一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物及其制備方法及應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物及其制備 方法及應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 阿爾茨海默病(Alzheimer disease,簡稱AD)是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神 經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間技能損害、執(zhí)行功能 障礙W及人格和行為改變等全面性癡呆特征。65歲W前發(fā)病者，稱早老性癡呆;65歲W后發(fā) 病者稱老年性癡呆。
[0003] 隨著世界人口的老齡化，阿爾茨海默病的發(fā)病率不斷上升，嚴(yán)重威脅著人類健康 和社會(huì)發(fā)展。關(guān)于其發(fā)病機(jī)制仍不清楚，可能是一組異質(zhì)性疾病，在包括生物和社會(huì)屯、理因 素在內(nèi)的多種因素的作用下才發(fā)病。從目前研究來看，該病的可能因素和假說多達(dá)30余種， 如家族史、女性、頭部外傷、低教育水平、甲狀腺病、母育齡過高或過低、病毒感染、神經(jīng)遞質(zhì) 素亂、基因突變、自由基損傷、神經(jīng)細(xì)胞調(diào)亡、淀粉樣e蛋白沉積和tau蛋白異常憐酸化等有 關(guān)。
[0004] 阿爾茨海默病的臨床表現(xiàn)為年齡相關(guān)的記憶和認(rèn)知功能的下降，由于該病起病緩 慢或隱匿，病人及家人常說不清何時(shí)起病，等到發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)認(rèn)知功能下降、精神癥狀和 行為障礙W及日常生活能力下降等癥狀，嚴(yán)重患者已經(jīng)完全依賴照護(hù)者，嚴(yán)重記憶力喪失， 僅存片段的記憶，日常生活不能自理，大小便失禁，呈現(xiàn)絨默、肢體僵直，最終導(dǎo)致昏迷，一 般死于感染等并發(fā)癥。
[0005] 王不留行，別名留行子、奶米、王牡牛、大麥牛，為石竹科植物麥藍(lán)菜的干燥成熟種 子。性平，味苦，，歸肝、胃經(jīng)，具有活血通經(jīng)、下乳消腫的功效。用于乳汁不下，經(jīng)閉，痛經(jīng)，乳 癡腫痛。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于提供一種療程短、見效快、安全、不易復(fù)發(fā)的治療阿爾茨海默病 的中藥組合物及其制備方法及應(yīng)用。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[000引一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物，按重量份計(jì)，由W下原料制成：王不留行5 ~8份、法半夏5~8份、枯梗4~7份。
[0009] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:按重量份計(jì)，由W下原料制成：王不留行5~7份、法半 夏6~8份、枯梗4~6份。
[0010] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:按重量份計(jì)，由W下原料制成：王不留行6份、法半夏7 份、枯梗5份。
[0011] 所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的制備方法，包括W下步驟：
[0012] (1)將王不留行與枯梗洗凈，混合，粉碎成粗粉，按照粗粉質(zhì)量的6~8倍加入體積 濃度為75~80%的乙醇溶液，回流提取=次，每次I~2小時(shí)，過濾得濾液和濾渣，從所得濾 液中回收乙醇，冷卻過濾，用水洗涂，干燥后，得浸膏，備用；
[0013] (2)將法半夏洗凈，與步驟（1)的濾渣混合，加入相對于混合物質(zhì)量的4~6倍量的 蒸饋水浸泡0.5~1小時(shí)后，煮沸提取S次，每次2~4小時(shí)，合并提取液，過濾，濃縮為65°C下 相對密度為1.15~1.16的稠膏，備用；
[0014] (3)將步驟(1)的浸膏與步驟(2)的稠膏混合，制成膠囊劑，即為所述的治療阿爾茨 海默病的中藥組合物。
[001引所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的使用方法為：口服，每日兩次，分早、晚 服用，飯后半小時(shí)溫開水送服，每次服用相對于IOg生藥量的劑量。15天為1個(gè)療程，連續(xù)服 用2~3個(gè)療程見效。
[0016] 所述的中藥組合物在制備治療阿爾茨海默病的藥物中的應(yīng)用。
[0017] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
[0018] 本發(fā)明中藥組合物所選藥材配伍相宜，王不留行活血通經(jīng)、下乳消腫，法半夏燥濕 化疲，枯梗宣肺、利咽、桂疲、排脈;諸藥共奏燥濕、補(bǔ)氣養(yǎng)血、活血化疲、疏通經(jīng)絡(luò)、健腦益智 之功效，對于阿爾茨海默病引起的健忘、氣血虧虛、記憶減退、倦怠乏力、頭暈屯、惇W及癡呆 等癥狀的改善及治療具有顯著的效果，可廣泛應(yīng)用于阿爾茨海默病的臨床治療。本發(fā)明中 藥組合物成本低、用量少，療程短，見效快，安全無毒副作用，不易復(fù)發(fā)，經(jīng)臨床治療驗(yàn)證，其 治愈率為74~80%，總有效率為96~98%。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例。基于本發(fā)明中的 實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都 屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0020] 實(shí)施例1
[0021] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物，按重量份計(jì)，由W下原料 制成:王不留行8份、法半夏5份、枯梗4份。
[0022] 所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的制備方法，包括W下步驟：
[0023] (1)將王不留行與枯梗洗凈，混合，粉碎成粗粉，按照粗粉質(zhì)量的8倍加入體積濃度 為78%的乙醇溶液，回流提取=次，每次2小時(shí)，過濾得濾液和濾渣，從所得濾液中回收乙 醇，冷卻過濾，用水洗涂，干燥后，得浸膏，備用；
[0024] (2)將法半夏洗凈，與步驟(1)的濾渣混合，加入相對于混合物質(zhì)量的5倍量的蒸饋 水浸泡1小時(shí)后，煮沸提取=次，每次3小時(shí)，合并提取液，過濾，濃縮為65°C下相對密度為 1.15~1.16的稠膏，備用；
[0025] (3)將步驟(1)的浸膏與步驟(2)的稠膏混合，制成膠囊劑，即為所述的治療阿爾茨 海默病的中藥組合物。
[00%] 實(shí)施例2
[0027]本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物，按重量份計(jì)，由W下原料 制成:王不留行5份、法半夏8份、枯梗7份。
[0028] 所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的制備方法與實(shí)施例1相同。
[0029] 實(shí)施例3
[0030] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物，按重量份計(jì)，由W下原料 制成:王不留行7份、法半夏6份、枯梗4份。
[0031] 所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的制備方法與實(shí)施例1相同。
[0032] 實(shí)施例4
[0033] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物，按重量份計(jì)，由W下原料 制成:王不留行5份、法半夏8份、枯梗6份。
[0034] 所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的制備方法與實(shí)施例1相同。
[0035] 實(shí)施例5
[0036] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療阿爾茨海默病的中藥組合物，按重量份計(jì)，由W下原料 制成:王不留行6份、法半夏7份、枯梗5份。
[0037] 所述的治療阿爾茨海默病的中藥組合物的制備方法與實(shí)施例1相同。
[0038] 本發(fā)明中藥組合物具有燥濕、補(bǔ)氣養(yǎng)血、活血化疲、疏通經(jīng)絡(luò)、健腦益智之功效，對 于阿爾茨海默病引起的健忘、氣血虧虛、記憶減退、倦怠乏力、頭暈屯、惇W及癡呆等癥狀的 改善及治療具有顯著的效果。
[0039] 藥物毒理學(xué)試驗(yàn)
[0040] 1、急性毒性試驗(yàn)
[0041] W本發(fā)明實(shí)施例5制得的膠囊劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3 次，每次間隔4h，每次給藥20g生藥量，累積藥物總量達(dá)60g生藥Ag,相當(dāng)于人臨床用量的 150倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí) 驗(yàn)時(shí)間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察屯、、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、 腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量化化0)。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物 無急性毒性反應(yīng)。
[0042] 2、長期毒性試驗(yàn)
[0043] W本發(fā)明實(shí)施例5制得的膠囊劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中藥組合物 分為低劑量、中劑量、高劑量S組，各組的藥物用量分別為5、10、20g生藥/kg/d，相當(dāng)于臨床 劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明中藥組合物對動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指 標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病 理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：