用于可植入電刺激系統(tǒng)的引線引入件的制作方法
【專利說明】用于可植入電刺激系統(tǒng)的引線引入件
[0001]相關申請的交叉引用
[0002]本申請要求2013年9月6日提交的在35U.S.C.§119(e)下的美國臨時專利申請序列N0.61/874,718的優(yōu)先權，其通過引用的方式包含于此。
技術領域
[0003]本發(fā)明涉及可植入電刺激系統(tǒng)以及制造與使用此系統(tǒng)的方法的領域。本發(fā)明還涉及用于促進將具有非等直徑引線本體的可植入電刺激引線插入到患者中的引線引入件，以及制造與使用引線引入件與電刺激引線的方法。
【背景技術】
[0004]已經(jīng)證實可植入電刺激系統(tǒng)在多種疾病與失調(diào)中是有療效的。例如，脊髓刺激系統(tǒng)已經(jīng)被用作用于慢性疼痛綜合征的治療的治療模式。已經(jīng)利用周向神經(jīng)刺激來治療慢性疼痛綜合征與失禁，大量其它應用在調(diào)查中。已經(jīng)應用功能性電刺激系統(tǒng)來恢復脊髓受傷患者中的癱瘓四肢的一些功能性。
[0005]已經(jīng)開發(fā)了刺激器以便為多種療法提供治療。刺激器可以包括控制模塊(具有脈沖發(fā)生器)，一個或多個引線、以及在各引線上的刺激器電極陣列。刺激器電極與待刺激的神經(jīng)、肌肉、或者其它組織接觸或者在其附近。在控制模塊中的脈沖發(fā)生器產(chǎn)生通過電極傳送到身體組織的電脈沖。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]在一個實施方式中，引線引入件包括外針，此外針具有外針本體，該外針本體具有近端部分、遠端部分與縱向長度。鋒利的遠端尖端沿著外針本體的遠端部分布置。開口通道沿著外針本體的全部縱向長度延伸。內(nèi)針構造并且布置為沿著外針的開口通道滑動。內(nèi)針包括內(nèi)針本體，此內(nèi)針本體具有近端部分、遠端部分以及縱向長度。鈍化的遠端尖端沿著內(nèi)針本體的遠端部分布置。內(nèi)針近端轂附接到內(nèi)針本體的近端部分。偏壓元件聯(lián)接到內(nèi)針本體。偏壓元件聯(lián)接到內(nèi)針并且促進內(nèi)針的遠端尖端在遠端偏壓位置與縮回位置之間轉(zhuǎn)換，在遠端偏壓位置，內(nèi)針的遠端尖端阻礙鋒利的外針的遠端尖端，在縮回位置中，內(nèi)針的遠端尖端暴露鋒利的外針的遠端尖端?？刹鸱謽嫾哂醒刂刹鸱謽嫾目v向長度延伸的至少一個穿孔區(qū)域?？刹鸱謽嫾嬙觳⑶也贾脼楫攦?nèi)針本體布置在外針本體的開口通道中時布置在外針本體與內(nèi)針本體上，并且通過沿著至少一個穿孔區(qū)域分離而與外針本體與內(nèi)針本體分離。
【附圖說明】
[0007]參照下面的附圖描述了本發(fā)明的非限定與非詳盡實施方式。在附圖中，除非另外指明，貫穿多個附圖相同的附圖標記表示相同的部件。
[0008]為了更好地理解本發(fā)明，將參照下面的詳細描述，將結合附圖閱讀以下詳細描述，在附圖中:
[0009]圖1是根據(jù)本發(fā)明的電刺激系統(tǒng)的一個實施方式的示意圖；
[0010]圖2A是根據(jù)本發(fā)明的電刺激系統(tǒng)的引線的近端部分與控制模塊的一個實施方式的不意圖；
[0011]圖2B根據(jù)本發(fā)明的電刺激系統(tǒng)的引線的近端部分與引線延伸部的一個實施方式的不意圖；
[0012]圖3是根據(jù)本發(fā)明的構造并且布置為促進將電刺激系統(tǒng)的引線植入到患者中的引線引入件的一個實施方式的示意性立體分解圖，引線引入件包括多件插入針與可拆分構件；
[0013]圖4A是根據(jù)本發(fā)明的圖3的引線引入件的一個實施方式的示意性立體圖，引線引入件的多件插入針嵌套在引線引入件的可拆分構件中，多件插入針包括處于釋放位置中的內(nèi)針，使得內(nèi)針的遠端尖端向遠端延伸超過多件插入針的外針；
[0014]圖4B是根據(jù)本發(fā)明的圖4A的引線引入件的一個實施方式的示意性立體圖，引線引入件的的多件插入針嵌套在引線引入件的可拆分構件中，多件插入針包括處于縮回位置中的內(nèi)針，使得內(nèi)針的遠端尖端縮回到多件插入針的外針的遠端尖端中；
[0015]圖5A是根據(jù)本發(fā)明的圖4A的引線引入件的遠端部分的一個實施方式的示意性立體圖，引線引入件的內(nèi)針處于釋放位置中，使得內(nèi)針的遠端尖端向遠端延伸超過引線引入件的外針；
[0016]圖5B是根據(jù)本發(fā)明的圖5A的引線引入件的遠端部分的一個實施方式的示意性縱向橫截面視圖，此引線引入件包括內(nèi)針，此內(nèi)針具有鄰近內(nèi)針的遠端尖端打開的腔體；
[0017]圖6是根據(jù)本發(fā)明的具有透明外殼的圖4A的引線引入件的近端部分的一個實施方式的示意性立體圖；
[0018]圖7A是根據(jù)本發(fā)明的圖6的引線植入件的近端部分的一個實施方式的示意性縱向側視圖，引線引入件包括布置在內(nèi)針的近端轂中的彈簧，在將引線引入件插入到患者中以前，此彈簧布置在釋放位置中；
[0019]圖7B是根據(jù)本發(fā)明的圖7A的引線引入件的近端部分的一個實施方式的示意性縱向側視圖，該引線引入件包括布置在內(nèi)針的近端轂中的彈簧，在將引線引入件初始插入到患者中的過程中，此彈簧布置在縮回位置中；
[0020]圖7C是根據(jù)本發(fā)明的圖6的引線植入件的近端部分的一個實施方式的示意性縱向側視圖，引線引入件包括布置在內(nèi)針的近端轂中的彈簧，在將引線引入件初始插入到患者中以后，此彈簧布置在釋放位置中；
[0021]圖8是根據(jù)本發(fā)明的圖3A的引線的遠端部分與引線引入件的引線的遠端部分和外針的一部分的一個實施方式的示意性立體圖，此外針限定沿著外針的長度延伸的開口通道，此開口通道適于容納引線；
[0022]圖9是根據(jù)本發(fā)明的部分地插入到患者中的圖4的引線引入件的一個實施方式的示意性立體圖；
[0023]圖10是根據(jù)本發(fā)明的從圖9的引線引入件移除的魯爾鎖定套環(huán)與內(nèi)針和圖9的對準以便插入到引線引入件的外針中的引線的一個實施方式的示意性立體圖，；
[0024]圖11是根據(jù)本發(fā)明的從圖10的引線引入件移除的外針和圖10的被分開以使可拆分構件從圖10的引線移除的引線引入件的可拆分構件的一個實施方式的示意性立體圖；以及
[0025]圖12是根據(jù)本發(fā)明的包括布置在控制模塊內(nèi)的電子組件的刺激系統(tǒng)的部件的一個實施方式的示意性概視圖。
【具體實施方式】
[0026]本發(fā)明涉及可植入電刺激系統(tǒng)以及制造與使用此系統(tǒng)的方法的領域。本發(fā)明還涉及用于促進將具有非等直徑引線本體的可植入電刺激引線插入到患者中的引線引入件，以及制造與使用引線引入件與電刺激引線的方法。
[0027]適當?shù)目芍踩腚姶碳は到y(tǒng)包括、但不限于至少一個引線，此至少一個引線具有沿著電極的遠端布置的一個或多個電極以及沿著引線的一個或多個近端布置的一個或多個端子。引線包括，例如經(jīng)皮引線、槳葉引線、以及封套引線。例如在美國專利N0.6，181，969;6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；7,761,165;7，974，706;8，175，710;8，224，450;和8，364，278;以及美國專利申請公開如.2007/0150036中發(fā)現(xiàn)了具有引線的電刺激系統(tǒng)的實例，其全部通過引用而被并入。
[0028]圖1示意性地示出了電刺激系統(tǒng)100的一個實施方式。電刺激系統(tǒng)包括控制模塊(例如，刺激器或脈沖發(fā)生器)102以及可聯(lián)接到控制模塊102的引線103。引線103包括一個或多個引線本體106、電極133的陣列(諸如電極134)、以及沿著一個或多個引線本體106布置的端子的陣列(例如圖2A-圖2B中的210)。在至少一些實施方式中，引線沿著引線本體106的縱向長度是等直徑的。在圖1中，電刺激系統(tǒng)100示出為具有交叉部108，此交叉部構造為將引線103的遠端部分聯(lián)接到一個或多個近端部分109a和109b。
[0029]引線103可以以任何適當方式聯(lián)接到控制模塊102。在至少一些實施方式中，引線103直接地聯(lián)接到控制模塊102。在至少一些其它實施方式中，引線103經(jīng)由一個或多個中間設備(在圖2A-圖2B中200)聯(lián)接到控制單元102。例如，在至少一些實施方式中，一個或多個引線延伸部224(例如參見圖2B)可以布置在引線103與控制模塊102之間以延伸引線103與控制模塊102之間的距離。除了或者替代一個或多個引線延伸部，可以使用其它中間設備，例如包括分離器、適配器等或其組合。應該理解的是，在其中電刺激系統(tǒng)100包括布置在引線103與控制模塊102之間的多個細長設備的情形中，此中間設備可以構造成任何適當?shù)牟贾谩?br>[0030]控制模塊102通常地包括連接器殼體112與密封的電子設備殼體114。電子組件110與可選電源120布置在電子設備殼體114中?？刂颇K連接器144布置在連接器殼體112中?？刂颇K連接器144構造并且布置為在引線103與控制模塊102的電子組件110之間進行電連接。
[0031]包括一個或多個引線本體106與控制單元102的電刺激系統(tǒng)或電刺激系統(tǒng)的部件通常地植入在患者的身體中。電刺激系統(tǒng)可以用于多種應用，包括但不限于，腦刺激、神經(jīng)刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。
[0032]可以利用任何傳導性、生物可兼容材料形成電極134。適當材料的實例包括金屬、合金、傳導性聚合物、傳導性碳等、及其組合。在至少一些實施方式中，電極134中的一個或多個由下面的一個或多個形成:鉑、鉑銥、鈀、鈀銠或鈦。在各陣列133中的電極134的數(shù)量可以變化。例如，可以具有兩個、四個、六個、八個、十個、十二個、十四個、十六個或者更多個電極134。如將會認識到，還可以使用其它數(shù)量的電極134。
[0033]—個或多個引線本體106通常地布置在諸如例如硅樹脂、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、環(huán)氧樹脂等及其組合的非傳導性、生物可兼容材料中或者通過其分離。引線本體106可以通過包括例如成型(包括注塑成型)、鑄造等的任意處理而以期望形狀形成。非傳導性材料通常地從一個或多個引線本體106的遠端延伸到一個或多個引線本體106的每個的近端。
[0034]端子(例如圖2A-圖2B中210)通常地沿著電刺激系統(tǒng)100(以及任何分離器、引線延伸部、適配器等)的一個或多個近端部分的近端布置，以便電連接到相應的連接器觸頭(例如圖2A-圖2B中的214;以及圖2B中的240)。連接器觸頭布置在連接器(例如圖1-圖2B中的144，；以及圖2B中的222)中，連接器繼而例如布置在控制模塊102(或者引線延伸部、分離器、適配器等)上。電導線、纜線等(未示出)從端子延伸到電極134。通常地，一個或多個電極134電聯(lián)接到各端子。在至少一些實施方式中，每個端子都僅連接到一個電極