一種用于補(bǔ)鐵的液體制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ]本發(fā)明設(shè)及保健品，具體設(shè)及一種用于補(bǔ)鐵的液體制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 鐵元素是構(gòu)成人體的必不可少的元素之一，缺鐵會(huì)影響到人體的健康和發(fā)育，最 大的影響即是缺鐵性貧血，世界衛(wèi)生組織的調(diào)查表明，大約有50%的女童、20%的成年女 性、40%的孕婦會(huì)發(fā)生缺鐵性貧血。補(bǔ)鐵是通過(guò)食物或?qū)Ｓ脿I(yíng)養(yǎng)劑為人體額外補(bǔ)充必須的、 適量的無(wú)機(jī)鐵或有機(jī)鐵化合物，從而補(bǔ)充鐵元素 W達(dá)到強(qiáng)身健體、預(yù)防或輔助治療疾病目 的的過(guò)程。補(bǔ)鐵是通過(guò)食物或藥物方法為人體額外補(bǔ)充必須的、適量的無(wú)機(jī)鐵或有機(jī)鐵化 合物，從而補(bǔ)充鐵元素 W達(dá)到強(qiáng)身健體、預(yù)防或輔助治療疾病目的過(guò)程。成人體內(nèi)鐵的總量 約為4-5g，其中72 % W血紅蛋白、3 % W肌紅蛋白、0.2 % W其他化合物形式存在;其余則為 儲(chǔ)備鐵，W鐵蛋白的形式儲(chǔ)存于肝臟、脾臟和骨髓的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)中，約占總鐵量的25%。 現(xiàn)代社會(huì)工作壓力、飲食不均衡、熬夜、抽煙喝酒等不良生活習(xí)慣，造成男性缺鐵的發(fā)病率 也越來(lái)越高。相應(yīng)地表現(xiàn)出：神經(jīng)衰弱、記憶力減退、頭昏腦漲、注意力不集中、反應(yīng)遲純、性 功能障礙等。常熬夜人易患腸胃毛病，還常伴有腰膝酸軟、手腳冰冷、失眠等癥狀。女性缺鐵 的表現(xiàn)沒(méi)有特異性，容易疲乏、注意力不集中、怕冷、抵抗力下降、月經(jīng)量少、閉經(jīng)或量多、痛 經(jīng)、皮膚易產(chǎn)生皺紋色斑、口腔易發(fā)潰瘍、失眠多夢(mèng)、陣發(fā)性頭痛、易屯、慌等，缺鐵發(fā)展到一 定程度，就會(huì)發(fā)生缺鐵性貧血，表現(xiàn)出萎黃、唇無(wú)血色、發(fā)無(wú)光澤等，同時(shí)前述的缺鐵癥狀更 加嚴(yán)重。嬰幼兒缺鐵往往精神不振，面色、指甲蒼白、口唇及舌淡紅色或蒼白。常容易累，活 動(dòng)較少，疲乏困倦，腿腳軟弱無(wú)力;注意力不集中，聽(tīng)故事等經(jīng)常溜號(hào)。食欲下降，不愛(ài)吃飯， 吃飯時(shí)容易口渴，要求喝水。因?yàn)槊庖吖δ艿拖拢鵚更容易患各種感染性疾病。情緒易波 動(dòng)，煩躁不安，易怒或淡漠。由此可見(jiàn)，鐵是維持生命的主要物質(zhì)，補(bǔ)鐵也越來(lái)越受到人們的 重視。
[0003] -般來(lái)說(shuō)，二價(jià)鐵較=價(jià)鐵更有利于人體吸收。盡管現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種各樣的補(bǔ) 鐵食品和制劑，但事實(shí)上，運(yùn)些產(chǎn)品的補(bǔ)鐵效果并不理想。一方面可能是由于鐵攝入的途徑 不十分正確，比如口服硫酸亞鐵片，盡管服用的硫酸亞鐵量較大，但機(jī)體沒(méi)有能力吸收如此 大的量，所W大部分鐵又被損耗掉了，只有少部分被機(jī)體吸收并發(fā)揮生理功效;另一方面可 能是由于鐵強(qiáng)化食品進(jìn)入人體內(nèi)沒(méi)有得到充分的利用，生物利用率取決于元素本身的化學(xué) 形態(tài)W及在食物中的含量，可能由于制劑形式或保藏不當(dāng)，相當(dāng)一部分鐵制劑中的二價(jià)鐵 在進(jìn)入人體前已被氧化成=價(jià)鐵，失去了機(jī)體利用的價(jià)值；另外，人體即使攝入了足夠的 鐵，但如果沒(méi)有被充分吸收發(fā)揮作用，或者由于多種營(yíng)養(yǎng)素之間的相互作用而造成鐵元素 的吸收抑制，使其沒(méi)有得到充分利用，則依然不能緩解鐵缺乏的現(xiàn)狀，因此，還需研制高發(fā) 出更有效的高生物利用度的鐵強(qiáng)化食品或制劑，用W防治缺鐵性貧血。甘氨酸亞鐵作為補(bǔ) 鐵制劑的原料，其中所含的鐵是二價(jià)鐵，具有溶解性好、吸收率高;且具有良好的化學(xué)穩(wěn)定 性，無(wú)刺激無(wú)毒害等優(yōu)點(diǎn)。
[0004] 但現(xiàn)有技術(shù)中，將甘氨酸亞鐵作為補(bǔ)鐵制劑的技術(shù)較少，將其作成液體制劑的工 藝大多復(fù)雜，不易實(shí)現(xiàn)，且制成的液體制劑存在鐵腥等不良?xì)馕?，由此可?jiàn)，能否制備出一 種含有甘氨酸亞鐵的液體補(bǔ)鐵制劑，使其具有口感好、穩(wěn)定性高、吸收率高、且制備工藝簡(jiǎn) 單的優(yōu)點(diǎn)成為本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的技術(shù)問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，提供一種用于補(bǔ)鐵的液體制劑及其制備方法，該 方法制備工藝簡(jiǎn)單，成本低，制備出用于補(bǔ)鐵的液體制劑顏色均一，穩(wěn)定性高，無(wú)鐵腥等不 良?xì)馕丁?br>[0006 ]為了達(dá)到上述技術(shù)效果，本發(fā)明的技術(shù)方案包括：
[0007] -種用于補(bǔ)鐵的液體制劑，包括W下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分： 甘氨酸亞鐵 0.2~0.6% 赤薛糖醇 10~30% 聚葡萄糖 0.1~0.5% 阿斯己甜 0.01~0.1%
[0008] 山梨酸巧 0.1~0.5% 梓樣酸 0.1~1.0% 香精 0.01~0.1% 幾甲基纖維素鋼 1~10% 水補(bǔ)足至100%。
[0009] 進(jìn)一步的，包括W下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分： 甘氨酸亞鐵 0.3~0.5% 赤醬糖醇 15~20% 聚葡萄糖 0.2~0.4% 阿斯己甜 0.04~0.08%
[0010] 山梨酸鐘 0.2~0.4% 梓樣酸 0.3~0.8% 香精 0.02 ~0.07〇/〇 媛甲基纖維素鋼 2~8% 水補(bǔ)足至100%。
[0011] 進(jìn)一步的，所述的液體制劑還包括W下質(zhì)量百分?jǐn)?shù)的組分：
[0012] 硫酸亞鐵 0.02~0.08 %
[0013] 氯化高鐵血紅素 0.02~0.08 %。
[0014] 進(jìn)一步的，所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[001引進(jìn)一步的，所述的液體制齊Ij的抑值為3.6~4.6。
[0016] -種上述用于補(bǔ)鐵的液體制劑的制備方法，包括W下步驟:取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為10~ 30%的赤薛糖醇、0.1~0.5%的聚葡萄糖和0.Ol~0.1 %的阿斯己甜加水后充分?jǐn)埌枞芙?得到溶液A，分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.1~0.5%的山梨酸鐘和0.1~1.0%的巧樣酸分別加水 溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.2~0.6%的甘氨酸亞鐵，升溫至 80~100°C保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶 液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.01~0.1 %的香精、1~10 %的簇甲基纖維素鋼，并加水補(bǔ)足至 100%，加溫至l〇〇°C保持10~20min，測(cè)量pH值為3.6~4.6，降溫至40°C，灌裝、滅菌、封裝后 進(jìn)行燈檢，燈檢合格后包裝。
[0017] 進(jìn)一步的，所述的滅菌方法為高溫滅菌，于110~125°C滅菌30~40min。
[0018] 進(jìn)一步的，所述的溶液A中還加入有質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.02~0.08%的硫酸亞鐵和 0.02~0.08 %的氯化高鐵血紅素。
[0019] 本發(fā)明的有益效果包括:本發(fā)明提供的一種用于補(bǔ)鐵的液體制劑及其制備方法， 便于兒童和具有吞咽困難的老年人或病人服用，易于被人體吸收，具有增強(qiáng)智力、改善記憶 力、降血壓、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育的作用，尤其在預(yù)防和改善缺鐵性貧血方面有顯著的作用;適用 于各類貧血人群、尤其適用于嬰幼兒、孕產(chǎn)婦及更年期女性。本發(fā)明的液體制劑，天然健康、 無(wú)不良?xì)馕?、安全性好。本發(fā)明的用于補(bǔ)鐵的的液體制劑可作為飲料、食品或保健品的成 分，具有較大的應(yīng)用價(jià)值。本發(fā)明的制備方法簡(jiǎn)單，制備的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。 通過(guò)藥理、毒理和穩(wěn)定性研究、臨床應(yīng)用研究證明，本發(fā)明用于補(bǔ)鐵的液體制劑有效且安全 無(wú)毒。通過(guò)合理篩選液體制劑各成分種類、參數(shù)及制備工藝中的溫度參數(shù)，及滅菌條件，使 得本發(fā)明的液體制劑具有甘氨酸亞鐵成分含量高，感官及口感好的優(yōu)點(diǎn)，且本發(fā)明甘氨酸 亞鐵在制備工程中不易因溫度條件不適宜而發(fā)生崩解。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 下文將詳細(xì)描述本發(fā)明具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)注意的是，下述實(shí)施例中描述的技術(shù)特 征或者技術(shù)特征的組合不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是孤立的，它們可W被相互組合從而達(dá)到更好的技術(shù) 效果。
[0021] 實(shí)施例1
[0022] -種用于補(bǔ)鐵的液體制劑，包括W下重量份數(shù)的組分： 甘氨酸亞鐵 0.2% 赤薛糖醇 30% 聚荀萄糖 0.1% 阿斯己甜 0.1%
[002引山梨酸鐘 0.1% 梓樣酸 1.0% 香精 0.01% 簇甲基纖維素鋼 10% 水補(bǔ)足至100%。
[0024] 所述的液體制劑為口服滴劑、口服液或飲料中的任一種。
[0025] -種用于補(bǔ)鐵的液體制劑的制備方法，包括W下步驟:包括W下步驟:取質(zhì)量百分 數(shù)為30%的赤薛糖醇、0.1 %的聚葡萄糖和0.1 %的阿斯己甜加水后充分?jǐn)埌枞芙獾玫饺芤?A，分別取質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.1%的山梨酸鐘和1.0%的巧樣酸分別加水溶解后得到溶液B、溶 液C，向溶液A中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.2 %甘氨酸亞鐵，升溫至80°C保持30min，再向其中加入 溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入質(zhì)量百分?jǐn)?shù)為0.01%的香 精、10%的簇甲基纖維素鋼，并加水補(bǔ)足至100%，加溫至l〇〇°C保持IOmin，測(cè)量抑值為3.6 ~4.6,降溫至40°C，灌裝、滅菌、封裝后進(jìn)行燈檢，燈檢合格后包裝。所述的滅菌方法為高溫 滅菌，于ll〇°C滅菌40min。
[0026] 實(shí)施例2
[0027] -種用于補(bǔ)鐵的液體制劑，包括W下重量份數(shù)的組分： 甘氨酸亞鐵 0.3% 赤薛糖醇 20% 聚葡萄糖 0.2% 阿斯己甜 0.08% 山梨酸鐘 0.2%
[002引巧樣酸 0.8% 香精 0.02% 簇甲基纖維素鋼 8% 硫酸亞鐵 0.