一種閉路小腸電刺激裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種電刺激裝置，具體是一種閉路小腸電刺激裝置。
【背景技術】
[0002]糖尿病和肥胖是全世界常見的公共健康問題，其發(fā)病率正以令人擔憂的速度上升。我國現(xiàn)有9240萬糖尿病人，2011年用于糖尿病的醫(yī)療花費高達4650億美元。II型糖尿病病例占所有糖尿病的90-95%，80%的II型糖尿病患者是由肥胖引起。兩種疾病的藥物治療因副作用或缺乏長期療效而前景欠佳。為了解決肥胖和糖尿病并存的問題，現(xiàn)在，西方國家采用有一種叫做胃旁路術的侵入性外科手術來治療伴有肥胖的糖尿病病人。在這個手術中，通過切除并縫合90%的胃而形成一個小胃囊來減少食物的攝入和旁路一部分近端小腸而減少營養(yǎng)素的吸收。但胃旁路手術的并發(fā)癥發(fā)生率及死亡率均很高，另外，由于手術治療的不可逆轉(zhuǎn)性，它將對那些治療無效的患者帶來極大的問題。
[0003]目前，基于胃/腸電肌電活動的電刺激治療是針對糖尿病及肥胖的最新方法。美國胃/腸電刺激治療肥胖仍處于臨床研究階段，國內(nèi)尚未開展這一方法。因此，現(xiàn)階段用于消化道電刺激治療肥胖的方法僅限于:胃電刺激和小腸電刺激。胃/腸電刺激主要分為長脈沖、短脈沖和串脈沖刺激(圖1)。長脈沖由重復性的單個脈沖組成，每個脈沖寬幅約數(shù)毫秒(應用于小腸電刺激的為10-300毫秒)，可以起搏自發(fā)性慢波，因此也被稱為電起搏或胃/腸起搏。在這種方法中，由于目前市場上尚無脈沖寬幅超過2毫秒的植入式設備，并且長脈沖的正負電荷難以平衡，刺激電極容易侵蝕和毀壞，尤其是在慢性電刺激過程中。因此，寬幅長脈沖刺激，目前主要用于基礎實驗和短期的臨床研究。短脈沖的脈沖寬幅明顯縮短，大約幾百微秒，絕大多數(shù)用于心臟起搏或神經(jīng)刺激，不影響胃排空或小腸轉(zhuǎn)運。串脈沖刺激則是由重復性的脈沖序列和調(diào)控信號結(jié)合而成，即持續(xù)高頻短脈沖(約5-100赫茲)和一個用于開啟和關閉脈沖的控制信號。這種類型的刺激經(jīng)常用于神經(jīng)刺激。
[0004]目前市場上僅有應用于減肥的人體植入式刺激儀，但存在以下問題:
[0005]I)只能產(chǎn)生脈沖寬幅低于I毫秒的串脈沖。已獲得美國FDA批準的植入式胃電刺激器為0.3-0.6毫秒的波寬，均為獲得商業(yè)許可的源于神經(jīng)刺激的發(fā)生器，不符合胃腸電生理。
[0006]這種刺激器僅于對飽脹/饑餓中樞和激素水平有一定的影響，并不能夠改變胃腸道動力。因此，使用這種植入式胃電刺激法治療的肥胖病人仍然可以大量進食，沒有長期的減肥作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種閉路小腸電刺激裝置，以解決上述【背景技術】中提出的問題。
[0008]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術方案:
[0009]—種閉路小腸電刺激裝置，包括電刺激裝置本體，電刺激裝置本體主要由控制裝置、刺激器、輸出電極、輸入電極、放大器、無線模塊和電源組成，所述刺激器主要由小腸肌電信號采集電路、電源管理模塊、電池、脈沖發(fā)生器、輸出電路、神經(jīng)調(diào)控模式復用開關、調(diào)控脈沖算法單元、同步信號單元和信號分析與診斷單元構成，其中信號分析與診斷單元的輸出端分別通過同步信號單元和調(diào)控脈沖算法單元連接神經(jīng)調(diào)控模式復用開關的輸入端，神經(jīng)調(diào)控模式復用開關的輸出端連接脈沖發(fā)生器，脈沖發(fā)生器通過輸出電路連接輸出電極，從而實現(xiàn)小腸電刺激的功能;所述信號分析與診斷單元通過小腸肌電信號采集電路連接控制裝置的信號輸出接口，且小腸肌電信號采集電路、脈沖發(fā)生器、神經(jīng)調(diào)控模式復用開關、調(diào)控脈沖算法單元、同步信號單元和信號分析與診斷單元均通過電源管理模塊連接電池，通過電池單獨為刺激器進行供電，所述控制裝置的信號輸入接口依次連接放大器和輸入電極，通過輸入電極采集人體小腸自發(fā)產(chǎn)生的電信號。
[0010]作為本發(fā)明進一步的方案:所述閉路小腸電刺激裝置的刺激方法為:
[0011](I)輸入電極將檢測到的小腸電信號通過控制裝置傳入刺激器的肌電信號采集電路，經(jīng)信號分析與診斷單元的運算，分析出小腸慢波和峰電位是否符合進食后電信號特征，從而決定是否啟動電刺激；
[0012](2)電刺激分為與小腸慢波同步或非同步:a、同步刺激由從小腸電活動導出的同步信號單元決定每一脈沖或脈沖串的輸出時間；b、非同步刺激則由調(diào)控脈沖算法單元決定；
[0013](3)神經(jīng)調(diào)控模式復用開關根據(jù)檢測出的小腸電信號向脈沖發(fā)生器發(fā)出指令，最后由輸出電路將刺激電信號傳送到輸出電極上，從而實現(xiàn)小腸電刺激。
[0014]作為本發(fā)明進一步的方案:所述控制裝置通過無線模塊連接無線充電器和計算機系統(tǒng)，通過無線充電器對控制裝置連接的電源進行充電。
[0015]作為本發(fā)明進一步的方案:所述輸出電極和輸入電極包埋在十二指腸腸道漿膜層。
[0016]作為本發(fā)明進一步的方案:所述輸出電極和輸入電極通過電極線連接電刺激裝置本體。
[0017]作為本發(fā)明進一步的方案:所述電刺激裝置本體放置在腹壁皮下。
[0018]作為本發(fā)明進一步的方案:所述電刺激裝置本體具有如下參數(shù):脈沖寬度0.1-10毫秒，脈沖頻率5-lOOHz，脈沖強度1-10毫安，脈沖為連續(xù)的或者間斷的；如果是間斷的，每一串脈沖的頻率與小腸電活動的慢波頻率一致。
[0019]與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果是:
[0020](I)本發(fā)明的脈沖波寬波為2毫秒或更寬，刺激頻率(單位時間的脈沖串)為小腸電慢波的生理頻率，其效果為:
[0021]①加速小腸轉(zhuǎn)運和減少脂肪吸收:減少腸道吸收時間，更快的將更多營養(yǎng)物轉(zhuǎn)運至遠端小腸；
[0022]②延遲胃排空:增加餐后飽脹感，延長進餐間隔時間，從而減少進食量；
[0023]③激活中樞飽脹神經(jīng)元，抑制胃Ghrelin，增加小腸GLP-1釋放:GLP-1增加使得餐后飽脹感增強，Ghrelin的抑制使食欲下降，從而使小腸電刺激的長效性得到保障。Ghrelin的下降和GLP-1的增加不僅影響胃腸動力，而且能夠促進胰島素的分泌從而使血糖下降，這對治療糖尿病及肥胖合并糖尿病患者十分有利；
[0024]2)應用與小腸肌電活動同步的小腸電刺激，S卩同步小腸電刺激(SynchronizedIntestinal Electrical Stimulat1n，SIES)，它將外界的刺激能量疊加于小腸每個內(nèi)源性慢波峰值，SIES不僅改善小腸收縮，而且更有效地加快小腸轉(zhuǎn)運；
[0025]3)本發(fā)明具有進食檢測程序，從而在進食時自動啟動電刺激。當進食開始時小腸的肌電慢波頻率下降而峰電位增加，通過輸入電極和控制裝置能檢測到這些肌電活動變化并自動開啟刺激器進行小腸電刺激或同步小腸電刺激，使之更加精確和有效。
[0026]4)輸出電極、輸入電極和刺激器均可以通過微創(chuàng)手術進行放置，并且是可調(diào)和可逆的，安裝攜帶方便。
【附圖說明】
[0027]圖1為本發(fā)明安裝的結(jié)構示意圖。
[0028]圖2為本發(fā)明的結(jié)構不意圖。
[0029]圖3為刺激器的結(jié)構示意圖。
[0030]圖4為小腸電刺激對高脂食物喂養(yǎng)大鼠體重影響的直方圖；圖中:DES-十二指腸電刺激;Sham DES-十二指腸假性電刺激;Pair-fed_配對喂養(yǎng)組。
[0031 ]圖5為小腸電刺激對胃動力影響的直方圖；圖中:IES加快小腸傳輸時間(左)；IES延緩尾排空(右)。
[0032]圖6為腸電刺激對餐后血楽GLP-1影響的直方圖。
[0033]圖7為小腸電刺激對餐后血糖影響的直方圖。
[0034]圖中:電刺激裝置本體1、輸入電極10、輸出電極11、十二指腸腸道漿膜層12、13、
14、15。
【具體實施方式】
[0035]下面將結(jié)合本發(fā)明實施例中的附圖，對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發(fā)明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0036]請參閱圖1?7，本發(fā)明實施例中，一種閉路小腸電刺激裝置，包括電刺激裝置本體I，電刺激裝置本體I主要由控制裝置、刺激器、輸出電極U、輸入電極10、放大器、無線模塊和電源組成，所述刺激器主要由小腸肌電信號采集電路、電源管理模塊、電池、脈沖發(fā)生器、輸出電路、神經(jīng)調(diào)控模式復用開關、調(diào)控脈沖算法單元、同步信號單元和信號分析與診斷單元構成，其中信號分析與診斷單元的輸出端分別通過同步信號單元和調(diào)控脈沖算法單元連接神經(jīng)調(diào)控模式復用開關的輸入端，神經(jīng)調(diào)控模式復用開關的輸出端連接脈沖發(fā)生器，脈沖發(fā)生器通過輸出電路連接輸出電極11，從而實現(xiàn)小腸電刺激的功能;所述信號分析與診斷單元通過小腸肌電信號采集電路連接控制裝置的信號輸出接口，且小腸肌電信號采集電路、脈沖發(fā)生器、神經(jīng)調(diào)控模式復用開關、調(diào)控脈沖算法單元、同步信號單元和信號分析與診斷單元均通過電源管理模塊連接電池，通過電池單獨為刺激器進行供電。
[0037]所述控制裝置的信號輸入接口依次連接放大器和輸入電極10，通過輸入電極10采集人體小腸自發(fā)產(chǎn)生的電信號，通過控制裝置對人體小腸自發(fā)產(chǎn)生的電信號進行采集判斷，便于及時準確的控制刺激器進行工作。
[0038]所述控