用于從預(yù)裝藥筒或藥瓶遞送藥物的密封的自啟動(dòng)注射裝置的制造方法
【專利說明】用于從預(yù)裝藥筒或藥瓶遞送藥物的密封的自啟動(dòng)注射裝置
[0001 ]本申請(qǐng)根據(jù)美國(guó)法典第35篇第119條(e)款要求2013年9月9日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序號(hào)61/875，274的優(yōu)先權(quán)，所述臨時(shí)專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容特此以引用的方式整體并入。
[0002]背景
[0003]本公開涉及注射器或類似的注射裝置，其被配置來注射來自處于單次使用配置中的預(yù)裝載藥筒的可注射試劑。
[0004]常規(guī)地，在醫(yī)學(xué)、牙科或獸醫(yī)領(lǐng)域中用于無菌注射可注射試劑的注射器僅在使用前由醫(yī)療專業(yè)人員用可注射試劑來填充。然而，常規(guī)的現(xiàn)有技術(shù)的注射器可能是有問題的，因?yàn)樗鼈兛赡苁贯t(yī)療專業(yè)人員在注射之前和之后由于抓握處于意外針頭刺傷的更高風(fēng)險(xiǎn)。
[0005]概述
[0006]因此，本公開的一個(gè)目的是對(duì)注射器類型的注射裝置，尤其對(duì)包括針頭和藥筒(包括可注射試劑)的預(yù)裝載的單次使用的、一次性的裝置提供改進(jìn)，其中所述注射裝置具有裝備狀態(tài)和預(yù)裝備狀態(tài)。
[0007]因此，本公開的進(jìn)一步的目的是對(duì)尤其適用于無菌注射可注射試劑的注射器類型注射裝置提供改進(jìn)，其中所述注射裝置具有裝備狀態(tài)和預(yù)裝備狀態(tài)。
[0008]這些和其他目的通過提供預(yù)裝載有可注射試劑的無菌注射器組件而實(shí)現(xiàn)。無菌針頭組件包括設(shè)置在具有針頭鞘的轂內(nèi)的不銹鋼插管，其被批量包裝并且通過伽瑪射線或紫外線輻射或視設(shè)計(jì)而定的類似過程進(jìn)行滅菌。
[0009]更具體地說，本文所教導(dǎo)的是一種一次性和無菌的預(yù)裝載注射裝置，所述注射裝置包括:藥筒，其具有封閉的第一藥筒端部和包括藥筒柱塞的第二藥筒端部;包封藥筒的外殼，所述外殼包括懸臂式鎖定片;針頭;接頭，其與第一藥筒端部接合并且還包括接頭接合元件，其中所述接頭可相對(duì)于懸臂式鎖定片在預(yù)裝備位置(其中針頭與藥筒分離)與裝備位置(其中針頭穿過藥筒隔層)之間移動(dòng)。
[0010]另外地，本文所教導(dǎo)的是一種制造注射裝置的方法，所述方法包括如下步驟:將無菌藥筒與無菌接頭接合;利用無菌接頭將無菌藥筒裝入外殼中；以及利用無菌接頭將無菌藥筒固定到外殼內(nèi)。
[0011]為了使用所述裝置，醫(yī)療專業(yè)人員(其可包括牙醫(yī)、獸醫(yī)或類似的專業(yè)人員)將所述裝置從包裝移除，在一些實(shí)施方案中接合柱塞桿，將針頭鞘移除(從而移除對(duì)懸臂式鎖定片的向外彎曲的約束)，并且按壓柱塞桿。柱塞桿的移動(dòng)致使藥筒組件相對(duì)于固定的或靜止的外殼向前移動(dòng)，從而向外撓曲懸臂式鎖定片并且將隔層推進(jìn)插管的對(duì)接端從而到達(dá)裝備位置或鎖止位置，創(chuàng)建用于可注射試劑的無菌流體路徑，以及允許藥筒的可注射試劑得到分配。在這種裝備位置或鎖止位置中，藥筒組件被懸臂式鎖定片鎖定在適當(dāng)位置并且在灌注期間不能分離或收回。
[0012]附圖簡(jiǎn)述
[0013]本公開的進(jìn)一步的目的和優(yōu)點(diǎn)從以下描述和附圖中將變得顯而易見，其中:
[0014]圖1A是本公開的處于預(yù)裝備配置中的已組裝的注射裝置的橫截面圖，其包括沿平面A-A和平面B-B的細(xì)節(jié)的橫截面區(qū)域。
[0015]圖1B是本公開的處于裝備配置中的已組裝的注射裝置的橫截面圖。
[0016]圖1C是本公開的注射裝置的各種已拆開的元件的透視圖。
[0017]圖2A是示出藥筒到外殼接口和其與本公開的注射裝置的處于預(yù)裝備配置中的周圍部件的關(guān)系的詳細(xì)透視剖視圖。
[0018]圖2B是示出藥筒到外殼接口和其與本公開的注射裝置的處于裝備配置中的周圍部件的關(guān)系的詳細(xì)透視剖視圖。
[0019]圖3是在插入藥筒和柱塞組件之前，本公開的部分組裝的注射裝置的透視圖。
[0020]圖4是對(duì)應(yīng)于圖2的部分剖視圖。
[0021]圖5是示出藥筒到外殼接口與本公開的藥筒的附接的局部透視分解圖。
[0022]圖6是藥筒到外殼接口和本公開的藥筒的組件的透視圖。
[0023]圖7A示出將圖5和圖6的已組裝的藥筒到外殼接口和藥筒插入本公開的圖3的部分組裝的注射裝置中。
[0024]圖7B是本公開的部分組裝的注射裝置的透視圖，所述本公開的部分組裝的注射裝置包括圖5和圖6的藥筒到外殼接口和藥筒。
[0025]圖7C是對(duì)應(yīng)于圖7B的透視剖視圖。
[0026]圖8是本公開的柱塞組件的透視圖。
[0027]圖9是本公開的柱塞組件的透視剖視圖。
[0028]圖1OA示出將圖7和圖8的柱塞桿組件插入本公開的圖9A、圖9B和圖9C的部分組裝的注射裝置中。
[0029]圖1OB是本公開的處于預(yù)裝備配置中的完全組裝的注射裝置的透視圖。
[0030]圖1OC是對(duì)應(yīng)于圖1OB的透視剖視圖。
[0031]圖1lA是示出藥筒到外殼接口和其與處于本公開的注射裝置的預(yù)裝備配置中的周圍部件的關(guān)系的進(jìn)一步的透視剖視圖。
[0032]圖1lB是針頭鞘和本公開的注射裝置的周圍部件的透視圖，所述針頭鞘將注射裝置約束到預(yù)裝備配置。
[0033]圖12A是示出在藥筒隔層被刺破下的藥筒到外殼接口和其與處于本公開的注射裝置的裝備或鎖止配置中的周圍部件的關(guān)系的透視剖。
[0034]圖12B是對(duì)應(yīng)于圖12A的透視圖。
[0035]圖13A和圖13B是本公開的帽和隔層的橫截面圖。
[0036]圖14是組裝本公開的注射裝置的流程圖。
[0037]圖15是針對(duì)本公開的一個(gè)實(shí)施方案的拇指用圈和柱塞的力對(duì)時(shí)間的圖表。
[0038]圖16是柱塞組件條的圖，所述柱塞組件條可在本公開的一個(gè)實(shí)施方案的組裝中使用。
[0039]圖17是本公開的處于預(yù)裝備配置中的已組裝的注射裝置的替代性實(shí)施方案的橫截面圖。
[0040]圖18是本公開的處于裝備配置中的已組裝的注射裝置的替代性實(shí)施方案的橫截面圖。
[0041]圖19是圖17和圖18的注射裝置的替代性實(shí)施方案的部件的分解圖。
[0042]詳述
[0043]本文公開的是具有多個(gè)無菌屏障的預(yù)裝載的注射器組件和制造所述注射器組件的無菌方法。所述預(yù)裝載的注射器組件包括多個(gè)無菌屏障以在包裝、裝運(yùn)和存儲(chǔ)期間維持所述注射器組件的某些部件的無菌，直到被醫(yī)療專業(yè)人員使用。本文所教導(dǎo)的所述預(yù)裝載的注射器組件以預(yù)裝備的狀態(tài)裝運(yùn)給醫(yī)療專業(yè)人員，同時(shí)維持預(yù)裝載藥筒的內(nèi)容物和將與所述藥筒的內(nèi)容物接觸的部件的表面的無菌。在使用本文所教導(dǎo)的預(yù)裝載的注射器組件之前，醫(yī)療專業(yè)人員通過在針尖與藥筒的內(nèi)容物之間形成無菌流體路徑來將所述組件置于裝備狀態(tài)。通過對(duì)柱塞的終端放置壓力以朝向所述組件的遠(yuǎn)端移動(dòng)藥筒，并且致使針頭的對(duì)接端穿透附接至藥筒的隔層，將所述組件置于裝備狀態(tài)發(fā)生。在裝備期間，藥筒和柱塞相對(duì)于固定的外殼遠(yuǎn)側(cè)地移動(dòng)。
[0044]現(xiàn)詳細(xì)參考附圖，其中在若干視圖中，類似的數(shù)字指示類似的元件，可以看到柱塞裝置200是預(yù)裝載有可注射試劑的單個(gè)患者、單次使用的、一次性的、無菌注射裝置。如本文所使用，術(shù)語“可注射試劑”指但不限于醫(yī)學(xué)、牙科、獸醫(yī)或化妝品領(lǐng)域中的局部麻醉劑、治療劑或藥劑、美容劑或其他液體、凝膠或粉末。此外，可以看到圖1A是完全組裝的注射裝置200的橫截面圖，所述完全組裝的注射裝置200具有處于預(yù)裝備狀態(tài)(S卩，在形成從藥筒82到針頭插管40的尖端42的連續(xù)的無菌路徑以注射可注射試劑之前，藥筒82的無菌屏障尚未被針頭插管40的對(duì)接端44刺破)的近端202和遠(yuǎn)端204，具有被外殼10同心地環(huán)繞的藥筒82。藥筒82包括處于一個(gè)端部上的藥筒柱塞86，和處于將隔層89固定于其上的另一個(gè)端部上的帽或帶88。隔層89形成一個(gè)無菌屏障，以保持在藥筒82中保存的液體的無菌。藥筒到外殼接口90接合藥筒82的帽88。外殼10包括第一懸臂式鎖定片18和第二懸臂式鎖定片20，所述第一懸臂式鎖定片18和第二懸臂式鎖定片20通過到針頭鞘70的向外同心的接合被約束而不能向外彎曲。處于這種約束位置中的第一懸臂式鎖定片18和第二懸臂式鎖定片20防止藥筒到外殼接口 90和藥筒82的向前移動(dòng)，從而保持在插管40的對(duì)接端44與由帽或帶88保持在適當(dāng)位置的藥筒82的隔