肺減容彈性植入體及器械的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于介入治療技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種介入治療用植入體和器械，尤其涉及一種肺減容彈性植入體及器械。
【背景技術(shù)】
[0002]在臨床治療中，肺氣腫是一種常見(jiàn)肺部疾病，尤其老年人的發(fā)病率較高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，終末期肺氣腫患者患病5年的生存率不足50%。傳統(tǒng)的肺氣腫內(nèi)科治療包括吸氧、預(yù)防肺部感染、支氣管解痙等，但療效極為有限；而肺氣腫的外科治療則多以肺減容手術(shù)為主，也存在較多的局限性，如:嚴(yán)格的手術(shù)適應(yīng)癥，存在較多并發(fā)癥，麻醉及與麻醉相關(guān)的并發(fā)癥，術(shù)前療效難以預(yù)測(cè)、術(shù)后無(wú)法彌補(bǔ)因切除過(guò)多或過(guò)少所造成療效不理想的結(jié)果，高昂的手術(shù)費(fèi)用和較大的精神、肉體痛苦，另外由于部分患者本身肺功能較差而往往不能耐受手術(shù)，因此術(shù)后死亡率較高，這限制了外科手術(shù)的應(yīng)用。
[0003]為了更好地治療肺氣腫，提高患者的生活質(zhì)量，減少手術(shù)過(guò)程中對(duì)患者的創(chuàng)傷，國(guó)際上研究利用經(jīng)支氣管鏡實(shí)施單向活瓣、生物膠、水蒸氣熱消融、彈性線圈等介入方式對(duì)肺氣腫進(jìn)行治療。單向活瓣由于靶區(qū)殘余氣體和痰液未能有效主動(dòng)地排出，臨床指標(biāo)不佳，已遭美國(guó)FDA的拒絕，另外單向活瓣治療的有效性還受到側(cè)支通氣和精確放置到不同解剖結(jié)構(gòu)位置的技術(shù)難度限制。生物膠因完全封堵了氣腫區(qū)，導(dǎo)致術(shù)后發(fā)炎的問(wèn)題一直也未能很好地解決。而水蒸氣熱消融，也因破壞了氣腫區(qū)原有的組織結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致術(shù)后發(fā)炎。
[0004]目前對(duì)肺氣腫采用一種更新的治療方式，即將彈性線圈作為植入體植入人體肺部病變位置。圖1是現(xiàn)有技術(shù)的一種肺減容彈性線圈的示意圖，該產(chǎn)品是由鎳鈦記憶合金金屬絲設(shè)計(jì)制成，在外力作用下可發(fā)生彈性形變。該產(chǎn)品在裝載系統(tǒng)的約束下，可呈直條形式通過(guò)支氣管鏡工作通道植入肺部，當(dāng)線圈被輸送到肺氣腫區(qū)的支氣管內(nèi)后，線圈失去裝載系統(tǒng)的約束，恢復(fù)形變至如圖1所示的自然形狀(即不受外力時(shí)的形狀)，同時(shí)氣腫區(qū)在鎳鈦合金絲的牽拉作用下被擠壓，支氣管內(nèi)的氣體排出，肺氣腫區(qū)的肺組織體積減小，從而使周邊相對(duì)健康的肺組織更好地發(fā)揮生理功能。
[0005]使用所述彈性線圈的術(shù)式包括插入支氣管鏡、建立通道和植入產(chǎn)品三個(gè)操作過(guò)程。插入支氣管鏡的示意圖如圖2所示，經(jīng)口或鼻插入支氣管鏡201，支氣管鏡201可將支氣管鏡遠(yuǎn)端203探測(cè)到的圖像顯示在監(jiān)測(cè)器204上，從而引導(dǎo)支氣管鏡201到達(dá)人類(lèi)肺部的支氣管205中。
[0006]建立通道的示意圖如圖2所示，導(dǎo)絲206外徑約為5Fr到約7Fr，而輸送鞘管管徑可以在約5Fr和9Fr之間。將導(dǎo)絲206行進(jìn)通過(guò)擴(kuò)張器207的內(nèi)腔，擴(kuò)張器207行進(jìn)通過(guò)輸送鞘管208的內(nèi)腔，導(dǎo)絲206、擴(kuò)張器207和輸送鞘管208裝配好后一起從支氣管鏡201的工作通道202進(jìn)入支氣管鏡201內(nèi)，通過(guò)支氣管鏡201的遠(yuǎn)端203進(jìn)入支氣管205內(nèi)。導(dǎo)絲206的遠(yuǎn)端209設(shè)有長(zhǎng)度標(biāo)記210，該標(biāo)記210指示從遠(yuǎn)端209開(kāi)始沿導(dǎo)絲206的距離。輸送鞘管208的遠(yuǎn)端211可具有多個(gè)相對(duì)應(yīng)的高對(duì)比金屬帶(包括金、鉬、鉭、銥、鎢和/或類(lèi)似金屬)形式的標(biāo)識(shí)210。使用具有遠(yuǎn)程成像捕捉裝置212的熒光檢查系統(tǒng)、超聲成像系統(tǒng)、MRI系統(tǒng)、計(jì)算X線斷層攝像術(shù)(CT)系統(tǒng)或一些其它的遠(yuǎn)程成像植入體能對(duì)導(dǎo)絲206進(jìn)行引導(dǎo)。如圖2中，遠(yuǎn)程成像捕捉裝置212能將探測(cè)到的圖像顯示在監(jiān)測(cè)器213上，通過(guò)遠(yuǎn)程成像捕捉裝置212識(shí)別出導(dǎo)絲206軌跡或成像標(biāo)記210，從而建立通道。
[0007]建立通道后，從輸送鞘管208中朝近端抽出擴(kuò)張器207和導(dǎo)絲206，從而可在輸送鞘管208的打開(kāi)空腔中裝載肺減容彈性線圈301。植入線圈301的示意圖見(jiàn)圖3，將裝載好線圈301的裝載系統(tǒng)302通過(guò)鎖定轂連接303聯(lián)接于輸送鞘管208的近端。將線圈301導(dǎo)入輸送鞘管內(nèi)，如圖4所示，通過(guò)致動(dòng)裝置304的鋼纜305將產(chǎn)品推出輸送鞘管208的遠(yuǎn)端從而進(jìn)入支氣管205內(nèi)，后撤輸送鞘管208，通過(guò)致動(dòng)裝置304的抓持器306釋放線圈301。線圈301恢復(fù)初始形狀的同時(shí)也牽拉著支氣管205成為卷曲狀，從而實(shí)現(xiàn)肺氣腫減容的治療效果。
[0008]上述植入體及其植入方式具有以下缺陷:
[0009]1、現(xiàn)有的鎳鈦絲制成的彈性線圈需要通過(guò)輸送鞘管進(jìn)行釋放，輸送鞘管在支氣管內(nèi)推送的過(guò)程可能會(huì)對(duì)支氣管內(nèi)壁造成損傷，導(dǎo)致氣胸等不良事件的發(fā)生。
[0010]2、由于輸送鞘管外徑較大，約在5Fr至9Fr，因此，通過(guò)輸送鞘管很難將彈性線圈植入到肺部旁路或某些小直徑氣管的末端，通過(guò)彈性線圈得到擠壓和牽拉的肺氣腫區(qū)范圍有限，影響減容效果。
[0011]3、現(xiàn)有植入彈性線圈的術(shù)式需要有插入支氣管鏡、建立通道、植入產(chǎn)品三個(gè)獨(dú)立的操作過(guò)程，操作時(shí)間較長(zhǎng)，而且該手術(shù)是在病人清醒狀態(tài)下進(jìn)行操作的，若操作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，易引起病人的不適以及COPD急性惡化等不良事件的發(fā)生。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中上述缺陷，提供一種不采用輸送鞘管、直接采用導(dǎo)絲輸送的植入體。采用該植入體能避免輸送鞘管對(duì)支氣管內(nèi)壁造成損傷，減少氣胸的發(fā)生率。
[0013]本發(fā)明進(jìn)一步要解決的技術(shù)問(wèn)題，是提供一種能根據(jù)實(shí)際要求將植入體植入肺部旁路或某些小直徑氣管末端、合并建立通道過(guò)程和植入體的植入操作過(guò)程、手術(shù)操作更加方便、減少手術(shù)操作時(shí)間、達(dá)到更好治療效果的肺減容器械。
[0014]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的一種技術(shù)方案是:
[0015]一種肺減容彈性植入體，所述植入體呈管狀且包括植入體近端、彈性變形部和植入體遠(yuǎn)端，所述彈性變形部位于植入體近端和植入體遠(yuǎn)端之間且至少所述彈性變形部具有形狀記憶特性，所述植入體中至少在植入體近端開(kāi)口，所述彈性變形部沿其長(zhǎng)度方向間隔設(shè)有若干切槽，各切槽與所述彈性變形部的管腔相通。
[0016]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述的肺減容彈性植入體沿軸向剖開(kāi)的展開(kāi)平面上，各切槽的切口方向與所述彈性變形部的長(zhǎng)度方向夾角ct為10-90° ;且切槽形狀和排布滿足彈性變形部進(jìn)行多方向彎曲和扭轉(zhuǎn)，并符合植入體的彎曲應(yīng)力要求。
[0017]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述植入體還包括包覆于所述彈性變形部外壁的彈性膜。
[0018]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述彈性膜還可以包覆整個(gè)植入體表面并填充至所述切槽中。
[0019]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述植入體外徑從遠(yuǎn)端往近端方向遞增。
[0020]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述植入體近端與所述彈性變形部的近端成一體結(jié)構(gòu)。
[0021]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述植入體遠(yuǎn)端向外延伸連接有柔性的植入體導(dǎo)向頭，所述植入體導(dǎo)向頭與植入體遠(yuǎn)端同軸且封閉所述植入體的遠(yuǎn)端，所述植入體導(dǎo)向頭設(shè)有顯影標(biāo)識(shí)。
[0022]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述的肺減容彈性植入體中，所述植入體近端設(shè)有可拆卸連接件。
[0023]本發(fā)明采用的一種技術(shù)方案還提供一種肺減容器械，包括上述任一種植入體和與所述植入體配套的輸送裝置，所述輸送裝置包括導(dǎo)絲和中空推送件，所述植入體通過(guò)所述植入體近端可拆卸地連接在所述推送件的遠(yuǎn)端，所述導(dǎo)絲可移動(dòng)地穿至所述植入體的管腔和所述推送件的管腔中。
[0024]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端設(shè)有與導(dǎo)絲同軸的軟性導(dǎo)絲引導(dǎo)頭，所述導(dǎo)絲引導(dǎo)頭外徑與導(dǎo)絲外徑一致。
[0025]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述軟性導(dǎo)絲引導(dǎo)頭上可設(shè)有顯影標(biāo)識(shí)。
[0026]在本技術(shù)方案一實(shí)施例中，所述導(dǎo)絲引導(dǎo)頭包括導(dǎo)向柱、導(dǎo)向柱外套裝固定的彈簧，所述導(dǎo)向柱與導(dǎo)絲一體結(jié)構(gòu)或者導(dǎo)向柱固接在導(dǎo)絲遠(yuǎn)端；所述彈簧具有顯影標(biāo)識(shí)。
[0027]相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的植入體呈管狀且至少植入體近端開(kāi)口，可以直接將導(dǎo)絲穿入到植入體的管腔中來(lái)將植入體束縛成直條形進(jìn)行輸送，從而不再需要比植入體外徑大的輸送鞘管來(lái)束縛植入體，避免了輸送過(guò)程中輸送鞘管對(duì)氣管的傷害，進(jìn)一步減少氣胸的發(fā)生率。另一方面，所述植入體可以是在植入體近端和植入體遠(yuǎn)端都開(kāi)口，也可以是僅植入體近端開(kāi)口。當(dāng)植入體近端和植入體遠(yuǎn)端都開(kāi)口時(shí)，可以利用導(dǎo)絲直接在氣管中導(dǎo)向并建立通道。當(dāng)植入體僅植入體近端開(kāi)口時(shí)，所述植入體可包括設(shè)于所述植入體遠(yuǎn)端且封閉該植入體遠(yuǎn)端的柔性導(dǎo)向頭，此時(shí)