一種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑及其制備方法，組方中含有重量份為：淫羊藿8?17份、牛膝6?15份、川芎12?19份、防風(fēng)5?14份、獨(dú)活3?10份、狗脊10?25份、川斷6?11份、艾葉1?5份、茜草8?14份、貫眾6?13份、蛤蚧5?11份、小紫含笑6?13份、滇雞血藤8?13份、積雪草7?16份、決明子3?10份、百蕊草5?11份、山茱萸10?17份、甘草6?12份。根據(jù)配伍本發(fā)明的藥物制劑具有祛濕通絡(luò)、散瘀止痛的功效，本發(fā)明注重中醫(yī)理論，諸藥聯(lián)合具固本去標(biāo)、復(fù)正除邪之功效，君臣佐使俱全，陰陽(yáng)均衡，同時(shí)注重腎、心、肝、脾等臟腑的機(jī)能協(xié)調(diào)，臨床根據(jù)辨證主要用于濕邪內(nèi)充、瘀阻經(jīng)絡(luò)、肌肉關(guān)節(jié)失養(yǎng)型，本發(fā)明對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有較好的治療作用，并且可預(yù)防類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的復(fù)發(fā)。
【專利說(shuō)明】
一種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于中藥治療領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑及 其制備方法
【背景技術(shù)】
[0002] 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，主要以滑膜増生，關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，關(guān)節(jié)軟骨及骨質(zhì)破壞為 特征，病變主要累及雙手近端指間關(guān)節(jié)，也可發(fā)生于腕、足等小關(guān)節(jié)，病變呈對(duì)稱性分布。是 一種病因未明，主要臨床表現(xiàn)為對(duì)稱性、進(jìn)行性及侵蝕性多滑膜類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié) 外病變的慢性、全身性自身免疫炎性疾病。一般認(rèn)為遺傳和環(huán)境因素與其發(fā)病密切相關(guān)。遺 傳度為60%，其中人類白細(xì)胞抗原HLA表型為各種遺傳因素中最重要的內(nèi)分泌可影響本病 的發(fā)生及嚴(yán)重性，尤其是雌激素水平營(yíng)養(yǎng)因素也會(huì)影響本病的發(fā)病率，研究一般圍繞抗氧 化物發(fā)揮病毒和致菌致病說(shuō)的機(jī)制尚待研究，其他如寒冷、潮濕、疲勞、創(chuàng)傷、吸煙、精神刺 激等，常歸為本病的誘發(fā)因素。
[0003] 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病因復(fù)雜，屬于中醫(yī)"痹證"范疇。痹是阻閉不通之意，風(fēng)寒濕熱之 邪，乘虛侵襲人體，導(dǎo)致氣血運(yùn)行不暢，經(jīng)絡(luò)疲滯或痰濁疲血，阻于經(jīng)絡(luò)，深入關(guān)節(jié)筋脈，皆 可發(fā)病。另外痹病的發(fā)生還與體質(zhì)的盛衰以及氣侯條件、生活環(huán)境有密切關(guān)系。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生 部調(diào)查統(tǒng)計(jì)，每年因風(fēng)濕、類風(fēng)濕、骨病，直接或間接死亡人數(shù)約達(dá)150萬(wàn)人。風(fēng)濕類類風(fēng)濕 性關(guān)節(jié)炎的病因及發(fā)病機(jī)制尚不清楚，西醫(yī)無(wú)特效治療方法，仍停留于對(duì)炎癥及后遺癥的 治療，而且治療的西藥毒副作用較大，患者往往不能堅(jiān)持長(zhǎng)期服用。我國(guó)應(yīng)用中醫(yī)藥治療本 病，已有長(zhǎng)期的歷史，中藥治療以辨證論治為基礎(chǔ)，藥味豐富，組方靈活，針對(duì)性強(qiáng)，不良反 應(yīng)小，治療前景廣闊。
[0004] 目前關(guān)于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥治療有，中國(guó)專利CN 102406872公開了一種治療 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥制劑，其特征在于由如下重量份數(shù)的原料制成:獨(dú)活2份、土茯苓5 份、澤瀉2份、益母草3份、丹參4份和雷公藤2份;制備方法:按上述重量稱取原料，置多功能 提取罐中加水煎煮二次，第一次加總藥材五倍重量的水，煎煮二小時(shí)，取煎液，第二次加總 藥材三倍重量的水，煎煮一小時(shí)，取兩次濾液混合、過(guò)濾，熱封袋中，100 °C高溫滅菌，每袋 200ml。中國(guó)專利CN 102836243-種治療類風(fēng)濕的中藥，其特征在于，它是由以下重量配比 的原料藥材制備而成:巴戟天6份、貫葉金絲桃2份、胡椒1份、九香蟲8份、絡(luò)石藤8份、金錢白 花蛇4份、金鐵鎖0.2份、鹿銜草12份、路路通9份等。
[0005] 關(guān)于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物確實(shí)很多，西藥治療在于治標(biāo)，中藥的治療效果 欠佳。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明是針對(duì)目前治療類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎之現(xiàn)狀，提供一 種治療效果好的藥物制劑，且無(wú)毒副作用。
[0007] 具體而言，本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的。
[0008] 發(fā)明人根據(jù)中藥配伍經(jīng)驗(yàn)提供了種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑，處方的 中藥材包括:淫羊藿、牛膝、川芎、防風(fēng)、獨(dú)活、狗脊、川斷、艾葉、茜草、貫眾、蛤蚧、小紫含笑、 滇雞血藤、積雪草、決明子、百蕊草、山茱萸、甘草。
[0009] 隨后，發(fā)明人根據(jù)中藥配伍經(jīng)驗(yàn)提供了種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑， 處方的各原料用量在本發(fā)明的重量份范圍都具有較好的療效，所述的配方以及重量份為： 淫羊藿8-17份、牛膝6-15份、川考12-19份、防風(fēng)5-14份、獨(dú)活3-10份、狗脊10-25份、川斷6-11份、艾葉1-5份、茜草8-14份、貫眾6-13份、蛤蚧5-11份、小紫含笑6-13份、滇雞血藤8-13 份、積雪草7-16份、決明子3-10份、百蕊草5-11份、山茱萸10-17份、甘草6-12份。
[0010] 對(duì)上述的重量份的配方進(jìn)行優(yōu)選，達(dá)到更好的技術(shù)效果，優(yōu)選的配方為：淫羊藿 12.5份、牛膝10.5份、川考15.5份、防風(fēng)9.5份、獨(dú)活6.5份、狗脊17.5份、川斷8.5份、艾葉3 份、茜草11份、貫眾9.5份、蛤蚧8份、小紫含笑9.5份、滇雞血藤10.5份、積雪草11.5份、決明 子2.5份、百蕊草8份、山茱萸13.5份、甘草9份。
[0011] 對(duì)上述的重量份的配方進(jìn)行優(yōu)選，達(dá)到更好的技術(shù)效果，優(yōu)選的配方為：淫羊藿 13.5份、牛膝11.5份、川考16.5份、防風(fēng)10.5份、獨(dú)活7.5份、狗脊18.5份、川斷9.5份、艾葉 3.5份、茜草11.5份、貫眾10.5份、蛤蚧8.5份、小紫含笑10.5份、滇雞血藤11.5份、積雪草12 份、決明子7.5份、百蕊草8.5份、山茱萸14.5份、甘草10份。
[0012] 本發(fā)明所述的藥物制劑可以治療類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
[0013] 本發(fā)明的治療類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑中所使用的各味中藥材的功用如下： [0014] 淫羊藿:味辛，性溫。
[0015] 歸經(jīng):歸肝、腎經(jīng)。
[0016] 功能主治：補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽(yáng)痿遺精，筋骨痿軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘 攣;更年期高血壓。
[0017] 牛膝:味苦，性平。
[0018] 歸經(jīng):歸肝、腎經(jīng)。
[0019]功能主治:補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無(wú)力，經(jīng)閉癥 瘕，肝陽(yáng)眩暈
[0020] 川芎:味辛，性溫。
[0021] 歸經(jīng):歸肝、膽、心包經(jīng)。
[0022] 功能主治:活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌 撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
[0023]防風(fēng):味辛、甘，溫。
[0024]歸經(jīng)：歸膀胱、肝、脾經(jīng)。
[0025]功能主治:解表祛風(fēng)，勝濕，止痙。用于感冒頭痛，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)疹瘙癢，破傷風(fēng)。 [0026]獨(dú)活:味辛、苦，微溫。
[0027] 歸經(jīng)：歸腎、膀胱經(jīng)。
[0028]功能主治:祛風(fēng)除濕，通痹止痛。用于風(fēng)寒濕痹，腰膝疼痛，少陰伏風(fēng)頭痛。
[0029] 狗脊:味苦、甘，溫。
[0030] 歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。
[0031]功能主治:補(bǔ)肝腎，強(qiáng)腰脊，祛風(fēng)濕。用于腰膝酸軟，下肢無(wú)力，風(fēng)濕痹痛。
[0032]川斷：味苦、辛，微溫。
[0033] 歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。
[0034]功能主治:補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏， 跌撲損傷。酒續(xù)斷多用于風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。鹽續(xù)斷多用于腰膝酸軟。
[0035] 艾葉：味苦，性溫。
[0036] 歸經(jīng):歸肝、脾、腎經(jīng)。
[0037] 功能主治:散寒止痛，溫經(jīng)止血，醋艾炭溫經(jīng)止血。
[0038]決明子:味甘、苦、咸，微寒。
[0039] 歸經(jīng)：歸肝、大腸經(jīng)。
[0040] 功能主治:清熱明目，潤(rùn)腸通便。用于目赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大 便秘結(jié)。
[0041]百蕊草:味辛、苦、澀，平。
[0042] 歸經(jīng):肺、心二經(jīng)。
[0043]功能主治:清熱解毒，解署。用于腸炎，肺膿瘍，扁桃體炎，中署，急性乳腺炎，淋巴 結(jié)結(jié)核，急性膀胱炎。
[0044] 山茱萸:味酸，性溫。
[0045] 歸經(jīng):歸肝、腎經(jīng)。
[0046] 功能主治:補(bǔ)益肝腎，澀精固脫。用于眩暈耳鳴，腰膝酸痛，陽(yáng)痿遺精，遺尿尿頻，崩 漏帶下，大汗虛脫。內(nèi)熱消渴。
[0047] 蛤蚧:味咸，性平。
[0048] 歸經(jīng):歸肺、腎經(jīng)。
[0049] 功能主治:補(bǔ)肺益腎，納氣定喘，助陽(yáng)益精。用于虛喘氣促，勞嗽咳血，陽(yáng)萎遺精。
[0050] 積雪草:味苦，性寒。
[0051] 歸經(jīng):歸肝、脾、腎經(jīng)。
[0052]功能主治:清熱利濕，解毒消腫。用于濕熱黃疸，中暑腹瀉，砂淋血淋，癰腫瘡毒，跌 撲損傷。
[0053] 滇雞血藤:味苦，性溫。
[0054] 歸經(jīng):歸肝、腎經(jīng)。
[0055] 功能與主治:活血補(bǔ)血，調(diào)經(jīng)止痛，舒筋通絡(luò)。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，麻木癱瘓，
[0056] 小紫含笑:味甘，性平。
[0057]功能主治：行氣活血；清熱解毒。主肺熱咳嗽；氣滯胸痛；吐瀉；睪丸腫痛；風(fēng)濕腰 痛;跌打損傷;瘡癰腫毒 [0058] 貫眾:味苦，性寒。
[0059] 歸經(jīng):歸肝；胃經(jīng)。
[0060] 功能主治：殺蟲;清熱；解毒；涼血止血。主風(fēng)熱感冒；溫?zé)岑熖?；吐血；咳?M血； 便血;崩漏;血痢;帶下及鉤、蛔、絳蟲等腸寄生蟲病。
[0061] 茜草:味苦，性寒。
[0062] 歸經(jīng)：歸肝經(jīng)。
[0063] 功能主治：涼血，止血，祛瘀，通經(jīng)。用于吐血，衄血，崩漏，外傷出血，經(jīng)閉瘀阻，關(guān) 節(jié)痹痛，跌撲腫痛。
[0064] 艾葉：味苦，性溫。
[0065] 歸經(jīng):歸肝、脾、腎經(jīng)。
[0066] 功能主治:散寒止痛，溫經(jīng)止血，醋艾炭溫經(jīng)止血。
[0067] 甘草:味甘，性平。
[0068] 歸經(jīng):入脾、胃、心、肺經(jīng)。
[0069] 功能主治:補(bǔ)中益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛。
[0070] 以上所述的藥物制劑可以制備成膠囊劑、膏劑等藥學(xué)上可接受的劑型，優(yōu)選為膠 囊劑、膏劑。
[0071] 本發(fā)明治療類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑，其具體的制備方法為：
[0072] (1)取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時(shí)，武 火燒開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用；
[0073] (2)取淫羊藿、牛膝、川芎、防風(fēng)、獨(dú)活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次 2小時(shí)，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用；
[0074] (3)取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細(xì)粉用適量70%乙醇提取2次， 每次1.5小時(shí)，收集提取液，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用；
[0075] (4)取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03 的浸膏，備用；
[0076] (5)將步驟(1)和(4)的浸膏混合均勻，與藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥物制劑。
[0077]步驟(1)所述的水和藥材的比例為3:1。
[0078] 膠囊劑的制備為加入步驟(5)混合物重量10%的乳糖和糊精的混合物，乳糖和糊 精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，制粒，干燥并裝入膠囊， 即得膠囊劑，膠囊重200mg。
[0079] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：
[0080] (1)根據(jù)配伍本發(fā)明的藥物制劑具有祛濕通絡(luò)、散瘀止痛的功效，本發(fā)明注重中醫(yī) 理論，諸藥聯(lián)合具固本去標(biāo)、復(fù)正除邪之功效，君臣佐使倶全，陰陽(yáng)均衡，同時(shí)注重腎、心、 肝、脾等臟腑的機(jī)能協(xié)調(diào)，臨床根據(jù)辨證主要用于濕邪內(nèi)充、瘀阻經(jīng)絡(luò)、肌肉關(guān)節(jié)失養(yǎng)型。本 發(fā)明對(duì)類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有較好的治療作用，并且可預(yù)防類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的復(fù)發(fā)。
[0081] (2)本發(fā)明提供的膠囊劑的制備方法，能夠?qū)⑺幉慕M分當(dāng)中的有效成分盡可能析 出，制作方法簡(jiǎn)便易行，毒性低，活血消腫效果佳，并能有效降低藥物中的毒性，減少副作用 產(chǎn)生幾率，適用于工業(yè)化生產(chǎn)，便于推廣。 具體實(shí)施例
[0082] 對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于本發(fā)明范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論 從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán) 利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0083]實(shí)施例1:動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)
[0084]天麻膠囊主要的成分為天麻、羌活、獨(dú)活、杜仲(鹽炒）、牛膝、粉萆蘚、附子(制）、當(dāng) 歸、地黃、玄參。主要治療祛風(fēng)除濕，舒筋通絡(luò)，活血止痛。用于肢體拘攣，手足麻木，腰腿酸 痛。本發(fā)明用來(lái)做為陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。
[0085] 1.1、分組與造模
[0086] 把60只大鼠隨機(jī)分為正常對(duì)照組，正常組、模型組，陽(yáng)性對(duì)照組(天麻膠囊)和中藥 低劑量組(實(shí)施例5的膠囊劑），中藥中劑量組(實(shí)施例5的膠囊劑），中藥高劑量組(實(shí)施例5 的膠囊劑），正常條件飼養(yǎng)l〇d后，除正常對(duì)照組，將弗氏完全佐劑搖勻后，按O.lmL/只注其 他各組大鼠右后肢足跖內(nèi)造模，造模15天后開始給藥，正常對(duì)照組和模型組給與同樣的蒸 餾水，其他陽(yáng)性對(duì)照組給與規(guī)定劑量的藥物，本發(fā)明劑量組分別為5g ? kg-1 ? cTSlOg ? kg -1 ? cTjOg ? kgH ? cT1，陽(yáng)性對(duì)照組20g ? kgH ? cT1，均灌胃給藥，其余時(shí)間自由飲水和攝 食，治療4周。
[0087] 1.2、指標(biāo)觀察
[0088] 1.2.1生長(zhǎng)情況及腫脹度評(píng)價(jià)
[0089] 大鼠生長(zhǎng)情況:普通實(shí)驗(yàn)天平稱體質(zhì)量，記錄動(dòng)物生長(zhǎng)情況，同時(shí)仔細(xì)觀察動(dòng)物的 毛色及關(guān)節(jié)腫脹變化。大鼠關(guān)節(jié)足腫脹:造模后l〇d起用排水法測(cè)量雙后肢的足腫脹度，記 錄并比較正常對(duì)照組、模型組雙后肢足腫脹度。
[0090] 1.2.2大鼠蔗糖水服用量及腫脹的比較
[0091] 蔗糖水直接關(guān)系到大鼠的生存狀況，同時(shí)說(shuō)明類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎對(duì)大鼠的身體狀況的 影響，由于營(yíng)養(yǎng)條件的下降，大鼠的身體狀況會(huì)更嚴(yán)重。因此通過(guò)測(cè)定大鼠蔗糖水的飲用量 側(cè)面反映了大鼠的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎對(duì)其身體表觀的影響。
[0092] 表1，各組造模15d和給藥后15d雙后肢足腫脹度比較(cm3，^±s)
[0095] 注：
[0096] 與正常組比較，*表示口〈0.05，**表示口〈0.01.
[0097]與模型組比較，▲表示p〈0 ? 05，"表示p〈0 ? 01 ?
[0098] 與陽(yáng)性對(duì)照組相比，A表示p〈0 ? 05，叢表示p〈0 ? 01 ?
[0099] 從表1可以看出，
[0100] (1)造模第15天，通過(guò)對(duì)比大鼠關(guān)節(jié)體積數(shù)值，正常組與模型組之間存在顯著性差 異(p〈0. 01)，具有顯著性差異，說(shuō)明造模成功。
[0101] (2)經(jīng)過(guò)15天的藥物治療，本發(fā)明各組、陽(yáng)性對(duì)照組與模型組的蔗糖水飲用量相 比，具有顯著性差異，其中本方各組的飲用量與陽(yáng)性對(duì)照組相比，也具有顯著性差異，由此 進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的治療效果優(yōu)于陽(yáng)性對(duì)照組，同時(shí)說(shuō)明了本發(fā)明的藥物制劑還具有促進(jìn) 食欲的作用。
[0102] (3)關(guān)節(jié)體積的變化，在經(jīng)過(guò)15天的治療之后，本發(fā)明各組、陽(yáng)性對(duì)照組與模型組 的關(guān)節(jié)體積相比，具有顯著性差異，其中本方高劑量組的關(guān)節(jié)體積與陽(yáng)性對(duì)照組相比，也具 有顯著性差異，由此可以看出，本發(fā)明的藥物制劑的治療效果與劑量之間呈依賴關(guān)系。
[0103] 實(shí)施例2:臨床實(shí)驗(yàn)
[0104] 2.1、一般資料
[0105] 收治2013年1月到2015年12月期間因患類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎就診的病人，321例，所有患 者符合西醫(yī)診斷風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的標(biāo)準(zhǔn)要求，凡符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且工作生活穩(wěn)定，自愿配 合觀察者。均入組治療，排除風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的晚期患者、關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形患者、關(guān)節(jié)功能IV級(jí)患 者等;將患者隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)①組107例、實(shí)驗(yàn)組②組107例和對(duì)照組107例。各組之間性別、年 齡、病情等因素均無(wú)顯著性差異，具有可比性(P>〇.05)。
[0106] 2.2、治療方案
[0107] 該臨床試驗(yàn)中的患者分為2組，分別為，其中分組是根據(jù)患者的病情和意愿選擇藥 物劑型，以30天為一個(gè)療程。
[0108] 實(shí)驗(yàn)①組:實(shí)施例5的膠囊劑，連續(xù)服用4粒，每天3次，連續(xù)使用2個(gè)月；
[0109] 實(shí)驗(yàn)②組:實(shí)施例5的膠囊劑加本實(shí)施例9的膏藥，每周一貼，連續(xù)使用2個(gè)月；
[011 0]對(duì)照組:服用□服藥物天麻膠囊，按照說(shuō)明書服用。
[0111] 以上患者疼痛難忍時(shí)，可服用布洛芬片劑。
[0112] 2.3、療效標(biāo)準(zhǔn)
[0113]治愈:關(guān)節(jié)疼痛、腫脹消失，活動(dòng)功能正常，實(shí)驗(yàn)室檢查正常。
[0114]顯效:關(guān)節(jié)疼痛、腫脹減輕，活動(dòng)功能好轉(zhuǎn)，且實(shí)驗(yàn)室檢查有改善。
[0115]有效:關(guān)節(jié)疼痛、腫脹減輕，活動(dòng)功能好轉(zhuǎn)，或?qū)嶒?yàn)室檢查有改善。
[0116]無(wú)效:關(guān)節(jié)疼痛、腫脹及實(shí)驗(yàn)室檢查無(wú)變化。
[0117]總有效率：（治愈+顯效+有效)/患病總個(gè)體
[0118] 2.4、治療結(jié)果
[0119] 結(jié)果見表2。
[0120] 表2兩組藥物的治療結(jié)果
[0122] 通過(guò)表2可以看出，實(shí)驗(yàn)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，實(shí)驗(yàn)①組治愈40例，顯效28例，有效36例， 無(wú)效3例，總有效率為97.20 % ;實(shí)驗(yàn)②組治愈58例，顯效33例，有效15例，無(wú)效1例，總有效率 為99.06 % ;對(duì)照組治愈21例，顯效22例，有效55例，無(wú)效29例，總有效率為72.90%實(shí)驗(yàn)組與 對(duì)照組進(jìn)行比較，實(shí)驗(yàn)組的有效率顯著高于對(duì)照組，具有顯著性差異(P〈〇.05)。
[0123] 2.5、典型病例
[0124] 病例1:胡某，男，61歲，農(nóng)民，患者主訴患有有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)2年，保守治療，時(shí)好時(shí) 壞，天氣陰沉疼痛較為厲害，經(jīng)檢查，患者手關(guān)節(jié)有較嚴(yán)重的壓痛，膝關(guān)節(jié)損傷程度較大，征 求患者本人同意后，予以本發(fā)明實(shí)施例5的膠囊劑和實(shí)施例9的膏劑，膠囊劑每天4粒，每天3 次，膏劑每周更換一次，避免接觸洗衣服、肥皂等喊性物質(zhì)，用藥2周后癥狀減輕，關(guān)節(jié)腫脹 減輕，活動(dòng)時(shí)的疼痛感緩解很多，用藥1個(gè)月后關(guān)節(jié)腫脹基本消失，可活動(dòng)自如，1個(gè)月電話 隨訪沒(méi)有復(fù)發(fā)。
[0125] 病例2:周某，女，35歲，藥廠工人，患者主訴長(zhǎng)期從事戶外勞作，近期出現(xiàn)手指關(guān)節(jié) 和膝關(guān)節(jié)疼痛發(fā)漲，天氣不好時(shí)，關(guān)節(jié)、腿關(guān)節(jié)也會(huì)變的紅、腫、痛，經(jīng)檢查診斷為類風(fēng)濕關(guān) 節(jié)炎，予以本發(fā)明中的的實(shí)施例5的膠囊劑，膠囊劑每天4粒，每天3次，用藥1個(gè)月后關(guān)節(jié)疼 痛基本消失，可活動(dòng)自如，連續(xù)服用2個(gè)月，痊愈。1月后追訪無(wú)復(fù)發(fā)。
[0126] 實(shí)施例3: -種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膠囊劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0127] 淫羊藿8克、牛膝6克、川芎12克、防風(fēng)5克、獨(dú)活3克、狗脊10克、川斷6克、艾葉1克、 茜草8克、貫眾6克、蛤蚧5克、小紫含笑6克、滇雞血藤8克、積雪草7克、決明子3克、百蕊草5 克、山茱萸10克、甘草6克。
[0128] 制備方法為：
[0129] (1)取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時(shí)，武 火燒開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用；
[0130] (2)取淫羊藿、牛膝、川芎、防風(fēng)、獨(dú)活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次 2小時(shí)，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用；
[0131] (3)取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細(xì)粉用適量70%乙醇提取2次， 每次1.5小時(shí)，收集提取液，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用；
[0132] (4)取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03 的浸膏，備用；
[0133] (5)將步驟（1)和(4)的浸膏混合均勻，加入混合物重量10 %的乳糖和糊精的混合 物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，制粒，干燥 并裝入膠囊，即得膠囊劑，膠囊重200mg。
[0134] 實(shí)施例4: 一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膠囊劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0135] 淫羊藿17克、牛膝15克、川考19克、防風(fēng)14克、獨(dú)活10克、狗脊25克、川斷11克、艾葉 5克、茜草14克、貫眾13克、蛤蚧11克、小紫含笑13克、滇雞血藤13克、積雪草16克、決明子10 克、百蕊草11克、山茱萸17克、甘草12克。
[0136] 制備方法同實(shí)施例3。
[0137] 實(shí)施例5: -種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膠囊劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0138] 淫羊藿12.5克、牛膝10.5克、川考15.5克、防風(fēng)9.5克、獨(dú)活6.5克、狗脊17.5克、川 斷8.5克、艾葉3克、茜草11克、貫眾9.5克、蛤蚧8克、小紫含笑9.5克、滇雞血藤10.5克、積雪 草11.5克、決明子2.5克、百蕊草8克、山茱萸13.5克、甘草9克。
[0139] 制備方法同實(shí)施例3。
[0140] 實(shí)施例6: -種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膠囊劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0141] 淫羊藿13.5克、牛膝11.5克、川考16.5克、防風(fēng)10.5克、獨(dú)活7.5克、狗脊18.5克、川 斷9.5克、艾葉3.5克、茜草11.5克、貫眾10.5克、蛤蚧8.5克、小紫含笑10.5克、滇雞血藤11.5 克、積雪草12克、決明子7.5克、百蕊草8.5克、山茱萸14.5克、甘草10克。
[0142] 制備方法同實(shí)施例3。
[0143] 實(shí)施7: -種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膏劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0144] 淫羊藿8克、牛膝6克、川芎12克、防風(fēng)5克、獨(dú)活3克、狗脊10克、川斷6克、艾葉1克、 茜草8克、貫眾6克、蛤蚧5克、小紫含笑6克、滇雞血藤8克、積雪草7克、決明子3克、百蕊草5 克、山茱萸10克、甘草6克。
[0145] 將以上膠囊劑制備成外用膏藥，制備方法如下：
[0146] 取以上中藥按照常規(guī)方法進(jìn)行煎熬，煎熬后藥液進(jìn)行濃縮，濃縮至一定濃度(比重 為1:1)，冷后加入1 一2倍置的乙醇，充分混勻，放置過(guò)夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀 物用少量60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時(shí)移置放冷 處?kù)o置一定時(shí)間，使沉淀完全，率過(guò)，濾液低溫蒸發(fā)至稠膏狀，加入輔料，混合均勻，即成外 用膏劑，均勻鋪散在膠布上制備成膏藥。
[0147] 實(shí)施例8: -種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膏劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0148] 淫羊藿17克、牛膝15克、川考19克、防風(fēng)14克、獨(dú)活10克、狗脊25克、川斷11克、艾葉 5克、茜草14克、貫眾13克、蛤蚧11克、小紫含笑13克、滇雞血藤13克、積雪草16克、決明子10 克、百蕊草11克、山茱萸17克、甘草12克。
[0149] 制備方法同實(shí)施例6。
[0150] 實(shí)施例9: 一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膏劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0151] 淫羊藿12.5克、牛膝10.5克、川考15.5克、防風(fēng)9.5克、獨(dú)活6.5克、狗脊17.5克、川 斷8.5克、艾葉3克、茜草11克、貫眾9.5克、蛤蚧8克、小紫含笑9.5克、滇雞血藤10.5克、積雪 草11.5克、決明子2.5克、百蕊草8克、山茱萸13.5克、甘草9克。
[0152] 制備方法同實(shí)施例6。
[0153] 實(shí)施例10: -種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的膏劑，按照重量分?jǐn)?shù)比包括：
[0154] 淫羊藿13.5克、牛膝11.5克、川考16.5克、防風(fēng)10.5克、獨(dú)活7.5克、狗脊18.5克、川 斷9.5克、艾葉3.5克、茜草11.5克、貫眾10.5克、蛤蚧8.5克、小紫含笑10.5克、滇雞血藤11.5 克、積雪草12克、決明子7.5克、百蕊草8.5克、山茱萸14.5克、甘草10克。
[0155] 制備方法同實(shí)施例6。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組 成:淫羊藿、牛膝、川考、防風(fēng)、獨(dú)活、狗脊、川斷、艾葉、茜草、貫眾、蛤蟻、小紫含笑、滇雞血 藤、積雪草、決明子、百蕊草、山茱萸、甘草。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：淫羊藿 8-17份、牛膝6-15份、川考12-19份、防風(fēng)5-14份、獨(dú)活3-10份、狗脊10-25份、川斷6-11份、艾 葉1-5份、茜草8-14份、貫眾6-13份、蛤蚧5-11份、小紫含笑6-13份、滇雞血藤8-13份、積雪草 7-16份、決明子3-10份、百蕊草5-11份、山茱萸10-17份、甘草6-12份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：淫羊藿 12.5份、牛膝10.5份、川考15.5份、防風(fēng)9.5份、獨(dú)活6.5份、狗脊17.5份、川斷8.5份、艾葉3 份、茜草11份、貫眾9.5份、蛤蚧8份、小紫含笑9.5份、滇雞血藤10.5份、積雪草11.5份、決明 子2.5份、百蕊草8份、山茱萸13.5份、甘草9份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的原料藥組成：淫羊藿 13.5份、牛膝11.5份、川考16.5份、防風(fēng)10.5份、獨(dú)活7.5份、狗脊18.5份、川斷9.5份、艾葉 3.5份、茜草11.5份、貫眾10.5份、蛤蚧8.5份、小紫含笑10.5份、滇雞血藤11.5份、積雪草12 份、決明子7.5份、百蕊草8.5份、山茱萸14.5份、甘草10份。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的藥物制劑可以制備膠囊劑、膏 劑。6. -種制備權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體的步驟 為： (1) 取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時(shí)，武火燒 開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用； (2) 取淫羊藿、牛膝、川芎、防風(fēng)、獨(dú)活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小 時(shí)，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用； (3) 取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細(xì)粉用適量70%乙醇提取2次，每次 1.5小時(shí)，收集提取液，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用； (4) 取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03的浸 膏，備用； (5) 將步驟(1)和(4)的浸膏混合均勻，與藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥物制劑。7. -種制備權(quán)利要求1-3所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體的步驟為： (1) 取狗脊、小紫含笑、艾葉、茜草、積雪草、百蕊草和山茱萸加水浸泡1.5小時(shí)，武火燒 開lOmin，文火30-60min，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用； (2) 取淫羊藿、牛膝、川芎、防風(fēng)、獨(dú)活和川斷研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小 時(shí)，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用； (3) 取貫眾、蛤蚧、滇雞血藤、決明子和甘草粉碎成細(xì)粉用適量70%乙醇提取2次，每次 1.5小時(shí)，收集提取液，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用； (4) 取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03的浸 膏，備用； (5) 將步驟（1)和(4)的浸膏混合均勻，加入混合物重量10%的乳糖和糊精的混合物，乳 糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，制粒，干燥并裝 入膠囊，即得膠囊劑，膠囊重200mg。8. -種制備權(quán)利要求1-3所述的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體的步驟為： 取適量的中藥按照常規(guī)方法進(jìn)行煎熬，煎熬后藥液進(jìn)行濃縮，濃縮至一定濃度(比重為 1:1)，冷后加入1 一 2倍置的乙醇，充分混勻，放置過(guò)夜，使其沉淀，次日取其上清液，沉淀物 用少量60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時(shí)移置放冷處 靜置一定時(shí)間，使沉淀完全，率過(guò)，濾液低溫蒸發(fā)至稠膏狀，加入輔料，混合均勻，即成外用 膏劑，均勻鋪散在膠布上制備成膏藥。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑在制備治療風(fēng)濕性關(guān) 節(jié)炎藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K35/583GK105853735SQ201610292049
【公開日】2016年8月17日
【申請(qǐng)日】2016年5月4日
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