芪龍口服制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及芪龍中藥口服制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥技術(shù)。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增快，腦卒中的發(fā)病率在中國呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。根據(jù)國家醫(yī)改重大專項(xiàng)“腦卒中高危人群篩查和干預(yù)項(xiàng)目”中期數(shù)據(jù)分析顯示，我國40歲以上罹患腦卒中的人群高達(dá)1036萬人。其中，北京60歲以上腦卒中患者就超過20萬人，每年新發(fā)腦卒中的老年患者超過兩萬人。
[0003]與發(fā)達(dá)國家80 %以上的康復(fù)率形成鮮明對(duì)照的是，我國存活下來的中風(fēng)病人有約75%會(huì)留下偏癱、失語等不同程度的功能障礙，相當(dāng)于發(fā)達(dá)國家的近3倍。其中，我國腦中風(fēng)病人中重度致殘的約占40%，還有16%的患者只能長(zhǎng)期臥床或住院，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，同時(shí)也給家庭和社會(huì)造成了沉重的負(fù)擔(dān)。
[0004]本發(fā)明的目的根據(jù)祖國中醫(yī)中藥理論，研發(fā)針對(duì)腦卒中恢復(fù)期及后遺癥的有效治療藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]1、本發(fā)明提供芪龍中藥口服制劑，其特征在于含有兩種中藥材:中藥A和中藥B。中藥A為黃芪多糖含量為50%?90%，中藥B為人參皂甙，含量為50%?90%。其組分配比(重量份)以生藥計(jì):A: B-1O: 90?90: 10。
[0006]2、本發(fā)明涉及芪龍口服制劑及其制備方法，其特征在于含有兩種中藥:中藥A黃芪，加水煎煮三次。每次I小時(shí)，合并建業(yè)，濾過，濃縮至相對(duì)密度1.15-1.20(50°C )，加乙醇使含醇量為70%，靜置24小時(shí)，濾過，取沉淀物溶于蒸餾水中，加熱煮沸10分鐘，趁熱過濾，濾液加乙醇使含醇量為70 %，靜置24小時(shí)，濾過，沉淀物以70%乙醇洗滌三次，低溫干燥成黃芪多糖粉。
[0007]中藥B人參根粗粉，用甲醇為溶劑提盡可溶成分，減壓濃縮甲醇提取液，于殘?jiān)屑铀芤涸偌右颐烟崛?，變成水溶液，用乙醚溶液?nèi)酯成分處理，再用正丁醇萃取，變成正丁醇溶液，再變成水溶液(糖類)，減壓蒸干，變成總皂甙粉。
[0008]3、本發(fā)明芪龍中藥口服制劑，經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，用于缺血性中風(fēng)的恢復(fù)期及后遺癥期證見氣虛血瘀，痰瘀阻絡(luò)之證。癥見半身不遂，頭暈?zāi)垦＃谘弁嵝?，舌?qiáng)不語，語言蹇澀，口中流涎，舌暗苔膩，脈沉細(xì)或弦滑或澀。
[0009]另外本方還能增加機(jī)體抵抗力，提高免疫力，具有扶正祛邪之功。
[0010]藥物作用機(jī)理
[0011]研究證實(shí)該藥能夠增加急性腦缺血(斷頭法)小鼠的呼吸次數(shù)和呼吸維持時(shí)間；明顯降低急性腦缺血(結(jié)扎頸總動(dòng)脈法)動(dòng)物的腦指數(shù)和腦含水量；降低腦內(nèi)毛細(xì)血管的通透性。提示偏偏芪龍對(duì)急性腦缺血?jiǎng)游锞哂幸欢ǖ谋Ｗo(hù)作用，可以減少腦組織的缺血性損傷。
[0012]研究顯示:偏芪龍能促進(jìn)大腦中動(dòng)脈梗塞動(dòng)物腦梗塞病灶的修復(fù)，減少腦組織的損傷面積，對(duì)照組梗死面積占全腦總面積的5.1%，而給藥組僅占總面積的2.0%。電鏡觀察還證實(shí)該藥有增強(qiáng)神經(jīng)細(xì)胞的合成代謝功能的作用。
[0013]偏芪龍具有降低中年大鼠的全血粘度、血漿粘度、紅細(xì)胞壓積、血小板聚集率和血小板粘附率等血液流變學(xué)指標(biāo)。對(duì)動(dòng)物的血沉和血小板個(gè)數(shù)無明顯影響。提示該藥有改善血液流變學(xué)的作用。
[0014]偏芪龍能夠延長(zhǎng)動(dòng)物體內(nèi)血栓形成時(shí)間和減少體外血栓長(zhǎng)度、血栓濕重和干重。提示該藥有抗體內(nèi)外血栓形成的作用。
[0015]該藥能夠明顯促進(jìn)動(dòng)物頭皮下血腫的吸收和腦內(nèi)血腫的吸收，提高腦內(nèi)吞噬細(xì)胞的活性，增強(qiáng)腦組織的修復(fù)。
[0016]實(shí)驗(yàn)顯示:治癱靈能減少腦內(nèi)血腫面積和水腫面積，并能降低肝組織中LPO和SOD的活性，提示該藥尚具有抗脂質(zhì)過氧化的作用。
[0017]該藥還可以改善動(dòng)物的腦膜微循環(huán)障礙的血流速度和血液流態(tài)，大劑量給藥可以增加腦膜開放的毛細(xì)血管數(shù)量，提示偏偏芪龍對(duì)腦膜微循環(huán)障礙有一定的改善作用。
[0018]偏芪龍可以明顯增加腦血流量而對(duì)外周血流量無明顯影響，提示能改善腦組織的缺血缺氧狀況。
[0019]以上實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果說明偏芪龍膠囊治療腦卒中后遺癥是通過多種作用途徑來實(shí)現(xiàn)的，并且藥物安全可靠。本發(fā)明芪龍中藥口服制劑，可以是溶液劑，混懸劑，片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑，散劑，滴丸劑；優(yōu)選膠囊劑，片劑，顆粒劑；更優(yōu)選膠囊劑。成分A和B可以混合于合適的載體，稀釋劑或者賦型劑中。具體實(shí)施例如下，包括但不限于下列實(shí)施例:
[0020]實(shí)施例1
[0021]—種治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期及后遺癥期的中藥膠囊劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì):A: B = 60: 40
[0022]本發(fā)明芪龍中藥膠囊劑的制備方法，其特征在于:中藥材A的活性成分和中藥材B活性成分的制備方法如下:
[0023]中藥A黃芪，加水煎煮三次。每次I小時(shí)，合并建業(yè)，濾過，濃縮至相對(duì)密度1.15-1.20 (500C )，加乙醇使含醇量為70%，靜置24小時(shí)，濾過，取沉淀物溶于蒸餾水中，加熱煮沸10分鐘，趁熱過濾，濾液加乙醇使含醇量為70%，靜置24小時(shí)，濾過，沉淀物以70%乙醇洗滌三次，低溫干燥成黃芪多糖粉。
[0024]中藥B人參根粗粉，用甲醇為溶劑提盡可溶成分，減壓濃縮甲醇提取液，于殘?jiān)屑铀?，水溶液再加乙醚提取，變成水溶液，用乙醚溶液?nèi)酯成分處理，再用正丁醇萃取，變成正丁醇溶液，再變成水溶液(糖類)，減壓蒸干，變成總皂甙粉。
[0025]按配方比例混合均勻裝入膠囊，再裝入瓶中密封。
[0026]實(shí)施例2
[0027]一種治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期及后遺癥期的中藥顆粒劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重量份)以生藥計(jì):A: B = 60: 40
[0028]中藥A黃芪，加水煎煮三次。每次I小時(shí)，合并建業(yè)，濾過，濃縮至相對(duì)密度1.15-1.20 (500C )，加乙醇使含醇量為70%，靜置24小時(shí)，濾過，取沉淀物溶于蒸餾水中，加熱煮沸10分鐘，趁熱過濾，濾液加乙醇使含醇量為70%，靜置24小時(shí)，濾過，沉淀物以70%乙醇洗滌三次，低溫干燥成黃芪多糖粉。
[0029]中藥B人參根粗粉，用甲醇為溶劑提盡可溶成分，減壓濃縮甲醇提取液，于殘?jiān)屑铀?，水溶液再加乙醚提取，變成水溶液，用乙醚溶液?nèi)酯成分處理，再用正丁醇萃取，變成正丁醇溶液，再變成水溶液(糖類)，減壓蒸干，變成總皂甙粉。
[0030]按配方比例混合均勻，加入輔料，以乙醇適量制軟材，制顆粒，低溫干燥，整粒后，分裝成袋。
[0031]實(shí)施例3
[0032]—種治療缺血性中風(fēng)恢復(fù)期及后遺癥期的中藥片劑，其特征在于含有兩種中藥材A和B，其組分配比(重