用于體內脈管插入裝置的展開機構的制作方法
【專利說明】用于體內脈管插入裝置的展開機構
[0001 ] 本申請為申請?zhí)?01280036386.0、申請日2012年5月23日、發(fā)明名稱“用于體內脈管插入裝置的展開機構”的分案申請。
[0002]相關申請案
[0003]此案是一PCT申請案，其主張的優(yōu)先權為2011年5月23日提交申請的美國臨時專利申請案第61/488,830號，其內容通過引用的方式并入本文整體中。
技術領域
[0004]本發(fā)明在其一些實施例中涉及一種醫(yī)療裝置和(或)方法，其用來插入脈管中(列如動脈、耳咽管、輸卵管)，更具體而言(但非唯一)是關于一種裝置和(或)方法用于對所述裝置遠側尖端提供穩(wěn)定性和(或)支撐。
【背景技術】
[0005]血管成形術(Ang1plasty)是機械地加寬狹窄或阻塞的血管的技術，狹窄或阻塞的血管其通常是動脈粥樣硬化的結果。血管成形術包含各種血管介入的方式，通常以微創(chuàng)或經(jīng)皮的方法執(zhí)行。
[0006]血管成形術引導線(guidewires)可用于引導支架導管，例如在伸展以打開脈管夾窄處的步驟之后，以被藥物涂覆的支架和(或)可被生物吸收的支架，以維持血管打開。
[0007]在當前的技術中，一個空的塌陷的氣囊放置在導管的遠側尖端。導管坐落在引導線上，被稱為氣囊導管，被傳遞到變狹窄的位置內，然后用約75至500倍于正常血壓的水壓(6至20個大氣壓)充滿氣囊到一個固定的大小。所述氣囊擊碎脂肪沉積物，打開血管以改進流動，而后使所述氣囊塌陷而撤回。
[0008]當前技術的問題是血管往往完全閉塞及由血管障礙物造成相當嚴重的畸形。引導線(例如0.014吋，甚至更薄的遠側尖端)的插入是為了越過阻塞的冠狀動脈或外周血管且為一個必要不可少的步驟。引道線插入后，氣囊穿過動脈粥樣硬化病變處，接著進行擴張。引導線在管腔內的位置定義出遠側尖端的一個預設的或未被控制的位置(例如阻力最小之處)，但是這并不總是內腔的中心和(或)血管閉塞處需要進行血栓穿透的部位，因此一個氣囊或微導管不能被正確地被引導線引導至血管內中央位置。

【發(fā)明內容】

[0009]根據(jù)本發(fā)明的一方面，其提供一微導管具有一展開組件，其在所述微導管尖端可逆地彈性地張開?？蛇x擇地，展開組件使所述微導管尖端置于中心?？蛇x擇地或額外地，展開組件保持微導管尖端平行于脈管壁。可選擇地或額外地，展開組件可因應各種脈管幾何形狀，仍使所述尖端置于中心。
[0010]本發(fā)明的一些實施例的一方面涉及一種微導管(microcatheter)，其包含一展開(deployment)組件，大約設置于所述微導管一遠端外側至少一部分的周圍，所述展開組件裝配用于重復地張開和折疊，當所述的展開組件維持在一位置，所述遠端被配置用以允許進行正向及反向地軸向位移，所述展開組件被配置用來將所述微導管遠端約略地置于一脈管(vessel)的中央。
[0011]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含一第一管(firsttube)，其尺寸及形狀適用于圍繞一引導線的至少一部分。
[0012]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件被設置圍繞所述第一管一外表面的至少一部分，因而所述微導管中一或多個腔體(lumens)被顯露。
[0013]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含:一第二管(second tube)，其至少部分設置圍繞所述第一管，所述第二管滑動地與所述第一管相連結，所述展開組件相對于所述第二管配置，因而在所述第一管及第二管之間的相對軸向運動將所述展開組件張開或折疊。
[0014]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件所述展開組件相對于所述第二管配置，因而滑動所述第二管使所述展開組件相對于所述第一管進行軸向位移。
[0015]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含一螺旋狀物(helix)。
[0016]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述第一管包含一尖端(tip)，其形狀適用于插入一病變部位。
[0017]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件的一軸向維度的縮減量與一徑向方向的張開量的比例約為4:1至1:4。
[0018]在本發(fā)明一不例性實施例中，所述展開組件的一表面與所述第二管的一表面齊平。
[0019]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件在一張開狀態(tài)下具有一橫切面的面積，其小到足以不阻礙在所述血管中超過百分之五十的血流量，以免導致下游組織局部缺血。
[0020]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件被配置用以使所述微導管的遠端平行對齊于所述血管的一長軸。
[0021]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述第一管的一遠端的至少3公分是由一材料制成，其足夠柔軟而可彎曲通過曲折的血管。
[0022]如權利要求4至12任一項的微導管，其特征在于:進一步包含一手柄，適于控制所述第一管相對于所述第二管的精確移動。
[0023]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件是一長型肋狀物(longrib)，其與所述血管壁接觸于少數(shù)的接觸位置，因而所述展開組件調整適應于一不平坦的血管壁。
[0024]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含一個彈性結構(res i I ientstructure)，其具有至少一向外推壓肋狀物，以抵壓所述血管的一管壁。
[0025]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件在一收縮狀態(tài)下被容納于一外彈性管(outer flexible tube)內，并且由所述外彈性管向外展開以達到一預定的展開形狀，所述預定舒展形狀通過在所述結構內的彈性來達成。
[0026]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含一拉緊的旋渦狀物(tens1nedspiral)。
[0027]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含一徑向張開的花瓣狀物(radially opening petals)。
[0028]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件相對于所述遠端朝遠離一病變處的方向形成一角度，因而所述遠端在所述血管中被定位于靠近所述病變處，而所述角度約為15至60度。
[0029]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件被配置允許所述遠端被定位在離一病變處小于5毫米處。
[0030]在本發(fā)明一示例性實施例中，當所述展開組件于所述血管中張開時，通過增加所述展開組件與所述微導管一表面的一角度，所述展開組件被配置來增加一反向運動的阻力。
[0031]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件包含一沿圓周延伸的螺旋狀物，其從所述遠端處的一引導線的一周圍向外延伸，并且具有:數(shù)個遠側端點，其延伸遠離所述遠端，及數(shù)個近側端點，其延伸朝向所述遠端，所述展開組件被數(shù)個次級肋狀物維持在所述遠端，所述次級肋狀物連接所述遠端至所述近側端點。
[0032]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述微導管包含一第二近側展開組件，可獨立于所述第一遠側展開組件外進行展開。
[0033]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述微導管具有一長度，其中所述第二管的所述長度是彈性可變的。
[0034]本發(fā)明的一些實施例樣態(tài)涉及一種制造用于體內管道內腔中的微導管的方法，包含:以一彈性材料完成一用于所述內腔的預成形組件，折疊所述預成形組件，將所述預成形組件插入于一彈性外管中，所述彈性外管位在一微導管內管的一遠端處，插入一引導線，以從所述內管的所述遠端延伸，及提供一延伸控制器，以使所述微導管向所述預成形組件前方延伸，以擴張于所述內腔中。
[0035]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述彈性材料包含一彈力伸縮性材料(elasticmater ial)?？蛇x擇地，所述彈力伸縮性材料包含一形狀記憶性材料(shape memorym a t e r i a I )?？蛇x擇地，所述形狀記憶材料包含一具有高原變形特性(p I a t e a udeformat1n)的材料。可選擇地，所述形狀記憶材料包含一鎳鈦合金，其包含的鎳和鈦的量在原子百分比中接近等量。
[0036]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述預成形組件包含一框體。
[0037]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述預成形組件包含一旋渦狀物。
[0038]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述預成形組件當張開時包含:一螺旋狀物相對于所述內腔向周圍延伸，所述螺旋狀物具有數(shù)個遠側端點及數(shù)個近側端點，而且通過與所述近側端點連接的數(shù)個桿體連接到所述內管。
[0039]本發(fā)明的一些實施例樣態(tài)涉及一種使用于遠端具有展開組件的微導管來治療血管中病變處的方法，包含，展開所述展開組件于所述血管中，因而所述微導管的所述遠端被固定在所述血管中，當所述展開組件維持在所述遠端的一位置時，用一由所述遠端穿出的引導線穿刺所述病變處內的一病變，以及當所述展開組件維持在所述遠端的位置時，使一管越過所述引導線前進并且進入所述病變處。
[0040]在本發(fā)明一示例性實施例中，展開的步驟包含展開所述展開組件，因而所述遠端被定位于距離所述病變處少于10毫米的位置。
[0041]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述方法包含使所述引導線及所述管的至少其中一個前進通過所述病變處。
[0042]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述方法包含退回所述展開組件，以及使所述展開組件越過所述管前進以進入所述病變處。
[0043]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述方法包含張開所述展開組件于所述病變內，以增加血流流過所述病變。
[0044]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述遠端約在所述血管的中間處展開。
[0045]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述遠端是平行于所述血管的管壁展開。
[0046]本發(fā)明的一些實施例樣態(tài)涉及一種使用具有展開組件的微導管穿越曲折血管區(qū)域的方法，其特征在于:所述方法包含:使一第一微導管的一遠端越過一跨越所述曲折區(qū)域的引導線而前進，因而所述遠端被定位于所述曲折區(qū)域的遠側，使一連接于所述展開組件遠端的第二微導管越過所述第一管而前進，因而所述展開組件被定位于所述曲折區(qū)域的遠偵I張開所述展開組件以錨定所述第二微導管在一血管中，以及使一外護套(outersheath)越過所述第二微導管朝向所述展開組件前進，從而穿越所述曲折血管區(qū)域。
[0047]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述方法包含維持所述第二微導管的一張力。
[0048]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述方法包含在張開及折疊所述展開組件的步驟之間交替，以使其在所述血管中前進。
[0049]本發(fā)明的一些實施例樣態(tài)涉及一種適用于微導管遠端的展開組件，其特征在于:所述展開組件包含:一個或多個向外推壓的肋狀物，適于抵壓一血管的管壁，所述展開組件被裝配用來重復地展開及折疊，當所述的展開組件維持所述微導管端于一位置，所述展開組件被配置用以允許所述微導管遠端進行正向及反向地軸向位移，所述的展開組件被配置用來將所述微導管的遠端約略地置于所述血管內的中央處。
[0050]在本發(fā)明一示例性實施例中，所述展開組件進一步適用于沿著一軸線引導所述微導管遠端。
[0051]除非另有定義，在本文中所使用的所有技術和科學術語與本發(fā)明所屬領域的普通技術人員所理解的具有相同的含義。材料，方法和本文提供的實例僅是說明性的，并不旨在進行限制。
[0052]此一詞匯“示范性”在本文中用于表示“用作示例，實例或例證”。任何被描述為“示范性”的實施例不被解釋為優(yōu)于或勝過其他實施例和/或排除的特性從其它實施例中的摻入。
[0053]“可選擇地、或者”在本文中用于表示單詞“在一些實施例中，提供和不提供在其他實施例中”。任何本發(fā)明的特定實施例可以包括多個“可選擇地、或者”特征，除非這些特征沖突。
【附圖說明】
[0054]本發(fā)明在本文中的描述及參考附圖，僅是作為示例?，F(xiàn)在請具體參考詳細附圖，需要強調的是所示的細節(jié)是通過舉例的方式，僅僅是為了本發(fā)明的優(yōu)選實施例的說明性討論的目的，而且為了提供被認為是呈現(xiàn)本發(fā)明的原理及概念方面的最有用和容易理解的描述。在這方面，顯示本發(fā)明的結構細節(jié)，對于本發(fā)明的基本理解，是非必要的，但是描述結合附圖對于本領域技術人員能更明顯地了解本發(fā)明的幾種形式如何具體實現(xiàn)在實踐中。
[0055]在附圖中:
[0056]圖1為本發(fā)明示例性實施例的簡化圖，其顯示一第一微導管的內管，其具有一可收