具有特定粗糙度的針護(hù)罩的制作方法
【專利說明】具有特定粗糖度的針護(hù)罩
[0001]本發(fā)明是中國發(fā)明專利名稱為“具有特定粗糙度的針護(hù)罩”、申請?zhí)枮?00780100551.3(PCT/IB2007/003214、國際申請日 2007年 7 月27 日)的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及一種用于至少在使用給藥設(shè)備之前覆蓋給藥設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)末端的護(hù)罩。
【背景技術(shù)】
[0003]在本申請中，術(shù)語遠(yuǎn)側(cè)是指離使用者的手最遠(yuǎn)的部分，而術(shù)語遠(yuǎn)側(cè)是指離使用者的手最近的部分。同樣地，在本申請中，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)方向”是指給藥方向，即朝向病人的方向，而術(shù)語“近側(cè)方向”是指與給藥方向相反的方向，即離開病人的方向。
[0004]給藥設(shè)備通常用于若干技術(shù)領(lǐng)域(比如，例如醫(yī)藥領(lǐng)域)，用于例如將藥品或者通過噴射設(shè)備噴射或者通過注射設(shè)備注射來將藥供給病人。為此，給藥設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)末端可設(shè)有粧式安裝針(staked needle)或管嘴或路厄連接，從而允許設(shè)置組件，比如管嘴組件或針組件。
[0005]在本申請中，“粧式安裝針”是指用膠合或其它適當(dāng)方法(比如，例如在加熱之后使注射器的尖端環(huán)繞針收縮)固定在注射設(shè)備的尖端上的針。
[0006]在醫(yī)藥領(lǐng)域，注射設(shè)備(比如設(shè)有或者粧式安裝針或者路厄式注射器上的針組件的針的注射器)通常帶有針護(hù)罩而提供給終端使用者:實(shí)際上，針直到使用時必需保持無菌而且需要免受來自環(huán)境的可能污染。而且，在注射設(shè)備具有針的情況下，終端使用者還必須免受意外的針刺傷害。而且，在重新填充注射器的情況下，針護(hù)罩確保密封性，避免內(nèi)容物在儲存過程中流失。
[0007]類似地，設(shè)有路厄件或管嘴或路厄式鎖定配件的注射設(shè)備(比如不具有針的注射器)通常帶有尖端蓋而提供給終端使用者，所述尖端蓋保護(hù)路厄件的末端或管嘴的末端免受來自環(huán)境的可能污染。
[0008]本發(fā)明既應(yīng)用于針護(hù)罩又應(yīng)用于尖端蓋。在本申請中，除非另有說明，術(shù)語“護(hù)罩”一般用于“針護(hù)罩”或用于“尖端蓋”。
[0009]這些護(hù)罩或這些護(hù)罩的至少部分通常由彈性材料制成，所述彈性材料比如是熱塑性彈性體，比如橡膠，而且所述護(hù)罩例如在工業(yè)制藥公司的裝配生產(chǎn)線上被緊固在給藥設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)末端上。對于這一點(diǎn)，給藥設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)末端通常包括針座，針可例如通過膠合緊固在針座上，而護(hù)罩例如通過摩擦可移除地接合在針座上。
[0010]在裝配生產(chǎn)線上將針護(hù)罩自動地裝配在給藥設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)末端上時所遇到的問題之一在于針護(hù)罩不能總是充分的放在給藥設(shè)備的末端。特別地，可能發(fā)生在針護(hù)罩安裝在給藥設(shè)備的末端上時針護(hù)罩沒有沿著給藥設(shè)備的縱軸線定向。結(jié)果，針護(hù)罩的縱軸線與給藥設(shè)備的縱軸線不重疊(confounded)，針護(hù)罩相對于給藥設(shè)備的末端傾斜。由于護(hù)罩通常由橡膠制成，而橡膠在正常使用的條件下是相當(dāng)粘的材料，護(hù)罩偶然在不適當(dāng)?shù)奈恢谜辰Y(jié)在給藥設(shè)備的針座上。此外，在使用給藥設(shè)備時可能很難將其移除。
[0011]由于護(hù)罩定位差的事實(shí)而產(chǎn)生的另一個問題是很難將護(hù)罩定位在操作盤的孔穴中，特別是在利用裝配生產(chǎn)線的自動化裝置的情況下:這可能導(dǎo)致制造生產(chǎn)線的破壞和緊急停工。
[0012]而且，在給藥設(shè)備包括粧式安裝針的情況下，針的尖端可穿入形成護(hù)罩的彈性材料:這種現(xiàn)象對于隨后使用可被來自所述彈性材料的顆粒污染的針來說是很成問題的。此夕卜，針的尖端可能戳穿護(hù)罩的壁，這將導(dǎo)致明顯的密封性和無菌性問題。最后，由于護(hù)罩的定位差而使護(hù)罩可能被彎曲，針本身可能被破壞。圖1a-1d示出了上述現(xiàn)有技術(shù)的問題。這些圖顯示了根據(jù)例如像那些發(fā)生在制藥公司的裝配生產(chǎn)線中的自動化工業(yè)過程，將現(xiàn)有技術(shù)的針護(hù)罩I緊固在比如注射器3的給藥設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)末端的針座2上的步驟。
[0013]圖1a顯示了開始進(jìn)行將針護(hù)罩I緊固在針座2上的操作。如該圖所示，針護(hù)罩I由形成腔5的壁4構(gòu)成。在圖1a中，針護(hù)罩I的腔5接近固定在注射器3的遠(yuǎn)側(cè)末端處的針6。從圖1a可看出，在針護(hù)罩I向針6接近的過程中，針護(hù)罩I的縱軸線A與注射器3的縱軸線B不平行。圖1b顯示了通過振蕩裝置將針護(hù)罩I定位在注射器3的末端上的步驟。在該步驟之后，針護(hù)罩和給藥設(shè)備的縱軸線A和B應(yīng)該是平行的，但是由于彈性體的粘性，針護(hù)罩I保持在不合適位置，其中針護(hù)罩I和給藥設(shè)備3的縱軸線A和B不平行。結(jié)果，針6的尖端7與針護(hù)罩I的彈性體壁4接觸。如圖1c所示，圖1c的箭頭F所示的遠(yuǎn)側(cè)力于是施加在針護(hù)罩I上，以將針護(hù)罩裝配在給藥設(shè)備的末端上。在圖1c中，在施加在針護(hù)罩I上的遠(yuǎn)側(cè)力的作用下，針護(hù)罩I和給藥設(shè)備3的相應(yīng)軸線現(xiàn)在是平行的，但是這導(dǎo)致針6彎曲。在圖1d中，顯示了在施加在針護(hù)罩I上的遠(yuǎn)側(cè)力釋放時的組裝。針6的回彈力將針的縱軸線基本上沿著注射器3的縱軸線的方向帶回，但是該作用力迫使針護(hù)罩I相對于注射器3的縱軸線傾斜。
[0014]如圖1d明顯示出的，針護(hù)罩I的彈性體壁4在不正確的位置處粘結(jié)在針座2上。這種現(xiàn)象使得在使用注射器時很難移除針護(hù)罩。而且，如圖1d明顯示出的，針6的尖端7已經(jīng)穿入針護(hù)罩的彈性體壁4。針6的尖端7可能被來自壁4的彈性體顆粒污染。
[0015]因此，需要一種用于覆蓋給藥設(shè)備的末端的護(hù)罩，所述護(hù)罩允許將護(hù)罩正確地安裝在給藥設(shè)備末端的針座上，特別是通過用在裝配生產(chǎn)線中的那些自動化裝置進(jìn)行安裝。這種護(hù)罩在決定使用給藥設(shè)備時應(yīng)該易于從護(hù)罩緊固在其上的針座上移除，在所述護(hù)罩就位時保持良好的無菌性和密封性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]本發(fā)明通過提供具有特定內(nèi)表面的護(hù)罩來滿該需要，允許將護(hù)罩更好地安裝在給藥設(shè)備的末端上。
[0017]本發(fā)明的第一方面是提供一種用于覆蓋給藥設(shè)備的至少部分遠(yuǎn)側(cè)末端的護(hù)罩，所述給藥設(shè)備的所述遠(yuǎn)側(cè)末端包括針座，所述護(hù)罩用于可移除地緊固在所述針座上，所述護(hù)罩具有開放的近側(cè)端部、封閉的遠(yuǎn)側(cè)端部和從所述近側(cè)端部延伸至所述遠(yuǎn)側(cè)端部的縱向壁，所述縱向壁的內(nèi)表面形成用于接收所述給藥設(shè)備的至少部分末端的內(nèi)腔，在所述護(hù)罩緊固在所述給藥設(shè)備的末端上時，所述縱向壁的所述內(nèi)表面的至少一部分用于與所述針座接觸，其特征在于，所述部分具有分布在所述部分的主要部分上的表面特征，所述表面特征限定所述部分和所述針座之間的接觸量。
[0018]在一個實(shí)施例中，所述部分的所述表面特征是大致縱向的。
[0019]本發(fā)明的護(hù)罩易于安裝在給藥設(shè)備的末端上。特別地，能以護(hù)罩和給藥設(shè)備的相應(yīng)縱軸線A和B相平行的方式將本發(fā)明的護(hù)罩安裝在給藥設(shè)備的末端上。本發(fā)明的護(hù)罩不會粘結(jié)在護(hù)罩緊固在其上的給藥設(shè)備的針座上。在給藥設(shè)備包括針的情況下，由于針護(hù)罩容易地且正確地安裝在給藥設(shè)備上，本發(fā)明的護(hù)罩的優(yōu)點(diǎn)在于所述針不會接觸護(hù)罩的壁。
[0020]而且，當(dāng)人們想要使用給藥設(shè)備時，本發(fā)明的護(hù)罩可易于從給藥設(shè)備的末端移除。特別地，利用本發(fā)明的護(hù)罩，從給藥設(shè)備移除護(hù)罩所需的拔出力減小。
[0021]在本發(fā)明中，所述表面特征的平均徑向粗糙度大于2μπι，優(yōu)選大于5μπι，更優(yōu)選大于1ym0
[0022]在本發(fā)明中，根據(jù)下述方法測量平均徑向粗糙度:通過使用Wyko NT 1100(VeecoIntruments Inc.Tucson USA)輪廓儀在VSI(垂直掃描干涉測量法)模式下掃描370μηιX 240μπι來進(jìn)行三次粗糙度測量。在使用源于國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)(NIST)的測量儀器進(jìn)行WI 7.6-20程序之后進(jìn)行設(shè)備的校準(zhǔn)。
[0023]在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，所述平均徑向粗糙度小于ΙΟΟμπι，優(yōu)選小于50μπι，更優(yōu)選小于30ym。
[0024]在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，所述平均徑向粗糙度是大約25μπι。
[0025]例如，在所述護(hù)罩緊固在所述針座上時，所述表面特征在所述內(nèi)表面的所述部分與所述針座之間形成的接觸比小于90%，優(yōu)選小于80%。優(yōu)選地，所述接觸比大于10%，優(yōu)選大于20%。在本發(fā)明的一個實(shí)施例中，所述內(nèi)表面的所述部分設(shè)有形成所述徑向粗糙度的微起伏。
[0026]所述微起伏選自凹槽、脊、隆起及其組合。
[0027]在護(hù)罩是模制而成的部件的情況下，這種粗糙度可通過修改模具上的中心銷而獲得:該修改可通過任何機(jī)械技術(shù)獲得。在本發(fā)明的另一個實(shí)施例中，所述縱向壁的所述內(nèi)表面的部分可已經(jīng)經(jīng)過表面處理以使其粗糙。
[0028]優(yōu)選地，所述內(nèi)表面的所述微起伏沿著所述內(nèi)表面的所述部分的圓周規(guī)則地或隨機(jī)地分布。當(dāng)所述護(hù)罩緊固在所述針座上時，所述部分的平均徑向粗糙度(比如上述提到的微起伏)在所述內(nèi)表面的所述部分和所述針座之間形成小于90%的接觸比:特別地，由于所述部分的粗糙度，在所述護(hù)罩緊固在所述針座上時，一定百分比的所述部分的表面(例如10%)與針座不接觸。這允許空氣在所述部分和所述針座之間流動，這減小了在將護(hù)罩定位和安裝在所述針座上或在移除所述護(hù)罩時彈性體的粘性作用。
[0029]而且，所述部分的粗糙度(比如上述提到的微起伏)可在