一種治療子宮肌瘤的外用陰道凝膠及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明涉及一種治療婦科病的中藥制劑及其制作方法。
【背景技術(shù)】
[0002]近些年來，由于飲食、環(huán)境、情感、生活方式等的轉(zhuǎn)變，中老年女性子宮肌瘤病例發(fā)生率越來越高，肌瘤進(jìn)展到一定時(shí)期發(fā)生惡變的也不在少數(shù)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)近年雖有醋酸棉酚口服或注射法，但易導(dǎo)致卵巢早衰或提前絕經(jīng)，大多數(shù)醫(yī)生建議肌瘤長大到一定程度鑒定清楚良惡性后再給予手術(shù)治療，此法有“養(yǎng)虎為患”的嫌疑。
[0003]傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為子宮肌瘤為“氣滯血瘀”或“寒凝經(jīng)脈”或“氣血痰火濕邪淤阻”而成“結(jié)”、“聚”發(fā)展而來，可以通過辨證施治來預(yù)防和早期干預(yù)，讓早中期的肌瘤消之于無形，但多采用口服湯液或丸散的方式給藥，長時(shí)間達(dá)數(shù)月的口服苦藥，除給肝腎帶來了巨大的負(fù)擔(dān)甚至傷害外，也給患者的身心帶來極大的痛楚。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題在于:提出一種治療子宮肌瘤的外用陰道凝膠，可以有效活血通經(jīng)，預(yù)防和治愈子宮肌瘤，是一種可供選擇的可以早期實(shí)施的預(yù)防和治療子宮肌瘤的方式。
[0005]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出以下技術(shù)方案:一種治療子宮肌瘤的外用陰道凝膠，其由按重量份數(shù)計(jì)的下列組分制成:生地0.5-15份、丹參0.5-15份、紅花0.5-10份、枳殼0.5-15份、柴胡0.5-15份、郁金0.5-15份、桔梗0.5-15份、川；0.5-15份、當(dāng)歸0.5-15份、牛膝0.5-15份、桂枝0.5-5份、茯苓0.5_15份、牡丹皮0.5_15份、赤芍0.5_15份、熟地黃0.5-15份、黃芩0.5-15份、干姜(炒)0.2-1份、延胡索0.5-15份、淫羊藿0.5-15份、吳茱萸0.5-15份、肉蓯蓉0.5-15、野菊花0.5-15份、蛇床子0.5_15份、小茴香(炒)0.5-5份、白芨0.5-15份、肉桂0.2-1份、生半夏0.5-5份、麥冬0.5-5份、當(dāng)歸0.5-15份、桃仁0.5-5份、人參0.5-5份、溫莪術(shù)0.5-15份、黑三棱0.5_15份、艾葉油0.1-0.5份、蒲黃0.5-5份、天花粉0.5-5份、阿膠0.2-1份、酸0.5_5份、堿0.5_5份、表面活性劑3_20份、復(fù)配防腐劑0.1-5份、Ph調(diào)節(jié)劑0.01-2份、增稠劑0.2-10份。
[0006]上述技術(shù)方案的進(jìn)一步限定在于，所述的酸用于提取，其在中和后無毒性殘留，其是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:鹽酸、檸檬酸、醋酸、乳酸；
所述的堿用于提取，其在中和后無毒性殘留，其是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉、碳酸氫鉀、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鈣、氫氧化鋅；
所述的表面活性劑溫和無毒，是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:司盤系列、吐溫系列、聚氧乙烯醚系列、泊洛沙姆系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列；
所述的復(fù)配防腐劑由脂溶性防腐劑和水溶性防腐劑組成，所述脂溶性防腐劑是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:對氯間二甲基苯酚、單辛酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、百里香酚、三氯生、三氯卡班、尼泊金酯、醋酸氯己定，所述水溶性防腐劑是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:山梨酸鉀、苯甲酸鈉、尼泊金酯鈉鹽、脫氫乙酸鈉、雙乙酸鈉、葡萄糖酸氯己定；所述的Ph調(diào)節(jié)劑是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:鹽酸、醋酸、檸檬酸、乳酸、磷酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀、四硼酸鈉、三乙醇胺；
所述的增稠劑是下列物質(zhì)中的一種或多種的混合物:各種天然多糖、改性多糖、泊洛沙姆、卡波姆、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸鈉以及各種合成接枝共聚物。
[0007]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出以下技術(shù)方案:一種治療子宮肌瘤的外用陰道凝膠的制作方法，其包括以下步驟:
步驟一，粉碎步驟，取下列組分并粉碎成5-1000目:
生地0.5-15份、丹參0.5-15份、紅花0.5-10份、枳殼0.5-15份、柴胡0.5-15份、郁金0.5-15份、桔梗0.5-15份、川芎0.5-15份、當(dāng)歸0.5-15份、牛膝0.5-15份、桂枝0.5-5份、茯苓0.5-15份、牡丹皮0.5-15份、赤芍0.5-15份、熟地黃0.5-15份、黃芩0.5-15份、干姜(炒)0.2-1份、延胡索0.5-15份、淫羊藿0.5-15份、吳茱萸0.5-15份、肉蓯蓉0.5-15、野菊花0.5-15份、蛇床子0.5-15份、小茴香(炒)0.5-5份、白芨0.5-15份、肉桂0.2-1份、生半夏0.5-5份、麥冬0.5-5份、當(dāng)歸0.5-15份、桃仁0.5-5份、人參0.5-5份、溫莪術(shù)0.5-15份、黑三棱0.5-15份；
步驟二，堿提取、脂提取步驟，用40°C_80°C熱水100-600份，緩緩溶入堿0.5_5份[A1 ]，攪拌浸泡步驟一得到的粉末3小時(shí)后，加入表面活性劑3-20份，和防腐劑0.05-4份，97°C-100°C度文火煎，第一次煎2小時(shí)，全離心榨汁取湯待用；
步驟三，酸提取步驟，在步驟二的藥渣內(nèi)第二次加水100-600份，加入酸0.5-5份，攪拌中浸泡1小時(shí)，100°C武火煎1小時(shí)后，趁熱全離心或壓榨取湯，棄渣；
步驟四，趁熱將步驟二和步驟三所得的液體混合后，用中溫55-60°C真空-0.09MPa沸騰冷凝法除去多余水分，濃縮至70-80份，形成藥物原液A;
步驟五，把艾葉油0.1-0.5份、蒲黃0.5-5份、天花粉0.5-5份，直接加入原液A，再將阿膠0.2-1份熱熔后加入分散，再溶入防腐劑0.05-1份；
步驟六，在步驟五所得溶液中加入增稠劑0.2-10份，攪拌均勻后，稱重，補(bǔ)水或旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)水調(diào)節(jié)重量至100份，攪勻。
[0008]步驟七，加入ph調(diào)節(jié)劑0.01-2份，調(diào)節(jié)ph，ph應(yīng)為4.0~5.0。
[0009]步驟八，測試應(yīng)無菌，分裝到凝膠管，每支2_5ml。
[0010]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有下列有益效果:
本發(fā)明遵傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的“內(nèi)治之藥即外治之藥，內(nèi)治之理即外治之理”的原理，精選傳統(tǒng)中醫(yī)藥一些明顯無毒或低毒性植物藥材(阿膠是動物性藥材)，合理組方，將“補(bǔ)腎益氣”，“行氣開郁”，“扶正祛邪”，“活血化瘀”，“通絡(luò)散結(jié)”的中醫(yī)藥治療理論整合為一體，創(chuàng)制了本盆腔靶向用藥凝膠，單次給藥劑量小，毒副作用低，通過無痛楚陰道反復(fù)給藥的方式，避開胃腸的首過效應(yīng)和肝臟的首關(guān)消除效應(yīng)，讓其近距離優(yōu)先靶向分布至盆腔，發(fā)揮其調(diào)經(jīng)止帶、溫經(jīng)暖宮、通絡(luò)活血、化淤散結(jié)的作用，見效快，效果好，比起口服藥劑更勝一籌。
[0011]本發(fā)明人將凝膠先后試用于1925例，0.5-3cm直徑的子宮肌瘤(未鑒定良性惡性)患者，持續(xù)用藥3月為一療程，第一療程結(jié)束檢查統(tǒng)計(jì)，其中，所有l(wèi)cm以下直徑127例患者肌瘤完全消失。1268例肌瘤直徑l-3cm患者肌瘤縮小至原有一半以下大小，除16例肌瘤直徑無明顯減小外，其余患者各有子宮肌瘤直徑縮小約三分之一的效果。部分肌瘤消失患者退出試驗(yàn)，1817名患者經(jīng)繼續(xù)第二療程，檢查結(jié)果證實(shí)，肌瘤完全消失者，增加至760人，其余患者不同程度進(jìn)一步縮小，包括第一療程無明顯縮小的患者此時(shí)均縮小50%以上，第三療程結(jié)束，肌瘤完全消失者總數(shù)增加至1207，其余患者肌瘤進(jìn)一步縮小。部分肌瘤消失患者退出試驗(yàn)，1760人繼續(xù)第四，第五，第六療程后，肌瘤完全消失總數(shù)達(dá)1620人，其余140名患者肌瘤進(jìn)一步縮小。直徑最大者0.8，最小者0.3cm，未消失者均為治療前直徑達(dá)2.5_3cm者，所有患者經(jīng)六個(gè)療程(一年半)治