一種治療頸動(dòng)脈狹窄支架植入術(shù)后再狹窄的中藥的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療頸動(dòng)脈狹窄支架植入術(shù)后再狹窄的中藥。
【背景技術(shù)】
[0002] 頸動(dòng)脈狹窄是缺血性腦血管病的重要病因，有報(bào)道30%_60%的缺血性腦血管病 的發(fā)生可以歸因于頸動(dòng)脈的狹窄。頸動(dòng)脈狹窄干預(yù)治療是缺血性卒中一級(jí)和二級(jí)預(yù)防的基 本措施。頸動(dòng)脈狹窄的現(xiàn)有治療方法包括:藥物治療、顱內(nèi)、外動(dòng)脈吻合術(shù)、頸內(nèi)動(dòng)脈內(nèi)膜切 除術(shù)（carotid endarterectomy，CEA))、經(jīng)皮血管成形術(shù)和支架置入術(shù)（carotid angioplasty and stening,CAS)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,CAS治療頸動(dòng)脈狹窄成功率達(dá)98.6%，但其 高達(dá)40%的1年內(nèi)的再狹窄率限制其臨床推廣應(yīng)用。如何預(yù)防再狹窄已成為當(dāng)前心、腦血管 學(xué)研究領(lǐng)域所面臨的重要課題之一，目前為止沒有找到滿意的解決方案。中醫(yī)藥具有作用 廣泛、多靶點(diǎn)治療、"簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)"、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，對(duì)頸動(dòng)脈狹窄的防治起到很大的作 用。但其存在即刻效應(yīng)不明顯的不足，中藥聯(lián)合CAS干預(yù)治療頸動(dòng)脈狹窄即可取得較好的短 期療效，又可獲得很好的長(zhǎng)期療效，又可以防治CAS的并發(fā)癥，具有良好的配伍之功，故成為 研究的重點(diǎn)。因此，聯(lián)合CAS干預(yù)治療頸動(dòng)脈狹窄的藥物上的改進(jìn)是目前亟需解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療頸動(dòng)脈 狹窄支架植入術(shù)后再狹窄的中藥，可有效解決頸動(dòng)脈狹窄支架植入術(shù)后再狹窄的用藥問 題。
[0004] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，該中藥是由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥物制成：西洋參 15-20份、水蛭3-5份、全蝎8-12份、三七5-8份、天麻10-15份、膽南星8-12份、熟大黃5-8份和 決明子10-15份，將上述原料藥物混合在一起，共碾細(xì)末，裝入膠囊，即得。
[0005] 本發(fā)明中藥具有益氣破血逐淤，熄風(fēng)通絡(luò)化痰之功效，可有效用于治療頸動(dòng)脈狹 窄支架植入術(shù)患者，是治療頸動(dòng)脈狹窄藥物上的創(chuàng)新。
【具體實(shí)施方式】
[0006] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0007] 實(shí)施例1
[0008] 本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，可由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥物制成：西洋參16份、水蛭5 份、全蝎9份、三七8份、天麻11份、膽南星11份、熟大黃6份和決明子14份，將上述原料藥物混 合在一起，共碾細(xì)末，裝入膠囊，即得。
[0009] 實(shí)施例2
[0010]本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥物制成：西洋參17份、水蛭 4份、全蝎10份、三七6份、天麻13份、膽南星10份、熟大黃7份和決明子13份，將上述原料藥物 混合在一起，共碾細(xì)末，裝入膠囊，即得。
[0011] 實(shí)施例3
[0012] 本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量份數(shù)計(jì)的原料藥物制成：西洋參19份、水蛭 3份、全蝎11份、三七7份、天麻14份、膽南星9份、熟大黃8份和決明子11份，將上述原料藥物 混合在一起，共碾細(xì)末，裝入膠囊，即得。
[0013] 頸動(dòng)脈狹窄引起的TIA及腦梗死等缺血性腦血管病屬于中醫(yī)學(xué)"中風(fēng)"病范疇，申 請(qǐng)人結(jié)合古代文獻(xiàn)論述和現(xiàn)代醫(yī)家對(duì)本病的認(rèn)識(shí)，認(rèn)為支架植入后頸動(dòng)脈狹窄支架植入后 再狹窄仍屬"中風(fēng)"范疇，與祖國(guó)醫(yī)學(xué)的"血瘀理論"和"絡(luò)病理論"關(guān)系最為密切，其病位在 腦之絡(luò)脈，基本病機(jī)是本虛標(biāo)實(shí)。本虛以臟氣虧虛為主;標(biāo)實(shí)以痰、瘀多見，治療則應(yīng)以益氣 逐瘀，化痰熄風(fēng)為法。
[0014] 本發(fā)明組方由西洋參、水蛭、全蝎、三七、天麻、膽南星、熟大黃、決明子等組成。其 中西洋參益氣養(yǎng)血，滋陰通脈，水蛭、全蝎、三七破血逐淤、通經(jīng)活絡(luò);天麻、膽星平肝熄風(fēng)、 化痰通絡(luò);熟大黃祛濁瀉下，使疲血祛，新血生;決明子清肝熄風(fēng)、利水泄?jié)帷⒔抵}。諸藥 合用益氣破血逐淤，熄風(fēng)通絡(luò)化痰之功。經(jīng)反復(fù)臨床試驗(yàn)，均取得了相同或相近似的有益效 果，并經(jīng)臨床試驗(yàn)資料得到了證明，有關(guān)試驗(yàn)資料如下：
[0015] 臨床資料
[0016] 1資料與方法
[0017] 1.1-般資料所有病例（60例）為河南省中醫(yī)院腦病科住院頸動(dòng)脈支架術(shù)后患者， 采用數(shù)字隨機(jī)表的方法分成2組：治療組30例，男19例，女11例；年齡45~75歲，平均63.3 土 24.3歲;有高血壓病史18例，糖尿病病史13例，血脂高14例。對(duì)照組28例，男17例，女11例;年 齡44~74歲，平均62.8±25.8歲；有高血壓病史16例，糖尿病病史12例，血脂高13例。2組患 者年齡、性別、伴發(fā)疾病等資料兩組患者經(jīng)X 2檢驗(yàn)檢驗(yàn)在性別、年齡、伴發(fā)病等方面無顯著 性差異(P>〇. 05)，具有可比性。
[0018] 1.2病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
[0019] 1.2.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)風(fēng)痰瘀阻診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行）之"中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原 則"?；颊咦C見：半身不遂，口舌歪斜，言語賽澀或不語，感覺減退或消失，頭暈?zāi)垦＃刀喽?黏，舌質(zhì)暗淡，舌苔薄白或膩，脈弦滑。
[0020] 1.2.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合1995年中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四次全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的 《各類腦血管疾病診斷要點(diǎn)》屬動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死、短暫性腦缺血發(fā)作診斷標(biāo) 準(zhǔn)，并經(jīng)頭顱CT或MRI檢查確診者。
[0021] 1.2.3納入標(biāo)準(zhǔn)：（1)術(shù)前符合西醫(yī)TIA、腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2)符合中醫(yī)中風(fēng)病風(fēng)痰 瘀阻證診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3)血管狹窄直徑>80%或有神經(jīng)功能缺損癥狀且狹窄在50%以上；（4)年 齡40-75歲之間；（5)患者或家屬同意，簽署知情同意書。
[0022] 1.3排除標(biāo)準(zhǔn)：（1)臨床體征與血管狹窄區(qū)域不相關(guān)；（2)腦卒中或癡呆所致的嚴(yán)重 殘疾，6周內(nèi)發(fā)生過腦卒中；（3)病變動(dòng)脈完全閉塞；（4)導(dǎo)管行經(jīng)的動(dòng)脈嚴(yán)重硬化、迂曲，導(dǎo) 管難以通過者；（5)合并顱內(nèi)腫瘤或動(dòng)靜脈畸形；（6)患者或患者家屬不同意。
[0023] 1.4治療方案
[0024] 1.4.1對(duì)照組波立維（鹽酸氯吡格雷）75mg，每日1次;拜阿斯匹靈片每日IOOmg;阿 托伐他汀鈣片20mg，每日1次。三種藥物均連續(xù)口服180天。
[0025] 1.4.2治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上口服本發(fā)明中藥，每次5粒口服，每粒Ig，每日3次， 空腹溫開水沖服，連續(xù)口服180天。
[0026] 1.5指標(biāo)觀察
[0027] 1.5.1療效性指標(biāo)所有患者在術(shù)前、術(shù)后180天進(jìn)行檢測(cè)做頸動(dòng)脈彩超，T⑶檢查， 觀察植入的支架內(nèi)是否存在再狹窄、頸內(nèi)動(dòng)脈不穩(wěn)定斑塊數(shù)量、斑塊大小、斑塊厚度。再狹 窄的判定標(biāo)準(zhǔn)為術(shù)后支架內(nèi)管徑狹窄2 50%。
[0028] 1.5.2中風(fēng)病風(fēng)痰瘀阻證癥候積分參照中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的的《中藥 新藥治療中風(fēng)病的臨床研究原則》中中風(fēng)病風(fēng)痰瘀阻證癥候積分，采用積分法，按輕癥1分， 中癥2分，重癥3分計(jì)算。觀察術(shù)前、術(shù)后180天兩組患者中風(fēng)病風(fēng)痰瘀阻證癥候積分變化。
[0029] 1.5.3血流變學(xué)指標(biāo)、TXA2及PGI2測(cè)定所有患者術(shù)前、術(shù)后180天抽空腹血測(cè)定血流 變、TXA 2及PGI2變化，TXA2及PGI2放射免疫法檢測(cè)，均由河南省中醫(yī)院檢驗(yàn)科完成。
[0030] 1.5.4并發(fā)癥觀察兩組患者并發(fā)癥發(fā)生情況。
[0031 ] 1.5.5遠(yuǎn)期療效觀察所有患者術(shù)后臨床電話隨訪1年，了解有無 TIA和腦梗死發(fā)生。
[0032] 1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法所有