覆膜血管支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及介入治療醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體地，涉及一種覆膜血管支架。
【背景技術(shù)】
[0002]血管支架的介入治療在血管阻塞等心腦血管疾病的治療中應(yīng)用廣泛。例如在主動(dòng)脈等大血管中經(jīng)常需要植入覆膜支架，以及其他小血管的金屬支架等等。覆膜支架既保留了普通支架的支撐功能，又能有效地改善病變血管的異常血流動(dòng)力學(xué)。目前的覆膜支架一般采用聚四氟乙烯樹(shù)脂材料成膜，需利用高溫將聚四氟乙烯樹(shù)脂熔融，然后在壓力作用下使薄膜與支架基體發(fā)生粘合。熱作用下，覆膜中間易形成懸浮，造成覆膜不均勻，且整個(gè)過(guò)程耗能較大，使得現(xiàn)有的覆膜支架成本較高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種覆膜血管支架，以克服傳統(tǒng)聚四氟乙烯樹(shù)脂覆膜需經(jīng)高溫處理導(dǎo)致成膜不均勻的缺陷。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種覆膜血管支架，所述覆膜血管支架包括模擬血管形狀的第一層覆膜和套裝在所述第一層覆膜的外部的支架骨架，所述支架骨架的至少部分外表面包覆有第二層覆膜;所述第一層覆膜和所述第二層覆膜相結(jié)合，使得所述支架骨架的至少部分包覆在所述第一層覆膜和所述第二層覆膜之間，其中，所述第一層覆膜和/或所述第二層覆膜為聚偏氟乙烯樹(shù)脂覆膜。
[0005]優(yōu)選地，所述第一層覆膜的厚度為0.01-0.1mm;所述第二層覆膜的厚度為0.01-0.1mm0
[0006]優(yōu)選地，所述支架骨架為金屬支架骨架和/或高分子支架骨架。
[0007]優(yōu)選地，所述金屬支架骨架中的金屬包括不銹鋼和/或鎳鈦合金。
[0008]優(yōu)選地，所述第一層覆膜和/或所述第二層覆膜由聚偏氟乙烯樹(shù)脂溶液經(jīng)成膜處理后所得。
[0009]優(yōu)選地，所述聚偏氟乙烯樹(shù)脂溶液中聚偏氟乙烯樹(shù)脂與溶劑的重量比為1:(4_100)。
[0010]優(yōu)選地，所述聚偏氟乙烯樹(shù)脂的熔體質(zhì)量流動(dòng)速率為l-20g/10min。
[0011]優(yōu)選地，所述溶劑為二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜和甲乙酮中的至少一種。
[0012]優(yōu)選地，所述成膜處理包括流延法成膜處理、可控沉積法成膜處理和噴涂法成膜處理。
[0013]優(yōu)選地，所述噴涂法成膜處理的溫度為10_90°C。
[0014]通過(guò)上述技術(shù)方案，本發(fā)明將聚偏氟乙烯樹(shù)脂溶于二甲基甲酰胺等溶劑中即可得到覆膜，克服了傳統(tǒng)聚四氟乙烯樹(shù)脂材料做覆膜時(shí)需經(jīng)高溫處理導(dǎo)致成膜不均勻的缺陷，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約成本，本發(fā)明的覆膜血管支架具有良好的力學(xué)性能和生物性能。
[0015]本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點(diǎn)將在隨后的【具體實(shí)施方式】部分予以詳細(xì)說(shuō)明。
【具體實(shí)施方式】
[0016]以下對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解的是，此處所描述的【具體實(shí)施方式】?jī)H用于說(shuō)明和解釋本發(fā)明，并不用于限制本發(fā)明。
[0017]本發(fā)明提供一種覆膜血管支架，所述覆膜血管支架包括模擬血管形狀的第一層覆膜和套裝在所述第一層覆膜的外部的支架骨架，所述支架骨架的至少部分外表面包覆有第二層覆膜;所述第一層覆膜和所述第二層覆膜相結(jié)合，使得所述支架骨架的至少部分包覆在所述第一層覆膜和所述第二層覆膜之間，其中，所述第一層覆膜和/或所述第二層覆膜為聚偏氟乙稀樹(shù)脂覆膜。
[0018]在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式中，可以首先根據(jù)待植入支架的血管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)加工型芯，然后在型芯上加工覆膜支架，再將型芯與覆膜支架分離得到本發(fā)明所述的覆膜血管支架。其中，為了精確方便地得到與血管結(jié)構(gòu)切合的型芯，優(yōu)選地，可以通過(guò)3D打印技術(shù)加工型芯。具體地，在設(shè)計(jì)型芯時(shí)，可以通過(guò)造影等醫(yī)學(xué)手段得到帶植入支架部分的血管結(jié)構(gòu)，例如CT造影，然后根據(jù)該待植入支架部位的血管結(jié)構(gòu)在計(jì)算機(jī)中構(gòu)建與該血管結(jié)構(gòu)切合的三維模型，然后通過(guò)3D打印機(jī)完成型芯的加工制造。其中需要注意的是，由于最終得到的血管支架需要與血管內(nèi)壁相適應(yīng)，因此在保證該型芯的外表面結(jié)構(gòu)與血管的內(nèi)壁結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的同時(shí)，型芯的尺寸規(guī)格可以根據(jù)醫(yī)生所需的誤差精度來(lái)設(shè)計(jì)，對(duì)于不同誤差精度的加工方法均應(yīng)落在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。即，由于覆膜支架是以型芯的外表面為基準(zhǔn)而制造的，覆膜支架需要植入到血管的內(nèi)壁上，因此還需在加工型芯時(shí)，需要根據(jù)醫(yī)生的要求，設(shè)計(jì)使得型芯外表面尺寸以所需誤差小于血管內(nèi)壁的尺寸，以使得最終的覆膜支架適應(yīng)血管內(nèi)壁。其中，型芯其可以為空心結(jié)構(gòu)也可以為實(shí)心結(jié)構(gòu)，對(duì)此本發(fā)明不做限制。其中考慮到方便加工，型芯優(yōu)選為實(shí)心結(jié)構(gòu)體。所述型芯根據(jù)待植入支架的人體血管結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)加工形成，在該型芯上加工覆膜支架后需將該型芯與覆膜支架分離，從而得到具有空腔結(jié)構(gòu)的覆膜血管支架。
[0019]為了完成覆膜支架的加工，需要在型芯上將支架骨架和覆膜相互結(jié)合。為了便于將二者相結(jié)合，首先在型芯上加工第一層覆膜，然后將支架骨架套裝在加工有第一層覆膜的所述型芯上，再在支架骨架上加工第二層覆膜，并使得該第二層覆膜與所述第一層覆膜結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)所述覆膜材料和所述支架骨架的結(jié)合。即，通過(guò)前后的兩層覆膜將支架骨架牢固夾在之中，以實(shí)現(xiàn)二者穩(wěn)定的結(jié)合。
[0020]其中為了便于型芯的加工，可以采用可溶解材料加工型芯，例如采用水溶性材料加工型芯。更具體地，可以使用糖類(lèi)物質(zhì)加工型芯，這樣可以方便地得到固態(tài)的型芯。優(yōu)選地，所述糖類(lèi)物質(zhì)可以包括單糖、雙糖和水溶性多糖中的至少一種。另外重要地，使用液溶性材料加工型芯是為了更好地實(shí)現(xiàn)型芯和制造完畢的覆膜支架相互分離。其中優(yōu)選地，為了快捷地將型芯與覆膜支架分離，可以使用能夠溶解所述型芯的液體對(duì)所述型芯進(jìn)行去除，以使得型芯與覆膜支架分離。在其他實(shí)施方式中，型芯還可以采用可熔化材料制成，只要在分離型芯時(shí)，采用加熱設(shè)備將型芯熔化即可，對(duì)于此種變形方式也應(yīng)落在本發(fā)明的保護(hù)范圍中。
[0021]根據(jù)本發(fā)明，所述第一層覆膜和/或所述第二層覆膜為聚偏氟乙烯樹(shù)脂覆膜。聚偏氟乙烯樹(shù)脂覆膜的厚度過(guò)薄會(huì)使得隔膜的強(qiáng)度降低，導(dǎo)致隔膜易破裂。本發(fā)明所述第一層覆膜的厚度優(yōu)選為0.01-0.1mm;所述第二層覆膜的厚度優(yōu)選為0.01-0.1mm。
[0022]根據(jù)本發(fā)明，所述支架骨架可以選自本領(lǐng)域常規(guī)骨架材料，例如可以為金屬支架骨架和/或高分子支架骨架。所述金屬支架骨架中的金屬可以包括不銹鋼和/或鎳鈦合金。所述支架骨架可以為單圈的環(huán)件，根據(jù)型芯的規(guī)格選用不同規(guī)格的支架環(huán)以備與在套裝到型芯上后與覆膜相結(jié)合。此外，支架骨架也可以為整條絲線，以通過(guò)纏繞包覆的方式套裝到型芯的外表面上，從而得到適宜的支架骨架。
[0023]根據(jù)本發(fā)明，所述第一層覆膜和/或所述第二層覆膜由聚偏氟乙烯樹(shù)脂溶液經(jīng)成膜處理后所得。所述聚偏氟乙烯樹(shù)脂溶液中聚偏氟乙烯樹(shù)脂與溶劑的重量比在較寬范圍內(nèi)都可以起到使聚偏氟乙烯樹(shù)脂溶解的作用，例如所述聚偏氟乙烯樹(shù)脂與溶劑的重量比可以為1:(4-100)0
[0024]根據(jù)本發(fā)明，所述聚偏氟乙烯樹(shù)脂(PVDF)主要是指偏氟乙烯均聚物或者偏氟乙烯與其他少量含氟乙烯基單體的共聚物。對(duì)同一類(lèi)高聚物可通過(guò)熔體質(zhì)量流動(dòng)速率(MFR)比較