一種具有減肥作用的中藥咀嚼片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種具有減肥作用的中藥咀嚼片及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高。在營(yíng)養(yǎng)過度、高脂飲食攝入增多 和運(yùn)動(dòng)量減少等多種因素的綜合作用下，人體出現(xiàn)脂肪過度蓄積或分布異常的機(jī)率越來越 高，若不加以重視，最終將導(dǎo)致以脂肪代謝失衡為主的營(yíng)養(yǎng)性代謝紊亂疾病-肥胖。肥胖極 易誘發(fā)或加重高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病、脂肪肝和內(nèi)分泌失調(diào)等疾病，對(duì)人類危害極 大，已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生課題。目前，肥胖患者越來越多，在兒童、少年、青年、中年和 老年等各類人群中都有發(fā)生，發(fā)病率呈逐年上升勢(shì)頭，發(fā)病人群開始從城市擴(kuò)展到農(nóng)村，發(fā) 病年齡開始呈現(xiàn)低齡化趨勢(shì)。世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)資料顯示：全球超重人數(shù)超過10億多 人，有3億多人嚴(yán)重肥胖，而發(fā)展中國(guó)家的肥胖比例大幅增加；在我國(guó)有2億人超重，特別是 兒童超重迅速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)今后肥胖患病率還將會(huì)有較大幅度的增長(zhǎng)，肥胖會(huì)給國(guó)民健康造 成嚴(yán)重的威脅，也會(huì)給個(gè)人和社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由于肥胖影響人們的健康和美觀， 給工作、學(xué)習(xí)和生活帶來諸多煩惱，并造成極大的精神壓力，嚴(yán)重影響了生存質(zhì)量，因此預(yù) 防和治療肥胖已成為醫(yī)學(xué)界、藥學(xué)界和營(yíng)養(yǎng)學(xué)界的一項(xiàng)重要課題，引起了社會(huì)的普遍關(guān)注。
[0003] 為了健康或者美麗，人們開展了大量的關(guān)于肥胖治療的方法學(xué)研究，在治療原理 和治療方法方面取得了豐碩的成果。人們?cè)跍p少能量攝入量和增加能量消耗量等肥胖治 療原理的指導(dǎo)下，提出了節(jié)食療法（不易長(zhǎng)期堅(jiān)持，禁后易復(fù)發(fā)，極易出現(xiàn)心理問題）、運(yùn)動(dòng) 療法（需持之以恒，一般人難以做到，停后更會(huì)發(fā)胖）、手術(shù)療法（易反彈，易發(fā)生術(shù)后并發(fā) 癥）和藥物療法（僅適用于某些病理性肥胖群體，不宜長(zhǎng)期使用，存在不同程度的副作用） 等肥胖治療方法。對(duì)于大多數(shù)肥胖患者來說，減少熱能攝入和增加體育運(yùn)動(dòng)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的， 常常是停止減肥后體重迅速上升，甚至超過了減肥前的體重。而選擇外科手術(shù)，則可能對(duì)患 者帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)。早期應(yīng)用藥物治療則既可預(yù)防并發(fā)癥的出現(xiàn)，又可增強(qiáng)患者的自信心。
[0004] 目前，市場(chǎng)上的減肥產(chǎn)品琳瑯滿目，從外用到內(nèi)服，可謂種類繁多，然而真正具有 預(yù)防或治療效果的產(chǎn)品卻少之又少，多數(shù)產(chǎn)品在療效、毒性、副作用及價(jià)格等方面均難以使 消費(fèi)者滿意，故而可以說人們至今尚未找到戰(zhàn)勝肥胖的理想方法。現(xiàn)今國(guó)際上制定了統(tǒng)一 的減肥原則，即不抑制食欲，不引起腹瀉，減輕體重而不減輕體力。因此，開發(fā)新的、效果顯 著的和安全性高的減肥產(chǎn)品，具有十分重要的意義及良好的市場(chǎng)前景。隨著人類的醫(yī)療模 式由單純的治療疾病變?yōu)槟壳暗?防、治、養(yǎng)"相結(jié)合，尤其是養(yǎng)身為主的模式，中草藥在全 面提高機(jī)體抵抗能力，增強(qiáng)人類體質(zhì)方面的作用和優(yōu)勢(shì)越來越明顯。我國(guó)自古即有食補(bǔ)食 療的傳統(tǒng)，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在人體保健方面的優(yōu)勢(shì)，研制更多的可供人們選擇的減肥產(chǎn)品， 已勢(shì)在必行。
[0005] 此外，市場(chǎng)上的大多數(shù)減肥產(chǎn)品要么存在胃腸道副作用，要么生物利用度低，服用 劑量大，而且不適合老人、小孩及吞服困難的患者使用，臨床用藥順應(yīng)性差。因此，開發(fā)減肥 作用好，且臨床順應(yīng)性更好的中藥減肥藥十分必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明的目的是提供一種具有減肥作用的中藥咀嚼 片。該中藥咀嚼片屬于中藥復(fù)方制劑，既具有減肥、降脂和抗氧化等藥理作用，還能達(dá)到使 用安全、質(zhì)量可控、生物利用度高、服用劑量小和攜帶方便等要求。
[0007] 本發(fā)明的再一目的是提供上述具有減肥作用的中藥咀嚼片的制備方法。
[0008] 本發(fā)明是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)肥胖疾病的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代 藥理學(xué)研究成果，篩選出具有健胃消食、化痰祛脂、補(bǔ)脾益肺和調(diào)理氣機(jī)的功效的中藥，按 中醫(yī)理論組方，采用現(xiàn)代藥學(xué)技術(shù)成果對(duì)方中藥物進(jìn)行提取純化，制成現(xiàn)代中藥制劑。
[0009] 本發(fā)明的發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0010] 在無特殊說明的情況下，本發(fā)明均以重量份計(jì)。
[0011] -種具有減肥作用的中藥咀嚼片，其特征在于：由具有減肥作用的中藥組合物的 提取物和藥用輔料制成；所述具有減肥作用的中藥組合物為山楂、紫蘇子、金銀花、枸杞子、 山藥、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香的組合；所述藥用輔料為β-環(huán)糊精、乳糖、木糖醇、甘 露醇、可溶性淀粉、硬脂酸鎂、甜菊苷、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纖維素鈉的組合；所述中藥 組合物和藥用輔料用量如下： 山 M IO~30 份 紫 蘇 了 8~24份 金 銀 花 6~18份 構(gòu) 彳i」 Τ' ~18份 山 藥 S~1 5 份 白 Tf- 4~12 份 菊 花 4~12份 肉 桂 ：3~9份 片 合 2~6份
[0012] 丁 香 2~6份 β -環(huán)糊精 Q, 638~4, 25F) 份 乳 糖 0. 517 - 2. 387 份 木 糖 醇 〇. 221~3. 281 份 丨「 露 醇 Q. 287~2. 453 份 可溶件從粉 0. 038~3. 581 份 硬脂酸鎂 CL 021~0.638份 甜 菊 背 0.004~Q. 543份 聚乙烯丨丨比咯焼1? 0. 255~3. 936份 羧1T1姑纖維素鈉 0. (M3~1. 809份
[0013] 本發(fā)明所述中藥咀嚼片的片重為100~lOOOmg。
[0014] 本發(fā)明所述中藥咀嚼片的制備方法，包括如下步驟：
[0015] (1)紫蘇子、金銀花、白$、肉桂和丁香粗粉，加水浸泡4~12h，加熱提取，收集揮 發(fā)油、濾渣I及水溶液；
[0016] (2)將步驟⑴所得的濾渣I加6~10倍量水，煎煮1~2小時(shí)，過濾，收集濾液 得濾液I，取濾液I與步驟（1)所得的水溶液合并，得合并液；
[0017] (3)將山楂、枸杞子、百合三味藥，加6~10倍量70%~75%乙醇回流提取2次， 每次1~1. 5小時(shí)，過濾，取濾渣合并得濾渣II，取濾液合并得濾液II，將濾液II減壓回收 乙醇至盡；
[0018] (4)取山藥和菊花粗粉，與步驟⑶所得的濾渣II混勻，加10~12倍量水，煎煮 2次，每次1~2小時(shí)，過濾，取濾液合并得濾液III，將濾液III與步驟（2)所得的合并液 混勻，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 02~1. 04 (50°C~60°C )的藥液時(shí)，每IOOmL藥液中加入 1 % II型ZTC1+1天然澄清劑A組分4. 5~5. 5mL，再加入1 % II型ZTC1+1天然澄清劑B 組分2. 5~3. 5mL，攪勻，60°C~70°C水浴保溫1~L 5小時(shí)，2~4°C靜置20~24小時(shí)， 過濾，收集濾液得濾液IV，加入步驟（3)所得的濾液II，濃縮，干燥，粉碎，過40目篩，得藥 物浸膏粉；
[0019] (5)取步驟⑴所得的揮發(fā)油和步驟（4)所得的藥物浸膏粉，用乙醇微熱溶解； 80°C條件下將β -環(huán)糊精用水制成飽和溶液；攪拌條件下將藥物原料乙醇溶液緩慢加入 β -環(huán)糊精飽和溶液中，恒溫?cái)嚢?~2h后停止加熱，繼續(xù)攪拌至室溫，得白色混懸液，冷 藏72~120h，抽濾，沉淀物用乙醇洗滌2~4次，40~60°C減壓干燥，粉碎，得到藥物原料 包合物；將乳糖、木糖醇、甘露醇、可溶性淀粉、甜菊苷、、羧甲基纖維素鈉混合均勻，加入藥 物原料包合物，混勻，用15 %~30 %聚乙烯吡咯烷酮、60 %~80 %乙醇溶液制軟材，20~40 目篩制粒，40~60°C干燥；干燥后的顆粒用20~40目篩整粒，加入潤(rùn)滑劑，混勻，壓片，質(zhì) 檢，包裝，即得中藥咀嚼片。
[0020] 本發(fā)明所述的是將適當(dāng)比例的原料和輔料，按照一定的工藝流程制成的。所述的 原料是指含有減肥作用的中藥組合物的提取物，該中藥組合物由山楂、紫蘇子、金銀花、枸 杞子、山藥、白芷、菊花、肉桂、百合和丁香組成，各組成藥味屬于藥食同源的中藥，臨用前采 用現(xiàn)代提取純化工藝制成提取物。所述的輔料均為藥用級(jí)別，且符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
[0021] 本發(fā)明采用共沉淀法將藥物原料用β_環(huán)糊精包合，再往包合粉中加入適宜的藥 用輔料，制成咀嚼片，掩蓋了藥物原料具有的不適味道，不但口感好、服用方便，而且增加了 藥物原料的溶解度，提高了制劑的成型性和質(zhì)量穩(wěn)定性。藥物通過咀嚼，其有效成分通過口 腔粘膜或舌下粘膜吸收迅速，生物利用度高。
[0022] 本發(fā)明所述的中藥咀嚼片同普通片劑相比具有如下優(yōu)勢(shì)：
[0023] (1)吸收更快，無需崩解過程，分散狀態(tài)佳，藥物溶出速度快，吸收迅速。
[0024] (2)藥效更強(qiáng)，可直接作用于呼吸道，極大地提高了生物利用度，療效更佳。
[0025] (3)適用范圍更廣，服用方便，無需用水沖服或送服；經(jīng)咀嚼后通過口腔粘膜吸收 口感好，可降低胃腸道的不良反應(yīng)，順應(yīng)性好，尤其適合老人、小孩及吞服困難的患者；亦可 制成有利于糖尿病人服用的無糖類型。
[0026] 本發(fā)明所述的中藥咀嚼片對(duì)治療肥胖病具有很好的療效，為闡明其治療作用，我 們做了大量的實(shí)驗(yàn)研究，下面采用本發(fā)明中藥咀嚼片藥效學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說 明，具體實(shí)驗(yàn)資料如下 ：
[0027] 1、實(shí)驗(yàn)材料
[0028] (1)藥品：本發(fā)明實(shí)施例4制備的中藥咀嚼片，每片重0.6g，相當(dāng)于2. 4g生藥；鹽 酸西布曲明膠囊（太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20000364)。
[0029] (2)動(dòng)物：SD