量Ξ組，各組的藥物用量分別為7.5、15、30邑生藥/1^/(1，相當(dāng)于臨床 劑量的12.5、25、50倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明中藥制劑對動物的一般狀況、血液學(xué)指標、 血液生化指標均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理 改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑在長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯 毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢?，本發(fā)明中藥制劑無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。
[0044] 臨床試驗
[0045] 1、病例選擇
[0046] 選擇確診的腦血栓患者400例臨床觀察，其中男性223例，女性177例，年齡48~74 歲，平均年齡62歲，病程1~6年，平均病程2.8年。將該400例患者隨機分為治療1~5組、對照 1~3組共八組，每組50例，各組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無顯著差異，具有可比 性。
[0047] 2、治療方法
[004引治療1~5組分別服用本發(fā)明實施例1~5制得的膠囊劑，口服，每日2次，早、晚各一 次，飯后半小時溫開水送服，每次服用相當(dāng)于15g生藥量的劑量。10天為1個療程，連續(xù)服用2 ~4個療程，病情嚴重者遵醫(yī)囑酌增。
[0049] 對照1組服用己酬可可堿注射液，靜脈滴注。用時患者應(yīng)處于平邸位。初次劑量為 己酬可可堿0.1 g，于2~3小時內(nèi)輸入，最大滴速不可超過每小時0.1 g。根據(jù)患者耐受性可每 次增加0.05g，但每次用藥量不可超過0.2g，每日1~2次。每日最大劑量不應(yīng)超過0.4g。
[0050] 對照2組服用的膠囊劑，僅含有爬山虎和構(gòu)杞子兩種組分，其余與實施例5完全相 同。口服，每日2次，早、晚各一次，飯后半小時溫開水送服，每次服用相當(dāng)于15g生藥量的劑 量。10天為1個療程，連續(xù)服用2~4個療程，病情嚴重者遵醫(yī)囑酌增。
[0051] 對照3組服用的膠囊劑，僅含有算盤子運一種組分，其余與實施例5完全相同?？?月良，每日2次，早、晚各一次，飯后半小時溫開水送服，每次服用相當(dāng)于15g生藥量的劑量。10 天為1個療程，連續(xù)服用2~4個療程，病情嚴重者遵醫(yī)囑酌增。
[0052] 3、療效判定標準
[0053] (1)治愈：腦血栓引起的眩暈、惡屯、、嘔吐、復(fù)視、交叉性運動及感覺障礙、構(gòu)音障 礙、吞咽困難、飲水發(fā)哈等癥狀消失，身體各部分機能恢復(fù)正常；
[0054] (2)有效:上述癥狀明顯減輕，身體各部分機能有所恢復(fù)；
[0055] (3)無效:癥狀及特征均無改善或加重。
[0化6] 4、治療結(jié)果
[0化7] 表1各組的療效比較
[0化引
[ο化9] 對照 3 組 50 0 8 42 0% 16%
[0060] 經(jīng)過2~4個療程的治療后，各組的療效如表1所示:治療組的治愈率為70~78%， 總有效率為96~98%;與對照組相比，治療組的治愈率及總有效率均遠遠優(yōu)于對照組，差異 有統(tǒng)計學(xué)意義(Ρ<〇.05)，說明算盤子在本發(fā)明中藥制劑中具有不可替代的、重要的作用， 算盤子與本發(fā)明中藥制劑中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。且在整個治療過程中，各組 均未發(fā)生明顯不良反應(yīng)。
[0061] 5、典型病例
[00創(chuàng)病例1:涂某，女，57歲，患者右上、下肢活動不靈，入院時查體ΒΡ169/112nmiHg，神志 清，屯、肺腹無異常，左上下肢肌力II級，頭煩CT示右基底節(jié)區(qū)出現(xiàn)腦血栓。服用本發(fā)明實施 例5制得的膠囊劑，服用1個療程后，復(fù)查頭煩CT、屯、電圖、血常規(guī)、肝腎功能、血脂血糖、血流 變均正常，上下肢肌力基本恢復(fù)，服用2個療程后痊愈，上下肢肌力恢復(fù)正常，活動自如。
[0063] 病例2:王某，男，51歲，患者右上、下肢擁痕，伴眩暈、嘔吐、小便失禁Ξ天。住院查 體BP185/112mmHg，神志清，頭煩CT檢查顯示腦血管堵塞。對癥治療進行靜脈注射，同時服用 本發(fā)明實施例5制得的膠囊劑，服用1個療程后，病人頭痛、眩暈、嘔吐消除，右上下肢肌力恢 復(fù)至II級，服用2個療程后，病人肌力恢復(fù)正常，復(fù)查BP148/88mmHg，頭煩CT、屯噸圖、血常 規(guī)、肝腎功能、血脂血糖、血流變均恢復(fù)正常，痊愈，繼續(xù)服用1個療程加 W鞏固后，回訪無復(fù) 發(fā)。
[0064] 病例3:蘇某，女，72歲，患者晨起時感覺上下肢活動不靈，伴飲水哈咳。來院檢查， 查體BP158/93mmHg，屯、肺腹無異常，頭煩CT示左腦梗塞，屯、電圖示慢冠，血常規(guī)、肝腎功能正 常，空腹血糖8.6mmo 1，膽固醇7. Ommo 1，甘油Ξ醋3.2mmo 1。服用本發(fā)明實施例5制得的膠囊 劑1個療程后，病人飲水飲食無哈咳，四肢活動正常，服用2個療程后，復(fù)查頭煩CT、屯、電圖、 血常規(guī)、肝腎功能、血脂血糖均恢復(fù)正常，痊愈，一年后隨訪無復(fù)發(fā)。
[0065] 病例4:方某，男，69歲，患者腦血栓入院，查體BP154/92mmHg，兩眼視線模糊，思維 稍遲純，CT檢查煩頂、枕部陰影，屯噸圖、血常規(guī)、肝腎功能、血脂血糖均正常，服用本發(fā)明實 施例5制得的膠囊劑4個療程后，癥狀消失，復(fù)查頭煩CT、屯、電圖、血常規(guī)、肝腎功能、血脂血 糖、均正常，痊愈，一年后隨訪無復(fù)發(fā)。
[0066] 對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠W其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論 從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán) 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0067] 此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實施方式加 W描述，但并非每個實施方式僅包 含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的運種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng) 將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可W經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員 可W理解的其他實施方式。
【主權(quán)項】
1. 一種治療腦血栓的中藥制劑，其特征在于，按照質(zhì)量份計，由以下原料制成:爬山虎9 ~18份、算盤子4~9份、枸杞子7~11份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦血栓的中藥制劑，其特征在于，按照質(zhì)量份計，由以下 原料制成:爬山虎12~15份、算盤子5~7份、枸杞子9~11份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦血栓的中藥制劑，其特征在于，按照質(zhì)量份計，由以下 原料制成:爬山虎14份、算盤子6份、枸杞子10份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1~3任一所述的治療腦血栓的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包 括以下步驟： (1) 將爬山虎和算盤子洗凈，混合，加入相當(dāng)于混合物質(zhì)量4~6倍的體積濃度為90~ 95 %的乙醇溶液，加熱回流3~5小時，提取，過濾獲得第一提取液和第一濾渣;將過濾獲得 的第一濾渣加入相當(dāng)于所述藥渣質(zhì)量3~5倍的體積濃度為85~90%的乙醇溶液中，加熱回 流1~2小時，提取，過濾獲得第二提取液和第二濾渣;將第一提取液和第二提取液合并，減 壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏，再經(jīng)超微粉碎2~3小時，過篩，獲得300~400目的超 微細粉，備用； (2) 將枸杞子洗凈，與步驟（1)中的第二濾渣混合，加入相當(dāng)于混合物質(zhì)量4~8倍的水 煎煮2次，每次2~4小時，合并煎煮液，過濾，經(jīng)減壓濃縮為55°C下相對密度為1.16~1.18的 稠膏，備用； (3) 將步驟（1)的超微細粉與步驟(2)的稠膏混合，制成膠囊劑，即為所述的治療腦血栓 的中藥制劑。5. 如權(quán)利要求1~3任一所述的中藥制劑在制備治療腦血栓的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療腦血栓的中藥制劑及其制備方法及應(yīng)用，所述中藥制劑按照質(zhì)量份計，由以下原料制成：爬山虎9～18份、算盤子4～9份、枸杞子7～11份；將爬山虎和算盤子洗凈，混合，加入乙醇溶液，加熱回流提取2次，合并提取液，濃縮，干燥，獲得干膏，再超微粉碎成超微細粉；將枸杞子洗凈，與濾渣混合，加入水煎煮2次，合并煎煮液，過濾，濃縮為稠膏；將超微細粉與稠膏混合，制成膠囊劑，即得。本發(fā)明具有清熱利濕、活血解毒、祛風(fēng)通絡(luò)、補腎養(yǎng)肝之功效，對治療腦血栓引起的眩暈、惡心、嘔吐、復(fù)視、交叉性運動及感覺障礙、構(gòu)音障礙、吞咽困難、飲水發(fā)嗆等癥狀具有顯著的療效，愈后不復(fù)發(fā)，值得臨床推廣。
【IPC分類】A61P7/02, A61K36/87, A61P9/10
【公開號】CN105596579
【申請?zhí)枴緾N201610044028
【發(fā)明人】章雪妮
【申請人】章雪妮
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2016年1月22日