一種陰道外用復(fù)方中藥凝膠及其制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療多種婦科陰道感染性疾病的陰道外用中藥制劑及其制作方法，尤其涉及一種使宮頸HPV感染陽轉(zhuǎn)陰的陰道外用復(fù)方中藥凝膠制劑及其制作方法。
【背景技術(shù)】
[0002]婦女宮頸陰道感染是婦科常發(fā)疾病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)多采用抗生素或合成化學(xué)品來治療，隨著抗生素和化學(xué)品的廣泛應(yīng)用，其耐藥性和毒性越來越多的顯示出來。古老的中醫(yī)藥經(jīng)典配方毒性小，不易形成耐藥性的優(yōu)點(diǎn)重新受到醫(yī)藥界的重視。
[0003]近年來，宮頸癌的高發(fā)正嚴(yán)重威脅著全球中老年女性的健康和生命，宮頸HPV感染是導(dǎo)致宮頸癌的罪惡元兇，宮頸HPV感染發(fā)生率，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)有二十余種高危亞型。百余種低危亞型，只有有效清除HPV，才能高效預(yù)防宮頸癌的發(fā)生?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對于宮頸HPV感染的預(yù)防是注射疫苗，但目前范圍局限四種，且價(jià)格昂貴，預(yù)防期短，需反復(fù)注射，治療手段是注射干擾素，其毒副作用大，療程長，治愈率低，難以推廣?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療宮頸CIN病變的手段是宮頸環(huán)切(Leep)，這種外科手術(shù)，傷害和后遺癥在所難免。醫(yī)學(xué)界期望一種高療效，無創(chuàng)傷的醫(yī)藥技術(shù)誕生。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是:克服現(xiàn)有婦女宮頸陰道感染、宮頸癌治療藥物毒副作用大、療程長、治愈率低、難以推廣的缺陷，提供一種可供選擇的陰道外用復(fù)方中藥凝膠制劑來治療多種宮頸陰道炎，同時(shí)本發(fā)明制劑能使宮頸HPV感染陽轉(zhuǎn)陰，從而阻斷宮頸癌的發(fā)生和進(jìn)展。
[0005]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出下列技術(shù)方案:一種陰道外用復(fù)方中藥凝膠，其是由下列按照重量份數(shù)計(jì)的組分制成:
白芨0.5-30份、丹參0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黃0.5_30份、黃芩0.5_30份、黃柏0.5-30份、蒼術(shù)0.5-30份、苦參0.5-30份、黃連0.5_30份、梔子黃0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吳茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金銀花0.5-30份、仙鶴草0.5-30份、雞冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化劑6.3-20份、促透劑0.4-2份、防腐劑0.3_4份、增稠劑2.1-5.5份、PH調(diào)節(jié)劑1.5-6份。
[0006]上述技術(shù)方案的進(jìn)一步限定在于，所述乳化劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盤系列、吐溫系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列；
所述促透劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:冰片、薄荷腦、氮酮、噻酮或各種促透芳香油；
所述防腐劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙乙酉交納;
所述增稠劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:海藻酸鈉、卡波姆、黃原膠、各種天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各種聚合物；
所述PH調(diào)節(jié)劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:氫氧化鈉、氫氧化鉀、醋酸、碳酸鈉、碳酸鉀、三乙醇胺、乳酸、鹽酸、檸檬酸。
[0007]上述技術(shù)方案的進(jìn)一步限定在于，所述乳化劑優(yōu)選泊洛沙姆；
所述促透劑優(yōu)選冰片、薄荷腦；
所述防腐劑優(yōu)選百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉；
所述增稠劑優(yōu)選海藻酸鈉、卡波姆；
所述PH調(diào)節(jié)劑優(yōu)選氫氧化鈉、氫氧化鉀、醋酸。
[0008]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提出下列技術(shù)方案:一種陰道外用復(fù)方中藥凝膠的制作方法，包括以下步驟:
步驟一，取白芨0.5-30份、丹參0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黃0.5-30份、黃芩0.5-30份、黃柏0.5-30份、蒼術(shù)0.5-30份、苦參0.5-30份、黃連0.5-30份、梔子黃0.5-30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吳茱萸0.5-10份、川花椒0.2_1份，并加入乳化劑0.3_5份，將上述組分粉碎至10-1000目，加入開水，開水的重量約為上述總重量的5-20倍，溶入PH調(diào)節(jié)劑0.5-1.5份，攪拌浸泡2小時(shí)，再在攪拌中，97-100攝氏度煎0.5_2小時(shí)后，壓榨或離心，全部取完煎液，煎液用中溫(55-60°C)真空法(-0.1MPa)蒸發(fā)法濃縮至約為60份重量，棄去藥渣，得到濃縮液；
步驟二，取蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金銀花0.5_30份、仙鶴草0.5-30份、雞冠花0.5-30份，將上述組分粗碎3-10目，加入開水，開水重量為步驟二新加入組分的總重量的5-20倍，溶入PH調(diào)節(jié)劑0.5-1.5份，浸泡0.5_3小時(shí)，再在攪拌中文火(98-100°C)煎煮20-60分鐘，全取煎液用中溫(55-70°C)真空(-0.1MPa)蒸發(fā)法濃縮至約30份重量，棄去藥渣，得到濃縮液；
混合步驟一得到的濃縮液和步驟二得到的濃縮液，得到混合濃縮液；
步驟三，取硫磺粉0.2-2份、促透劑0.4-2份、乳化劑2-5份、將上述三種組分濕磨成超細(xì)漿液，然后拌入步驟二得到的混合濃縮液中，得混懸液；
步驟四，將步驟三得到的混懸液升溫至60-80攝氏度;用乳化劑4-10份加熱至60-100°C來溶解防腐劑0.25-3份，防腐劑溶解過程需持續(xù)攪拌20分鐘以上，等到溶液完全清澈透明后再將防腐劑溶液加入升溫后的混懸液，攪拌均勻約30分鐘后，再溶入防腐劑0.05-1份;得混懸液；
步驟五，在步驟四得的混懸液中，加入混合均勻的增稠劑2.1-5.5份粉末，攪拌均勻，得凝膠體；
步驟六，測定步驟五的凝膠體的PH值，加適量PH調(diào)節(jié)劑0.5-3份調(diào)節(jié)PH至4.0_4.8，稱重，后用加水法或攪拌蒸發(fā)法調(diào)節(jié)總重量為100份。
[0009]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有下列有益效果:
一、將古老的中藥方劑三黃解毒湯和五味消毒飲開發(fā)出新的用途和用法。傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的“三黃解毒湯(黃連、黃芩、黃柏、大黃、梔子黃”和“五味消毒飲(蒲公英、紫花地丁、金銀花、野菊花、天葵子)”是清熱解毒的經(jīng)典名方。常被老中醫(yī)用來作為“清熱、瀉火、解毒”，治療咽喉腫痛或“大熱譫語，發(fā)斑發(fā)黃，吐衄下血”和“清熱解毒，消散疔瘡癰腫”使用，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為此二方劑均有廣譜殺菌消炎抗病毒的作用，用法多以湯飲口服為主，偶作為洗液或膏糊來外用治療皮膚瘡瘍，本發(fā)明人認(rèn)為宮頸陰道疾病，發(fā)病機(jī)理仍多為‘濕熱帶下”，濕，熱或火毒為患，故可將清熱解毒的二方劑協(xié)同運(yùn)用作為陰道外用抗菌抗病毒凝膠制劑的核心成分，配合貫眾、地榆、苦參等驅(qū)濕熱藥，用來預(yù)防和治療各種陰道宮頸感染，特別是用來作為抗宮頸HPV感染配方的核心成分。經(jīng)發(fā)明人二十余年的臨床驗(yàn)證，本配方制劑經(jīng)7-14天的療程，對于多種急慢性宮頸陰道炎癥(包括滴蟲性陰道炎、細(xì)菌性陰道炎、念珠菌陰道炎、慢性宮頸炎等)皆有效，有效率達(dá)99%，治愈率達(dá)90%。經(jīng)3-6個(gè)月的療程，宮頸HPV陰轉(zhuǎn)率達(dá)80%，經(jīng)隨訪1-2年，HPV陰轉(zhuǎn)率未改變，表明其抗HPV效果持久肯定。
[0010]二、將祛寒暖宮的傳統(tǒng)中醫(yī)藥成分吳茱萸、花椒、整合應(yīng)用到外用制劑，通過陰道給藥的途徑來達(dá)到調(diào)理月經(jīng)，溫暖胞宮、活血止痛、殺蟲止癢的特殊藥理作用。
[0011]三、將硫磺粉、仙鶴草、雞冠花、百里香酚等具有抗菌抗原蟲作用的成分應(yīng)用到陰道凝膠中來達(dá)到預(yù)防和治療各種婦科感染的作用。仙鶴草、雞冠花是常用來治療各種婦科感染的“圣藥”，但常用作煎劑內(nèi)服，本發(fā)明人創(chuàng)新性地將其做為陰道外用抗菌抗原蟲緩釋劑的輔助成分，效果更優(yōu)于內(nèi)服，副作用更小。
【具體實(shí)施方式】
[0012]本發(fā)明提出一種陰道外用復(fù)方中藥凝膠，其是由下列按照重量份數(shù)計(jì)的組分制成:
白芨0.5-30份、丹參0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黃0.5_30份、黃芩0.5_30份、黃柏0.5-30份、蒼術(shù)0.5-30份、苦參0.5-30份、黃連0.5_30份、梔子黃0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吳茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金銀花0.5-30份、仙鶴草0.5-30份、雞冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化劑6.3-20份、促透劑0.4-2份、防腐劑0.3_4份、增稠劑2.1-5.5份、PH調(diào)節(jié)劑1.5-6份。
[0013]所述乳化劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盤系列、吐溫系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列。
[0014]所述乳化劑優(yōu)選泊洛沙姆。
[0015]所述促透劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:冰片、薄荷腦、氮酮、噻酮或各種促透芳香油。
[0016]所述促透劑優(yōu)選冰片、薄荷腦。
[0017]所述防腐劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙乙酸鈉。
[0018]所述防腐劑優(yōu)選百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉。
[0019]所述增稠劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:海藻酸鈉、卡波姆、黃原膠、各種天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各種聚合物。
[0020]所述增稠劑優(yōu)選海藻酸鈉、卡波姆。
[0021]所述PH調(diào)節(jié)劑是下列物質(zhì)的一種或多種的混合物:氫氧化鈉、氫氧化鉀、醋酸、碳酸鈉、