一種新型棘突間固定系統(tǒng)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種新型棘突間固定系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]腰椎不穩(wěn)癥是臨床常見病，其早期的改變往往只是由于椎間盤內(nèi)部結(jié)構(gòu)紊亂或退行性椎間盤源性下腰痛;隨著病情的發(fā)展，會(huì)出現(xiàn)椎體骨質(zhì)增生，椎小關(guān)節(jié)退變及黃韌帶肥厚等，進(jìn)而導(dǎo)致脊柱不穩(wěn)和腰椎管狹窄，出現(xiàn)機(jī)械性腰部疼痛和腰椎管狹窄癥。經(jīng)保守治療無(wú)效時(shí)，常需手術(shù)治療。傳統(tǒng)的手術(shù)方法是融合術(shù)，但研究表明，長(zhǎng)期臨床隨訪不是十分理想。主要原因是固定融合破壞了腰椎節(jié)段的生物力學(xué)性能，導(dǎo)致負(fù)荷傳遞不符合原來(lái)的生理狀況，從而導(dǎo)致應(yīng)力集中，引起臨近節(jié)段椎間盤和椎體小關(guān)節(jié)的退行性變。
[0003]為此采用“非融合固定”是今后脊柱外科的發(fā)展趨勢(shì)?！胺侨诤瞎潭ā笔侵竿ㄟ^(guò)改變腰椎運(yùn)動(dòng)節(jié)段的活動(dòng)方位及負(fù)荷而不進(jìn)行融合的一種固定方式，其可以控制異常活動(dòng)且允許生理性負(fù)荷傳遞，從而緩解疼痛并有效降低臨近節(jié)段加速退變風(fēng)險(xiǎn)。
[0004]非融合固定種類較多，目前研究較多的是非融合棘突間撐開器，例如專利US20050075634A1中所述的X-stop器械其結(jié)構(gòu)為中段直徑約10mm，長(zhǎng)度1mm左右的橢圓形中軸，兩端有凸起的側(cè)翼，外形尺寸達(dá)到了約34.54X31.24X18.44mm;專利US6946000B2中描述了一種Wallis器械、它是由兩條粗滌綸編制成的束帶，被固定于由聚醚醚酮制成的間隔器上，在專利US5645599中描述了一種Cof Iex器械，它是由一個(gè)“U”型的棘突間間隔物和四個(gè)側(cè)翼組成；專利US6626944B1中描述了一種DIAM器械，其形狀呈啞鈴狀，是由硅酮外敷聚乙稀套管構(gòu)成。
[0005]但不論是X-stop、Wallis、Cof I ex或者是DIAM，在相關(guān)的臨床文獻(xiàn)中所提到的手術(shù)方法中均是通過(guò)開放手術(shù)植入，手術(shù)過(guò)程復(fù)雜且極大的增加了病人的風(fēng)險(xiǎn)與痛苦。另外，像In-space、Super 1n等一些棘突間固定器，雖然可通過(guò)微創(chuàng)方式植入，但切口仍在2cm以上。
[0006]另外，像X-stop等這些采用金屬材料制作的固定器，由于強(qiáng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于棘突，容易造成應(yīng)力遮擋，導(dǎo)致棘突斷裂等并發(fā)癥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種新型棘突間固定系統(tǒng)，目的在于通過(guò)微創(chuàng)的方法，將新型棘突間固定器輸送到棘突間后釋放，并注入填充材料實(shí)現(xiàn)棘突間固定，符合非融合固定手術(shù)微創(chuàng)化發(fā)展的趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，減少對(duì)病人的創(chuàng)傷。
[0008]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:
[0009]—種新型棘突間固定系統(tǒng)，包括棘突間固定器和輸送裝置，所述棘突間固定器包括柔性可折疊的囊袋和填充材料，所述囊袋近端設(shè)有注射口，所述輸送裝置包括輸送管，所述注射口與輸送管遠(yuǎn)端可拆卸連接，所述填充材料通過(guò)輸送管及注射口注入并撐開所述囊袋形成所述棘突間固定器，所述棘突間固定器位于兩個(gè)棘突之間的部分形成支撐段、位于棘突兩側(cè)的部分隆起、并限制所述棘突間固定器在棘突間移動(dòng)。
[0010]本發(fā)明的目的還可以通過(guò)以下的技術(shù)方案來(lái)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn):
[0011 ]優(yōu)選的，所述囊袋的支撐段設(shè)有彈性墊片，起彈性支撐作用。
[0012]優(yōu)選的，所述棘突間固定系統(tǒng)設(shè)有定位標(biāo)記，所述定位標(biāo)記設(shè)在囊袋或輸送裝置上，所述定位標(biāo)記用于囊袋支撐段的定位。
[0013]優(yōu)選的，所述定位標(biāo)記設(shè)置在所述囊袋的夾層中或外表面。
[0014]優(yōu)選的，所述輸送裝置還包括保護(hù)套管，所述保護(hù)套管套在輸送管外面，在輸送棘突間固定器時(shí)，所述輸送管沿著所述保護(hù)套管滑動(dòng)，所述囊袋呈折疊狀態(tài)安裝在保護(hù)套管的遠(yuǎn)端。
[0015]更優(yōu)選的，所述囊袋內(nèi)設(shè)有預(yù)定型支架，所述預(yù)定型支架與所述囊袋固定連接，在輸送棘突間固定器時(shí)，所述預(yù)定型支架呈“一”字型，當(dāng)所述囊袋伸出輸送裝置時(shí)，所述預(yù)定型支架彈開并定位囊袋支撐段與棘突之間位置。
[0016]更優(yōu)選的，所述輸送裝置包括襯芯，所述囊袋內(nèi)部設(shè)有襯管，所述襯管遠(yuǎn)端封閉，所述襯管固定在所述囊袋遠(yuǎn)端，在輸送棘突間固定器時(shí)，所述襯芯穿在所述輸送管，所述襯芯的遠(yuǎn)端穿過(guò)注射口伸入所述囊袋插入所述襯管，頂住所述襯管遠(yuǎn)端。
[0017]在某些實(shí)施例中，所述保護(hù)套管遠(yuǎn)端和/或襯芯遠(yuǎn)端設(shè)有“X”型定位標(biāo)記，所述“X”型定位標(biāo)記位置與所述囊袋囊袋支撐段的位置相對(duì)應(yīng)。
[0018]在某些實(shí)施例中，所述囊袋設(shè)有軸向限位結(jié)構(gòu)，所述軸向限位結(jié)構(gòu)的兩端分別與所述囊袋的兩端固定連接。
[0019]在某些實(shí)施例中，所述軸向限位結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度小于囊袋自然拉伸狀態(tài)時(shí)的長(zhǎng)度。
[0020]在某些實(shí)施例中，所述軸向限位結(jié)構(gòu)設(shè)置在囊袋內(nèi)。
[0021]在某些實(shí)施例中，所述軸向限位結(jié)構(gòu)包括限位管，所述限位管的管壁上開有填充材料灌注口，并且其遠(yuǎn)端固定在囊袋遠(yuǎn)端、近端與注射口連接，所述襯芯穿在所述限位管內(nèi)。
[0022]在某些實(shí)施例中，所述限位管是剛性管或者柔性管。
[0023]在某些實(shí)施例中，所述軸向限位結(jié)構(gòu)包括限位絲，所述限位絲分別與囊袋兩端連接。
[0024]在某些實(shí)施例中，所述軸向限位結(jié)構(gòu)設(shè)置在囊袋的表面或者夾層。
[0025]在某些實(shí)施例中，所述囊袋支撐段的高度在4mm以上。
[0026]在某些實(shí)施例中，所述注射口設(shè)有止回閥。
[0027]同現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)與進(jìn)步如下:
[0028]1.本發(fā)明的新型棘突間固定系統(tǒng)的工作原理是:先通過(guò)輸送裝置將囊袋植入棘突間，再注入填充材料撐開囊袋并形成棘突間固定器，實(shí)現(xiàn)棘突間非融合固定，目前在微創(chuàng)棘突間固定領(lǐng)域中尚沒(méi)有類似的技術(shù)方案。
[0029]2.本發(fā)明的新型棘突間固定系統(tǒng)采用微創(chuàng)方式植入棘突間固定器。
[0030]3.本發(fā)明的新型棘突間固定系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)更小的創(chuàng)傷，切口可控在Icm以下，而目前國(guó)內(nèi)外的棘突固定治療方案中切口都超過(guò)I cm。
[0031]4.現(xiàn)有的棘突間固定器按支撐段高度一般分為8、10、12、14、16mm五種規(guī)格，本發(fā)明的新型棘突間固定系統(tǒng)通過(guò)控制填充材料的注入量，調(diào)節(jié)支撐段的高度，從而實(shí)現(xiàn)無(wú)級(jí)變高。
[0032]5.現(xiàn)有的大部分棘突間固定器由鈦合金或PEEK等硬性材料制作，植入前固定器的外形已經(jīng)固定，手術(shù)過(guò)程中需要切開或者去除部分組織，以匹配固定器的外形，本發(fā)明的棘突間固定器由囊袋和填充材料組成，填充材料注入并撐開囊袋時(shí)，其外形能夠著與棘突的外形貼合匹配，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)與棘突的生理結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)完美匹配，更好的實(shí)現(xiàn)棘突間的支撐固定。
[0033]6.本發(fā)明的新型棘突間固定系統(tǒng)，在手術(shù)過(guò)程中不剝離棘上韌帶，不破壞棘突硬組織，基本保留棘突周圍原有組織，更利于病人術(shù)后恢復(fù)。
[0034]7.本發(fā)明的新型棘突間固定器的囊袋注射口設(shè)有止回閥，如果需要翻修或取出，可先取出填充材料，操作簡(jiǎn)單方便。
[0035]8.本發(fā)明的新型棘突間固定器設(shè)置有彈性墊片，除了能夠?qū)崿F(xiàn)棘突的撐開固定夕卜，還能夠一定程度上保留脊柱后仰的活動(dòng)度，減小對(duì)棘突的損傷。
[0036]9.本發(fā)明的新型棘突間固定器在囊體和輸送器上設(shè)有定位標(biāo)記，在微創(chuàng)介入手術(shù)中能夠輔助醫(yī)生對(duì)棘突間固定器的定位，提高手術(shù)成功率。
[0037]10.本發(fā)明的新型棘突間固定器設(shè)有軸向限位結(jié)構(gòu)，優(yōu)化固定器撐開后的形狀，對(duì)棘突形成有效的固定。
【附圖說(shuō)明】
[0038]圖1為本發(fā)明的棘突間固定系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)示意圖。
[0039]圖2a為本發(fā)明設(shè)有彈性墊片的囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0040]圖2b為本發(fā)明帶有預(yù)定型支架的囊袋結(jié)構(gòu)示意圖，預(yù)定型支架與囊袋固定連接。[0041 ]圖2c為本發(fā)明U形預(yù)定型支架結(jié)構(gòu)示意圖。
[0042]圖2d為本發(fā)明啞鈴狀囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0043]圖3a為本發(fā)明設(shè)有襯芯的囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0044]圖3b為本發(fā)明帶有X型槽的襯芯結(jié)構(gòu)示意圖。
[0045]圖4a為本發(fā)明囊袋折疊收縮于輸送裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0046]圖4b為本發(fā)明輸送裝置的保護(hù)套管后撤露出囊袋后的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0047]圖4c為本發(fā)明螺紋可拆卸連接的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0048]圖4d為本發(fā)明撤出輸送裝置后，棘突間固定器的固定效果示意圖。
[0049]圖5a為本發(fā)明單側(cè)雙翼狀囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0050]圖5b為本發(fā)明無(wú)側(cè)翼直筒狀囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0051 ]圖5c為本發(fā)明雙側(cè)單翼狀囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0052]圖5d為本發(fā)明注射口在支撐段的囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0053]圖6a為本發(fā)明X形預(yù)定型支架結(jié)構(gòu)示意圖。
[0054]圖6b為本發(fā)明燈籠形預(yù)定型支架結(jié)構(gòu)示意圖。
[0055]圖6c為本發(fā)明圓環(huán)形預(yù)定型支架結(jié)構(gòu)示意圖。
[0056]圖6d為本發(fā)明傘形預(yù)定型支架結(jié)構(gòu)示意圖。
[0057]圖7為本發(fā)明設(shè)有定位金屬絲或片的囊袋結(jié)構(gòu)示意圖。
[0058]圖8為本發(fā)明設(shè)有中空管