一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒及其制備方法和應(yīng)用
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒，由手柄部、圓柱狀中部、彎曲部、擴(kuò)張部組成；所述手柄部扁平、細(xì)長，其末端設(shè)有缺口；所述中部與擴(kuò)張部的同側(cè)設(shè)有凹槽和凸起；所述擴(kuò)張部的直徑采用漸進(jìn)式，其直徑從頭端到與彎曲部連接的端直徑逐漸增大；所述凹槽和凸起分別位于尺寸刻度對應(yīng)的1cm和5cm處；所述擴(kuò)張部的表面包被由殼聚糖、玻璃酸鈉制備而成的生物可降解防粘連涂層。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)：本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒結(jié)構(gòu)簡單，易于制作，成本較低，使用操作方便，減輕了醫(yī)護(hù)人員的工作量，降低了患者的醫(yī)療成本。LEEP術(shù)后使用本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒可以有效防止宮頸粘連的發(fā)生，遠(yuǎn)期療效較好，并且不會增加患者的不良反應(yīng)，值得臨床推廣應(yīng)用。
【專利說明】
一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒及其制備方法和應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒及其制備方 法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性宮頸疾病是婦科常見病、多發(fā)病，嚴(yán)重影響了婦女的生殖健康，特別是已婚婦 女發(fā)病率較高。其中宮頸重度糜爛及宮頸上皮內(nèi)瘤變、宮頸息肉、尖銳濕疣等疾病藥物治療 無效，需進(jìn)行手術(shù)或物理治療。LEEP是經(jīng)由電極尖端產(chǎn)生3.8MHz的高頻電波，LEEP接觸身體 后，由于組織本身阻抗，吸收此高頻電波而瞬間產(chǎn)生高熱，使細(xì)胞內(nèi)水分形成蒸汽波來完成 各種切割、止血等手術(shù)目的。因此LEEP刀是應(yīng)用低電壓、高電流以及細(xì)小的環(huán)型電刀切除宮 頸病變組織，可獲得傳統(tǒng)電刀達(dá)不到的手術(shù)效果，其不會發(fā)生組織拉扯、碳化現(xiàn)象，不傷及 鄰近組織，可保證病理組織的完整性，不會影響病理檢查結(jié)果。LEEP術(shù)簡便、易行，可在門診 進(jìn)行，不影響將來妊娠，是宮頸病變安全、有效的診治方法。
[0003] 宮頸管狹窄與粘連是LEEP術(shù)后的并發(fā)癥之一，是宮頸機(jī)能受損的嚴(yán)重表現(xiàn)，文獻(xiàn) 報道發(fā)生率為4%~16.8%。臨床上，宮頸管粘連患者可表現(xiàn)經(jīng)血排出不暢、經(jīng)期腹痛等不 適癥狀。對于絕經(jīng)期患者而言，宮頸管粘連的后續(xù)影響是對術(shù)后宮頸的隨訪評估帶來困難， 增加了隨訪時不滿意宮頸細(xì)胞學(xué)與陰道鏡檢查的幾率。文獻(xiàn)報道，對于LEEP術(shù)后宮頸管粘 連的預(yù)防應(yīng)注意以下幾點(diǎn):術(shù)前排除和治療陰道宮頸感染，術(shù)后預(yù)防性抗生素應(yīng)用，掌握手 術(shù)范圍和深度，避免對頸管組織過度灼傷;嚴(yán)格遵守常規(guī)操作，子宮過度傾屈者盡可能糾 正，手術(shù)時電切范圍應(yīng)控制在宮頸內(nèi)外口之間，防止損傷宮頸功能;應(yīng)避免長時間大范圍電 凝止血，特別是應(yīng)避免對錐切術(shù)后宮頸黏膜的電凝，盡量采用"點(diǎn)對點(diǎn)"的凝固方法;縫合止 血時應(yīng)分清解剖結(jié)構(gòu)，盡量避開在宮頸黏膜面的縫合;亦有學(xué)者提出絕經(jīng)期患者如無用藥 禁忌，使用激素替代治療可能有助于預(yù)防宮頸狹窄和粘連。但在臨床實際工作中，對于絕經(jīng) 期患者而言，行LEEP術(shù)的患者中有很大一部分為癌前病變，因此對于圍手術(shù)期應(yīng)用激素替 代治療的方法顯然是不合適的。因此，除了上述提到的LEEP術(shù)中操作注意事項及圍手術(shù)期 應(yīng)用抗生素預(yù)防感染以外，尋找一種行之有效的方法從根本上預(yù)防絕經(jīng)期LEEP術(shù)后宮頸管 粘連的發(fā)生就顯得尤為重要。統(tǒng)計顯示，絕經(jīng)后患者宮頸狹窄發(fā)生率高于絕經(jīng)前，分別是 73%與15%，絕經(jīng)后患者宮頸狹窄和粘連的發(fā)生率顯著高于生育年齡，可能與體內(nèi)激素水 平降低，頸管內(nèi)膜上移，增加這一并發(fā)癥的風(fēng)險有關(guān)。
[0004]在臨床實際工作中，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)采用擴(kuò)張棒行宮頸擴(kuò)張可以有效預(yù)防宮頸管粘連 的發(fā)生，通過對行LEEP術(shù)后發(fā)生宮頸管粘連的研究、以及相關(guān)影響因素的臨床分析及預(yù)防 措施的有效性分析，證實了采用擴(kuò)張棒行宮頸擴(kuò)張對預(yù)防宮頸管粘連的突出效果，找出一 種經(jīng)濟(jì)有效的預(yù)防方法來降低絕經(jīng)期患者行LEEP術(shù)后宮頸管粘連的發(fā)生率，對于宮頸疾病 的診療具有廣闊的應(yīng)用前景。然而，現(xiàn)有的宮頸擴(kuò)張棒一般是由金屬或硬質(zhì)塑料等制成的 不同直徑的棒體，常用于人工流產(chǎn)手術(shù)或為了減少某些高危妊娠引起的并發(fā)癥及降低圍產(chǎn) 兒死亡率而實施的引產(chǎn)手術(shù)，對宮頸結(jié)締組織進(jìn)行有效地軟化和擴(kuò)張;還有就是作為一種 婦科微創(chuàng)診斷與治療技術(shù)，為順利進(jìn)行宮腔鏡操作而進(jìn)行宮頸擴(kuò)張。
[0005] 殼聚糖又稱脫乙酰甲殼素，是由自然界廣泛存在的幾丁質(zhì)經(jīng)過脫乙酰作用得到 的，化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺（1-4)-2_氨基-B-D葡萄糖。殼聚糖具有很好的成膜性，在適當(dāng)?shù)?溶劑中，殼聚糖分子間可以交聯(lián)成氫鍵，成膜性良好，殼聚糖溶液的粘性也使其容易成膜。 殼聚糖特殊的分子結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)使得殼聚糖具有良好的生物相容性(化學(xué)性質(zhì)和生物性 質(zhì)與人體的組織相近）、生物降解性(可以被人體內(nèi)甲殼質(zhì)酶、溶菌酶、淀粉酶、脂肪酶所分 解，生成體內(nèi)存在的氨基葡萄糖從而被人體吸收，構(gòu)成組織細(xì)胞成分抗菌消炎性（由于分子 中含有不飽和陽離子基團(tuán)，會對帶負(fù)電荷的有害物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)大的吸附作用，具有廣泛的抑 菌作用，如對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等）、點(diǎn)連性、粘附作用(主要是對成骨 細(xì)胞和成纖細(xì)胞的粘附作用）、抗凝血作用(對紅細(xì)胞具有明顯的點(diǎn)附和凝集作用）、增強(qiáng)免 疫以及具有促進(jìn)傷口愈合等能力，廣泛應(yīng)用于熱工器官、創(chuàng)傷敷料、止血材料、骨修復(fù)材料、 免疫制劑等多種醫(yī)療保健材料。雖然殼聚糖在抑菌、抗菌方面具有優(yōu)良特性，但單獨(dú)使用時 還存在一定的缺點(diǎn)，主要是耐熱性較差，藥效持續(xù)時間短。玻璃酸(Hyaluronic acid，簡稱 HA)，分子式為(C14H21NO11 )n。商品玻璃酸一般為鈉鹽形式，為白纖維狀或粉末狀固體，有較 強(qiáng)的吸濕性，溶于水，不溶于有機(jī)溶劑。HA溶液具有高度黏彈性，其分子在溶液中高度水合， 黏度隨濃度呈指數(shù)上升。當(dāng)HA的鏈纏繞在一起時，鏈之間發(fā)生相互作用，形成螺旋線圈，具 有一定的機(jī)械強(qiáng)度。動物實驗及臨床應(yīng)用均表明玻璃酸鈉能預(yù)防和減輕局部手術(shù)后的粘 連，然而單獨(dú)使用玻璃酸鈉的效果并不理想，玻璃酸鈉必須與其它措施聯(lián)合應(yīng)用才能提高 綜合效果。
[0006] 中國專利文獻(xiàn)2014106210944公開了一種宮頸管孔防粘連器及其應(yīng)用；該宮頸管 孔防粘連器包含T形支架件以及尾絲:T形支架件包含橫臂和縱臂，所述橫臂由可發(fā)生彈性 彎曲形變的材料制成，縱臂垂直連接于橫臂的中部，在縱臂遠(yuǎn)離橫臂的一端設(shè)有穿孔，尾絲 穿過穿孔并固定;該宮頸管孔防粘連器，在宮頸切除術(shù)中，殘留宮體和陰道縫合前，置入患 者子宮內(nèi)，尾絲和T形支架可防止術(shù)后子宮內(nèi)膜和宮頸管孔發(fā)生粘連，且術(shù)后可通過牽拉尾 絲，在無需麻醉的情況下方便地將防粘連器從患者體內(nèi)取出；該裝置可防止宮頸切除術(shù)后 宮頸管孔狹窄粘連的發(fā)生，能有效減少術(shù)后并發(fā)癥、提高患者術(shù)后生活質(zhì)量。中國專利文獻(xiàn) 2015101219824公開了一種防宮腔粘連材料，為溫敏凝膠;溫敏凝膠由凝膠主體、組織親和 劑、保濕劑、凝膠化溫度調(diào)節(jié)劑和純水組成，凝膠主體為泊洛沙姆407、聚乳酸/羥基乙酸/聚 乙二醇共聚物、聚(N-異丙基丙烯酰胺）、殼聚糖、甘油磷酸鈉、聚乙二醇單甲醚-(癸二酸-D，L-乳酸）聚酯酸酐-聚乙二醇單甲醚三嵌段共聚物、纖維素及其衍生物和聚乙二醇/聚己 內(nèi)酯嵌段共聚物中的一種或兩種，組織親合劑為透明質(zhì)酸或透明質(zhì)酸鈉，保濕劑為甘油或 海藻酸鈉，凝膠化溫度調(diào)節(jié)劑為泊洛沙姆188或聚乙二醇。目前還沒有一種專門用于預(yù)防宮 頸管粘連的擴(kuò)張棒出現(xiàn)?；趯︻A(yù)防宮頸管粘連、降低宮頸管粘連發(fā)生率的迫切需要，亟需 研發(fā)一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒。
[0008] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案是：
[0009] 一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒，由手柄部、刻有尺寸刻度的圓柱狀中部、彎曲部、擴(kuò)張部 順序光滑連接而成，所述手柄部與中部同軸，所述彎曲部與中部軸線呈5-20°夾角;所述手 柄部呈扁平、細(xì)長、外表面光滑的桿狀，手柄部的末端設(shè)有缺口，缺口與彎曲部及擴(kuò)張部位 于同側(cè);所述中部與擴(kuò)張部的同側(cè)設(shè)有凹槽和凸起，尺寸刻度位于中部的另一側(cè);所述擴(kuò)張 部長2-4cm;所述擴(kuò)張部的直徑采用漸進(jìn)式，其直徑從頭端到與彎曲部連接的端直徑逐漸增 大，最大直徑為5-8mm;
[0010] 所述彎曲部長為2cm，寬為5-8mm;所述中部直徑為5-8mm;所述凹槽和凸起分別位 于尺寸刻度對應(yīng)的lcm和5cm處;所述擴(kuò)張部的表面包被由殼聚糖、玻璃酸鈉制備而成的生 物可降解防粘連涂層，所述殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì)量比為2:2-10。
[0011] 進(jìn)一步，所述殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì)量比為2:7。
[0012] 進(jìn)一步，所述擴(kuò)張部頂端為半圓球狀的頭部，其直徑為3-4mm。
[0013] 進(jìn)一步，所述頭部、擴(kuò)張部的表面設(shè)有貯藥凹槽，其形狀為圓形或長方形，所述貯 藥凹槽呈螺旋形排列。
[0014] 進(jìn)一步，所述擴(kuò)張部頂端為向外凸的曲面體，所述曲面體的直徑大于擴(kuò)張部的直 徑。
[0015] 進(jìn)一步，所述擴(kuò)張部與彎曲部連接處設(shè)有防吸入端，在曲面體、擴(kuò)張部、防吸入端 表面設(shè)有貯藥凹槽。
[0016] 進(jìn)一步，所述防粘連擴(kuò)張棒的材質(zhì)選自金屬、陶瓷和碳素中的一種或多種。
[0017] 所述生物防粘連涂層制備方法如下：
[0018] (1)按比例稱取原料，將殼聚糖溶解在2%乙酸溶液中配置成殼聚糖濃度為6-8g/L 的溶液，高壓蒸汽滅菌消毒后備用；
[0019] (2)將玻璃酸鈉加入到去離子水中得到濃度為0.01-20.0 mg/ml的玻璃酸鈉溶液； [0020] (3)在50-80°C中，將步驟2制備的玻璃酸鈉溶液加入到步驟1的殼聚糖溶液中，混 合均勻；
[0021] (4)將擴(kuò)張棒的擴(kuò)張部浸入到步驟3的混合溶液中，浸漬lOmin后取出瀝干，在擴(kuò)張 部表面形成生物可降解防粘連涂層。
[0022]進(jìn)一步，所述殼聚糖的濃度為7g/L。
[0023]進(jìn)一步，所述玻璃酸鈉的濃度為10mg/ml。
[0024]本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)在于：
[0025] 1、本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒結(jié)構(gòu)簡單，易于制作，成本較低，使用操作方便，減 輕了醫(yī)護(hù)人員的工作量，降低了患者的醫(yī)療成本。
[0026] 2、LEEP術(shù)后使用本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒可以有效防止宮頸粘連的發(fā)生，遠(yuǎn)期 療效較好，并且不會增加患者的不良反應(yīng)，值得臨床推廣應(yīng)用。
【附圖說明】
[0027] 附圖1為本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒結(jié)構(gòu)示意圖。
[0028] 附圖2為本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒的改進(jìn)結(jié)構(gòu)示意圖（一）。
[0029] 附圖3為本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒的改進(jìn)結(jié)構(gòu)示意圖（二）。
[0030] 附圖4為本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒的改進(jìn)結(jié)構(gòu)示意圖（三）。
【具體實施方式】
[0031] 下面結(jié)合【具體實施方式】，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā) 明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明記載的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限 定的范圍。附圖中涉及的附圖標(biāo)記和組成部分如下所示：
[0032] 1、手柄部；
[0033] 2、尺寸刻度；
[0034] 3、中部；
[0035] 4、彎曲部；
[0036] 5、擴(kuò)張部；
[0037] 6、缺口；
[0038] 7、凹槽；
[0039] 8、凸起；
[0040] 9、防粘連涂層；
[0041 ] 10、頭部；
[0042] 11、貯藥凹槽；
[0043] 12、曲面體；
[0044] 13、防吸入端
[0045] 實施例1本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒
[0046] 請參見圖1，圖1為本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒結(jié)構(gòu)示意圖。
[0047] 所述宮頸防粘連擴(kuò)張棒由手柄部1、刻有尺寸刻度2的圓柱狀中部3、彎曲部4和擴(kuò) 張部5順序光滑連接而成，所述手柄部1與中部3同軸，所述彎曲部4與中部3的軸線呈5-20° 夾角;所述手柄部1為扁平、細(xì)長、外表面光滑的桿狀，手柄部1的末端設(shè)有缺口6,缺口6與彎 曲部4及擴(kuò)張部5位于手柄部1的同側(cè);所述中部3表面在與擴(kuò)張部5的同側(cè)設(shè)有凹槽7和凸起 8, 尺寸刻度2位于中部3的表面的另一側(cè)(或在凹槽與凸起的側(cè)面）；所述擴(kuò)張部5的長為2-4cm，優(yōu)選為3cm，擴(kuò)張部5的頂端為半球狀的頭部10，其直徑為3-4mm，優(yōu)選為4mm;
[0048] 所述擴(kuò)張部5的直徑采用漸進(jìn)式，其直徑從頭端到與彎曲部4連接的端直徑逐漸增 大，最大直徑為5-8mm;
[0049] 所述彎曲部4的長為2cm，寬為5-8mm;所述中部3的直徑為5-8mm;所述凹槽7和凸起 8分別位于尺寸刻度2對應(yīng)的lcm和5cm處；
[0050] 所述擴(kuò)張部5的表面包被由殼聚糖、玻璃酸鈉制備而成的生物可降解防粘連涂層 9, 所述殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì)量比為2: 2-10。優(yōu)選地，所述殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì)量比為 2:7。玻璃酸鈉具有促進(jìn)傷口愈合、潤滑、緩解疼痛和良好防粘連效果;殼聚糖具有減少細(xì)胞 生長，防止組織粘連的作用，還具有一定的抑菌消炎作用；防粘連材料取材方便，降低了宮 頸防粘連擴(kuò)張棒的制作成本，降低了患者的醫(yī)療成本。所述防粘連擴(kuò)張棒的材質(zhì)選自金屬、 陶瓷、高分子材料、硅膠、和碳素中的一種或多種，也可以是現(xiàn)有技術(shù)中的任意一種形狀、材 質(zhì)制成的宮頸擴(kuò)張棒。
[0051] 需要說明的是，本實施例中，所述中部3的表面與擴(kuò)張部5的同側(cè)設(shè)有凹槽7和凸起 8,尺寸刻度2位于中部3的表面的另一側(cè);所述凹槽7和凸起8分別位于尺寸刻度2對應(yīng)的lcm 和6cm處;凹槽和凸起是手感尺度標(biāo)記，該設(shè)計能方便醫(yī)護(hù)人員操作時了解擴(kuò)張棒頭端進(jìn)入 宮頸管的深度，使用時根據(jù)擴(kuò)張棒中部尺寸刻度，提示進(jìn)入子宮腔的刻度，避免子宮損傷， 擴(kuò)張部到達(dá)括頸位置，完成宮頸擴(kuò)張。
[0052]需要說明的是，本實施例中，所述擴(kuò)張部5的直徑采用漸進(jìn)式，其直徑從頭端到與 彎曲部4連接的端直徑逐漸增大，最大直徑為5-8mm。臨床使用的宮頸擴(kuò)張器多由十幾個組 成，手術(shù)時要逐號進(jìn)入擴(kuò)大宮頸口，這樣反復(fù)操作易感染，手術(shù)時間長，給受術(shù)者婦女帶來 肉體和精神上的傷害和痛苦。本發(fā)明的漸進(jìn)式擴(kuò)張設(shè)計，可以一次性擴(kuò)張子宮頸，避免損傷 子宮，縮短手術(shù)時間及降低頻繁操作增加感染的機(jī)會，同時棒體彎曲部有利于適應(yīng)宮頸的 角度，降低治療風(fēng)險。
[0053] 需要說明的是，本實施例中，所述手柄部1為扁平、細(xì)長、外表面光滑的桿狀，手柄 部1的末端設(shè)有缺口6,缺口 6與彎曲部4及擴(kuò)張部5位于手柄部1的同側(cè)。扁平細(xì)長的手柄設(shè) 計有利于使用操作，手柄部末端的缺口便于醫(yī)護(hù)人員使用時根據(jù)缺口識別彎曲部4的彎曲 方向，避免擴(kuò)張棒進(jìn)入宮頸后醫(yī)生忘記彎曲部4的朝向。
[0054] 本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，應(yīng)用于預(yù)防術(shù)后宮頸管粘連，通過在擴(kuò)張棒棒體上 設(shè)置防粘連涂層，使擴(kuò)張棒具有防粘連的作用，從而可以更好地通過擴(kuò)張棒對宮頸管粘連 進(jìn)行有效的預(yù)防，有效降低術(shù)后宮頸管粘連發(fā)生率，為預(yù)防絕經(jīng)期LEEP術(shù)后宮頸管粘連的 發(fā)生提供了一種有效的器械;同時具有結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、經(jīng)濟(jì)有效等優(yōu)點(diǎn)。
[0055]實施例2本發(fā)明的改進(jìn)方案
[0056]本實施例是在實施例1基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)的方案，所述宮頸防粘連擴(kuò)張棒結(jié)構(gòu)與實 施例1基本相同，改進(jìn)方案如下。
[0057]請參照圖2,作為本發(fā)明的一種改進(jìn)方案，所述擴(kuò)張部5頂端為半圓球狀的頭部10， 其直徑為4mm;所述頭部10、擴(kuò)張部5的表面設(shè)有貯藥凹槽11，其形狀為圓形或長方形，所述 貯藥凹槽11呈螺旋形排列。貯藥凹槽11的作用是：（1)增加擴(kuò)張棒表面的載藥面積，使擴(kuò)張 棒獲得更大的載藥量，大量的藥物儲存在貯藥凹槽11中并能較快的釋放出來；（2)增加藥物 與擴(kuò)張棒表面的吸附作用，防止藥物擴(kuò)張過程中脫落。
[0058]請參照圖3,作為本發(fā)明的一種改進(jìn)方案，所述擴(kuò)張部5頂端為向外凸的曲面體12， 所述曲面體12的直徑大于擴(kuò)張部5的直徑。優(yōu)選地，所述曲面體12的直徑為5-9mm，高為 12mm。曲面體12表面設(shè)有貯藥凹槽11，其形狀為圓形或長方形。曲面體12的作用為:該曲面 的形狀能很好與宮頸口吻合，由于曲面體12的直徑大于擴(kuò)張部5的直徑，將擴(kuò)張棒插入宮頸 管時，直徑較小的擴(kuò)張部5不與宮頸管接觸，治療過程不傷害宮頸組織及陰道組織。
[0059] 請參照圖4,作為本發(fā)明的一種改進(jìn)方案，所述擴(kuò)張部5與彎曲部4連接處設(shè)有防吸 入端13，防吸入端13的直徑為9-20mm，優(yōu)選為15-20mm，在曲面體12、擴(kuò)張部5、防吸入端13表 面設(shè)有貯藥凹槽11。防吸入端13的作用為：（1)防止擴(kuò)張棒在使用時被吸入到子宮內(nèi)，降低 治療風(fēng)險；（2)所述吸入端13的橫截面為月牙形，相比于沒有防吸入端13的結(jié)構(gòu)，防吸入端 13的表面的防粘連涂層能很好與宮頸口吻合，可更有效作用于宮頸口處，提高預(yù)防粘連的 效果。
[0060] 實施例3生物防粘連涂層的制備 [0061 ]所述生物防粘連涂層制備方法如下：
[0062] (1)按照殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì)量比為2 :7稱取原料，將殼聚糖溶解在2 %乙酸溶 液中配置成殼聚糖濃度為7g/L的溶液，高壓蒸汽滅菌消毒后備用；
[0063] (2)將玻璃酸鈉加入到去離子水中得到濃度為10mg/ml的玻璃酸鈉溶液；
[0064] (3)在50_80°C中，將步驟2制備的玻璃酸鈉溶液加入到步驟1的殼聚糖溶液中，混 合均勻；
[0065] (4)將實施例1-2擴(kuò)張棒的擴(kuò)張部浸入到步驟3的混合溶液中，浸漬lOmin后取出瀝 干，在擴(kuò)張部表面形成生物可降解防粘連涂層。
[0066]實施例4本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒預(yù)防LEEP術(shù)后宮頸粘連臨床實驗 [0067] 1資料與方法
[0068] 1.1一般資料
[0069]選擇婦科門診行宮頸LEEP治療的絕經(jīng)期宮頸病變患者，包括宮頸糜爛、宮頸息肉、 宮頸肥大、宮頸濕疣的患者共140例，年齡45-55歲。患者隨機(jī)分為治療組、對照組一、對照組 二、對照組三。四組患者在年齡、病程等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理無顯著性差異(P>〇. 05)，具有可 比性。
[0070] 1.2方法
[0071] 1.2.1手術(shù)方法
[0072] 術(shù)前常規(guī)陰道分泌物檢查，排除陰道炎;做宮頸刮片細(xì)胞學(xué)檢查，陰道鏡檢查，必 要時宮頸活檢，確定病變性質(zhì)，排除宮頸癌;做血常規(guī)及凝血功能檢查，排除凝血異常。月經(jīng) 干凈后3-7天手術(shù)，患者取截石位，常規(guī)消毒鋪巾，暴露宮頸后用盧戈氏液標(biāo)記移行區(qū)范圍， 根據(jù)病變性質(zhì)和范圍選用不同型號的環(huán)形電極，切除病變組織。原則上距碘不著色范圍外 緣0.5cm處進(jìn)行點(diǎn)擊，從左向右或從上至下緩慢移動電極切割組織，將全部移行區(qū)病變組織 切下。對于過大的組織，分次切割。切割深度根據(jù)具體情況而定。
[0073] 1.2.2術(shù)后治療
[0074] 治療組:使用實施例1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，按照實施例5制備生物防粘連涂 層。分別在手術(shù)結(jié)束后第3、7、12周伸入宮頸內(nèi)，保留0.5-3分鐘。
[0075] 對照組一:使用本體結(jié)構(gòu)與實施例1的宮頸防粘連擴(kuò)張棒相同，防粘連涂層由殼聚 糖制備，制備方法如下：
[0076] (1)將殼聚糖溶解在2%乙酸溶液中配置成殼聚糖濃度為7g/L的溶液，高壓蒸汽滅 菌消毒后備用；
[0077] (2)在50_80°C中，將殼聚糖溶液攪拌混合均勻；
[0078] (4)將擴(kuò)張棒的擴(kuò)張部浸入到步驟2的溶液中，浸漬lOmin后取出瀝干，在擴(kuò)張部表 面形成生物可降解防粘連涂層。
[0079]使用方法同治療組。
[0080] 對照組二：用本體結(jié)構(gòu)與實施例1的宮頸防粘連擴(kuò)張棒相同，防粘連涂層由玻璃酸 鈉凝膠劑按照常規(guī)方法制備。使用方法同治療組。
[0081] 對照組三:使用實施例1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，制備生物防粘連涂層，方法如 下：
[0082] (1)按照殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì)量比為5 : 2稱取原料，將殼聚糖溶解在2 %乙酸溶 液中配置成殼聚糖濃度為7g/L的溶液，高壓蒸汽滅菌消毒后備用；
[0083] (2)將玻璃酸鈉加入到去離子水中得到濃度為lOmg/ml的玻璃酸鈉溶液；
[0084] (3)在50_80°C中，將步驟2制備的玻璃酸鈉溶液加入到步驟1的殼聚糖溶液中，混 合均勻；
[0085] (4)將擴(kuò)張棒的擴(kuò)張部浸入到步驟3的混合溶液中，浸漬lOmin后取出瀝干，在擴(kuò)張 部表面形成生物可降解防粘連涂層。
[0086]使用方法同治療組。
[0087] 2 結(jié)果
[0088] 治療后所有患者每月進(jìn)行復(fù)查觀察宮頸形態(tài)以及月經(jīng)情況，均無不良反應(yīng)。表1為 四組患者LEEP術(shù)后治療第1個月宮頸粘連情況，從表中可以看出，治療組術(shù)后無一例宮頸粘 連情況，而對照組分別有8、7、1例患者發(fā)生宮頸粘連。對照組一、對照組二的患者術(shù)后粘連 發(fā)生率明顯高于治療組，P〈〇. 05，具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0089]表1四組患者1個月宮頸粘連情況例（％)
[0091] 注：與治療組比較*P〈0.05。
[0092]表2為四組患者LEEP術(shù)后治療第3個月宮頸粘連情況，從表中可以看出，治療組術(shù) 后無一例宮頸粘連情況，而對照組分別有1〇、9、8例患者發(fā)生宮頸粘連。對照組三能有效減 少LEEP術(shù)后宮頸粘連，但近期效果明顯，遠(yuǎn)期療效不佳。對照組患者術(shù)后粘連發(fā)生率明顯高 于治療組，P〈〇. 05，具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0093]表2四組患者3個月宮頸粘連情況例（％)
[0096]宮頸粘連常見的原因有感染、手術(shù)損傷及人工流產(chǎn)術(shù)。主要表現(xiàn)為周期性腹痛、阻 斷經(jīng)血排除經(jīng)期腹痛，造成閉經(jīng)、不孕。影響宮頸管粘連的相關(guān)因素有多種。文獻(xiàn)報道，對于 LEEP術(shù)后宮頸管粘連的預(yù)防應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：術(shù)前排除和治療陰道宮頸感染，術(shù)后預(yù)防性 抗生素應(yīng)用，掌握手術(shù)范圍和深度，避免對頸管組織過度灼傷;嚴(yán)格遵守常規(guī)操作，子宮過 度傾屈者盡可能糾正，手術(shù)時電切范圍應(yīng)控制在宮頸內(nèi)外口之間，防止損傷宮頸功能;應(yīng)避 免長時間大范圍電凝止血，特別是應(yīng)避免對錐切術(shù)后宮頸黏膜的電凝，盡量采用"點(diǎn)對點(diǎn)" 的凝固方法;縫合止血時應(yīng)分清解剖結(jié)構(gòu)，盡量避開在宮頸黏膜面的縫合;亦有學(xué)者提出絕 經(jīng)期患者如無用藥禁忌，使用激素替代治療可能有助于預(yù)防宮頸狹窄和粘連。但在臨床實 際工作中，仍然有部分患者LEEP術(shù)后宮頸粘連，且絕經(jīng)后患者宮頸狹窄發(fā)生率大大高于絕 經(jīng)前。上述結(jié)果表明，LEEP術(shù)后使用本發(fā)明的宮頸防粘連擴(kuò)張棒可以有效防止宮頸粘連的 發(fā)生，遠(yuǎn)期療效較好，并且不會增加患者的不良反應(yīng)，值得臨床推廣應(yīng)用。
[0097]以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人 員，在不脫離本發(fā)明方法的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和補(bǔ)充，這些改進(jìn)和補(bǔ)充也應(yīng)視為 本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項】
1. 一種宮頸防粘連擴(kuò)張棒，由手柄部（1)、刻有尺寸刻度（2)的圓柱狀中部（3)、彎曲部 (4) 、擴(kuò)張部(5)順序光滑連接而成，其特征在于，所述手柄部（1)與中部(3)同軸，所述彎曲 部(4)與中部(3)軸線呈5-20°夾角;所述手柄部（1)呈扁平、細(xì)長、外表面光滑的桿狀，手柄 部（1)的末端設(shè)有缺口（6)，缺口（6)與彎曲部(4)及擴(kuò)張部(5)位于同側(cè);所述中部(3)與擴(kuò) 張部（5)的同側(cè)設(shè)有凹槽(7)和凸起(8)，尺寸刻度(2)位于中部（3)的另一側(cè);所述擴(kuò)張部 (5) 長2-4cm;所述擴(kuò)張部(5)的直徑采用漸進(jìn)式，其直徑從頭端到與彎曲部(4)連接的端直 徑逐漸增大，最大直徑為5-8mm;所述彎曲部(4)長為2cm，寬為5-8mm;所述中部(3)直徑為5-8_;所述凹槽(7)和凸起(8)分別位于尺寸刻度(2)對應(yīng)的lcm和5cm處;所述擴(kuò)張部(5)的表 面包被由殼聚糖、玻璃酸鈉制備而成的生物可降解防粘連涂層(9)，所述殼聚糖與玻璃酸鈉 的質(zhì)量比為2:2-10。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述殼聚糖與玻璃酸鈉的質(zhì) 量比為2:7。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述擴(kuò)張部（5)頂端為半圓 球狀的頭部(10)，其直徑為3-4_。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述頭部（10)、擴(kuò)張部(5)的 表面設(shè)有貯藥凹槽(11)，其形狀為圓形或長方形，所述貯藥凹槽(11)呈螺旋形排列。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述擴(kuò)張部（5)頂端為向外 凸的曲面體(12)，所述曲面體(12)的直徑大于擴(kuò)張部(5)的直徑。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述擴(kuò)張部(5)與彎曲部(4) 連接處設(shè)有防吸入端（13)，在曲面體（12)、擴(kuò)張部（5)、防吸入端（13)表面設(shè)有貯藥凹槽 (11)〇7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述防粘連擴(kuò)張棒的材質(zhì)選 自金屬、陶瓷和碳素中的一種或多種。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述生物防粘連涂層制備方 法如下： (1) 按比例稱取原料，將殼聚糖溶解在2 %乙酸溶液中配置成殼聚糖濃度為6-8g/L的溶 液，高壓蒸汽滅菌消毒后備用； (2) 將玻璃酸鈉加入到去離子水中得到濃度為0.01-20.Omg/ml的玻璃酸鈉溶液； (3) 在50-80 °C中，將步驟2制備的玻璃酸鈉溶液加入到步驟1的殼聚糖溶液中，混合均 勻； (4) 將擴(kuò)張棒的擴(kuò)張部浸入到步驟3的混合溶液中，浸漬lOmin后取出瀝干，在擴(kuò)張部表 面形成生物可降解防粘連涂層。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述殼聚糖的濃度為7g/L。10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的宮頸防粘連擴(kuò)張棒，其特征在于，所述玻璃酸鈉的濃度為 1Omg/ml〇
【文檔編號】A61L31/10GK105854161SQ201610449980
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年6月21日
【發(fā)明人】吳丹, 汪世瓊, 王玉東, 李柱南, 許穎, 陳憶, 林靖, 花琪, 邱駿, 高泳濤
【申請人】中國福利會國際和平婦幼保健院