一種治療風濕、類風濕的注射液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療風濕、類風濕的注射液及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 目前，我國人口逐漸呈中老年化趨勢發(fā)展，而風濕、類風濕關(guān)節(jié)骨病是常見困擾中 老年人群的主要疾病之一，長期以來無特效治療。風濕、類風濕病是臨床常見的一種以關(guān)節(jié) 變化為主的全身性疾病，是一種蘊藏血質(zhì)性疾病，其主要病理變化有關(guān)節(jié)滲出、淋巴細胞浸 潤和關(guān)節(jié)滑膜增生，是一種反復發(fā)作的慢性炎癥過程，屬自身免疫性疾病，可能與感染、遺 傳和免疫機制紊亂、人們生活習慣等多種因素有關(guān)。風濕病患者關(guān)節(jié)疼痛難忍，給病人帶來 了極大的痛苦，影響生活和勞動，風濕病嚴重的可能引發(fā)風濕性心臟瓣膜病，危及生命。
[0003] 目前，風濕病病人的治療，最常用的治療方法是中藥口服，其安全無毒副作用，然 而中藥成分復雜，見效慢，藥劑用量也大；也有用西藥治療的，但其毒副作用大;還有用針 灸、牽引、手術(shù)等方法的，有的方法雖然能起到一事實上的療效，卻不能達到根治的目的，易 反復發(fā)作，且治療費昂貴。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療風濕、類風濕的注射液及其制備方法。
[0005] 本發(fā)明所采取的技術(shù)方案是：
[0006] 一種治療風濕、類風濕的注射液，以重量份組分計，每500份注射液含有如下組分： 川考提取液0.5~10份、蒼術(shù)提取液0.5~10份、川牛膝提取液1~10份、元胡提取液0.5~10 份、當歸提取液1~10份、丹參提取液2~10份、紅花提取液0.5~10份、杜仲提取液1~10份、 熟地黃提取液2~10份、滲透壓調(diào)節(jié)劑6~8g/L，pH調(diào)節(jié)劑適量，余量為水;所述注射液pH為4 ~6 · 5〇
[0007] 上述的注射液的制備方法，包括以下步驟：
[0008] 1)將川芎飲片、蒼術(shù)飲片、元胡飲片、當歸飲片、丹參飲片、杜仲飲片分別在60~80 °〇下，采用50~90%體積分數(shù)乙醇滲漉提取，所得滲漉液經(jīng)去乙醇、除鞣質(zhì)、過濾、濃縮，分 別得川；清膏、蒼術(shù)清膏、元胡清膏、當歸清膏、丹參清膏、杜仲清膏，再經(jīng)滅菌后，分別得川 芎提取液、蒼術(shù)提取液、元胡提取液、當歸提取液、丹參提取液、杜仲提取液;其中，各中藥清 膏在65°C測得相對密度為0.50~2.00;
[0009] 2)川牛膝飲片、紅花、熟地黃分別進行70~95°C熱水浸提，過濾，濃縮，得川牛膝清 膏、紅花清膏、熟地黃清膏，再經(jīng)滅菌后，得川牛膝提取液、紅花提取液、熟地黃提取液；
[0010] 3)將步驟1)和2)所得的提取液按配比混勻，加適量水，加滲透壓調(diào)節(jié)劑等滲透，混 勻，過濾，加 pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH為4~6.5，補加剩余水，滅菌，得注射液。
[0011] 優(yōu)選的，所述滲漉提取過程中，控制出液速度1~20mL/min. cm2，控制出液量為相 應的中藥原料重量8~10倍，單位為w/v。
[0012] 優(yōu)選的，采用加熱法去除乙醇。
[0013] 優(yōu)選的，采用加明膠以除鞣質(zhì)。
[0014] 優(yōu)選的，采用膜過濾滅菌。
[0015] 優(yōu)選的，所述熱水浸提時間為1~4h。
[0016] 優(yōu)選的，步驟1)所述中藥滲漉提取前，先采用50~90%體積分數(shù)的乙醇浸泡0~ 3h〇
[0017] 優(yōu)選的，步驟2)所述各中藥采用熱水浸提三次，相對于各相應的中藥原料，第一次 加入5~20倍量的熱水，第二次加入3~10倍量的熱水，第三次加入1~5倍量的熱水，所述倍 量以重量單位kg為基準。
[0018] 優(yōu)選的，滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉。
[0019] 本發(fā)明中藥注射液使用方法為靜脈滴注，一次500mL，l日1~2次，一般12h關(guān)節(jié)疼 痛感開始減緩，24h后關(guān)節(jié)疼痛感明顯緩解。
[0020] 本發(fā)明的有益效果是：
[0021] 本發(fā)明能快速有效對風濕、類風濕所引起的關(guān)節(jié)疼痛起到消炎鎮(zhèn)痛的良好效果， 同時能改善人體自身免疫系統(tǒng)，有效改善風濕、類風濕的反復炎癥發(fā)作，達到從根本上治療 的效果。療效顯著，安全可靠，本發(fā)明注射液重金屬及砷鹽達歐盟ROSH標準。
【具體實施方式】
[0022] 下面結(jié)合具體的實施例對本發(fā)明作進一步的說明，但并不局限如此。
[0023]實施例中所述乙醇的百分比為體積分數(shù)。
[0024] 實施例1
[0025] 取川芎飲片4kg，用70 %藥用乙醇浸沒飲片表面，在70°C溫度下浸泡2h，裝入滲漉 器，在70°C下，采用70%乙醇滲漉提取，控制出液速度5mL/min. cm2，當出液量達到40L時，停 止?jié)B漉，將滲漉液轉(zhuǎn)移至酒精回收罐回收乙醇，再將滲漉液轉(zhuǎn)移至夾層鍋，加熱至無醇味時 停止，加5% (w/v)明膠除鞣質(zhì)，過濾，濾液再通過夾層鍋濃縮成清膏(65°C測定時相對密度 為1.15)，0.45μπι微孔膜過濾，得到川芎提取液(約1.3L)，冷藏在0~5°C貯存?zhèn)溆谩?br>[0026]取中藥：蒼術(shù)飲片3.5kg、元胡飲片3.5kg、當歸飲片4kg、丹參飲片4kg、杜仲飲片 3.5kg，分別按上述方法，各自制備清膏，其中，在65°C下，測定各中藥對應的清膏密度如下： 蒼術(shù)清膏1.10、元胡清膏1.10、當歸清膏1.15、丹參清膏1.15、杜仲清膏1.10,然后0.45μηι微 孔膜過濾，分別得到蒼術(shù)提取液(約1.4L)、元胡提取液(約1.4L)、當歸提取液(約1.5L)、丹 參提取液(約1.5L)、杜仲提取液(約1.4L)。
[0027]取川牛膝飲片3kg、紅花3kg、熟地黃3kg，分別按如下操作：用90°C熱水浸提三次， 每次2h，第一次加20L水，第二次加15L水，第三次加 IOL水，濾后合并三次濾液，裝夾層鍋，將 濾液濃縮成清膏，其中，在65°C下，測定各中藥對應的清膏密度如下：川牛膝清膏1.10、紅花 清膏1. 10、熟地黃清膏1.10，0.45μηι微孔膜過濾，分得到川牛膝提取液(約0.6L)、紅花提取 液(約0.5L)、熟地黃提取液(約0.6L)，冷藏在0~5°C貯存?zhèn)溆谩?br>[0028] 取川芎提取液5mL、蒼術(shù)提取液4.5mL、川牛膝提取液5mL、元胡提取液5mL、當歸提 取液6mL、丹參提取液7.5mL、紅花提取液5mL、杜仲提取液5mL、熟地黃提取液7.5mL混合攪拌 0.5h，加注射水至400mL，加入氯化鈉3.5g，混勾，過濾，調(diào)PH值至5，加注射用水至混合液為 500mL，采用0.45μπι微孔膜過濾，灌裝，滅菌30min，得到注射液。
[0029] 實施例2
[0030] 取川芎飲片4kg，用80 %藥用乙醇浸沒飲片表面，在75°C溫度下浸泡2h，裝入滲漉 器，在75°C下，采用80%乙醇滲漉提取，控制出液速度4mL/min. cm2，當出液量達到45L時，停 止?jié)B漉，將滲漉液轉(zhuǎn)移至酒精回收罐回收乙醇，再將滲漉液轉(zhuǎn)移至夾層鍋，加熱至無醇味時 停止，加5% (w/v)明膠除鞣質(zhì)，過濾，濾液再通過夾層鍋濃縮成清膏(65°C測定時相對密度 為1.15)，0.45μπι微孔膜過濾，得到川芎提取液(約1.3L)，冷藏在0~5°C貯存?zhèn)溆谩?br>[0031]取中藥：蒼術(shù)飲片3.5kg、元胡飲片3.5kg、當歸飲片4kg、丹參飲片4kg、杜仲飲片 3.5kg，分別按上述方法，各自制備清膏，其中，在65°C下，測定各中藥對應的清膏密度如下： 蒼術(shù)清膏1.10、元胡清膏1.10、當歸清膏1.15、丹參清膏1.15、杜仲清膏1.10,然后0.45μηι微 孔膜過濾，分別得到蒼術(shù)提取液(約1.4L)、元胡提取液(約1.4L)、當歸提取液(約1.5L)、丹 參提取液(約1.5L)、杜仲提取液(約1.4L)。
[0032]取川牛膝飲片3kg、紅花3kg、熟地黃3kg，分別按如下操作：用95°C熱水浸提三次， 每次2h，第一次加20L水，第二次加15L水，第三次加 IOL水，濾后合并三次濾液，裝夾層鍋，將 濾液濃縮成清膏，其中，在65°C下，測定各中藥對應的清膏密度如下：川牛膝清膏1.10、紅花 清膏1. 10、熟地黃清膏1.10，0.45μηι微孔膜過濾，分得到川牛膝提取液(約0.6L)、紅花提取 液(約0.5L)、熟地黃提取液(約0.5L)，冷藏在0~5°C貯存?zhèn)溆谩?br>[0033] 取川芎提取液7mL、蒼術(shù)提取液6mL、川牛膝提取液7mL、元胡提取液8mL、當歸提取 液4mL、丹參提取液8mL、紅花提取液6mL、杜仲提取液I OmL、熟地黃提取液8mL混合攪拌0.5h， 加注射水至400mL，加入氯化鈉3.5g，混勾，過濾，調(diào)PH值至5，加注射用水至混合液為500mL， 采用0.45μπι微孔膜過濾，灌裝，滅菌30min，得到注射液。
[0034] 實施例3
[0035] 取川芎飲片4