具有沖洗和冷卻能力的射頻（rf）球囊導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】具有沖洗和冷卻能力的射頻(RF)球囊導(dǎo)管
[0001 ] 相關(guān)專利申請的交叉引用
[0002] 本專利申請根據(jù)35U.S.C. §119要求于2013年9月4日提交的序列號為61/873,751 的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容以引用方式全文并入于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明涉及用于神經(jīng)調(diào)制和/或消融的經(jīng)皮且血管內(nèi)的裝置。
【背景技術(shù)】
[0004] 某些治療要求選擇神經(jīng)功能臨時的或者永久的中斷或修改。一個示例性的治療是 腎臟神經(jīng)消融，其有時用于與充血性心力衰竭相關(guān)的治療狀況。腎臟對應(yīng)充血性心力衰竭 產(chǎn)生交感神經(jīng)響應(yīng)，這在其它效果之外增加了水和/或鈉的不希望的滯留。消融一些運(yùn)行至 腎臟的神經(jīng)可以減少或消除這種交感功能，其可以使相關(guān)的不希望癥狀的相應(yīng)的減少。
[0005] 許多身體組織，例如包括腎臟神經(jīng)的神經(jīng)、腦組織、心臟組織和其他身體器官組 織，緊鄰血管或者其他體腔。該位置使得能夠經(jīng)皮進(jìn)入身體組織或者穿過血管壁血管內(nèi)進(jìn) 入。在某些情況下，可能希望使用射頻(RF)電極來消融血管周圍神經(jīng)。而在其他的情況下， 可以通過其他手段，包括將熱、超聲、激光、微波以及其他相關(guān)的能量源應(yīng)用到血管壁來消 融血管周圍神經(jīng)。目標(biāo)神經(jīng)必須被充分加熱以使它們喪失功能，但是這也可能破壞鄰近神 經(jīng)的組織。需要提供用于血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)制的替代系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了醫(yī)療裝置的替代設(shè)計、材料、制造方法和使用。一個示例性的醫(yī)療裝 置可以包括用來調(diào)制神經(jīng)系統(tǒng)活動的醫(yī)療裝置。該醫(yī)療裝置可以包括用于神經(jīng)調(diào)制的血管 內(nèi)導(dǎo)管。該導(dǎo)管包括外管形件，所述外管形件具有近端和遠(yuǎn)端，以及內(nèi)管形件，所述內(nèi)管形 件具有近端和遠(yuǎn)端。可膨脹球囊，所述可膨脹球囊具有近端腰部和遠(yuǎn)端腰部，所述近端腰部 緊鄰所述外管形件的遠(yuǎn)端連接到所述外管形件，所述遠(yuǎn)端腰部緊鄰所述內(nèi)管形件的遠(yuǎn)端連 接到所述內(nèi)管形件。所述球囊包括內(nèi)表面、外表面和由內(nèi)表面界定的腔。球囊進(jìn)一步包括至 少一個從球囊內(nèi)表面延伸到球囊外表面的部分。圍繞內(nèi)管形件布置有電極。近端腰部也連 接到外管形件，使得膨脹流體流出球囊。
[0007] -些實(shí)施例指向其他的血管內(nèi)導(dǎo)管。在這樣的一個實(shí)施例中，所述導(dǎo)管包括外管 形件，所述外管形件具有近端和遠(yuǎn)端，以及內(nèi)管形件，所述內(nèi)管形件具有近端和遠(yuǎn)端?？膳?脹球囊，所述可膨脹球囊具有近端腰部和遠(yuǎn)端腰部，所述近端腰部緊鄰所述外管形件的遠(yuǎn) 端連接到所述外管形件，所述遠(yuǎn)端腰部緊鄰所述內(nèi)管形件的遠(yuǎn)端連接到所述內(nèi)管形件。所 述球囊包括內(nèi)表面、外表面、由內(nèi)表面界定的腔以及至少一個可透過RF輻射的部分。該部分 從球囊的內(nèi)表面延伸到球囊的外表面。圍繞內(nèi)管形件布置有電極。遠(yuǎn)端腰部也連接到內(nèi)管 形件，使得膨脹流體流出球囊。
[0008] 還是其他的實(shí)施例，所述實(shí)施例指向血管內(nèi)導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包括外管形件和內(nèi)管 形件，所述外管形件具有近端和遠(yuǎn)端，所述內(nèi)管形件具有近端和遠(yuǎn)端。可膨脹球囊，所述可 膨脹球囊具有近端腰部和遠(yuǎn)端腰部，所述近端腰部緊鄰所述外管形件的遠(yuǎn)端連接到所述外 管形件，所述遠(yuǎn)端腰部緊鄰所述內(nèi)管形件的遠(yuǎn)端連接到所述內(nèi)管形件。所述球囊進(jìn)一步包 括內(nèi)表面、外表面、由內(nèi)表面界定的腔以及至少一個可透過RF輻射的部分。該部分從球囊的 內(nèi)表面延伸到球囊的外表面。圍繞內(nèi)管形件布置有電極。近端腰部和遠(yuǎn)端腰部也固定到外 管形件和內(nèi)管形件，使得膨脹流體流出球囊。
[0009] 上述一些示例性實(shí)施例的概要不旨在描述每個公開的實(shí)施例或者發(fā)明創(chuàng)造的每 個實(shí)施方式，其他的實(shí)施例也可以應(yīng)用在上下文的其他醫(yī)療治療中。
【附圖說明】
[0010] 可以考慮結(jié)合附圖通過下文各實(shí)施例的詳細(xì)描述來更加完整地理解本發(fā)明，其 中：
[0011] 圖1為就位的腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)的示意圖。
[0012] 圖2為說明性的醫(yī)療裝置的一部分的側(cè)視圖。
[0013] 圖3A為說明性醫(yī)療裝置線沿圖2的線3A-3A的橫剖視圖。
[0014]圖3B為說明性醫(yī)療裝置沿圖2的線3B-3B的橫剖視圖。
[0015] 圖4為另一個說明性醫(yī)療裝置的橫剖視圖。
[0016] 圖5A為說明性醫(yī)療裝置沿圖4的線5A-5A的橫剖視圖。
[0017]圖5B為說明性醫(yī)療裝置沿圖5的線5B-5B的橫剖視圖。
[0018] 圖6為另一個說明性醫(yī)療裝置的橫剖視圖。
[0019] 圖7為另一個說明性醫(yī)療裝置的橫剖視圖。
[0020] 圖8為另一個說明性醫(yī)療裝置的橫剖視圖。
[0021 ]圖9為說明性醫(yī)療裝置沿圖8的線9-9的橫剖視圖。
[0022] 圖10為說明性醫(yī)療裝置沿圖8的線10-10的橫剖視圖。
[0023] 圖11為另一個說明性醫(yī)療裝置的側(cè)視圖。
[0024]圖12為說明性醫(yī)療裝置沿圖11的線11-11的橫剖視圖。
[0025] 盡管所公開的發(fā)明可以進(jìn)行各種修改并且具有各種替代形式，但是其細(xì)節(jié)已經(jīng)通 過附圖中例子的形式顯示出來并且將進(jìn)行更加詳細(xì)的描述。但是應(yīng)當(dāng)理解，沒有要將本發(fā) 明的方方面面限制于所描述的特定的實(shí)施例。相反，目的是要覆蓋落入本發(fā)明精神和范圍 內(nèi)的所有修改、等同以及替代的技術(shù)方案。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 下面的說明應(yīng)該參考附圖進(jìn)行閱讀，其中幾幅圖中類似的元件采用相同的標(biāo)號表 示。這些附圖，未必按比例進(jìn)行繪制，也并不打算對要求權(quán)利的發(fā)明進(jìn)行限制。詳細(xì)的說明 和附圖示出的是所要求權(quán)利的發(fā)明的示例性的實(shí)施例。
[0027] 文中所有的數(shù)值假定都由術(shù)語"大約"進(jìn)行了修飾。由端點(diǎn)公開的數(shù)值范圍包括了 范圍內(nèi)的所有數(shù)(例如1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
[0028] 正如說明書和所附權(quán)利要求書中所使用的，單數(shù)形式"一"和"該"包括了復(fù)數(shù)指 代，除非文中另有清楚的說明。換句話說，這些術(shù)語指一個以上所討論的元件。正如說明書 和所附權(quán)利要求書中所使用的，術(shù)語"或者"通常用于包括或以其他方式覆蓋"和/或"，除非 內(nèi)容明確說明不同。
[0029] 說明書中"一個實(shí)施例"、"一些實(shí)施例"、"其他實(shí)施例"等的引用表明，所描述的這 些實(shí)施例可以包括特定的特征、結(jié)構(gòu)或者特性，但每個實(shí)施例未必都包括該特定的特征、結(jié) 構(gòu)或者特性。此外，這些短語未必指相同的實(shí)施例。進(jìn)一步地，結(jié)合特定實(shí)施例所描述的所 有特定的特征、結(jié)構(gòu)或者特性可以應(yīng)用到、并入到或者代入到其他實(shí)施例中，無論該應(yīng)用、 并入或者代入是否明確表述，除非有相反清楚的說明。
[0030] 某些治療需要暫時或者永久的阻斷或改變選擇的神經(jīng)功能。一個治療的例子為腎 神經(jīng)消融，所述腎神經(jīng)消融有時用來治療與高血壓、充血性心力衰竭、糖尿病有關(guān)的病況， 或者其他受到高血壓或者鹽潴留影響的病況。對于充血性心臟衰竭，腎臟產(chǎn)生交感神經(jīng)響 應(yīng)，除了其他響應(yīng)外，所述交感神經(jīng)響應(yīng)還增加了水和/或鈉不期望的滯留。消融一些通向 腎臟的神經(jīng)，可以減少或消除該交感神經(jīng)功能，這可以使得關(guān)聯(lián)的不期望的癥狀減少。
[0031] 盡管本文所討論的是腎神經(jīng)調(diào)制的裝置和方法，可以想到的是，該裝置和方法可 以用在其他的治療位置和/或治療應(yīng)用中，在這些位置和/或應(yīng)用中，期望包括加熱、激活、 阻斷、干擾或者消融的神經(jīng)調(diào)制和/或其他組織調(diào)制，所述位置和/或應(yīng)用例如但不限于:血 管，尿管或者其他經(jīng)由套管針和插管進(jìn)入的組織。例如，本文所描述的裝置和方法能夠用于 增生組織消融、心臟消融、肺靜脈隔離、腫瘤消融、良性前列腺增生治療、神經(jīng)激活或者阻斷 或者消融、肌肉活動的調(diào)節(jié)、組織的熱療或者其他增溫治療等。在一些例子中，可能需要利 用超聲消融來消融血管周圍的腎神經(jīng)。
[0032] 圖1為在原位的腎神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)的示意圖。系統(tǒng)10可以包括一個以上的導(dǎo)電元件 16,所述導(dǎo)電元件16給腎臟消融系統(tǒng)提供能量，所述腎臟消融系統(tǒng)包括腎神經(jīng)調(diào)制裝置12， 并且可選擇地位于輸送鞘或者導(dǎo)引導(dǎo)管14內(nèi)。導(dǎo)電元件16的近端可以連接到控制和能量單 元18,該單元可以供應(yīng)適當(dāng)?shù)碾娔軄砑せ钜粋€以上的電極，所述電極布置在腎神經(jīng)調(diào)制裝 置12的遠(yuǎn)端或者遠(yuǎn)端的附近。另外，控制和能量單元18也可以被用來供應(yīng)/接收適當(dāng)?shù)碾娔?和/或信號以激活一個以上的傳感器，所述傳感器布置在腎神經(jīng)調(diào)制裝置12的遠(yuǎn)端或者遠(yuǎn) 端的附近。當(dāng)被適當(dāng)激活時，電極能夠如下文所述地消融組織，而傳感器可以用來檢測所需 的物理和/或生物參數(shù)?？梢哉J(rèn)為術(shù)語電極和多個電極與下文中的能夠消融鄰近組織的元 件等同。在一些例子中，返回電極貼片20可以放置在病人的腿上或者病人身體上的另一處 常規(guī)位置以形成電路。還可以包括具有導(dǎo)絲端口的近側(cè)輪轂(未示出）、膨脹腔和返回腔。
[0033] 控制和能量單元18可以包括監(jiān)視元件以及合適的控制器，所述監(jiān)視元件利用沿腎 神經(jīng)調(diào)制裝置12安裝的傳感器監(jiān)視例如能量、電壓、脈沖大小、溫度、力、接觸、壓力、阻抗 和/或形狀以及其他適當(dāng)?shù)膮?shù)，所述控制器執(zhí)行所需的程序。在一些實(shí)施例中，能量單元 18可以控制射頻(RF)電極或發(fā)射器，并且反過來可以"啟動"包括本文所描的所謂"虛擬電 極"在內(nèi)的其他電極。因?yàn)镽F電極可以向其它電極發(fā)送RF能量，可以將RF電極稱為發(fā)射器。 然而，單詞發(fā)射器的使用不打算將RF電極限定為特定的結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施例中，可以配置發(fā) 射器以大約460kHz的頻率工作。然而，可以使用RF范圍內(nèi)任何需要的頻率，例如450-500kHz。發(fā)射器可以被配置以合適的頻率工作并且產(chǎn)生合適的信號。進(jìn)一步考慮，可以根據(jù) 需要使用其他的消融裝置，例如但不限于電阻加熱、超聲、微波和激光裝置，并且這些裝置 可能需要能量單元18以不同的形式供應(yīng)能量。
[0034]圖2示出了根據(jù)一個實(shí)施例的腎神經(jīng)消融裝置12的遠(yuǎn)端部分。腎神經(jīng)調(diào)制裝置12 可以包括導(dǎo)管軸26、可擴(kuò)張件或者球囊22和發(fā)射器24,所述導(dǎo)管軸26包括內(nèi)管形件30和外 管形件32,所述可擴(kuò)張件或者球囊22連接到軸26,所述發(fā)射器布置在球囊22內(nèi)。所述球囊可 以具有近端區(qū)域或者近端腰部36以及遠(yuǎn)端區(qū)域或者遠(yuǎn)端腰部34。所述近端區(qū)域36可以貼附 到外管形件32而所述遠(yuǎn)端區(qū)域34可以貼附到內(nèi)管形件30。在一些實(shí)施例中，球囊22可以進(jìn) 一步包括一個以上的傳感器52,例如但不限于溫度傳感器，來監(jiān)視調(diào)制程序。在使用時，球 囊22能夠充滿例如鹽水的傳導(dǎo)流體以允許消融能量(例如射頻能量)從發(fā)射器24通過傳導(dǎo) 流體傳送到沿球囊22布置的一個以上的虛擬電極28。鹽水僅僅是傳導(dǎo)流體的一個例子，其 他合適的傳導(dǎo)流體包括但不限于高滲溶液、造影溶液以及鹽水或者高滲鹽水溶液與造影溶 液的混合物。正如下文將更加詳細(xì)討論的，傳導(dǎo)流體可以通過流體入口引入并且通過流體 出口排出。在一些實(shí)施例中，流體出口可以形成在內(nèi)管形件30或者外管形件32中。在其他的 實(shí)施例中，流體出口可以形成在球囊22中。這樣可以允許流體在球囊22內(nèi)循環(huán)。正如文中所 更加詳細(xì)描述的，虛擬電極28通?？梢允乔蚰?2的親水部分。因此，虛擬電極28可以吸收流 體(例如，傳導(dǎo)流體），使得由傳導(dǎo)流體傳遞的能量能夠被傳導(dǎo)到虛擬電極28,這樣虛擬電極 28就能夠消融組織。
[0035]圖3A示出了球囊22近側(cè)腎神經(jīng)調(diào)制裝置12的軸26的橫剖視圖。這里能夠看出，軸 26可以包括內(nèi)管形件30和外管形件32。內(nèi)管形件30可以界定導(dǎo)絲腔44,同時內(nèi)管形件3