具有圖案化凹壁輪廓的醫(yī)用球囊的制作方法
【專利說明】具有圖案化凹壁輪廓的醫(yī)用球囊
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 本申請(qǐng)根據(jù)35U.S.C. §119要求于2013年8月22日提交的序列號(hào)為61/868,859的美 國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，其整個(gè)內(nèi)容以引用方式并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003] 已開發(fā)出各種各樣的體內(nèi)醫(yī)療器械以用于醫(yī)療用途，如在血管內(nèi)使用。這些器械 中的一些包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管等。這些器械是通過各種不同的制造方法中的任何一種進(jìn)行制造 并可根據(jù)各種方法中的任何一種進(jìn)行使用。在已知的醫(yī)療器械和方法中，各自具有某些優(yōu) 點(diǎn)和缺點(diǎn)。持續(xù)地需要提供替代的醫(yī)療器械以及用于制造和使用醫(yī)療器械的替代方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 在一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種醫(yī)用球囊，其包括由聚合物材料所制成的球囊壁，球 囊壁具有內(nèi)表面和外表面，球囊壁包括在其外表面中的圖案化凹部以及被設(shè)置在圖案化凹 部中的柔性電路，柔性電路是通過外周界限定的。
[0005] 在另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種形成由形狀所限定的醫(yī)用球囊的方法，醫(yī)用球囊 具有由被設(shè)置在球囊的外表面上的外周界所限定的柔性電路，該方法包括提供具有球囊形 狀的球囊模具，球囊模具包括第一內(nèi)表面直徑;在限定柔性電路的周界的球囊模具內(nèi)提供 內(nèi)套管，內(nèi)套管包括比第一內(nèi)表面的直徑更小的第二內(nèi)表面直徑;提供球囊預(yù)制件;并沿徑 向在球囊模具中擴(kuò)張球囊預(yù)制件以形成醫(yī)用球囊，其中內(nèi)套管在醫(yī)用球囊的外表面中限定 圖案化凹部。
[0006] 在另一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種用于形成可擴(kuò)張醫(yī)用球囊的模具，該球囊被配置 成接納球囊的外表面上的柔性電路，柔性電路是由周界限定的，模具包括限定球囊的形狀 的外殼，外殼包括本體部分、腰部和圓錐部分，外殼的本體部分是由長(zhǎng)度限定的且具有包括 第一直徑的內(nèi)表面以及限定柔性電路的周界的內(nèi)套管，內(nèi)套管具有包括第二直徑的內(nèi)表 面，第二直徑小于第一直徑，內(nèi)套管延伸不超過模具的本體部分的長(zhǎng)度。
[0007] 對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說，在審閱下面的【具體實(shí)施方式】和權(quán)利要求后，本 發(fā)明的這些和其他方面、實(shí)施例和優(yōu)點(diǎn)將立即變得顯而易見。
【附圖說明】
[0008] 圖1為根據(jù)本發(fā)明的被設(shè)置在其遠(yuǎn)端的具有腎神經(jīng)調(diào)制球囊的導(dǎo)管的側(cè)視圖。
[0009] 圖2為圖1中沿截面2-2所截取的徑向橫截面。
[0010] 圖3為圖1中沿截面3-3所截取的徑向橫截面。
[0011]圖4為模制的球囊的局部側(cè)視圖，其示出在球囊壁的外表面中的圖案化凹部。
[0012] 圖5為類似于圖4中所示的在擴(kuò)張狀態(tài)中的球囊的立體圖，其示出了在球囊壁的外 表面中的圖案化凹部。
[0013] 圖6為類似于在圖4和5中所示的在擴(kuò)張狀態(tài)中的球囊的擴(kuò)張局部視圖，其示出了 在球囊壁的外表面中的圖案化凹部。
[0014] 圖7為與如在圖4-5中所示的球囊相結(jié)合使用的柔性電路的俯視圖。
[0015] 圖8為類似于在圖7中所示的柔性電路嵌入類似于在圖5和6中所示的球囊的圖案 化凹部中的立體圖。
[0016] 圖9為具有兩個(gè)被設(shè)置在球囊壁中的圖案化凹部?jī)?nèi)的柔性電路的腎神經(jīng)調(diào)制球囊 的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0017] 圖10為具有四個(gè)被設(shè)置在球囊壁中的圖案化凹部?jī)?nèi)的柔性電路的腎神經(jīng)調(diào)制球 囊的另一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0018] 圖11示出用于在球囊的外表面中形成圖案化凹部的球囊模具中的套管的一個(gè)實(shí) 施例。
[0019] 圖12A為套管和用于形成球囊的球囊模具的分解圖，其中在球囊的外表面中具有 圖案化凹部。
[0020] 圖12B和12C示出被部分插入球囊模具中的套管。
[0021]圖12D示出被完全插在球囊模具內(nèi)的套管。
[0022]圖13是實(shí)例球囊和柔性電路的一部分的橫截面視圖。
[0023]圖14是實(shí)例球囊的一部分的側(cè)視圖。
[0024] 圖15是實(shí)例球囊和柔性電路的一部分的橫截面視圖。
[0025] 圖16是實(shí)例球囊和柔性電路的一部分的橫截面視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 雖然本發(fā)明的實(shí)施例可采用許多形式，但在本文中仍詳細(xì)地描述了本發(fā)明的特定 實(shí)施例。本說明書對(duì)本發(fā)明的原理進(jìn)行了示例說明但不旨在將本發(fā)明局限于所示的特定的 實(shí)施例。
[0027] 本發(fā)明涉及用于經(jīng)皮的腎動(dòng)脈去神經(jīng)的器械，特別是可擴(kuò)張球囊和用于制造和使 用其的方法。
[0028] 高血壓是血壓升高的慢性醫(yī)療疾病。持續(xù)性高血壓是與各種不利的醫(yī)療疾病，包 括心臟病發(fā)作、心臟衰竭、動(dòng)脈瘤和中風(fēng)相關(guān)聯(lián)的顯著的風(fēng)險(xiǎn)因素。持續(xù)性高血壓是慢性腎 衰竭的主要原因。服務(wù)于腎臟的交感神經(jīng)系統(tǒng)的機(jī)能亢進(jìn)與高血壓及其進(jìn)展相關(guān)。經(jīng)腎動(dòng) 脈去神經(jīng)而使腎臟中的神經(jīng)失活可降低血壓且可能成為對(duì)常規(guī)藥物無(wú)應(yīng)答的許多高血壓 患者的切實(shí)可行的治療選擇。
[0029] 超聲、射頻能量、微波能量、直接加熱元件和具有熱或能量源的球囊可被施加至交 感神經(jīng)的區(qū)域。
[0030] 用于治療腎交感神經(jīng)的特定方法涉及使用射頻能量以破壞腎交感神經(jīng)的經(jīng)皮的 基于導(dǎo)管的治療。該方法涉及使用被推進(jìn)至治療部位并擴(kuò)張的可擴(kuò)張醫(yī)用球囊，且經(jīng)被設(shè) 置在球囊外部上的柔性電路通過球囊傳輸能量。
[0031 ]柔性電路被結(jié)合至腎臟去神經(jīng)球囊的外表面。
[0032] 在球囊插入、再折疊和取回期間，可能會(huì)出現(xiàn)柔性電路的邊緣提升和撕裂相關(guān)的 組織而引起的分層。在本領(lǐng)域仍需要具有高魯棒性的用于腎動(dòng)脈去神經(jīng)的改進(jìn)的球囊。
[0033] 本發(fā)明涉及用于腎神經(jīng)調(diào)制的球囊，其包括球囊壁，該球囊壁具有內(nèi)和外表面以 及被粘附地結(jié)合至球囊外部的柔性電路。腎神經(jīng)調(diào)制或腎臟去神經(jīng)有時(shí)被用于治療與高血 壓和/或充血性心臟衰竭相關(guān)的疾病。
[0034] 雖然在本文中相對(duì)于腎神經(jīng)調(diào)制討論了器械和方法，但可考慮的是這些器械和方 法也可用于其他治療中。
[0035] 根據(jù)本發(fā)明的這些器械和方法涉及將射頻能量輸送至腎神經(jīng)以暫時(shí)地或永久地 修改神經(jīng)功能。
[0036] 治療涉及經(jīng)導(dǎo)管輸送裝置將球囊輸送至治療部位，在治療部位使球囊充脹，將能 量輸送至柔性電路以進(jìn)行神經(jīng)去神經(jīng)，癟縮和再折疊球囊，并將球囊拉回至導(dǎo)管輸送裝置 中以從患者體內(nèi)取回。
[0037] 在替代實(shí)施例中，其他能源，如超聲能量、微波能量或直接加熱元件可用于腎動(dòng)脈 去神經(jīng)。
[0038] 現(xiàn)在轉(zhuǎn)向附圖，圖1為具有被設(shè)置在其遠(yuǎn)端上的用于腎神經(jīng)調(diào)制的球囊20的導(dǎo)管 或?qū)Ч芙M件10的側(cè)視圖。導(dǎo)管10包括歧管31，其具有用于充脹流體的端口 32、電線通過其從 柔性電路22上的電極行進(jìn)到至發(fā)電機(jī)(未示出）的電插頭36的端口 33以及導(dǎo)絲內(nèi)腔34。 [0039]球囊20包括被設(shè)置在其上的柔性電路22。球囊20是徑向可擴(kuò)張球囊。在使用中，球 囊20被輸送至患者脈管系統(tǒng)中的治療部位并用通過端口 32供給的流體進(jìn)行充脹。球囊在遠(yuǎn) 端被結(jié)合至外導(dǎo)管軸24的遠(yuǎn)端且在近端被結(jié)合至內(nèi)導(dǎo)管軸。關(guān)于圖6更詳細(xì)解釋的每個(gè)柔 性電路是由基礎(chǔ)聚合物材料50所制成的，其包括兩個(gè)片60、62,每個(gè)片含有經(jīng)設(shè)置在外導(dǎo)管 軸內(nèi)的電線而連接至位于器械近端的電源的兩對(duì)電極。
[0040] 柔性電路是由相對(duì)剛性的聚合材料制成的，其具有用于在電極之間傳導(dǎo)電流的銅 路徑。
[0041] 圖2為圖1中沿截面2-2所截取的橫截面視圖，其示出了導(dǎo)管10的外軸24、被設(shè)置在 外軸24內(nèi)的電極26、充脹內(nèi)腔28和導(dǎo)絲內(nèi)腔30。
[0042] 圖3為圖1中沿截面3-3所截取的徑向橫截面視圖，其進(jìn)一步地示出了被徑向聯(lián)接 至電極26的電線38。這些電線為溫度傳感器和消融電極提供了電力和接地