一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，該方法為以艾葉、天麻、延胡索、魚(yú)腥草、桉葉、積雪草、馬齒莧、乳香、川芎、當(dāng)歸、枸杞、高良姜、白蘞、地榆、鮮地黃以及甘草為原料制備中藥組合物。本發(fā)明制備的中藥組合物的中藥組方合理，協(xié)同作用強(qiáng)，具有清熱解毒、活血祛瘀、清除腐毒和生肌長(zhǎng)皮的功效，在清除腐毒的同時(shí)疏通血脈經(jīng)絡(luò)，可以加快皮膚的自身代謝，使毒素和細(xì)菌能夠快速排出瘡口，同時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)機(jī)體免疫力，增強(qiáng)對(duì)細(xì)菌、真菌的抵抗力，避免傷口愈合后再度感染。
【專(zhuān)利說(shuō)明】
一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法
[0001] 本申請(qǐng)是
【申請(qǐng)人】臨沂草之美醫(yī)藥科技有限公司提出的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)（發(fā)明名稱(chēng) 為:一種治療褥瘡的中藥組合物及其制備方法，申請(qǐng)?zhí)枮椋?015106549178，申請(qǐng)日為：2015 年10月12日）的分案申請(qǐng)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本發(fā)明涉及一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0003] 褥瘡又名壓瘡(壓迫性潰瘍），是局部組織常期受壓，持續(xù)缺血、缺氧、營(yíng)養(yǎng)不良而 致局部組織潰爛、壞死，是臨床常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。中醫(yī)稱(chēng)為"席瘡"，乃因久病氣血大虧，長(zhǎng) 期臥床，局部受壓以致血?dú)膺\(yùn)行失常，經(jīng)絡(luò)阻塞，無(wú)以榮膚所致，如不及時(shí)救治，肉腐骨露合 并感染，嚴(yán)重時(shí)引起敗血癥，導(dǎo)致死亡。
[0004]與中成藥相比，傳統(tǒng)的西醫(yī)換藥時(shí)多應(yīng)用消毒劑或抗生素，雖然能夠有效的控制 細(xì)菌，但也不可避免的抑制了創(chuàng)面細(xì)胞的健康再生，從而導(dǎo)致創(chuàng)面愈合非常慢，病情迀延不 愈，影響患者的生活和工作。
[0005] 中藥治療褥瘡的主要原則是清熱解毒、活血祛瘀、去腐生肌，促進(jìn)壞死組織排出， 加快肉芽組織生長(zhǎng)，將壞死組織清除體外，改善創(chuàng)面周?chē)M織的微循環(huán)，增加局部血流，同 時(shí)能促進(jìn)殘存上皮細(xì)胞組織生長(zhǎng)，祛腐生肌，激活機(jī)體內(nèi)源性清創(chuàng)過(guò)程，表現(xiàn)為無(wú)痛清創(chuàng)， 對(duì)正常組織無(wú)副作用，填充傷口竇道及腔隙，防止傷口塌陷，減輕疼痛，吸收傷口滲液。
[0006] 中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)201510239732.0公開(kāi)了一種用于治療褥瘡的中藥藥膏，該藥膏由以 下原料制得:黃柏10-12、血竭3-4、紫草2-4、黃芪8-10、白芷5-6、蒼術(shù)2-4、當(dāng)歸8-10、黨參 4-5、白鼓2_4、制乳香5_6、沒(méi)藥9_10、川考3_4、天花粉2_4、鹿角霜6_7、白茍4_6、炒山甲 3-4、炒皂角刺1-3、紅藤6-8、虎杖4-5、牡丹皮9-11、艾葉2-4、酒黃連4-5、制馬錢(qián)子 8-10、琥珀2-4、人面子葉2-4、以及大茶藥根1-3。該藥膏在治療褥瘡方面具有一定的療 效，但是該藥物治療褥瘡療程長(zhǎng)，中藥組方復(fù)雜，治療成本高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 為了解決現(xiàn)有技術(shù)中制備的治療褥瘡的藥物存在愈合慢、治療時(shí)間長(zhǎng)和治療成本 高的缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的在于提供一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，以解決上述問(wèn) 題。
[0008] 本發(fā)明的中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料:艾葉25-30、天麻10-19、延胡 索4-10、魚(yú)腥草10-15、桉葉15-22、積雪草8-25、馬齒莧5-15、乳香13-19、川芎14-20、當(dāng)歸 10-15、枸杞6-12、高良姜8-16、白蘞4-8、地榆4-8、鮮地黃10-16以及甘草6-14。
[0009] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：艾葉25、天麻10、延胡 索4、魚(yú)腥草10、桉葉15、積雪草8、馬齒莧5、乳香13、川芎14、當(dāng)歸10、枸杞6、高良姜8、白蘞4、 地榆4、鮮地黃10以及甘草6。
[0010] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：艾葉30、天麻19、延胡 索10、魚(yú)腥草15、桉葉22、積雪草25、馬齒莧15、乳香19、川芎20、當(dāng)歸15、枸杞12、高良姜16、 白蘞8、地榆8、鮮地黃16以及甘草14。
[0011] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料:艾葉22、天麻14、延胡 索6、魚(yú)腥草12、桉葉18、積雪草18、馬齒莧12、乳香15、川芎16、當(dāng)歸13、枸杞8、高良姜14、白 蘞6、地榆5、鮮地黃14以及甘草10。
[0012] 進(jìn)一步地，本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選制成散劑、軟膏劑或凝膠劑，便于患者使用。
[0013] 本發(fā)明一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，包括以下步驟： (1) 按重量份取天麻1〇_19份洗凈，干燥后粉碎，過(guò)80-100目篩，加入天麻粗粉重量5_8 倍量濃度為65-85%的乙醇，浸泡6-12小時(shí)，在60-70°C溫度下超聲提取兩次，每次40-60分 鐘，超聲頻率為25-35kHz，過(guò)濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.25的 清膏，得天麻提取物； (2) 按重量份取艾葉25-30份、延胡索4-10份、魚(yú)腥草10-15份、桉葉15-22份、積雪草8-25份、馬齒莧5-15份、乳香13-19份、川芎14-20份、當(dāng)歸10-15份、枸杞6-12份、高良姜8-16 份、白蘞4-8份、地榆4-8份、鮮地黃10-16份以及甘草6-14份粉碎混合，加上述粗粉總重量6-8倍量的濃度為70-80%乙醇，浸泡6-12小時(shí)，回流提取2-3次，每次2-6小時(shí)，過(guò)濾，合并濾 液，減壓蒸餾除去乙醇，在55-60°C條件下濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25的濃縮液； (3) 將步驟(1)得到的天麻提取物與步驟(2)得到的濃縮液混合，干燥，粉碎，即得。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物中所用組分的來(lái)源、性味、歸經(jīng)及功效： 艾葉:本品為菊科植物艾的干燥葉;味苦，性溫;歸肝、脾、腎經(jīng);散寒止痛、溫經(jīng)止血。
[0015] 天麻:蘭科天麻屬植物天麻的干燥塊莖，味味、甘，性平，歸肝經(jīng);息風(fēng)止痙，平肝潛 陽(yáng)，祛風(fēng)通絡(luò)。
[0016] 延胡索:本品為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖;味辛、苦，性溫;歸肝、脾經(jīng);活血， 利氣，止痛。
[0017] 魚(yú)腥草:本品為三白草科植物蕺菜的干燥地上部分;味辛，微溫;入肝、肺二經(jīng);清 熱解毒，利尿消腫。
[0018] 桉葉:本品為為桃金娘科植物藍(lán)桉的葉;味苦，性溫;歸肺、胃、脾、肝經(jīng);疏風(fēng)解表、 清熱解毒、化痰理氣、殺蟲(chóng)止癢。
[0019] 積雪草:本品為傘形科植物積雪草的干燥全草;味苦，性寒;歸肝、脾、腎經(jīng);清熱利 濕、解毒消腫。
[0020] 馬齒莧:本品為馬齒莧科植物馬齒莧的干燥地上部分;味酸，性寒；歸肝、大腸經(jīng)； 清熱解毒、涼血止血。
[0021] 乳香:本品為橄欖科乳香樹(shù)屬植物乳香樹(shù)以其樹(shù)干皮部傷口滲出的油膠樹(shù)脂入 藥;味辛、苦，性溫;入心、肝、脾經(jīng);活血止痛。
[0022] 川考：本品為傘形科植物川芎的干燥根莖；味辛，性溫；歸肝、膽、心包經(jīng)；活血行 氣、祛風(fēng)止痛。
[0023] 當(dāng)歸:本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根;味甘，性溫；歸肝、心、脾經(jīng);補(bǔ)血活血、調(diào) 經(jīng)止痛、潤(rùn)腸通便。
[0024] 枸杞:本品為茄科植物寧夏枸杞的干燥成熟果實(shí);味甘，性平；歸肝、腎經(jīng);滋補(bǔ)肝 腎、益精明目。
[0025] 高良姜:本品為姜科植物高良姜的干燥根基味辛，性熱；歸脾、胃經(jīng);溫胃散寒、消 食止痛。
[0026] 白鼓:本品為葡萄科植物白蘞的干燥塊根;味苦、性微寒;歸心、胃經(jīng);清熱解毒、消 癰散結(jié)。
[0027] 地榆:本品為薔薇科植物地榆或長(zhǎng)葉地榆的干燥根;味苦，性微寒;入肝、大腸經(jīng)； 涼血止血、解毒斂瘡。
[0028] 鮮地黃:本品為為玄參科植物地黃的新鮮根莖;味甘苦，性微寒;入心、肝、腎經(jīng);清 熱、涼血、生津。
[0029] 甘草:本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;歸心、肺、 脾、胃經(jīng);補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0030] 本發(fā)明中藥組方的組方分析： 本發(fā)明中藥組方是以艾葉、天麻、桉葉為君藥，散寒止痛、疏風(fēng)解表、清熱解毒；以延胡 索、魚(yú)腥草、積雪草、馬齒莧、乳香、川芎為臣藥，解毒消腫、生肌、祛風(fēng)止痛；以當(dāng)歸、枸杞、高 良姜、白蘞、地榆、鮮地黃為佐藥，補(bǔ)血活血、消食止痛、解毒斂瘡；以甘草為使藥，使諸藥協(xié) 同配合，相輔相成，共同達(dá)到解毒消腫、活血祛瘀、生肌長(zhǎng)皮等功效，對(duì)褥瘡有十分顯著的治 療效果。
[0031] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制得的中藥組合物在治療褥瘡方面具有清熱解毒、活血 祛瘀、清除腐毒和生肌長(zhǎng)皮的功效，在清除腐毒的同時(shí)疏通血脈經(jīng)絡(luò)，可以加快皮膚的自身 代謝，使毒素和細(xì)菌能夠快速排出瘡口，同時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)機(jī)體免疫力，增強(qiáng)對(duì)細(xì)菌、真菌的 抵抗力，避免傷口愈合后再度感染。并且本發(fā)明提供的制備方法簡(jiǎn)便易行、適用范圍廣、毒 副作用小、易于推廣應(yīng)用。
【具體實(shí)施方式】
[0032] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實(shí)施例中所公開(kāi)的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實(shí)踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開(kāi)的具體實(shí)施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0033] 實(shí)施例1 本發(fā)明實(shí)施例1中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料:艾葉25、天麻10、延胡索4、 魚(yú)腥草10、桉葉15、積雪草8、馬齒莧5、乳香13、川芎14、當(dāng)歸10、枸杞6、高良姜8、白蘞4、地榆 4、鮮地黃10以及甘草6。
[0034]制備方法： S1:取天麻洗凈，干燥后粉碎，過(guò)80目篩，加入天麻粗粉重量5倍量濃度為65%的乙醇，浸 泡6小時(shí)，在60°C溫度下超聲提取兩次，每次40分鐘，超聲頻率為25kHz，過(guò)濾，合并濾液，濾 液減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15的清膏，得天麻提取物； S2:取艾葉、延胡索、魚(yú)腥草、桉葉、積雪草、馬齒莧、乳香、川芎、當(dāng)歸、枸杞、高良姜、白 蘞、地榆、鮮地黃以及甘草粉碎混合，加上述粗粉總重量6倍量的濃度為70%乙醇，浸泡6小 時(shí)，回流提取2次，每次2小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，在55°C條件下濃縮至相 對(duì)密度為1.20的濃縮液； S3:將步驟S1得到的天麻提取物與步驟S2得到的濃縮液混合，干燥，粉碎，加入相應(yīng)的 輔料，制成散劑。
[0035] 實(shí)施例2 本發(fā)明實(shí)施例2中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料:艾葉30、天麻19、延胡索10、 魚(yú)腥草15、桉葉22、積雪草25、馬齒莧15、乳香19、川芎20、當(dāng)歸15、枸杞12、高良姜16、白蘞8、 地榆8、鮮地黃16以及甘草14。
[0036] 制備方法如實(shí)施例1類(lèi)似，制成凝膠劑。
[0037] 實(shí)施例3 本發(fā)明實(shí)施例3中藥組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料:艾葉22、天麻14、延胡索6、 魚(yú)腥草12、桉葉18、積雪草18、馬齒莧12、乳香15、川芎16、當(dāng)歸13、枸杞8、高良姜14、白蘞6、 地榆5、鮮地黃14以及甘草10。
[0038]制備方法如實(shí)施例1類(lèi)似，制成軟膏劑。
[0039]藥效學(xué)實(shí)驗(yàn) 一、本發(fā)明中藥組合物治療豚鼠褥瘡模型試驗(yàn) 1.試驗(yàn)材料： 1.1試驗(yàn)動(dòng)物:雄性豚鼠，體重(275 ± 25)g，由南京醫(yī)科大學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
[0040] 1.2試驗(yàn)藥品：實(shí)施例3制備的治療褥瘡的軟膏，馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏，國(guó)藥準(zhǔn)字為： Z42021920,購(gòu)于馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。
[0041] 2.建立動(dòng)物模型:對(duì)36只豚鼠進(jìn)行麻醉、皮膚消毒，以俯臥位固定，在靠近背部脊 柱的左側(cè)切開(kāi)一長(zhǎng)約3cm的口子，植入經(jīng)高壓滅菌的4.0cm x 2.5cm x 0.05cm不銹鋼鋼板， 縫合切口，并包扎傷口，用繃帶固定。豚鼠術(shù)后單籠喂養(yǎng)，觀察lcL24h后用4.0cmX2.5cmX 1.0cm磁鐵壓迫創(chuàng)面(5h/d)，休息12h循環(huán)1次，總壓迫時(shí)間10h，記錄褥瘡的形成面積與分度 等級(jí)。將動(dòng)物單獨(dú)分籠，喂養(yǎng)及管理?xiàng)l件一致。
[0042] 3.試驗(yàn)方法:豚鼠褥瘡模型形成后第2天，將豚鼠隨機(jī)分為3組，每組12只，分別為 正常組、陽(yáng)性對(duì)照組和實(shí)施例3組，各組處理如下： 正常組:用0.9%氯化鈉清洗傷口后，不做其他處理； 陽(yáng)性對(duì)照組:用0.9%氯化鈉清洗傷口后，將馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏涂于傷口處； 實(shí)施例3組：用0.9%氯化鈉清洗傷口后，將實(shí)施例3制備的含有艾葉的治療褥瘡的軟膏 涂于傷口處； 上述操作每天涂抹1次，用藥14天后判斷效果。
[0043] 4.觀察指標(biāo)： 根據(jù)褥瘡分期標(biāo)準(zhǔn)，治愈為傷口消失，表皮愈合;好轉(zhuǎn)為傷口縮小80%，肉芽新鮮，生長(zhǎng) 好，水腫消退，滲液少;無(wú)效為傷口縮小50%，肉芽生長(zhǎng)不良或有膿性滲液。
[0044] 5.試驗(yàn)結(jié)果： 表1豚鼠褥瘡治療效果及愈合天數(shù)比較

注：與正常組比較，~<〇. 01。
[0045] 由表1可知，使用本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療褥瘡的軟膏在10天左右傷口基本愈 合，而且治愈率達(dá)到83.3%，無(wú)效率為0,證明本發(fā)明制備的褥瘡軟膏對(duì)褥瘡具有顯著的治療 效果。
[0046] 二、本發(fā)明中藥組合物的臨床試驗(yàn) 1.臨床研究對(duì)象： 選取120例患有褥瘡的臨床志愿患者，其中男80例，女40例，年齡45-85歲，患者在治療 前瘡面直徑l-30cm，潰瘍期85例，深度潰瘍期35例；將120例患者隨機(jī)分為2組，分別為治療 組和對(duì)照組，每組60人。兩組患者性別、年齡、病情程度及臨床表現(xiàn)經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無(wú)顯 著性，具有可比性。
[0047] 2.試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)方法： 治療組:涂抹本發(fā)明實(shí)施例3制備的治療褥瘡的軟膏，每天換藥1次，每次0.52-1.04g， 連續(xù)觀察14天。
[0048] 對(duì)照組：創(chuàng)面周?chē)つw用75%酒精消毒，創(chuàng)面用0.1%新潔爾滅清潔，盡量剪除壞死 組織，然后敷以紫草油紗布，以無(wú)菌紗布覆蓋包扎，其他與觀察組相同。
[0049] 3.療效標(biāo)準(zhǔn)： 參照中醫(yī)藥管理局實(shí)施的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》并結(jié)合本研究的具體情況擬定。
[0050] 痊愈:創(chuàng)口愈合，無(wú)炎性滲出，瘡面縮小，有新生肉芽組織生成及上皮組織覆蓋； 有效:創(chuàng)口感染控制，瘡面縮小>80%，有肉芽組織生成，但創(chuàng)口未完全愈合； 無(wú)效:治療前后創(chuàng)口對(duì)比無(wú)明顯改善，未見(jiàn)肉芽生長(zhǎng)，創(chuàng)面縮小<40%。
[0051 ] 4 ?試驗(yàn)結(jié)果： 表1兩組臨床療效比較(％ )
5.試驗(yàn)結(jié)論： 試驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明制備的治療褥瘡的軟膏在治療褥瘡方面具有顯著的效果，痊愈 率達(dá)到83.3%，總有效率達(dá)到96.7%，明顯優(yōu)于對(duì)照組的效果。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明制 備的治療褥瘡的軟膏在治療褥瘡方面具有顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，可以作為臨床治療褥瘡藥物推 廣應(yīng)用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，其特征在于，包括下述步驟： (1) 按重量份取天麻1〇_ 19份洗凈，干燥后粉碎，過(guò)80-100目篩，加入天麻粗粉重量5_8 倍量濃度為65-85%的乙醇，浸泡6-12小時(shí)，在60-70°C溫度下超聲提取兩次，每次40-60分 鐘，超聲頻率為25-35kHz，過(guò)濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C時(shí)相對(duì)密度為1.15-1.25的 清膏，得天麻提取物； (2) 按重量份取艾葉25-30份、延胡索4-10份、魚(yú)腥草10-15份、桉葉15-22份、積雪草8-25份、馬齒莧5-15份、乳香13-19份、川芎14-20份、當(dāng)歸10-15份、枸杞6-12份、高良姜8-16 份、白蘞4-8份、地榆4-8份、鮮地黃10-16份以及甘草6-14份粉碎混合，加上述粗粉總重量6-8倍量的濃度為70-80%乙醇，浸泡6-12小時(shí)，回流提取2-3次，每次2-6小時(shí)，過(guò)濾，合并濾 液，減壓蒸餾除去乙醇，在55-60°C條件下濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.25的濃縮液； (3) 將步驟(1)得到的天麻提取物與步驟(2)得到的濃縮液混合，干燥，粉碎，即得。2. 如權(quán)利要求1所述的制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中藥組合 物的原料的重量份如下：艾葉25份、天麻10份、延胡索4份、魚(yú)腥草10份、桉葉15份、積雪草8 份、馬齒莧5份、乳香13份、川考14份、當(dāng)歸10份、枸杞6份、高良姜8份、白蘞4份、地榆4份、鮮 地黃10份以及甘草6份。3. 如權(quán)利要求1所述的制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中藥組合 物的原料的重量份如下：艾葉30份、天麻19份、延胡索10份、魚(yú)腥草15份、桉葉22份、積雪草 25份、馬齒莧15份、乳香19份、川芎20份、當(dāng)歸15份、枸杞12份、高良姜16份、白蘞8份、地榆8 份、鮮地黃16份以及甘草14份。4. 如權(quán)利要求1所述的制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，其特征在于，所述中藥組合 物的原料的重量份如下:艾葉22份、天麻14份、延胡索6份、魚(yú)腥草12份、桉葉18份、積雪草18 份、馬齒莧12份、乳香15份、川考16份、當(dāng)歸13份、枸杞8份、高良姜14份、白蘞6份、地榆5份、 鮮地黃14份以及甘草10份。5. 如權(quán)利要求1-4任一所述的制備治療褥瘡的中藥組合物的方法，其特征在于:所述中 藥組合物為散劑、軟膏劑或凝膠劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/9062GK105853866SQ201610296314
【公開(kāi)日】2016年8月17日
【申請(qǐng)日】2015年10月12日
【發(fā)明人】闞積香, 王懷芬
【申請(qǐng)人】煙臺(tái)市藍(lán)洋之草醫(yī)藥生物科技有限公司