用于治療脾胃濕熱型淺表性胃炎的中藥藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療脾胃濕熱型淺表性胃炎的中 藥藥物。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性淺表性胃炎是胃黏膜呈慢性淺表性炎癥的疾病，為消化系統(tǒng)常見(jiàn)病，屬慢性 胃炎中的一種?？梢蚴染?、喝濃咖啡、膽汁反流，或因幽門(mén)螺桿菌感染等引起?；颊呖捎胁煌?程度的消化不良癥狀，如進(jìn)食后上腹部不適、隱痛，伴噯氣、惡心、泛酸，偶有嘔吐。
[0003] 淺表性胃炎的致病因素迄今尚未完全明了，其中比較明確的病因有：
[0004] 1.細(xì)菌、病毒及毒素多見(jiàn)于急性胃炎之后，胃黏膜病變經(jīng)久不愈或反復(fù)發(fā)作，逐漸 演變而成淺表性胃炎。鼻腔、口腔、咽部等部位的慢性感染病灶，如齒槽溢膿、扁桃體炎、鼻 竇炎等細(xì)菌或其毒素的長(zhǎng)期吞食，可反復(fù)刺激胃黏膜而引起淺表性胃炎。經(jīng)發(fā)現(xiàn)90%慢性 扁桃體炎患者胃內(nèi)有慢性炎癥改變。
[0005] 2.吸煙煙草中主要有害成分是尼古丁，長(zhǎng)期大量吸煙可使幽門(mén)括約肌松弛，十二 指腸液反流，以及胃部血管收縮，胃酸分泌量增加，從而破壞胃黏膜屏障導(dǎo)致慢性炎性病 變。
[0006] 3.藥物某些藥物如水楊酸制劑、皮質(zhì)激素、洋地黃、消炎痛、保泰松等，可引起慢性 胃黏膜損害。
[0007] 4.刺激性食物長(zhǎng)期食用烈酒、濃茶、咖啡、辛辣及粗糙食物，以及過(guò)饑或過(guò)飽等無(wú) 規(guī)律的飲食方式均可破壞胃黏膜保護(hù)屏障而發(fā)生胃炎。
[0008] 5.循環(huán)及代謝功能障礙充血性心力衰竭或門(mén)靜脈高壓時(shí)，使胃長(zhǎng)期處于瘀血和缺 氧狀態(tài)，導(dǎo)致胃黏膜屏障功能減弱，胃酸分泌減少，細(xì)菌大量繁殖，容易造成胃黏膜炎性損 害。慢性腎衰竭時(shí)，尿素從胃腸道排出增多，經(jīng)細(xì)菌或腸道水解酶作用產(chǎn)生碳酸銨和氨，對(duì) 胃黏膜產(chǎn)生刺激性損害，導(dǎo)致胃黏膜充血水腫，甚至糜爛。
[0009] 6 .膽汁或十二指腸液反流經(jīng)胃鏡發(fā)現(xiàn)或證實(shí)膽汁反流是引起淺表性胃炎的一個(gè) 重要原因。由于幽門(mén)括約肌功能失調(diào)或胃手術(shù)后十二指腸液或膽汁可反流至胃內(nèi)，并破壞 胃黏膜屏障，促使H+及胃蛋白酶反向彌散至黏膜內(nèi)引起一系列病理反應(yīng)，導(dǎo)致淺表性胃炎。 [0010] 7.幽門(mén)螺桿菌(Hp)感染1986年，世界胃腸病學(xué)會(huì)第八屆會(huì)議上提出了Hp感染是淺 表性胃炎的重要原因之一。Hp致病機(jī)理可能主要是通過(guò)破壞胃黏膜屏障，使H+反向彌散，最 終引起胃黏膜的炎癥。
[0011] 8.心理因素由于心理衛(wèi)生不健康，長(zhǎng)期處于精神緊張、憂慮或抑郁狀態(tài)，可引起全 身交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)功能失衡。導(dǎo)致胃黏膜血管舒縮功能紊亂，造成胃黏膜血流量減 少，破壞胃黏膜屏障作用，形成胃黏膜慢性炎癥反應(yīng)。
[0012] 其主要的臨床表現(xiàn)有以下特征：1.最常見(jiàn)癥狀是上腹疼痛，大多數(shù)慢性淺表性胃 炎患者有此癥狀。上腹部疼痛多數(shù)無(wú)規(guī)律，與飲食無(wú)關(guān)。疼痛一般為彌漫性上腹部灼痛、隱 痛、脹痛等。常常因?yàn)槌粤死涫?、硬食、辛辣或其他刺激性食物而癥狀加重，少數(shù)與氣候變化 有關(guān)。2.慢性淺表性胃炎患者多有腹脹。常常因?yàn)槲竷?nèi)潴留食物、排空延遲、消化不良所致。 3.患者有噯氣。表明胃內(nèi)氣體增多，經(jīng)食管排出，使上腹飽脹暫時(shí)緩解。4.反復(fù)出血為常見(jiàn) 癥狀。出血原因?yàn)樵诼詼\表性胃炎基礎(chǔ)上并發(fā)的一種胃黏膜急性炎癥改變。5.食欲不振、 反酸、惡心、嘔吐、乏力、便秘或腹瀉等。6.體征檢查時(shí)有上腹壓痛，少數(shù)患者可有消瘦及貧 血。
[0013] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)于慢性淺表性胃炎的治療方案比較多，但歸納總結(jié)為以下幾條：1.消 除病因如戒煙酒，減少食鹽攝入;糾正不良飲食習(xí)慣，避免對(duì)胃有刺激的飲食，飲食宜軟易 消化，避免過(guò)于粗糙、過(guò)于濃烈的香辛料和過(guò)熱、過(guò)冷飲食。少吃鹽漬、煙熏、不新鮮食物；以 及停服某些刺激胃黏膜的藥物，特別是阿司匹林等非留體類(lèi)消炎藥;有鼻腔和咽部慢性感 染灶應(yīng)予以清除。2.藥物治療：（1)保護(hù)胃黏膜藥常用的藥物有膠體次枸櫞酸鉍(CBS)、硫糖 鋁、思密達(dá)、麥滋林-S、氫氧化鋁凝膠、胃膜素及蓋胃平等。（2)調(diào)整胃腸運(yùn)動(dòng)功能藥物上腹 飽脹用胃復(fù)安或多潘立酮等。打嗝、腹脹或有反流現(xiàn)象為主者，可用胃動(dòng)力藥，如胃復(fù)安、嗎 叮林、莫沙比利。（3)抗生素如果胃鏡檢查發(fā)現(xiàn)幽門(mén)螺桿菌陽(yáng)性，應(yīng)服用抗生素，克拉霉素、 羥氨芐青霉素等，都有清除Hp的作用，一般可選用兩種，常與胃黏膜保護(hù)劑和制酸劑聯(lián)合應(yīng) 用。（4)制酸劑常用的藥物有西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、碳酸氫鈉(小蘇打）、氫氧化鎂、 氫氧化鋁凝膠、蓋胃平等。（5)止痛藥上腹疼痛較重者可口服阿托品、普魯本辛、顛茄片，以 減少胃酸分泌和緩解腹痛癥狀。（6)還可用助消化藥如胰酶、酵母片、乳酶生、消脹片等。如 有反酸現(xiàn)象也可用抑酸藥如泰胃美、雷尼替丁、法莫替丁等。防止膽汁反流可服鋁碳酸鎂、 消膽胺以吸附膽汁;有嘔血便血者，甲氰米胍口服。
[0014] 然而，西醫(yī)治療淺表性胃炎，效果雖然十分明顯，但僅僅是對(duì)癥治療，治療時(shí)間較 長(zhǎng)，副作用大，藥物依賴性強(qiáng)，停藥后復(fù)發(fā)率高，因此，引入并發(fā)展祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)于脾胃病的治 療，十分有必要。
[0015] 脾胃濕熱證是中醫(yī)脾胃理論的重要內(nèi)容，也是臨床常見(jiàn)的實(shí)證。流行病學(xué)調(diào)查研 究表明，脾胃濕熱證涉及的病種廣泛，臨床表現(xiàn)多樣，而與消化系統(tǒng)疾病關(guān)系最為密切，尤 以慢性胃炎占首位，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，從整體與局部、宏觀與微觀、功能與形態(tài)等方面對(duì) 證候進(jìn)行多指標(biāo)探索，以揭示它的本質(zhì)是證候研究的目標(biāo)之一，也是中醫(yī)證候客觀化、標(biāo)準(zhǔn) 化、和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌的必由之路。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)許多學(xué)者從不同角度，不同層面對(duì)脾胃濕熱 證進(jìn)行了研究。
[0016] 脾胃濕熱證臨床表現(xiàn)多樣，病種不僅見(jiàn)于脾胃系疾病，其他各系也常涉及。楊春波 等參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(第二輯）中脾胃濕熱證診斷標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)查脾胃濕熱型各 系統(tǒng)病種400例，發(fā)現(xiàn)脾胃濕熱證以青壯年(20-49歲）占多數(shù)(239/400例），癥候表現(xiàn)涉及29 種癥狀和14種異常舌脈，除黃膩苔、胃骯悶脹或痛和食欲不振等主要癥候外，大小便異常、 口苦粘也占有較高比例；舌質(zhì)、舌形正常者多見(jiàn):脈多弦、滑，病位主要在中焦脾胃，但也涉 及上下焦、清竅、肌膚和筋骨。400例中，涉及中醫(yī)病種43種，其中消化系統(tǒng)病占多數(shù)為 38.9 %，炎變病種占59.7 %。在慢性胃病中，脾胃濕熱證比例較高，楊春波等還發(fā)現(xiàn)經(jīng)胃鏡 確診的399例慢性胃炎中，濕熱證209例（占52.38 % )，其中CSG占67.94 % 〃表明濕熱證與炎 癥關(guān)系十分密切，尤其炎癥急性期和亞急性期，調(diào)查中還發(fā)現(xiàn)濕熱證與嗜煙酒關(guān)系密切，而 且濕熱證的發(fā)病以30-40歲年齡組偏多，均病程為6.05年。郭森仁等觀察586例慢性淺表性 胃炎，其中濕熱中阻型占24.4%，比例為最尚。
[0017]由此可見(jiàn)，濕熱證所占比例的差異除了與研究者的研究方法、對(duì)象、樣本量等技術(shù) 方面的原因有關(guān)外，還與所處地理位置、生活水平、飲食狀況等有關(guān)，脾胃濕熱證是臨床常 見(jiàn)證型，更是慢性胃炎的常見(jiàn)證型，加強(qiáng)對(duì)脾胃濕熱證型淺表性胃炎的中藥研發(fā)，具有十分 重要的臨床價(jià)值。因此本發(fā)明中藥組方，針對(duì)臨床脾胃濕熱型淺表性胃炎的病因病機(jī)，經(jīng)過(guò) 藥物配伍篩選及藥量配比研究而創(chuàng)立，通過(guò)臨床試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，本發(fā)明中藥組 方具有良好的功效及基礎(chǔ)研究支持，因此臨床推廣應(yīng)用本發(fā)明中藥組方具有十分廣闊的價(jià) 值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0018] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種用于治療脾胃濕熱型淺表性胃炎的中藥 藥物，能夠減輕胃炎引起的食欲減退及吸收功能障礙，從而減輕因疾病引起的體重下降；可 以增強(qiáng)胃腸動(dòng)力，改善脾胃運(yùn)化功能；臨床研究證實(shí)其治療脾胃濕熱型慢性淺表性胃炎的 療效綜合評(píng)價(jià)優(yōu)于西藥，充分顯示了本發(fā)明的優(yōu)勢(shì)。
[0019] 基于此，本發(fā)明提供一種用于治療脾胃濕熱型淺表性胃炎的中藥藥物，其原料藥 包括藿香、佩蘭、鮮荷葉、厚樸、法半夏、白蔻仁、蒼術(shù)、淡竹葉、通草、茯苓、澤瀉、豬苓、陳皮、 香附、生白術(shù)、大黃、黃連、黃芩、黃柏、虎杖、延胡索、丹參、莪術(shù)、赤芍和生甘草。
[0020] 其中，所述中藥藥物的各原料藥的重量份分別為藿香10~20重量份、佩蘭10~15 重量份、鮮荷葉10~15重量份、厚樸10~15重量份、法半夏10~20重量份、白蔻仁15~20重 量份、蒼術(shù)20~30重量份、淡竹葉10~15重量份、通草10~15重量份、茯苓10~30重量份、澤 瀉10~20重量份、豬苓15~30重量份、陳皮10~20重量份、香附10~15重量份、生白術(shù)10~ 25重量份、大黃10~15重量份、黃連10~30重量份、黃芩10~15重量份、黃柏10~15重量份、 虎杖10~20重量份、延胡索20~30重量份、丹參10~20重量份、莪術(shù)10~15重量份、赤茍10 ~15重量份、生甘草10~20重量份。
[0021] 其中，所述中藥藥物的各原料藥的重量份分別為藿香15~20重量份、佩蘭10~15 重量份、鮮荷葉10~15重量份、厚樸10~15重量份、法半夏10~15重量份、白蔻仁15~20重 量份、蒼術(shù)20~25重量份、淡竹葉10~15重量份、通草10~15重量份、茯苓20~25重量份、澤 瀉15~20重量份、豬苓15~20重量份、陳皮10~15重量份、香附10~15重量份、生白術(shù)15~ 20重量份、大黃10~15重量份、黃連20~25重量份、黃芩10~15重量份、黃柏10~15重量份、 虎杖15~20重量份、延胡索20~25重量份、丹參15~20重量份、莪術(shù)10~15重量份、赤茍10 ~15重量份、生甘草15~20重量份。
[0022] 其中，所述中藥藥物的各原料藥的重量份分別為藿香15重量份、佩蘭10重量份、鮮 荷葉10重量份、厚樸10重量份、法半夏15重量份、白蔻仁15重量份、蒼術(shù)25重量份、淡竹葉10 重量份、通草10重量份、茯苳20重量份、澤瀉20重量份、豬苳20重量份、陳皮10重量份、香附 10重量份、生白術(shù)20重量份、大黃10重量份、黃連25重量份、黃苳15重量份、黃柏10重量份、 虎杖20重量份、延胡索20重量份、丹參20重量份、莪術(shù)10重量份、赤茍15重量份、生甘草15重 量份。
[0023] 采用常規(guī)制備工藝，本發(fā)明中藥制劑可制成任何一種藥劑學(xué)上所說(shuō)的劑型，如片 劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、□服液、丸劑、糖漿劑、分散片、泡騰片，優(yōu)選制備成膠囊劑。
[0024] 本發(fā)明還提供了上述中藥藥物的制備方法，其包括：
[0025] 第一步，將藿香、佩蘭、鮮荷葉、厚樸、淡竹葉、陳皮、香附、黃連、黃芩、黃柏、虎杖和 生甘草這12味藥材分別洗凈，按比例混合，先加上述藥材總重量的3-5倍的水煎煮2小時(shí)，過(guò) 濾，濾渣再次加入上述藥材總重量的3-5倍的水煎煮1.5小時(shí)，過(guò)濾，合并2次煎煮液，過(guò)濾， 并濃縮至70°C時(shí)相對(duì)密度為1.05,待冷卻至室溫，加入無(wú)水乙醇，使藥液含醇體積量為 70%，攪勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇后，濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.25的浸膏；
[0026] 第二步，再取剩余原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于上述藥材總重量3-6倍量的 醇濃度為85-90%的乙醇浸泡1-2小時(shí)、加熱提取2次，每次1-1.5小時(shí)，合并提取液、100目濾 過(guò)，再經(jīng)截流分子量為10000的超濾柱超濾，超濾