囊體導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的引用
[0002] 本申請要求于2014年9月4日提交的美國臨時(shí)專利申請?zhí)?2/046,157的優(yōu)先權(quán)，其 內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本公開主題涉及醫(yī)療裝置，以及特別地涉及供治療或診斷用的體內(nèi)裝置，例如囊 體導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0004] 在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形(PTCA)手術(shù)中，使引導(dǎo)導(dǎo)管在患者的脈管系統(tǒng)中前進(jìn)直 至引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末梢就座于所需的冠狀動(dòng)脈中。使導(dǎo)絲從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端出來前進(jìn)到冠 狀動(dòng)脈中直至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端橫穿待擴(kuò)張的病區(qū)。在其遠(yuǎn)側(cè)部分上具有可膨脹囊體的擴(kuò)張導(dǎo)管 經(jīng)由先前引入的導(dǎo)絲前進(jìn)到冠狀動(dòng)脈解剖結(jié)構(gòu)中，直至擴(kuò)張導(dǎo)管的囊體定位成橫跨病區(qū)。 一旦被定位，則一次或更多次使用膨脹流體在合適壓力下使擴(kuò)張囊體膨脹至預(yù)定尺寸以壓 縮狹窄癥處抵靠著動(dòng)脈壁從而開啟脈管通道。通常，囊體的膨脹直徑接近與身體內(nèi)腔的本 來直徑相同的直徑，身體內(nèi)腔被擴(kuò)張以完成擴(kuò)張術(shù)但不過度擴(kuò)大動(dòng)脈壁。在囊體縮小之后， 血液恢復(fù)流動(dòng)經(jīng)過擴(kuò)張的動(dòng)脈并且能夠從其移除擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)絲。
[0005] 在此類腔內(nèi)成形手術(shù)中，可能會(huì)存在動(dòng)脈的再狹窄癥，即動(dòng)脈阻塞的再形成，這或 者必需另一腔內(nèi)成形手術(shù)，或者必需修復(fù)或加固擴(kuò)張區(qū)域的某種其它方法。為了減小再狹 窄癥率和加固擴(kuò)張區(qū)域，內(nèi)科醫(yī)生可額外地或可替代地在病區(qū)位置處將血管內(nèi)假體植入動(dòng) 脈內(nèi)部。此類支架可以是裸金屬、聚合物或涂有藥物或其它治療劑。支架也可用于修復(fù)具有 內(nèi)膜片或解剖部分的血管，或用于大體加固血管的弱化區(qū)段。支架通常在收縮狀態(tài)下在導(dǎo) 管(其在許多方面類似于囊體腔內(nèi)成形導(dǎo)管）的囊體上被傳送到的冠狀動(dòng)脈內(nèi)的所需位置， 并且通過囊體的擴(kuò)大來擴(kuò)張至更大的直徑。囊體被縮小以移除導(dǎo)管，且支架在擴(kuò)張病區(qū)的 位置處被植入動(dòng)脈內(nèi)。支架的內(nèi)表面或外表面上的覆蓋物已用于(例如)治療假性動(dòng)脈瘤和 穿孔動(dòng)脈以及預(yù)防斑塊脫垂。類似地，可將脈管移植物(包括由組織或合成材料(例如聚酯、 膨體聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圓柱狀管)植入血管中以加固或修復(fù)血管，或在吻合 手術(shù)中用于將血管段連接在一起。針對示例支架的細(xì)節(jié)，見(例如)Lau等人的美國專利號5， 507，768和Klemm等人的美國專利號5，458,615,其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入此文 中。
[0006] 除經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形(PTA)、PTCA和斑塊切除手術(shù)之外，囊體導(dǎo)管也用于治療周邊 系統(tǒng)(例如，在靜脈系統(tǒng)或類似物中）。例如，囊體導(dǎo)管最初經(jīng)由導(dǎo)絲前進(jìn)以將囊體定位成鄰 近狹窄病區(qū)。一旦位于適當(dāng)位置，則囊體隨后膨脹，且血管的限制被打開。同樣地，囊體導(dǎo)管 也用于治療貫穿全身的其它腔系統(tǒng)。
[0007] 通常，囊體導(dǎo)管包括中空導(dǎo)管軸，其中囊體被緊固于遠(yuǎn)端處。囊體的內(nèi)部與沿軸的 長度延伸的膨脹管腔形成流體流動(dòng)關(guān)系。由此能夠經(jīng)由膨脹管腔將處于壓力下的流體供應(yīng) 到囊體的內(nèi)部。為了將囊體定位于狹窄區(qū)域處，導(dǎo)管軸被設(shè)計(jì)成具有合適的可推送能力 (gp，沿導(dǎo)管的長度來傳輸力的能力）、跟蹤性和柔性，以能夠易于在脈管系統(tǒng)的曲折的解剖 結(jié)構(gòu)內(nèi)前進(jìn)。導(dǎo)管也被設(shè)計(jì)成使得在傳送之后其能夠從患者收回。用于血管內(nèi)手術(shù)(例如， 腔內(nèi)成形和支架傳送)的常規(guī)囊體導(dǎo)管時(shí)常具有用以便于導(dǎo)管在身體內(nèi)腔中前進(jìn)的相對較 硬的近側(cè)軸區(qū)段和用以便于穿過曲折的解剖結(jié)構(gòu)(例如，遠(yuǎn)側(cè)冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)動(dòng)脈)的相對 柔性的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段，在支架傳送的情況下其不損害血管壁或損害支架。
[0008] 傳統(tǒng)導(dǎo)管軸常常單獨(dú)地建構(gòu)有內(nèi)構(gòu)件管和外構(gòu)件管，其間具有環(huán)形空間以供囊體 膨脹。在導(dǎo)管軸的設(shè)計(jì)中，期望預(yù)定或控制導(dǎo)管軸的各區(qū)段的特性(例如，強(qiáng)度、硬度和柔 性）以提供所需的導(dǎo)管性能。這在常規(guī)上是通過組合不同材料和/或尺寸的管狀構(gòu)件的分開 的長度并隨后將這些分開的構(gòu)件裝配成單軸長度來實(shí)施的。但是，不同硬度或材料的區(qū)段 之間的過渡能夠是沿導(dǎo)管長度發(fā)生不期望的扭結(jié)的原因。此類扭結(jié)導(dǎo)管在快速交換型(RX) 導(dǎo)管中尤為顯著，其中，近側(cè)軸區(qū)段不包括導(dǎo)絲管腔管的額外結(jié)構(gòu)。例如，常規(guī)RX導(dǎo)管通常 包括以下兩者:近側(cè)海波管，其具有穿過其的單個(gè)膨脹管腔；以及位于遠(yuǎn)端區(qū)段處的雙管腔 或同軸管構(gòu)型，其具有在其中的導(dǎo)絲管腔和膨脹管腔兩者。已知的用于將更具剛性的近側(cè) 區(qū)段與更柔性的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段之間的過渡部分處的扭結(jié)減至最小的技術(shù)包括將具有不同柔性 的材料的兩個(gè)或兩個(gè)以上的段結(jié)合在一起以形成軸。此類過渡結(jié)合需要足夠牢固，以在使 用期間承受住軸上的拉力和推力。
[0009] 為解決所述問題，已經(jīng)研發(fā)具有不同柔性和/或硬度的導(dǎo)管，其中導(dǎo)管軸的各區(qū)段 經(jīng)專門定制以提供所需的導(dǎo)管性能。例如，Maguire的美國專利號4,782,834和Burns的美國 專利號5,370,655中的每一者公開了沿導(dǎo)管長度具有多個(gè)區(qū)段的導(dǎo)管，這些區(qū)段由具有不 同硬度的材料形成；Solar的美國專利號4,976,690公開了具有中間腰部分的導(dǎo)管，所述中 間腰部分提供沿導(dǎo)管軸不斷增加的柔性;Cornelius的美國專利號5,423,754公開了在導(dǎo)管 的遠(yuǎn)側(cè)部分處歸因于軸中的材料過渡和尺寸過渡兩者具有更大柔性的導(dǎo)管;Cornelius的 美國專利號5,649,909公開的導(dǎo)管具有的近側(cè)部分由于聚合涂層應(yīng)用至其而具有更大硬 度；以及Haslinger的美國專利號8,444,608公開了多層式導(dǎo)管軸，其使用高邵氏D硬度計(jì)值 材料和更低邵氏D硬度計(jì)值材料的組合以減少扭結(jié)，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入 此文中。
[0010]但是，一個(gè)難點(diǎn)是平衡導(dǎo)管軸的強(qiáng)度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一個(gè)難點(diǎn) 是提供改進(jìn)導(dǎo)管可操作性卻具有足夠牢固的過渡結(jié)合的柔性過渡。扭結(jié)也已經(jīng)是整體交換 型(OTW，over-the-wire)導(dǎo)管的已知問題。
[0011]因而，仍然需要一種具有軸的導(dǎo)管，所述軸具有改進(jìn)特性(例如，強(qiáng)度、柔性和易于 制造性)的組合。也需要一種這樣的導(dǎo)管，即其具有改進(jìn)的跟蹤性以便于進(jìn)一步穿過曲折的 解剖結(jié)構(gòu)(例如，遠(yuǎn)側(cè)冠狀動(dòng)脈和神經(jīng)動(dòng)脈），同時(shí)維持從曲折的解剖結(jié)構(gòu)收回的能力。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本公開主題的目的和優(yōu)點(diǎn)將在以下描述中闡述并從以下描述變得顯而易見的，以 及將通過實(shí)踐本公開主題來領(lǐng)會(huì)。本公開主題的額外優(yōu)點(diǎn)將通過在書面的說明書和其權(quán)利 要求中特別指出的方法和系統(tǒng)以及從附圖來實(shí)現(xiàn)和獲得。
[0013] 為了達(dá)到上述和其它優(yōu)點(diǎn)且根據(jù)本公開主題的目的，如所體現(xiàn)和廣泛描述的，本 公開主題包括導(dǎo)管和制造導(dǎo)管的方法。示例性導(dǎo)管包括具有近側(cè)區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的外軸 構(gòu)件。外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。導(dǎo)管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具 有近側(cè)囊體軸、近側(cè)椎體部分、工作長度、遠(yuǎn)側(cè)椎體部分和遠(yuǎn)側(cè)囊體軸。近側(cè)囊體軸聯(lián)接到 遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件。導(dǎo)管也包括整體式內(nèi)管狀構(gòu)件，其具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔。整體式內(nèi)管 狀構(gòu)件從外軸近側(cè)區(qū)段延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件并且穿過囊體以形成末梢。遠(yuǎn)側(cè)囊體軸具有內(nèi) 部直徑且包括聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)密封部分和未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件的近側(cè)部分。遠(yuǎn)側(cè) 囊體軸的近側(cè)部分的長度至少是遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的內(nèi)部直徑的約2倍。
[0014] 在一些實(shí)施例中，末梢包括:遠(yuǎn)側(cè)暴露部分，其位于遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的遠(yuǎn)側(cè)密封部分的 遠(yuǎn)側(cè)；以及沿遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的遠(yuǎn)側(cè)密封部分的長度的近側(cè)部分。遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的近側(cè)部分的長 度能夠是末梢的長度的約35%到約70%。額外地或可替代地，遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的近側(cè)部分的長 度能夠是末梢的遠(yuǎn)側(cè)暴露部分的長度的約50%到約120%。此外，遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的近側(cè)部分的 長度能夠是遠(yuǎn)側(cè)囊體軸與末梢的遠(yuǎn)側(cè)暴露部分的組合長度的約25%到約40%。
[0015] 在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的內(nèi)部直徑是約0.68毫米到約0.87毫米。遠(yuǎn)側(cè)囊體 軸的近側(cè)部分的長度能夠至少是約1.4毫米，優(yōu)選約1.9毫米。遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的遠(yuǎn)側(cè)密封部分 的長度能夠是約1.4毫米。末梢的長度是約3.0毫米到約5.0毫米。末梢的遠(yuǎn)側(cè)暴露部分的長 度能夠是約1.6毫米到約3.6毫米。
[0016] 在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件包括單層的聚醚嵌段酰胺。遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件能夠沿遠(yuǎn)側(cè) 外構(gòu)件的整個(gè)長度頸縮到縮小的直徑。例如，所述縮小的直徑能夠包括約0.032英寸到約 0.034英寸的外部直徑和/或約0.031英寸的內(nèi)部直徑。
[0017] 在一些實(shí)施例中，外軸的近側(cè)區(qū)段包括具有近側(cè)區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的海波管，所述 海波管具有限定成穿過其的膨脹管腔和縱向軸線。海波管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段能夠具有由第一有角 度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部（skive)。第一有角度切口能夠具有約 100毫米的長度，軸向切口能夠具有約25毫米的長度，以及第二有角度切口能夠具有約25毫 米的長度。軸向切口能夠具有約0.0065英寸到約0.0075英寸的高度。第二有角度切口能夠 限定約0.0035英寸到約0.0045英寸的遠(yuǎn)側(cè)邊緣高度。海波管的近側(cè)區(qū)段能夠具有約0.0275 英寸到約0.0285英寸的外部直徑和約0.0195英寸到約0.0205英寸的內(nèi)部直徑。
[0018] 在一些實(shí)施例中，外軸的近側(cè)區(qū)段進(jìn)一步包括具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔和膨 脹管腔的中軸構(gòu)件。沿中軸構(gòu)件的膨脹管腔能夠配置來接納海波管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的至少一部 分。
[0019] 根據(jù)本公開主題的另一方面，提供制造導(dǎo)管的方法。示例性方法包括提供具有近 側(cè)區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的外軸構(gòu)件。外軸具有限定成穿過其中的膨脹管腔。所述方法也包括 提供與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有近側(cè)囊體軸、近側(cè)椎體部分、工作長度、遠(yuǎn)側(cè)椎 體部分和具有內(nèi)部直徑的遠(yuǎn)側(cè)囊體軸。所述方法包括:將近側(cè)囊體軸聯(lián)接到遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件；以 及提供具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔的整體式內(nèi)管狀構(gòu)件。整體式內(nèi)管狀構(gòu)件從外軸近側(cè) 區(qū)段延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件并穿過囊體以形成末梢。所述方法也包括將遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的遠(yuǎn)側(cè)密 封部分聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件，以使得遠(yuǎn)側(cè)囊體軸包括未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件的近側(cè)部分。遠(yuǎn)側(cè) 囊體軸的近側(cè)部分的長度至少是遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的內(nèi)部直徑的約2倍。
[0020] 在一些實(shí)施例中，所述方法也包括使遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件沿遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的整個(gè)長度從約 0.041英寸的第一外部直徑頸縮到約0.032英寸到約0.034英寸的縮小的外部直徑。遠(yuǎn)側(cè)外 構(gòu)件在頸縮之前能夠具有約0.033英寸的第一內(nèi)部直徑，并且在頸縮之后沿遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的 整個(gè)長度具有約〇. 031英寸的縮小的內(nèi)部直徑。
[0021] 根據(jù)本公開主題的另一方面，示例性導(dǎo)管包括具有近側(cè)區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的外軸 構(gòu)件，并且外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件包括沿遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的整個(gè)長度 頸縮到縮小的直徑的單層的聚醚嵌段酰胺。導(dǎo)管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體 具有近側(cè)囊體軸、近側(cè)椎體部分、工作長度、遠(yuǎn)側(cè)椎體部分和遠(yuǎn)側(cè)囊體軸。近側(cè)囊體軸聯(lián)接 到遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件。導(dǎo)管也包括整體式內(nèi)管狀構(gòu)件，其具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔。整體式內(nèi) 管狀構(gòu)件從外軸近側(cè)區(qū)段延伸穿過遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件并且穿過囊體以形成末梢。遠(yuǎn)側(cè)囊體軸具有 內(nèi)部直徑且包括聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)密封部分和未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件的近側(cè)部分。遠(yuǎn) 側(cè)囊體軸的近側(cè)部分的長度至少是遠(yuǎn)側(cè)囊體軸的內(nèi)部直徑的約2倍。外軸的近側(cè)區(qū)段包括 具有近側(cè)區(qū)段和遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的海波管，所述海波管具有限定成穿過其的膨脹管腔和縱向軸 線。海波管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部。
[0022] 應(yīng)理解到，前述一般性的描述和以下詳細(xì)描述兩者均為示例性的，并且旨在提供 所要求保護(hù)的本公開主題的進(jìn)一步解釋。包括被并入此說明書中并且構(gòu)成此說明書的部分 的附圖，以說明和提供對本公開主題的進(jìn)一步理解。附圖與描述一起用來解釋本公開主題 的原理。
【附圖說明】
[0023] 圖1是體現(xiàn)本公開主題的特征的囊體導(dǎo)管的部分剖面?zhèn)纫晥D。
[0024]圖2是過渡區(qū)域的詳細(xì)側(cè)截面，其包括導(dǎo)管海波管的經(jīng)刮削的遠(yuǎn)端，所述導(dǎo)管海波 管安置于中軸區(qū)段的膨脹管腔內(nèi)并延伸到遠(yuǎn)側(cè)軸構(gòu)件的膨脹管腔的一部分中。
[0025]圖3A是根據(jù)本公開主題的實(shí)施例的位于海波管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段處的切削部的詳細(xì)透 視圖。
[0026]圖3B是海波管在圖3A的剖面3B-3B處的截面。
[0027]圖4、圖5、圖6和圖7分別是圖2中所示出的囊體導(dǎo)管沿線4-4、5-5、6-6和7-7截取的 橫向的截面示意圖。
[0028] 圖8和圖9分別是圖1中所示出的囊體導(dǎo)管沿線8-8和9-9截取的橫向的截面示意 圖。
[0029] 圖IOA和圖IOB是根據(jù)本公開主題的實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段和中軸區(qū)段