具有螺旋軌道的血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置及相關(guān)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明技術(shù)總體上涉及血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)節(jié)及相關(guān)方法。具體而言，若干實(shí)施例是針對(duì)可沿著螺旋軌道定位的用于血管內(nèi)腎神經(jīng)調(diào)節(jié)的裝置及相關(guān)方法。
背景
[0002]交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)是典型地與應(yīng)激反應(yīng)相關(guān)的主要非自主身體控制系統(tǒng)。人體幾乎所有器官系統(tǒng)中的組織都受SNS纖維支配，這些SNS纖維可影響以下特征例如瞳孔直徑、腸運(yùn)動(dòng)和尿量。這樣的調(diào)節(jié)能在保持體內(nèi)平衡或使身體快速響應(yīng)環(huán)境因素方面具有適應(yīng)性效用。然而，SNS的慢性激活是促使許多疾病狀態(tài)進(jìn)展的常見不適應(yīng)的反應(yīng)。特別地，腎SNS的過度激活已在實(shí)驗(yàn)和人體中鑒定為高血壓、容量超負(fù)荷狀態(tài)(如心力衰竭)和進(jìn)展性腎病的復(fù)雜病理生理的可能促成因素。例如，放射性示蹤劑稀釋法已證明在患有原發(fā)性高血壓的患者中腎去甲腎上腺素(“NE”)溢出速率增加。
[0003]在患有心力衰竭的患者中，心腎交感神經(jīng)活動(dòng)過度可能尤其顯著。例如，在這些患者中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)從心臟和腎臟到血漿的超常NE溢出。升高的SNS激活通常表現(xiàn)為慢性和終末期腎病兩者。已經(jīng)證實(shí)，在患有終末期腎病的患者中，高于中值的NE血漿水平是心血管疾病和一些死亡原因的預(yù)示。這對(duì)患糖尿病或造影劑腎病的患者也是如此。證據(jù)表明，源于有病變的腎的感覺傳入信號(hào)是起始和維持升高的中樞交感流出的主要促成因素。
[0004]支配腎的交感神經(jīng)終止于血管、腎小球旁器和腎小管中。腎交感神經(jīng)的刺激可造成腎素釋放增加、鈉(Na+)重吸收增加和腎血流減少。腎功能的這些神經(jīng)調(diào)節(jié)組分在特征為交感神經(jīng)緊張升高的疾病狀態(tài)中受到相當(dāng)大的刺激，并且可能促成了高血壓患者的血壓升高。作為腎交感傳出刺激的結(jié)果，腎血流和腎小球?yàn)V過率的降低可能是心腎綜合征(即，作為慢性心力衰竭的進(jìn)展性并發(fā)癥的腎功能障礙)中腎功能喪失的基礎(chǔ)。阻止腎傳出交感刺激后果的藥理策略包括中樞作用的交感神經(jīng)阻滯藥、β阻滯劑(旨在降低腎素釋放)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和受體阻滯劑(旨在阻斷腎素釋放后的血管緊張素II作用和醛固酮激活)、和利尿劑(旨在抵消腎交感介導(dǎo)的水鈉潴留)。然而，這些藥理策略有顯著局限性，包括藥效有限、依從性問題、副作用及其他。最近，已經(jīng)顯示，通過向腎血管中的目標(biāo)部位施加能量場(chǎng)降低交感神經(jīng)活動(dòng)(例如，經(jīng)由射頻消融)的血管內(nèi)裝置降低了患有難治性高血壓的患者的血壓。
附圖簡(jiǎn)要說明
[0005]參考以下附圖，可以更好地理解本披露的許多方面。這些附圖中的部件并不必然是按比例的。相反，重點(diǎn)放在清楚展示本披露的原理上。此外，為了展示清楚，在某些視圖中可將部件顯示為透明的，但并非表明所展示的部件必然是透明的。為了便于參考，貫穿本披露，可以使用相同的參考號(hào)來標(biāo)識(shí)相同或至少總體上相似或類似的部件或特征。
[0006]圖1是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例配置的神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的部分示意圖。
[0007]圖2是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的處于遞送狀態(tài)(例如，低剖面(low-profile)或收縮(collapsed)配置)并且被攜帶在遞送元件內(nèi)的血管內(nèi)治療組件的縱截面視圖。
[0008]圖3A是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的另一個(gè)實(shí)施例的在患者腎動(dòng)脈內(nèi)處于部署狀態(tài)(例如，展開配置)的具有螺旋形軌道的圖2的血管內(nèi)治療組件的透視圖。
[0009]圖3B是沿著圖3A的線3B-3B截取的血管內(nèi)治療組件的橫截面視圖。
[0010]圖4A是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例配置的血管內(nèi)治療組件的橫截面視圖。
[0011]圖4B是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的另一個(gè)實(shí)施例配置的血管內(nèi)治療組件的橫截面視圖。
[0012]圖5示意性地展示了用根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例配置的血管內(nèi)治療組件調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。
[0013]圖6A是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的另一個(gè)實(shí)施例的處于遞送狀態(tài)(例如，低剖面或收縮配置)的血管內(nèi)治療組件和導(dǎo)絲的縱截面視圖。
[0014]圖6B是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的另一個(gè)實(shí)施例的在患者腎動(dòng)脈內(nèi)的圖6A的血管內(nèi)治療組件的透視圖，其中導(dǎo)絲被部分地撤回并且以部署狀態(tài)(例如，展開配置)顯示該治療組件。
[0015]圖7是用于遞送和部署根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的血管內(nèi)治療組件的方法的流程圖。
[0016]圖8是用于遞送和部署根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的血管內(nèi)治療組件的另一種方法的流程圖。
詳細(xì)說明
[0017]本發(fā)明技術(shù)是針對(duì)通過經(jīng)皮腔內(nèi)血管內(nèi)通路實(shí)現(xiàn)電和/或熱誘導(dǎo)的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)(即，使支配腎臟的神經(jīng)纖維鈍化或失活，或以別的方式完全或部分地降低功能)的設(shè)備和方法。具體而言，本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例涉及具有軌道元件和可滑動(dòng)地接合這些軌道元件的治療裝置(例如，治療導(dǎo)管)的治療組件。這些治療組件包括可被定位在例如該治療裝置的遠(yuǎn)端部分處的至少一個(gè)神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(例如，至少一個(gè)電極)。在部署于人類患者的目標(biāo)血管中之后，該軌道元件的遠(yuǎn)端部分可在遞送或低剖面狀態(tài)(例如，大致矯直的(straightened)形狀)到部署狀態(tài)(例如，徑向展開的、大致螺旋形/螺旋的形狀)之間轉(zhuǎn)換，使得該軌道元件限定了與目標(biāo)血管(例如，腎動(dòng)脈)內(nèi)壁并置的螺旋形軌道。
[0018]該治療裝置可包括治療導(dǎo)管或另一個(gè)細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可滑動(dòng)地接合該軌道元件，使得該治療裝置相對(duì)于該軌道元件的移動(dòng)使所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))沿著該軌道元件平移而將所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))定位在目標(biāo)血管內(nèi)的不同治療位置。在一個(gè)實(shí)施例中，例如，該軌道元件可以是被容納在該治療裝置(例如，治療導(dǎo)管、微導(dǎo)管、管狀鞘，等等)的內(nèi)腔之內(nèi)并且具有在其遠(yuǎn)端部分處的可展開的預(yù)形成的螺旋形狀的線(wire)(例如，鎳鈦諾線)。因此，治療裝置沿著部署的和靜止的軌道元件向近端或遠(yuǎn)端的移動(dòng)可使該神經(jīng)調(diào)節(jié)元件相對(duì)于目標(biāo)血管的縱軸成角度地或者周向且縱向地移位。
[0019]所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))與患者外部的能源或能量發(fā)生器處于電氣通信中，使得能量沿著經(jīng)皮腔內(nèi)路徑(例如，股動(dòng)脈穿刺、髂動(dòng)脈和主動(dòng)脈、橈動(dòng)脈、或另一種適合的血管內(nèi)路徑)經(jīng)由行進(jìn)至腎動(dòng)脈之后的所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))遞送到腎動(dòng)脈的多個(gè)部分上。適合的能量型式包括，例如，電能、射頻(RF)能、脈沖電能、或熱能。攜帶所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))的治療裝置可被設(shè)計(jì)尺寸、成形并且具有適當(dāng)?shù)娜嵝?，使得?dāng)該軌道元件處于部署(例如，螺旋形/螺旋的)狀態(tài)時(shí)所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))與腎動(dòng)脈內(nèi)壁恒定地并置。攜帶該治療裝置的軌道元件部署部分的預(yù)先形成的螺旋形/螺旋的形狀允許血液在治療過程中流動(dòng)通過該組件，預(yù)期有助于在神經(jīng)調(diào)節(jié)元件(一個(gè)或多個(gè))的激活過程中防止腎動(dòng)脈的閉塞。
[0020]以前的包括電極陣列的用于誘導(dǎo)神經(jīng)調(diào)節(jié)的能量遞送導(dǎo)管系統(tǒng)的制造可能是昂貴的。例如，多個(gè)電極要求每個(gè)電極分開布線、以及能量發(fā)生器的復(fù)雜算法和設(shè)計(jì)。另外，當(dāng)使用常規(guī)的能量遞送導(dǎo)管系統(tǒng)時(shí)，在腎動(dòng)脈內(nèi)壁上的重新定位和特定損害(les1n)布局是具有挑戰(zhàn)性且耗時(shí)的。相反，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件(例如，鞘、治療導(dǎo)管、微導(dǎo)管，等等)可在其上行進(jìn)的自我展開的螺旋形框架提供了相比于常規(guī)導(dǎo)管裝置的易于部署和使用的簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)。而且，在一些實(shí)施例中，所述神經(jīng)調(diào)節(jié)元件可包括單個(gè)電極，該電極可沿著該軌道元件向近端或遠(yuǎn)端移動(dòng)，同時(shí)該軌道元件保持在原位。該移動(dòng)可經(jīng)由拉或推機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)，該機(jī)構(gòu)使神經(jīng)調(diào)節(jié)元件沿著該螺旋形軌道滑動(dòng)，從而容易選定和接近新的消融或治療位置。另外，由于可實(shí)現(xiàn)神經(jīng)調(diào)節(jié)元件沿著軌道元件的移動(dòng)來接近多個(gè)治療位置(彼此周向且縱向地移位)，可將單個(gè)神經(jīng)調(diào)節(jié)元件部署在治療裝置上。這種設(shè)計(jì)方面避免了可能需要的多個(gè)電極的分開布線，預(yù)期降低了與額外的分開電極和布線相關(guān)的制造時(shí)間與材料成本，還降低了一般對(duì)于操作多于一個(gè)的獨(dú)立電極或能量遞送元件所必要的控制算法的復(fù)雜性。
[0021]本技術(shù)的若干實(shí)施例的具體細(xì)節(jié)參考圖1-7描述于下文。雖然在下文描述了關(guān)于使用螺旋形軌道元件的用于腎神經(jīng)的血管內(nèi)調(diào)節(jié)的裝置、系統(tǒng)、和方法的多個(gè)實(shí)施例，除了本文所描述之外的其他應(yīng)用和其他實(shí)施例也在本技術(shù)的范圍之內(nèi)。另外，本技術(shù)的若干其他實(shí)施例可具有除了本文所述之外的不同配置、部件、或程序。因此，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將相應(yīng)地理解，本技術(shù)可擁有具有額外要素的其他實(shí)施例，或者本技術(shù)可擁有無需參考圖1-7所示和所述的若干特征的其他實(shí)施例。
[0022]如本文使用的，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)端”和“近端”定義了相對(duì)于負(fù)責(zé)治療的臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置(例如，手柄組件)的位置或方向?！斑h(yuǎn)端”或“向遠(yuǎn)端”是遠(yuǎn)離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置或處于離開其方向的位置。“近端”或“向近端”是接近臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置或朝向其方向的位置。
選定的神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)例
[0023]圖1是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例配置的腎神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)10(“系統(tǒng)10”)的部分示意圖。系統(tǒng)10包括包括可操作地聯(lián)接至能源或能量發(fā)生器30(例如，RF能量發(fā)生器)的血管內(nèi)導(dǎo)管12。導(dǎo)管12可包括具有近端部分16和遠(yuǎn)端部分20的細(xì)長(zhǎng)軸14。導(dǎo)管12還包括在近端部分16處的手柄18。導(dǎo)管12可進(jìn)一步包括治療組件或在遠(yuǎn)端部分20(例如，附接至遠(yuǎn)端部分20，限定遠(yuǎn)端部分20的段，等等)的治療段100(示意性地顯示)。正如下文進(jìn)一步詳細(xì)地解釋，治療組件100可包括可滑動(dòng)地接合軌道元件110的遠(yuǎn)端部分的治療裝置120。圖1中所示的在示例性整體交換型(over-the-wire，“0TW”)實(shí)施例中，軌道元件11