一種溫腎健髓、益氣養(yǎng)陰、生血止血的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種溫腎健髓、益氣養(yǎng)陰、生血止血的中藥組合物及其制備方法，其特 點(diǎn)是具有溫腎健髓、益氣養(yǎng)陰、生血止血的功效，主要用于再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少癥、 血小板減少癥、骨髓增生異常綜合征及放療和化療引起的骨髓損傷、白細(xì)胞減少屬腎陽(yáng)不 足、氣血兩虛證者。屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 類(lèi)骨髓造血功能低下及紊亂類(lèi)疾病是臨床中常見(jiàn)和多發(fā)的一種疾病，臨床治療比 較困難，嚴(yán)重影響了人們的身體健康。中國(guó)專(zhuān)利公報(bào)2011年6月8日公開(kāi)了發(fā)明名稱(chēng)為"一種 復(fù)方皂礬膠囊"公開(kāi)號(hào)為CN102085253A的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng);組成發(fā)明所述中成藥的各原料藥 的重量配比為:皂礬8-10份、西洋參5-6份、海馬3-4份、肉桂3-4份、去核大棗6-8份、核桃仁 8-10份。但是在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)這種中成藥的效果不夠理想。在近幾年的時(shí)間里， 我們?cè)诖藢?zhuān)利所公開(kāi)各原料藥配比的基礎(chǔ)上，對(duì)各原料藥用量進(jìn)行了大量的試驗(yàn)摸索，找 到了最佳的組方配比，臨床藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)效果顯著提高，我們制成了丸劑、膠囊劑、片劑和顆 粒劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于針對(duì)本領(lǐng)域現(xiàn)有技術(shù)所存在的缺陷，結(jié)合大量的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)效 果研究，提供一種療效更為顯著的"一種溫腎健髓、益氣養(yǎng)陰、生血止血的中藥組合物及其 制備方法"。
[0004] 為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為：
[0005] 本發(fā)明丸劑、膠囊劑、片劑、顆粒劑中藥組合物原料藥的重量配比為： 皂礬25g 西洋參SQg 海馬 SQg
[0006] 肉桂45g 去核大萆60.g_ 核桃仁 30g;
[0007] 1、本發(fā)明丸劑中藥組合物的制備方法為：
[0008] 以上六味，海馬、大棗于75 °C~80 °C烘干;核桃仁搗碎，壓榨收集核桃油，肉桂加水 提取揮發(fā)油，揮發(fā)油與核桃油合并備用，肉桂提取液濃縮，70°C干燥，所得干膏與其余西洋 參等五味混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻;噴入上述核桃油和肉桂揮發(fā)油，混勻，每100g加煉蜜 50~60g制成小蜜丸，在微波250?熱風(fēng)40°(：的條件下微波干燥15分鐘、熱風(fēng)干燥2小時(shí)，包活 性炭衣，即得丸劑。
[0009] 2、本發(fā)明膠囊劑中藥組合物的制備方法為：
[0010]以上六味，海馬、大棗于75 °C~80 °C烘干;核桃仁搗碎，壓榨收集核桃油，肉桂加水 提取揮發(fā)油，揮發(fā)油與核桃油合并備用，肉桂提取液濃縮，70°C干燥，所得干膏與其余西洋 參等五味混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；噴入上述核桃油和肉桂揮發(fā)油，加入適宜輔料，混 勻，制粒，在微波250w熱風(fēng)40 °C的條件下微波干燥15分鐘、熱風(fēng)干燥2小時(shí)，裝膠囊，即得膠 囊劑。
[0011 ] 3、本發(fā)明片劑中藥組合物的制備方法為：
[0012]以上六味，海馬、大棗于75 °C~80 °C烘干;核桃仁搗碎，壓榨收集核桃油，肉桂加水 提取揮發(fā)油，揮發(fā)油與核桃油合并備用，肉桂提取液濃縮，70°C干燥，所得干膏與其余西洋 參等五味混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；噴入上述核桃油和肉桂揮發(fā)油，加入適宜輔料，混 勻，制粒，在微波250w熱風(fēng)40 °C的條件下微波干燥15分鐘、熱風(fēng)干燥2小時(shí)，壓片，即得片劑。 [0013] 4、本發(fā)明顆粒劑中藥組合物的制備方法為：
[0014]以上六味，海馬、大棗于75 °C~80 °C烘干;核桃仁搗碎，壓榨收集核桃油，肉桂加水 提取揮發(fā)油，揮發(fā)油與核桃油合并備用，肉桂提取液濃縮，70°C干燥，所得干膏與其余西洋 參等五味混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻；噴入上述核桃油和肉桂揮發(fā)油，加入適宜輔料，混 勻，制粒，在微波250w熱風(fēng)40 °C的條件下微波干燥15分鐘、熱風(fēng)干燥2小時(shí)，裝袋，即得顆粒 劑。
[0015]針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，發(fā)明人經(jīng)過(guò)多年的潛心研究，中國(guó)專(zhuān)利公報(bào)2011年6月8日 公開(kāi)了發(fā)明名稱(chēng)為"一種復(fù)方皂礬膠囊"公開(kāi)號(hào)為CN102085253A的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng);組成發(fā)明 所述中成藥的各原料藥的重量配比為:皂礬8-10份、西洋參5-6份、海馬3-4份、肉桂3-4份、 去核大棗6-8份、核桃仁8-10份。我們?cè)诮鼛啄甑臅r(shí)間里，在此專(zhuān)利所公開(kāi)各原料藥配比的 基礎(chǔ)上，對(duì)各原料藥用量進(jìn)行了大量的試驗(yàn)摸索，找到了最佳的組方配比：，臨床藥效學(xué)實(shí) 驗(yàn)效果顯著提高，我們制成了丸劑、膠囊劑、片劑和顆粒劑。
[0016] 本發(fā)明有益效果：本發(fā)明具有溫腎健髓、益氣養(yǎng)陰、生血止血之功能。該藥專(zhuān)用于 治療各類(lèi)骨髓造血功能低下及紊亂類(lèi)疾病，如再生障礙性貧血、骨髓增生異常綜合征 (MDS)、血小板減少癥等造血功能異常的血液疑難病癥，還特別作為各種惡性腫瘤放、化療 時(shí)的骨髓保護(hù)劑和"升白"劑。據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)作為"高效骨髓保護(hù)劑"的類(lèi)似藥品很 少。作為腫瘤放化療輔助用藥，放化療前服用本發(fā)明制劑白細(xì)胞可不降低或少數(shù)病例白細(xì) 胞輕微降低，同時(shí)還具有骨髓保護(hù)和促進(jìn)骨髓造血功能，全面提升血細(xì)胞，且病人感染發(fā)生 率顯著降低。本發(fā)明由皂礬、西洋參、海馬、肉桂、大棗、核桃仁組成。皂礬:酸，寒，補(bǔ)血止血、 解毒燥濕，為方中君藥;西洋參:甘，微苦，涼，歸心、、肺、腎經(jīng)，益氣養(yǎng)陰，清熱生津;海馬:甘， 溫，歸肝、腎經(jīng)，溫補(bǔ)腎陽(yáng)、益腎精，西洋參、海馬共為方中臣藥；肉桂:辛、甘、大熱，歸腎、脾、 心、肝經(jīng)，補(bǔ)火助陽(yáng)，引火歸源，活血通經(jīng)，為方中佐藥;大棗:甘，溫，歸脾、胃經(jīng)，益氣養(yǎng)血、 補(bǔ)中健脾;核桃仁:甘，溫，歸腎、肺、大腸經(jīng)，補(bǔ)腎助陽(yáng)，大棗、核桃仁共為方中使藥。全方緊 扣病機(jī)，配伍合理，既通過(guò)解毒燥濕、益氣健脾激發(fā)氣血生化之源，又能填精溫陽(yáng)以補(bǔ)腎中 陰陽(yáng)，共奏溫腎健髓、益氣養(yǎng)陰、生血止血之功。
[0017] 主要藥效學(xué)試驗(yàn)證明：本發(fā)明原料藥重量配比"皂礬25g、西洋參30g、海馬30g、肉 桂45g、去核大棗60g、核桃仁30g"同原發(fā)明原料藥重量配比1:皂礬8份、西洋參5份、海馬3 份、肉桂3份、去核大棗6份、核桃仁8份及原發(fā)明原料藥重量配比2:皂礬10份、西洋參6份、海 馬4份、肉桂4份、去核大棗8份、核桃仁10份相比，藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果有顯著提高。
[0018] 主要藥效學(xué)試驗(yàn)
[0019] 一、實(shí)驗(yàn)藥物的制備：
[0020] 1、原料：
[0021] 本發(fā)明丸劑組：由皂礬25g、西洋參30g、海馬30g、肉桂45g、去核大棗60g、核桃仁 30g制備。（按本發(fā)明皂礬25g、西洋參30g、海馬30g、肉桂45g、去核大棗60g、核桃仁30g配比） [0022] a、原發(fā)明1組：由皂礬53.4g、西洋參33.4g、海馬20.0g、肉桂20.0g、去核大棗 40.0 g、核桃仁53.4g制備。（按原發(fā)明重量配比1:皂礬8份、西洋參5份、海馬3份、肉桂3份、去 核大棗6份、核桃仁8份配比）
[0023] 13、原發(fā)明2組：由皂礬52.48、西洋參31.58、海馬21.(^、肉桂21.(^、去核大棗 41.9g、核桃仁52.4g制備。（按原發(fā)明重量配比2:皂礬10份、西洋參6份、海馬4份、肉桂4份、 去核大棗8份、核桃仁10份配比）
[0024] 2、本發(fā)明丸劑組、a組、b組的制法為：
[0025]以上六味，海馬、大棗于75 °C~80 °C烘干;核桃仁搗碎，壓榨收集核桃油，肉桂加水 提取揮發(fā)油，揮發(fā)油與核桃油合并備用，肉桂提取液濃縮，70°C干燥，所得干膏與其余西洋 參等五味混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻;噴入上述核桃油和肉桂揮發(fā)油，混勻，每100g加煉蜜 50~60g制成小蜜丸，在微波250?熱風(fēng)40°(：的條件下微波干燥15分鐘、熱風(fēng)干燥2小時(shí)，包活 性炭衣，即得丸劑。
[0026]二、：試驗(yàn)過(guò)程及試驗(yàn)結(jié)果
[0027] 實(shí)驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^(guò)對(duì)本發(fā)明丸劑組、a組和b組的補(bǔ)血養(yǎng)血、恢復(fù)骨髓功能、提升血小 板、止血、耐缺氧及抗疲勞等作用的藥理實(shí)驗(yàn)研究，將本發(fā)明丸劑組與a組、b組進(jìn)行對(duì)比，觀 察其藥理作用