[0031] 實施例2 一種治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 多刺綠絨蒿7g、過江龍子5g、八角蓮7g、白粉藤根5g、厚葉子樹7g、白地紫菀5g、水茴香 7g、大脖子藥5g、斑葉蘭7g、刺荀南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0032] 實施例3 一種治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 多刺綠絨蒿5g、過江龍子7g、八角蓮5g、白粉藤根7g、厚葉子樹5g、白地紫菀7g、水茴香 5g、大脖子藥7g、斑葉蘭5g、刺荀南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0033] 實施例4 一種治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 多刺綠絨蒿8g、過江龍子4g、八角蓮8g、白粉藤根4g、厚葉子樹8g、白地紫斃4g、水茴香 8g、大脖子藥4g、斑葉蘭8g、刺荀南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0034] 實施例5 一種治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 多刺綠絨蒿4g、過江龍子8g、八角蓮4g、白粉藤根8g、厚葉子樹4g、白地紫斃8g、水茴香 4g、大脖子藥8g、斑葉蘭4g、刺荀南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0035] 對本發(fā)明的中藥組合物進(jìn)行了臨床藥效學(xué)試驗，詳情如下： 1.資料與方法 1.1研究對象 選取甲亢合并自律性交界性心動過速(痰瘀互結(jié)型）患者140例，其中男53例，女87例， 平均年齡(46.94± 12.87)歲。 1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《實用內(nèi)科學(xué)》和《內(nèi)分泌代謝病學(xué)》制定。
[0036] ①甲亢：FT3>7pg/mL、FT4>21pg/mL，TSH〈0 · 35MIU/L。
[0037] ②自律性交界性心動過速:頻率140~270次/分，RR可不絕對勾齊;可見到房室分 離;有時會出現(xiàn)多形性室性心動過速。
[0038] 1.3中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中"痰瘀互結(jié)證"的診斷標(biāo)準(zhǔn):主癥:心悸不寧、精 神抑郁，性情急躁，胸部悶塞，頭痛，或胸脅疼痛。次癥:頸前腫大、失眠，健忘，咽中如有物梗 塞，吞之不下，咯之不出，或身體某部有發(fā)冷或發(fā)熱感。舌象脈象:舌質(zhì)紫暗，苔白膩，脈弦或 澀滑。凡具備主癥及次癥兩項以上者，以及參照舌脈即可確診。
[0039] 1.4納入標(biāo)準(zhǔn) ①簽署知情同意書。
[0040] ②年齡18~70歲。
[0041] ③符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。 ④患者入組前周未服用抗焦慮抑郁藥物或精神類藥物。
[0042] 1.5排除標(biāo)準(zhǔn) ①年齡〈18歲或>70歲患者。
[0043]②妊娠或哺乳期婦女。
[0044] ③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血壓、重度心肺功能不全、支氣管哮喘、肝腎功能損害、造血系統(tǒng)疾病或精神 病患者。
[0045] ④有甲亢危象者。
[0046] ⑤甲狀腺顯著增大對鄰近器官產(chǎn)生壓迫癥狀者。
[0047]⑥各種甲狀腺炎。
[0048]⑦使用其他用藥，特別是對試驗藥物有較大影響的藥物（如正在服用洋地黃、鉀 鹽、轉(zhuǎn)類及抗心律失常藥物），影響有效性和安全性判斷者。
[0049] ⑧過敏性體質(zhì)或易對多種藥物過敏者。
[0050] 1.6病例剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn) ① 凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除； ② 未按規(guī)定的觀察測量或資料不全影響觀察判定者應(yīng)予剔除。
[0051] ③觀察中患者自行退出者應(yīng)視為脫落； ④觀察中出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)觀察者視為脫落。
[0052] 1.7治療方法 采用本發(fā)明實施例1的中藥組合物口服治療，水煎服，日一劑，早晚分服，以7d為一個療 程。
[0053] 1.8治療前后觀察指標(biāo) (1)甲狀腺功能小了3小了4、了3!1。
[0054] (2)動態(tài)心電圖：記錄平均心率，異常心律(如房顫、房早等)次數(shù)和結(jié)論。
[0055] (3)中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》，按照無，輕，中，重，分 別記為〇，1，2,3分。
[0056] (4)安全性指標(biāo):對患者治療前、后測定血尿常規(guī)、肝功、腎功等。
[0057] 1.9抗心律失常療效判定標(biāo)準(zhǔn) ① 顯效:心悸癥狀消失，心率恢復(fù)至正常范圍，動態(tài)心電圖示正常或異常心律次數(shù)較治 療前減少74%以上。
[0058]②有效:心悸癥狀大部分消失，心率下降至100次/分以下，動態(tài)心電圖未達(dá)正常標(biāo) 準(zhǔn)，異常心律發(fā)作次數(shù)較治療前減少50%以上。
[0059] ③無效:心悸癥狀、心率和動態(tài)心電圖治療前后無變化或加重。
[0060] 1.10中醫(yī)癥候療效評價 評定標(biāo)準(zhǔn)參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》。
[0061 ]①痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95% ② 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70% ③ 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30% ④ 無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善或加重，證候積分減少〈30%。
[0062] 計算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分xlOO%。
[0063] 1.11統(tǒng)計方法 采用SPSS14.0版統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析。計量資料以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較 采用t檢驗，計數(shù)資料以百分率表示，治療前后比較采用卡方檢驗，以P〈0.05表示差異具有 統(tǒng)計學(xué)意義。
[0064] 2.結(jié)果 2.1治療前后平均心律比較 治療后平均心率為(72.65 ± 5.32)次/分，較治療前的（214.57± 32.54)次/分，明顯降 低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(t=5.874，P〈0.05)。
[0065] 2.2治療前后甲狀腺功能 治療后FT3、FT4均較治療前明顯降低，TSH較治療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P〈 〇.〇5)，見表1。
[0066]表1治療前后甲狀腺功能比較
2.3抗心律失常療效 140例患者抗心律失常療效：治愈127例、顯效10例、有效3例、無效0例。療效：治愈率 90.7%,總顯效率97.9%,總有效率為100%。
[0067] 2.4治療前后中醫(yī)癥候積分及中醫(yī)癥候療效 治療后中醫(yī)癥候總積分(5.14±1.54)分，較治療前的（34.67±5.34)分明顯降低，差異 具有統(tǒng)計學(xué)意義(丨=6.234，？〈0.05);140例患者中醫(yī)癥候療效:治愈129例、顯效10例、有效1 例、無效0例。療效:治愈率92.1%，總顯效率99.3%，總有效率為100%。
[0068] 2.5安全性分析 治療前后患者血常規(guī)、肝腎功無明顯變化，用藥安全性較好。
【主權(quán)項】
1. 一種治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合物，由以下重量份 的中藥組成： 多刺綠絨蒿4-8份、過江龍子4-8份、八角蓮4-8份、白粉藤根4-8份、厚葉子樹4-8份、白 地紫斃4_8份、水茴香4_8份、大脖子藥4_8份、斑葉蘭4_8份、刺荀南蛇藤果4_8份、唇香草4_8 份、甘草4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 多刺綠絨蒿5-7份、過江龍子5-7份、八角蓮5-7份、白粉藤根5-7份、厚葉子樹5-7份、白 地紫菀5-7份、水茴香5-7份、大脖子藥5-7份、斑葉蘭5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7 份、甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 多刺綠絨蒿6份、過江龍子6份、八角蓮6份、白粉藤根6份、厚葉子樹6份、白地紫菀6份、 水茴香6份、大脖子藥6份、斑葉蘭6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療痰瘀互結(jié)型甲亢合并自律性交界性心動過速的中藥組合物。該中藥組合物由以下重量份的中藥組成：多刺綠絨蒿4-8份、過江龍子4-8份、八角蓮4-8份、白粉藤根4-8份、厚葉子樹4-8份、白地紫菀4-8份、水茴香4-8份、大脖子藥4-8份、斑葉蘭4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏行氣開郁，活血化痰、軟堅散結(jié)，寧心安神法之效。能降低平均心率,恢復(fù)甲狀腺功能水平，并且安全性指標(biāo)無影響，安全性良好。
【IPC分類】A61K35/618, A61K36/9068, A61K35/36, A61P9/06, A61P5/16
【公開號】CN105688161
【申請?zhí)枴緾N201610156367
【發(fā)明人】李寧
【申請人】濟(jì)南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年6月22日
【申請日】2016年3月21日