一種益氣活血、消除疲勞的藥物制劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體為一種益氣活血、消除疲勞的藥物制劑的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]由阿膠、丹參、人參、黃芪、雞血藤、五味子、當歸、麥冬、龍眼肉、肉桂、靈芝、茯苓、山楂和酸棗仁等14味中藥材為原料的消疲靈顆粒，具有益氣活血，養(yǎng)血安神，消除疲勞，恢復體力的功效，常用于過度疲勞而引起的心悸氣短，四肢酸痛，全身無力，精神疲憊，煩躁失目民，食欲不振和病后體質(zhì)虛弱等癥狀的治療。該制劑的配方是由多味補血補氣的名貴中藥材組成，是益氣活血，消除疲勞的經(jīng)典方。然而，由于目前該消疲靈顆粒的質(zhì)量標準所提供的制備方法是通過直接加熱煎煮、水提醇沉等較傳統(tǒng)的提取技術(shù)制備而成，提取方法不夠科學嚴謹，制備工藝較粗放粗糙，易造成提取率低、中藥材資源的嚴重浪費，且一些熱敏性藥材功效成分易受熱降解，增加生產(chǎn)成本和嚴重影響產(chǎn)品的品質(zhì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種提取率高，避免熱敏性功效成分降解的益氣活血、消除疲勞的藥物制劑的制備方法。
[0004]本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)的。
[0005]—種益氣活血、消除疲勞的藥物制劑的制備方法，由下列重量份的原料藥制成，人參75-225份、麥冬250-750份、五味子150-450份、黃芪250-750份、當歸150-450份、龍眼肉200-600份；肉桂50-150份；靈芝150-450份、雞血藤150-450份、茯苓125-375份、山楂250-750份、丹參150-450份、酸棗仁150-450份、阿膠100-300份，其特征在于采用以下步驟制備:
(1)采用超微粉碎技術(shù)分別將阿膠、人參、靈芝和茯苓粉碎成細粉，其余十味藥材用粉碎機粉碎，備用；
(2)除步驟(1)中阿膠的細粉之外，將其余十三味粉碎的藥材加入8倍藥材細粉重量的水超聲提取，提取后過濾，收集濾液；
(3)將步驟(2)中的濾液減壓濃縮至60°C時相對密度為1.1-1.2的清膏；
(4)將步驟(3)的清膏進行醇沉；
(5)將步驟(4)醇沉后的清膏用微孔濾膜過濾，減壓回收乙醇，并濃縮成60°C時相對密度為1.25-1.4的稠膏；
(6)將步驟(5)的稠膏加入步驟(1)中的阿膠細粉混合，再加入輔料，充分混勻；
(7)將步驟(6)充分混勻后的藥物和輔料混合物通過濕法制粒，在60°C沸騰干燥，即得。
[0006]步驟(1)所述的超微粉碎是指分別將阿膠、人參、靈芝和茯苓粉碎成粒徑為3-20微米的細粉。
[0007]步驟(2)所述的超聲提取次數(shù)為2次，每次0.5-0.75h，超聲波功率為40-80kw，溫度為 20-40°C。
[0008]步驟(4)所述的醇沉溫度為5_10°C，含醇量為50-80%，醇沉24h。
[0009]步驟(6)所述的加入的輔料為糊精、淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甜菊素的一種或多種；
所述的益氣活血、消除疲勞的藥物制劑還可制成片劑或膠囊劑。
[0010]本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明通過超微粉碎名貴中藥材和超聲波提取技術(shù)，提取率高，避免了熱敏性成分的降解，有利于藥材的充分利用，節(jié)約能源和成本;克服了直接用水煎煮提取的缺陷，提取率更高，減少了有效成分的降解，降低了生產(chǎn)成本，且最終提高藥物制劑的藥效。
【具體實施方式】
[0011]以下通過具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，應該理解的是，這些實施例僅用于說明本發(fā)明，并不限制本發(fā)明的范圍。
[0012]實施例1。
[0013]處方組成:人參7.5kg、麥冬25kg、五味子15kg、黃芪25kg、當歸15kg、龍眼肉20kg;肉桂5kg;靈芝15kg、雞血藤15kg、茯苳12.5kg、山楂25kg、丹參15kg、酸率仁15kg、阿膠10kg,糊精20kg，甜菊素lkg，共制成20000袋(6g/袋)顆粒劑。
[0014]采用以下步驟制備:采用超微粉碎技術(shù)分別將阿膠、人參、靈芝和茯苓粉碎成10微米左右的細粉，其余十味藥材用粉碎機粉碎，備用；除阿膠的細粉外，將其余十三味粉碎的藥材加入8倍藥材細粉重量的水超聲提取2次，每次0.5h(超聲波功率60kw，溫度為25°C)，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.10-1.15(60°C)的清膏，加入乙醇使含醇量達到60%，攪勻，5°C的冷庫中靜置24h，微孔濾膜過濾，減壓回收乙醇，并濃縮成相對密度為1.35(60°C )的稠膏，加入阿膠細粉，再加入輔料，混合均勻，濕法制粒，在60°C沸騰干燥，分裝，即得顆粒劑。
[0015]鑒別:(1)取本品12g，研細，加三氯甲烷40ml超聲處理30分鐘，棄取三氯甲烷，藥渣揮干溶劑，加甲醇50ml超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次50ml，合并氨試液，并用水飽和的正丁醇20ml振搖提取，放置分層，取上層正丁醇液與上述氨試液洗滌的正丁醇液合并，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2015年版)試驗，吸取供試品溶液10μ1、對照品溶液2μ1，分別點于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，瞭干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
[0016](2)取本品6g，研細，加甲醇40ml超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，加稀鹽酸調(diào)節(jié)PH值至2，加乙酸乙酯40ml振搖提取，提取液蒸干，殘渣加甲醇4ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品，加50%甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2015年版)試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸(25:10:4)為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏15分鐘后，取出，放置約5小時(對照品在365nm紫外燈下熒光斑點清晰)，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的焚光斑點。
[0017]含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典2015年版)測定。
[0018]色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-醋酸(5:160:1)為流動相;檢測波長為281nm;柱溫為室溫;理論板數(shù)按丹參素峰計算，應不低于3000 ο
[0019]對照品溶液的制備取丹參素鈉對照品適量，精密稱定，加50%甲醇溶液制成每lml含0.03mg的溶液(相當于每lml含丹參素