用于治療上升的眼壓導(dǎo)致的眼部疾病的裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本專利申請(qǐng)主張于2013年9月25日提出到韓國專利局的韓國專利申請(qǐng)第10-2013-0114037號(hào)的優(yōu)先權(quán)，而所述專利申請(qǐng)的公開內(nèi)容作為引用而記載于本說明書中。
[0002] 本發(fā)明涉及一種用于治療上升的眼壓導(dǎo)致的眼部疾病(ocular disease)的裝置。
【背景技術(shù)】
[0003] 即使使用降眼壓劑也無法調(diào)節(jié)眼壓的青光眼患者通過在眼睛的前房（anterior chamber)制造一個(gè)分流道(detour)以使房水(aqueous humor)向眼睛外部的結(jié)膜底部流 出，從而降低眼壓。對(duì)制造用于使房水流出的分流道或者痿孔的青光眼濾過術(shù)而言，會(huì)出現(xiàn) 因手術(shù)之后分流道再次關(guān)閉，引起房水的流出減少，導(dǎo)致眼壓調(diào)節(jié)失敗的情況。在一次手術(shù) 失敗而重新執(zhí)行青光眼濾過術(shù)的情況下，則手術(shù)之后的分流道關(guān)閉概率會(huì)變高，而且手術(shù) 成功率較低。
[0004] 根據(jù)青光眼的種類，對(duì)諸如新生血管青光眼或者葡萄膜炎所引起的繼發(fā)性青光眼 等難治性青光眼的情況而言，也會(huì)較頻繁發(fā)生進(jìn)行青光眼濾過術(shù)之后的分流道關(guān)閉的現(xiàn) 象，因此其結(jié)果并不良好。
[0005]據(jù)此，對(duì)具有青光眼過濾手術(shù)失敗史的眼睛或者難治性青光眼的情況而言，進(jìn)行 設(shè)置青光眼流出裝置的手術(shù)以防止分流道的關(guān)閉進(jìn)而提高手術(shù)成功率。青光眼流出裝置由 管道(tube)和一種小型的圓盤或者膜狀的人造物來構(gòu)成，其中，管道執(zhí)行使房水在眼睛的 前房向眼睛外部流出的通路的作用，圓盤或者膜狀的人造物執(zhí)行形成空間以使房水暫時(shí)地 聚在眼睛外部的結(jié)膜下或者眼球筋膜囊下部的功能。
[0006] 將1968年介紹的Molteno植入管（implant)作為開拓者，一直到隨后的Krupin-30DenVer植入管、Baerve 1 dt植入管以及Ahmed植入管，已開發(fā)并使用了多種植入管，然而幾 乎所有的植入管都將硅膠(silicone)作為材料而使用。各個(gè)植入管無例外地將硅膠管作為 流出通路而使用，并且管道的大小也互相相似(外徑640WH、內(nèi)徑300wii左右）。其中，使用量 最多的是艾哈邁德(4111]16(1)植入管和1^6代1(11：植入管。
[0007] 在這些植入管中使用的管道的粗度遠(yuǎn)大于眼壓調(diào)節(jié)所需要的房水流出量，因此需 要采取額外的措施以防止房水的流出量過多，例如，使植入管具備可用于調(diào)節(jié)流出量的閥 門裝置、手術(shù)過程中暫時(shí)性地將芯插入到管道內(nèi)或者綁住管道的外圍等。此外，因管道較 粗，設(shè)置于結(jié)膜下部的管道會(huì)向眼球表面突出，經(jīng)過一段時(shí)間后，管道可能會(huì)向外部露出， 從而可能會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)情況。為防止出現(xiàn)這種現(xiàn)象，在手術(shù)時(shí)需要使用額外的組織來覆蓋管 道。在此覆蓋被捐贈(zèng)的硬膜(dura mater)、心包膜(pericardium)、筋膜(fascia)或者鞏膜 (sclera)組織。
[0008] 對(duì)此，本發(fā)明人已嘗試改進(jìn)現(xiàn)有的青光眼流出裝置所具有的缺陷。
[0009] 貫穿本說明書的全部內(nèi)容，參照了多個(gè)論文以及專利文獻(xiàn)，并且對(duì)其引用內(nèi)容做 出了標(biāo)記。所引用的論文以及專利文獻(xiàn)的公開內(nèi)容以整體的形式作為參照內(nèi)容并入到本說 明書中，從而更為明確地說明了本發(fā)明所屬的技術(shù)領(lǐng)域的水準(zhǔn)以及本發(fā)明的內(nèi)容。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 技術(shù)問題
[0011] 本發(fā)明人已嘗試開發(fā)一種用于治療由眼房水的流出量減少而上升的眼壓所導(dǎo)致 的眼部疾病的裝置。通過制造一種裝置而對(duì)青光眼患者進(jìn)行了手術(shù)，該裝置由如下的部分 構(gòu)成:膜盤，用于收容眼房水;微細(xì)管道，連接到所述膜盤以使眼房水流出，其具有長度20-40mm、內(nèi)徑130-230M1以及外徑250-400M1的大??；以及芯，被插入到所述微細(xì)管道并深入到 膜盤，而且通過手術(shù)結(jié)果確認(rèn)到如下的內(nèi)容，從而完成了本發(fā)明：不需要用于保護(hù)微細(xì)管道 的組織物;能夠減少向微細(xì)管道結(jié)膜面露出的危險(xiǎn)性;并且因穿孔口較小，幾乎沒有眼房水 向管道周圍的流出現(xiàn)象;針對(duì)房水流出的調(diào)節(jié)較為容易，從而能夠容易地調(diào)節(jié)為適當(dāng)?shù)难?壓;而且手術(shù)后的初期并發(fā)癥減少，因此手術(shù)的療效得到了改善。
[0012] 因此，本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療由上升的眼壓所導(dǎo)致的眼部疾病 (ocular disease)的裝置。
[0013] 本發(fā)明的另一目的以及優(yōu)點(diǎn)通過權(quán)利要求范圍、【具體實(shí)施方式】以及附圖而變得更 為明確。
[0014] 技術(shù)手段
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的一方面，本發(fā)明提供一種用于治療上升的眼壓所導(dǎo)致的眼部疾病的 裝置，包括：（a)薄的膜盤，用于收容眼房水，由無孔的或者低孔隙度的聚合物構(gòu)成，該薄膜 盤可以折疊或展開；（b)微細(xì)管道，連接到所述膜盤的一端而使眼房水流出，從而調(diào)節(jié)眼壓， 具有20-40mm的長度、130-230M1的內(nèi)徑以及250-400M1的外徑；（c)芯，通過所述微細(xì)管道的 眼房水流出口而插入并深入到膜盤的內(nèi)部，并沿著所述微細(xì)導(dǎo)管的流出口的前后方向移動(dòng) 或被移除以調(diào)節(jié)眼房水的流出量。
[0016] 本發(fā)明人已嘗試開發(fā)一種用于治療由眼房水的流出量減少而上升的眼壓所導(dǎo)致 的眼部疾病的裝置。通過制造一種裝置而對(duì)青光眼患者進(jìn)行了手術(shù)，該裝置由如下的部分 構(gòu)成:膜盤，用于收容眼房水;微細(xì)管道(fine tube)，連接到所述膜盤以使眼房水流出，其 具有長度20_40mm、內(nèi)徑130-230M1以及外徑250-400_的大?。灰约靶?，被插入到所述微細(xì) 管道并深入到膜盤，而且通過手術(shù)結(jié)果確認(rèn)到如下的內(nèi)容:不需要用于保護(hù)微細(xì)管道的組 織物;能夠減少向微細(xì)管道結(jié)膜面露出的危險(xiǎn)性;并且因穿孔口較小，幾乎沒有眼房水向管 道周圍的流出現(xiàn)象;針對(duì)房水流出的調(diào)節(jié)較為容易，從而能夠容易地調(diào)節(jié)為適當(dāng)?shù)难蹓?而 且手術(shù)后的初期并發(fā)癥減少，因此手術(shù)的療效得到了改善。
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)現(xiàn)例，所述上升的眼壓所導(dǎo)致的眼部疾病為青光眼。
[0018] 眼睛內(nèi)部需要生成一種叫做房水的液體而需要以預(yù)定的速度向眼睛外部排出，這 樣才能夠維持眼壓，然而在這種房水的生成和排出路徑有異常時(shí)，眼壓將會(huì)上升，而如果眼 壓上升，則視盤將受到壓迫而造成視神經(jīng)受損的結(jié)果。青光眼是一種根據(jù)視神經(jīng)的損傷程 度而在視野上出現(xiàn)暗點(diǎn)的疾病，而如果病情發(fā)展嚴(yán)重，則會(huì)導(dǎo)致失明。
[0019] 根據(jù)本發(fā)明的更優(yōu)選的實(shí)現(xiàn)例，所述青光眼是先天性青光眼、外傷性青光眼、疑似 青光眼、高眼壓癥、原發(fā)性開角型青光眼、正常眼壓青光眼、伴隨著玻璃體苛性剝離的玻璃 體囊性青光眼、慢性單純青光眼、低眼壓青光眼、色素性青光眼、原發(fā)性閉角型青光眼、急性 閉角型青光眼、慢性閉角型青光眼、間歇性閉角型青光眼、眼睛的外傷所引發(fā)的青光眼、目艮 睛的炎癥所引發(fā)的青光眼、藥物所引發(fā)的青光眼、新生血管青光眼或者基于葡萄膜炎的二 次青光眼。
[0020] 以下，對(duì)用于治療由上升的眼壓所導(dǎo)致的眼部疾病(ocular disease)的裝置進(jìn)行 詳細(xì)的說明則如下：
[0021] 本發(fā)明的用于治療眼部疾病的裝置大體地由如下的部分構(gòu)成：（i)膜盤(membrane plate); (ii)微細(xì)管道(fine tube);以及（iii)芯。
[0022] (i)膜盤(membrane plate)
[0023]本發(fā)明的用于治療眼部疾病的裝置包括薄的膜盤(membrane plate)，該薄的膜盤 用于收容眼房水（aqueous humor)，由無孔(non-porous)的或者低孔隙度（low porosity) 的聚合物構(gòu)成。所述膜盤在用于治療眼部疾病的裝置中執(zhí)行存儲(chǔ)所(reservoir)的功能，使 房水暫時(shí)性地聚在眼睛外部的結(jié)膜下或者眼球筋膜囊(tenon's capsule)下部。
[0024] 本發(fā)明的最大的特征之一在于，包含在本發(fā)明中的膜盤可以折疊或展開，而且比 現(xiàn)有的植入管薄，從而能夠減小手術(shù)切口。
[0025] 所述膜盤由無孔(non-porous)或者低孔隙度(low porosity)的聚合物構(gòu)成，優(yōu)選 地，所述無孔(non-porous)或者低孔隙度（low porosity)的聚合物為可由含氟聚合物 (fluoropolymer)、硅膠或者聚（苯乙稀_b_異丁稀_b_苯乙?。⊿IBS[poly(styrene-blockisobutylene-block-styrene)])等代替的薄膜材料，更為優(yōu)選地，所述含氟聚合物從 由聚四氟乙稀（polytetrafluorethylene)、膨體聚四氟（e_PTFE(expanded polytetraf luorethylene))、聚六氣丙?。≒HFP(polyhexaf luoropropylene))以及全氣燒 氧基聚合物(PFA(perfluoroalkoxy polymer))構(gòu)成的群中選擇，更為優(yōu)選地，是膨體聚四 氣（e_PTFE(expanded polytetrafluorethylene))〇
[0026]根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選的實(shí)現(xiàn)例，所述膜盤具有橫寬12-26mm、縱寬10-14mm的大 小。
[0027] (ii)微細(xì)管道(fine tube)
[0028]此外，本發(fā)明的用于治療眼部疾病的裝置包括微細(xì)管道(fine tube)，該細(xì)微管道 連接到所述膜盤的一端而使眼房水流出，從而調(diào)節(jié)眼壓，具有20_40mm的長度、130-230M1的 內(nèi)徑以及250-400M1的外徑。
[0029] 本發(fā)明的另一個(gè)最大的特征在于，如在圖3中可確認(rèn)，與現(xiàn)有的艾哈邁德閥門植入 管和Baerveldt植入管相比，使房水流出的管道的直徑更細(xì)。所述艾哈邁德閥門（Ahmed valve)植入管和Baerveldt植入管的管道大小為外徑640lim、內(nèi)徑300lim，相反，本發(fā)明中利 用的管道為微細(xì)管道(fine tube)，其大小為內(nèi)徑130-230M1、外徑250-400M1。
[0030] 利用具有上述的差異的微細(xì)管道的結(jié)果，正如可在下述的實(shí)施例中明確地確認(rèn)， 本發(fā)明能夠達(dá)成如下的效果:不需要捐贈(zèng)組織物;管道露出的危險(xiǎn)性得到減少;術(shù)后眼壓調(diào) 節(jié)較容易；因穿孔口較小，房水的周圍流出量少;術(shù)后的護(hù)理治療的種類和次數(shù)減少;并能 夠減少具有初期并發(fā)癥的患者數(shù)。
[0031] 可以利用所述包含微細(xì)管道的本發(fā)明的用于治療眼部疾病的裝置而首次對(duì)沒有 手術(shù)史的患者使用，并可以對(duì)失敗的青光眼手術(shù)患者或者難治性青光眼手術(shù)患者采用該裝 置。
[0032] 根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，所述微細(xì)管道為硅膠材質(zhì)。
[0033] (iii)芯
[0034] 最后，本發(fā)明包括芯，芯通過所述微細(xì)管道的眼房水流出口而插入并深入到膜盤 的內(nèi)部，沿著所述微細(xì)導(dǎo)管的流出口的前后方向移動(dòng)或被移除以調(diào)節(jié)眼房水的流出量。
[0035] 正如可在下述的實(shí)施例中確認(rèn)，本發(fā)明的用于治療眼部疾病的裝置與現(xiàn)有的植入 管相比，手術(shù)后的前房成型(anterior chamber formation)治療顯著地少，其原因在于，由 于插入到微細(xì)管道(fine tube)內(nèi)的芯的作用，很少出現(xiàn)手術(shù)后陷入低眼壓的情況。
[0036