彈力式細胞采集器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用輔助器械技術(shù)領(lǐng)域，涉及細針穿刺細胞學(xué)檢查臨床用采集裝置，尤其是細胞采集裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]細針穿刺細胞學(xué)檢查(fine needle aspirat1n cytology，縮寫FNAC)是利用細針穿刺吸取病灶部位中的細胞等成分作涂片，觀察其腫瘤與非腫瘤細胞形態(tài)改變和間質(zhì)變化的一種細胞診斷學(xué)。在實施過程中，根據(jù)腫瘤質(zhì)地及其性質(zhì)，目前可分別采用1cm左右規(guī)格的一次性注射器行穿刺術(shù)。通過病人體表，吸取可觸及的腫快病變，或通過X線、B超、CT及核素掃描等導(dǎo)向?qū)ι畈颗K器病變進行針吸，吸取微小組織成分(包括細胞、間質(zhì)或其他伴隨物)進行細胞形態(tài)學(xué)診斷，亦可進行活細胞的一系列相關(guān)細胞學(xué)技術(shù)研究。
[0003]細針穿刺細胞學(xué)的方法簡便、安全、快速，敏感性好，確診率高，可信度強，且對病人近乎無創(chuàng)傷性，現(xiàn)已成為臨床疾病的重要診斷學(xué)方法之一。
[0004]細胞學(xué)診斷最大的優(yōu)越性在于能以形態(tài)學(xué)依據(jù)早期發(fā)現(xiàn)和診斷腫瘤，其操作及診斷方法簡便、安全、直觀，是目前任何其他術(shù)前檢查難以比擬的，針吸細胞學(xué)主要有以下優(yōu)占.V.
[0005]1.—般不需特殊設(shè)備，易于在各級醫(yī)療部門開展。
[0006]2.細針穿刺近乎對機體無損傷，局部不遺留瘢痕，出血感染機會甚少，病人痛苦小，易于被病人接受。對深部病變以及神經(jīng)，血管豐富的要害部位，F(xiàn)NAC具有更好的安全性和可行性。
[0007]3.涂片細胞新鮮，不易產(chǎn)生變性及自溶現(xiàn)象;細胞不易發(fā)生人為擠壓等損傷，形態(tài)結(jié)構(gòu)清晰，有利于鏡下的準(zhǔn)確識別和鑒別診斷。對于較典型的細胞學(xué)病例的診斷快速，通常病人立等可取其診斷結(jié)果。
[0008]4.對于某些一次陰性或可疑的診斷，可即時重復(fù)和多部位取材檢查，并便于隨診、動態(tài)觀察和療效觀察。
[0009]5.對病變的良惡性確診率高。具有較豐富經(jīng)驗的臨床細胞學(xué)診斷醫(yī)師通常確診率可高達95 %以上，病變分型確診率可達80 %以上。
[0010]6.應(yīng)用范圍廣，幾乎適用于機體的任何部位病變。通過X線、B超、CT和MRI等影像學(xué)定位引導(dǎo)下，可對身體各深部器官組織進行穿刺細胞學(xué)診斷。
[0011]7.吸出物為活組織，可用于其他的生物學(xué)實驗、細胞培養(yǎng)、免疫學(xué)及分子生物學(xué)等檢查。
[0012]8.與病理組織學(xué)檢查等診斷方法互為補充。
[0013]9.某些病變?nèi)缛橄倌夷[，涎腺潴留囊腫等，穿刺可達治療作用。
[0014]大量資料表明，盡管FNAC有許多優(yōu)點，但仍有少數(shù)病例可能出現(xiàn)誤診，通常假陰性大于假陽性。主要原因與病變?nèi)〔臐M意程度、制片是否得當(dāng)和細胞學(xué)工作者的診斷水平等密切相關(guān)。
[0015]由于細針穿刺的組織量及其細胞成分較少，標(biāo)本中的組織形態(tài)和細胞間質(zhì)結(jié)構(gòu)大部分或完全喪失，因而不能反映病變類型的全貌;對癌瘤生長組織的特異性診斷和分析，判斷轉(zhuǎn)移灶的組織來源有的病例尚存局限性。
[0016]臨床細胞學(xué)是一種診斷性而非篩選性技術(shù)，有其可貴的優(yōu)勢與某些局限性之處。為了提高細胞學(xué)診斷的準(zhǔn)確率，必須把握好三個方面的環(huán)節(jié):①完美和準(zhǔn)確的穿刺技術(shù)以及有診斷價值細胞學(xué)標(biāo)本的獲得;②優(yōu)質(zhì)的涂片和染色效果;③密切結(jié)合臨床資料進行對涂片的準(zhǔn)確分析。同時，不僅強調(diào)臨床醫(yī)師對臨床細胞學(xué)的興趣和信心，更要重視細胞學(xué)診斷者的自身知識更新、不斷豐富診斷經(jīng)驗。
[0017]目前國內(nèi)外的研發(fā)機構(gòu)大多在研究如何提高針頭吸附細胞的能力，但是如果缺少必要的負壓吸引，則對于穿刺抽吸結(jié)節(jié)，尤其是一些比較堅硬及缺乏血供的結(jié)節(jié)，其細胞始終難以得到有效的吸附，無法提高確診率。然而遺憾的是，尚無合適的具有負壓吸引功能的采集設(shè)備能夠降低單人操作的難度。
[0018]細針穿刺細胞學(xué)的方法簡便、安全、快速，敏感性好，確診率高，可信度強，且對病人近乎無創(chuàng)傷性，現(xiàn)已成為臨床疾病的重要診斷學(xué)方法之一，臨床應(yīng)用前景廣闊。但同時也存在一定的局限性。在上述的局限性中，病變?nèi)〔臐M意程度是與臨床醫(yī)師息息相關(guān)的。如果臨床醫(yī)師在操作過程中能夠?qū)崿F(xiàn)完美和準(zhǔn)確的穿刺技術(shù)以及有診斷價值細胞學(xué)標(biāo)本的獲得，那么細針穿刺細胞學(xué)的局限性將會越來越小，臨床應(yīng)用前景必將更加廣闊。而要想在這方面提高，則必須從操作本身講起。
[0019]在細針穿刺細胞學(xué)檢查的操作過程中，術(shù)者右手持針迅速經(jīng)皮膚穿刺入結(jié)節(jié)，當(dāng)針尖穿刺至腫物中心部位時，目前有兩種操作方式:一，兩人操作時，助手輔助拉回針?biāo)ǎ斐??4ml左右負壓。穿刺者將穿刺針于結(jié)節(jié)內(nèi)反復(fù)抽吸5?10次后，拔出穿刺針。二，單人操作時，術(shù)者即要拉回針?biāo)?，造??4ml左右負壓，又要將穿刺針于結(jié)節(jié)內(nèi)反復(fù)抽吸5?10次后，拔出穿刺針。兩人操作的優(yōu)點是術(shù)者只需進行將穿刺針于結(jié)節(jié)內(nèi)，反復(fù)抽吸5?10次的精細操作，而將拉回針?biāo)ㄔ斐??4ml左右負壓的粗放操作交給助手完成，從而使術(shù)者避免在同一手上進行自相矛盾的動作，降低各種危險的發(fā)生，有利于集中精力對目標(biāo)進行精確的穿刺活檢。缺點是兩人操作對術(shù)者和助手的配合要求極高，如果雙方缺乏精確的同步性，那么發(fā)生各種危險的可能性反而會大幅升高，因此兩人操作具有可行性，但不利于此項技術(shù)的大規(guī)模開展。單人操作的優(yōu)點是術(shù)者無需旁人配合，操作具有極高的同步性，有利于實現(xiàn)完美和準(zhǔn)確的穿刺技術(shù)以及有診斷價值細胞學(xué)標(biāo)本的獲得，最大程度地避免各種危險的發(fā)生。缺點是術(shù)者一手既要完成拉回針?biāo)óa(chǎn)生負壓的粗放動作，又要完成將穿刺針于結(jié)節(jié)內(nèi)反復(fù)抽吸數(shù)次的精細動作，從本質(zhì)上而言是屬于自相矛盾的動作，要求術(shù)者具有極強的身體協(xié)調(diào)性，而大部分臨床醫(yī)師顯然難以熟練掌握，這就容易導(dǎo)致各種危險發(fā)生，并且降低穿刺活檢的成功率和準(zhǔn)確率。因此單人操作是最有利于實現(xiàn)完美和準(zhǔn)確的穿刺技術(shù)以及有診斷價值細胞學(xué)標(biāo)本的獲得，最大程度避免各種危險發(fā)生的操作方法，但是就目前的設(shè)備而言，只適用于身體協(xié)調(diào)性極強的臨床醫(yī)師，由于大部分臨床醫(yī)師難以熟練掌握技術(shù)要領(lǐng)，因此很難惠及大眾?？陀^上需要研發(fā)適合于單人操作細胞采集器。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]針對現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種彈力推進式自動負壓抽吸細胞采集器。
[0021 ]為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下:
[0022]一種彈力推進式自動負壓抽吸細胞采集器，包括主體裝置、活動裝置及彈力裝置；所述活動裝置用于抽吸并存放細胞;所述活動裝置設(shè)置于主體裝置的內(nèi)部;所述彈力裝置設(shè)置于主體裝置與活動裝置之間，為活動裝置的自然回彈、抽吸提供動力，協(xié)助在所述活動裝置中產(chǎn)生負壓以便通過采集口將細胞采集到所述活動裝置中；所述主體裝置為彈力裝置提供著力支撐點。
[0023]進一步，所述主體裝置包括外針筒和設(shè)置于其上的針座;所述活動裝置包括內(nèi)針筒、外針?biāo)?、?nèi)針?biāo)?、把?所述彈力裝置為彈簧；
[0024]所述內(nèi)針?biāo)ㄖ糜趦?nèi)針筒中，所述內(nèi)針筒置于中空的外針?biāo)ㄖ?，所述外針?biāo)ㄖ糜谕忉樛仓?，所述彈簧置于所述?nèi)針筒的外壁與外針筒的內(nèi)壁之間。
[0025]所述內(nèi)針筒的內(nèi)部空間與針座連通，用以收集通過針座輸送來的細胞液;所述內(nèi)針筒的外壁與外針筒的內(nèi)壁之間設(shè)有間隔以置入彈簧;彈簧螺旋套設(shè)于內(nèi)針筒的外部，彈簧一端抵觸于外針筒內(nèi)部的底面，另一端抵觸于外針?biāo)ǖ牡撞俊?br>[0026]所述內(nèi)針?biāo)ㄅc外針?biāo)ň潭ㄟB接于把手。
[0027]所述內(nèi)針?biāo)ňo貼內(nèi)針筒內(nèi)壁插入內(nèi)針筒內(nèi)層，所述外針?biāo)ㄍㄟ^內(nèi)針筒外壁與外針筒內(nèi)壁之間進入內(nèi)針筒與外針筒之間的區(qū)域。
[0028]所述外針?biāo)楸又锌請A柱體，其主體的直徑小于外針筒內(nèi)壁的直徑;外針?biāo)ㄅc彈簧一端抵觸的底部的直徑與外針筒內(nèi)壁的直徑相同形成一圓環(huán)凸緣，以剛好能塞入外針筒的內(nèi)壁、