于腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，經(jīng)閉癥瘤，肝陽(yáng)眩暈。
[0034] 甘草:【性味】甘，平。【歸經(jīng)；!歸屯、、肺、脾、胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍垦a(bǔ)脾益氣，清熱解毒，桂 疲止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，屯、惇?dú)舛蹋人云６?，腕腹、四肢?急疼痛，癡腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0035] 本發(fā)明還提供了該藥物制劑的制備方法，它包括如下步驟:將所述熟地黃、己戟 天、寃絲子、構(gòu)杞子、女貞子、續(xù)斷、丹參、跌打老、川號(hào)、牛馬藤、香附、通經(jīng)草、隔山消、牛膝、 甘草按處方比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量4~10倍的水，煎煮2~3小時(shí)，過(guò)濾獲得第一 提取液;過(guò)濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量2~4倍的水，煎煮1~2小時(shí)，過(guò)濾獲得 第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮，干燥，獲得干膏，將膏放置在超微 粉碎機(jī)中粉碎1~2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得100-200目的細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔 助性成分按照藥物制劑常規(guī)工藝制備得到。
[0036] 所述的藥學(xué)上可接受的載體或輔助性成分，如淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維、可壓性 淀粉、硬脂酸儀、微粉硅膠、果糖、簇甲基淀粉鋼、簇甲基纖維素鋼、徑丙基甲基纖維素、植物 油、卵憐脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙醋等。
[0037] 所述的藥物制劑的劑型是口服劑型，比如，片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊 劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、顆粒劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑或硬膏劑等。優(yōu)選地， 所述的藥物制劑的劑型是片劑、膠囊劑或顆粒劑，最優(yōu)選為膠囊劑。
[0038] 本發(fā)明是發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)研究，逐步改進(jìn)，最后成功的一種療效較好的藥物制劑， 并通過(guò)臨床病例進(jìn)一步驗(yàn)證了本發(fā)明藥物制劑的療效，詳細(xì)資料如下所述：
[0039] 1資料與方法
[0040] 1.1-般資料:觀(guān)察2014年1月至2014年12月就診于我院婦科口診，口服短效避孕 藥致月經(jīng)過(guò)少的患者128例，隨機(jī)分為觀(guān)察組與對(duì)照組進(jìn)行觀(guān)察，每組64例。觀(guān)察組年齡23- 35歲，平均年齡28.1 ± 4.8歲，對(duì)照組年齡23-36歲，平均27.9 ± 4.6歲；觀(guān)察組病程最長(zhǎng)4.5 年，最短6個(gè)月，平均1.55± 1.08年，對(duì)照組病程最長(zhǎng)4.5年，最短5個(gè)月，平均1.46± 1.01年， 兩組一般資料比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>〇.05)，具有可比性。
[0041 ] 1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)：按照張玉珍等編著《中醫(yī)婦科學(xué)》和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2002年 頒布的《中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)的臨床研究指導(dǎo)原則》的月經(jīng)過(guò)少的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0042] 月經(jīng)過(guò)少：月經(jīng)過(guò)少是指月經(jīng)周期正常，月經(jīng)血量較常量明顯減少，甚至點(diǎn)滴即 凈，或經(jīng)行時(shí)間不足2天，經(jīng)量亦少的月經(jīng)病。
[0043] 1.3納入標(biāo)準(zhǔn)：（1)20~40歲使用口服短效避孕藥的婦女；（2)符合W下主要癥狀： 中醫(yī)診斷腎陰虛型月經(jīng)過(guò)少:服用避孕藥后月經(jīng)量漸少，色淡黯或黯紅，或有血塊;伴見(jiàn)腰 膝酸軟，五屯、煩熱，兩觀(guān)潮紅，或失眠多夢(mèng);舌紅苔少，脈細(xì)數(shù)。（3)用避孕前月經(jīng)正常；（4)無(wú) 禁忌癥者。
[0044] 1.4排除標(biāo)準(zhǔn):近期準(zhǔn)備妊娠的婦女；月經(jīng)稀少或小于20歲，大于40歲者;血液病或 血栓性疾病、內(nèi)分泌疾病如糖尿病、甲狀腺功能亢進(jìn);盆腔器質(zhì)性病變?nèi)缱訉m肌瘤、子宮內(nèi) 膜癌等;多囊卵巢綜合征、卵巢早衰、高泌乳素血癥、子宮內(nèi)膜結(jié)核、子宮發(fā)育不良導(dǎo)致的月 經(jīng)過(guò)少;放置宮內(nèi)節(jié)育器，服用長(zhǎng)效避孕藥，皮埋避孕所致月經(jīng)過(guò)少者。
[0045] 1.5治療方法：
[0046] 觀(guān)察組：月經(jīng)第5天開(kāi)始使用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊劑，每日兩次，每次2-4粒， 月經(jīng)來(lái)潮時(shí)停服，W3個(gè)月為一個(gè)療程，連續(xù)服用3個(gè)月。
[0047] 對(duì)照組:在月經(jīng)第5天給予克齡蒙復(fù)方制劑口服治療(前11片均含有2mg戊酸雌二 醇，后10片均含有Img醋酸環(huán)丙孕酬與2mg戊酸雌二醇，1次/d，1片/次，連續(xù)服用3周，停藥后 再于月經(jīng)第5天進(jìn)行重復(fù)給藥，持續(xù)3個(gè)經(jīng)期。
[004引1.6觀(guān)察指標(biāo)：
[0049] 1.6.1超聲觀(guān)察方法11)619-3型彩超診斷儀;1巧-9-0型端掃式凸陣陰道超聲探頭， 檢查時(shí)間月經(jīng)的第14-16天;采用Salle評(píng)分:Salle評(píng)分滿(mǎn)分為20分，評(píng)分內(nèi)容包括子宮內(nèi) 膜厚度和形態(tài)、子宮肌層回聲、子宮動(dòng)脈搏動(dòng)指數(shù)(PI)、子宮內(nèi)膜血流、舒張期前切跡W及 舒張期末血流。其中，含3條血管穿越包繞子宮內(nèi)膜外層的低回聲帶，進(jìn)入子宮內(nèi)膜層，則判 斷子宮內(nèi)膜存在血流。
[0050] 1.6.2觀(guān)察兩組治療前后月經(jīng)情況的改變--月經(jīng)量色、質(zhì)，行經(jīng)時(shí)間，月經(jīng)周期，判 斷治療效果。
[0051] 1.6.3用藥期間藥物不良反應(yīng)的觀(guān)察:觀(guān)察用藥期間有無(wú)出現(xiàn)不良反應(yīng)并記錄，如 胃腸道不適、過(guò)敏反應(yīng)、陰道出血時(shí)間延長(zhǎng)等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)者，立即停止用藥，退出 本研究。
[0052] 1.7療效標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)《中藥新藥治療月經(jīng)不調(diào)的臨床研究指導(dǎo)原則》，擬定W下療效 標(biāo)準(zhǔn):痊愈：治療后月經(jīng)量恢復(fù)正常，停藥3個(gè)月經(jīng)周期未復(fù)發(fā)；顯效：治療后月經(jīng)量有明顯 增多，經(jīng)期延長(zhǎng)，停藥3個(gè)月經(jīng)周期又復(fù)發(fā);有效:治療后月經(jīng)量有一定增加，經(jīng)期稍有延長(zhǎng)； 無(wú)效:治療后月經(jīng)量無(wú)改善。
[0化3] 1.8統(tǒng)計(jì)學(xué)方法:采用SPSS15.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行計(jì)算。各數(shù)值W )表示，計(jì)量資料 采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用^檢驗(yàn)，WP<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0054] 蛹果
[0055] 2.1兩組患者療效比較:觀(guān)察組痊愈22例，顯效27例，有效14例，無(wú)效1例，顯效率 76.56%，總有效率98.44% ;對(duì)照組痊愈9例，顯效18例，有效23例，無(wú)效14例，顯效率 42.19%，總有效率78.13%，觀(guān)察組與對(duì)照組顯效率、總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P <0.05)，說(shuō)明觀(guān)察組較對(duì)照組可W明顯的提高月經(jīng)過(guò)少的臨床治愈率及顯效率。見(jiàn)表1。
[0056] 表1兩組患者療效比較(η%，例）
[0化7]
[0化引注：與對(duì)照組比較，沖<0.05。
[0059] 2.2兩組治療前后內(nèi)膜變化比較:治療前兩組子宮內(nèi)膜厚度，shalle評(píng)分比較比較 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>〇.05)，治療后，兩組子宮內(nèi)膜厚度，shalle評(píng)分均較治療前明顯升高，差 異有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<〇.01)，治療后兩組間比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<〇.05)，觀(guān)察 組的治療效果明顯優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表2。
[0060] 表2兩組治療前后內(nèi)膜變化比較
[0061]
[006^ 注:與治療前比較，沖< 0.05，*沖< 0.05;與治療后對(duì)照組比較，咕< 0.05。
[0063] 2.3用藥期間藥物不良反應(yīng)的觀(guān)察:觀(guān)察組患者用藥期間有1例患者出現(xiàn)輕度胃腸 道反應(yīng)。對(duì)照組患者用藥期間有18例患者出現(xiàn)輕度胃腸道反應(yīng)，如惡屯、、嘔吐、上腹隱痛;有 3例患者出現(xiàn)不規(guī)則陰道流血，觀(guān)察組與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，觀(guān)察組不良反應(yīng) 更少，患者依從性更好。
[0064] 治療結(jié)果顯示:本研究中，W本發(fā)明藥物治療的觀(guān)察組患者的療效明顯優(yōu)于對(duì)照 組，治療后子宮內(nèi)膜厚度較治療前明顯增厚，Salle評(píng)分較治療前明顯提高，亦明顯優(yōu)于對(duì) 照組，故相比于克齡蒙，本發(fā)明藥物應(yīng)用于避孕藥致月經(jīng)量偏少的臨床療效更佳，患者月經(jīng) 偏少的情況有明顯改善，療效值得肯定，在臨床治療中應(yīng)加 W推廣應(yīng)用。
[0065] 我們推測(cè)，本發(fā)明藥物制劑有多祀點(diǎn)、多環(huán)節(jié)、多層次的綜合調(diào)控作用，可能是改 善子宮內(nèi)膜的螺旋動(dòng)脈的血流，提高子宮內(nèi)膜的血流灌注，促進(jìn)微循環(huán)、子宮內(nèi)膜的生長(zhǎng)、 修復(fù);還可能提高子宮內(nèi)膜的雌、孕激素受體含量，多種因素同作用改善月經(jīng)，是一種安全 有效的藥物制劑，為中醫(yī)藥治療月經(jīng)過(guò)少提供新的方法，值得進(jìn)一步研究并推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0066] W下通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于W下實(shí)施例。在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替 換，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0067] 實(shí)施例1膠囊劑
[0068] 處方:熟地黃20份、己戟天10份、寃絲子12份、構(gòu)杞子18份、女貞子20份、續(xù)斷8份、 丹參12份、跌打老10份、川號(hào)9份、牛馬藤25份、香附12份、通經(jīng)草15份、隔山消15份、牛膝6 份、甘草6份。
[0069] 制備方法:將所述熟地黃、己戟天、寃絲子、構(gòu)杞子、女貞子、續(xù)斷、丹參、跌打老