一種紅豆杉提取物外用降糖制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種植物提取物外用降糖制劑，具體包括紅豆杉提取物外用降糖制劑原料、組成及其制法。發(fā)明根據(jù)中華傳統(tǒng)中醫(yī)藥原理，結(jié)合安全、高效的超聲水提取技術(shù)和大孔樹脂分離技術(shù)，利用中草藥紅豆杉為主要原料，分離紅豆杉降糖有效物質(zhì)組，研制了紅豆杉降糖外用制劑及組合。本發(fā)明將自主研發(fā)的紅豆杉降糖成分組融合于外用制劑給藥過程中，實(shí)現(xiàn)了藥物組分和劑型的創(chuàng)新，解決了傳統(tǒng)口服、注射降糖藥物普遍存在的機(jī)體損傷、副作用強(qiáng)、使用具有局限性等問題。本發(fā)明主要功效為降低或輔助降低并穩(wěn)定2型糖尿病患者的血糖水平，從而控制糖尿病病情、改善足部相關(guān)并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。本發(fā)明經(jīng)臨床實(shí)踐證實(shí)安全可靠，治療2型糖尿病有效率可達(dá)60％。
【專利說明】
一種紅豆杉提取物外用降糖制劑
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ] 本發(fā)明公開了一種植物提取物外用降糖制劑，具體包括紅豆杉提取物外用降糖制劑組成、原料及其制法。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著全社會(huì)生活水平的快速提高，人們在享受著安逸生活的同時(shí)，越來越多的健康問題也開始凸顯，尤其是糖尿病等代謝系統(tǒng)疾病患病率顯著上升。中國作為糖尿病大國，患病人數(shù)一直以來都是全球之冠，按照2010年發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2007年中國糖尿病的發(fā)病率是9.7%。近年來調(diào)查顯示，我國18歲及以上成人樣本中，根據(jù)國際最新臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷的糖尿病估測患病率為11.6%，約1.139億人。新數(shù)據(jù)進(jìn)一步說明，雖然近幾年中國群眾健康意識有所增強(qiáng)，但糖尿病患者人數(shù)快速增加這一趨勢并未得到根本性的改變。
[0003]目前，糖尿病治療方法主要以口服藥物、注射胰島素配合飲食、運(yùn)動(dòng)調(diào)整等方法為主，實(shí)現(xiàn)了控制糖尿病患者血糖的目的，但是還存在一些不足。第一，糖尿病口服藥物普遍存在一定的肝腎損傷。糖尿病作為一種長期代謝性疾病，患者需要常年服藥，部分藥物經(jīng)過肝臟分解由腎臟排出，會(huì)給身體帶來嚴(yán)重負(fù)擔(dān)，特別是肝腎功能不全或者年齡偏大的患者，常年服藥會(huì)對患者的身體帶來不可挽回的損傷。第二，糖尿病藥物會(huì)產(chǎn)生比較嚴(yán)重的副作用。糖尿病藥物在實(shí)現(xiàn)對人體血糖控制的同時(shí)，或多或少會(huì)影響身體原有代謝過程，甚至導(dǎo)致代謝失衡，特別是低血糖、腸胃失調(diào)等危及生命的嚴(yán)重問題，給患者的身體健康帶來潛在的隱患。第三，糖尿病治療藥物使用具有局限性。無論是現(xiàn)行的口服藥物還是胰島素類注射藥物，都對用藥時(shí)間、用藥量進(jìn)行了比較嚴(yán)格的控制，給患者帶來了不少生活和心理負(fù)擔(dān)。
[0004]根據(jù)中醫(yī)藥書籍記載和民間用藥驗(yàn)方，紅豆杉具有降糖作用并且可以實(shí)現(xiàn)透皮吸收。紅豆杉在我國醫(yī)學(xué)中早有記載，《本草綱目》就記有紅豆杉的藥用價(jià)值和治療作用。其它如《中藥大辭典》、《本草推陳》、《東北藥植志》、《吉林中草藥》等醫(yī)藥書籍中也都有記載或進(jìn)一步論述。《藥用植物學(xué)》中也有記載:“紅豆杉木材治糖尿病，殊效”。此外，我國云南、臺灣等地民間用紅豆杉心木做成茶杯給有“干渴癥”的病人消渴，效果較好。這些中醫(yī)藥書籍和民間驗(yàn)方提到紅豆杉對糖尿病的治療作用，是本發(fā)明的中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究進(jìn)一步指出，紅豆杉葉內(nèi)含紫杉堿、紅杉醇、木聚糖類物質(zhì)等，對糖尿病有顯著的治療效果。另有醫(yī)書記載，紅豆杉可外用，如制成蜜膏、散劑，鼻聞劑等，說明紅豆杉有效成分可通過皮膚進(jìn)入體內(nèi)，為本發(fā)明外用劑型提供了佐證。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明目的為彌補(bǔ)現(xiàn)階段糖尿病治療藥物存在的不足，改善糖尿病治療藥物劑型單一現(xiàn)狀。發(fā)明根據(jù)中華傳統(tǒng)中醫(yī)藥原理，結(jié)合安全、高效的生物制劑提取分離技術(shù)，利用中草藥紅豆杉為主要原料，分離紅豆杉降糖有效物質(zhì)組，成功研制了紅豆杉外用降糖制劑及其組合。本發(fā)明將自主研發(fā)的紅豆杉降糖成分組融合于外用制劑給藥過程中，實(shí)現(xiàn)了藥物組分和劑型的創(chuàng)新，解決了傳統(tǒng)降糖藥物普遍存在的機(jī)體損傷、副作用強(qiáng)、使用具有局限性等問題。本發(fā)明安全有效，主要調(diào)節(jié)2型糖尿病患者血糖及相關(guān)并發(fā)癥。
[0006]本發(fā)明是一種從紅豆杉提取浸膏制成的具有降糖功效的外用制劑及其組合。
[0007]1，本發(fā)明原料為紅豆杉屬(Taxus Linn.)植物，主要包括歐洲紅豆杉、南方紅豆杉、云南紅豆杉、西藏紅豆杉、東北紅豆杉、中國紅豆杉和曼地亞紅豆杉等，優(yōu)選歐洲紅豆杉。
[0008]2，本發(fā)明外用制劑生產(chǎn)過程為利用超聲純水提取、大孔樹脂富集紅豆杉降糖有效成分獲得浸膏，再利用溶劑溶解提取浸膏制成外用制劑。
[0009]3，本發(fā)明外用制劑劑型包括溶液劑、洗劑、酊劑、搽劑、涂膜劑、油劑、乳劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膏劑、霜?jiǎng)?、糊劑、貼劑、凝膠劑、粉劑、片劑、顆粒劑等，優(yōu)選洗劑用于泡足。
[0010]4，本發(fā)明制劑組合包括與外用降糖成分相關(guān)的搭配，其中優(yōu)選具有輔助降糖、增強(qiáng)免疫功能和透皮功能的植物提取物組合。
[0011]5，本發(fā)明降糖功效主要在于降低或輔助降低并穩(wěn)定2型糖尿病患者的血糖水平，從而控制糖尿病病情、改善足部相關(guān)并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。
[0012]本發(fā)明的顯著有益效果是:本發(fā)明為具有治療或輔助治療2型糖尿病作用的紅豆杉提取物外用制劑。其將中華傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識與現(xiàn)代先進(jìn)、安全的超聲純水提取工藝相結(jié)合，簡化了中藥使用過程，提高了有效成分含量。降糖外用制劑為2型糖尿病的治療提供了新的劑型選擇，幫助2型糖尿病患者擺脫大量口服和注射用藥負(fù)擔(dān)。使用本發(fā)明臨床治療2型糖尿病有效率可達(dá)60 %。
【具體實(shí)施方式】
[0013]以下具體實(shí)施方案對本發(fā)明進(jìn)行了進(jìn)一步說明，但這并不限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0014]本發(fā)明經(jīng)過多年研究發(fā)現(xiàn)，紅豆杉枝葉中的有效成分組合確實(shí)具有控制2型糖尿病患者血糖的顯著效果。為了進(jìn)一步簡化用藥方式和提高藥用效果，本發(fā)明將紅豆杉枝葉中的有效成分進(jìn)一步提取，具體制法如下:將歐洲紅豆杉枝葉粉碎至20目，利用超聲純水提取設(shè)備獲得紅豆杉提取液，經(jīng)過大孔樹脂富集、洗脫、萃取獲得紅豆杉提取浸膏。紅豆杉浸膏使用醫(yī)用乙醇溶解，制成紅豆杉降糖泡足濃縮液。輔助產(chǎn)品為紅豆杉枝葉粉末或青蒿植物調(diào)理液。
[0015]本發(fā)明產(chǎn)品經(jīng)過毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)安全、可靠；在大量的前期臨床試驗(yàn)中也未見有明顯的毒副作用。
[0016]患者在使用時(shí)，取本發(fā)明產(chǎn)品5?20ml，加入3?6L熱水中溶解，待水溫降低到35?55°C左右時(shí)泡足20?50分鐘，泡足液用量可根據(jù)病人具體情況酌情加減。
[0017]使用本發(fā)明治療2型糖尿病患者病例420例，其中男性病人220例，女性病人200例，男性病人顯效病例120人，有效率為54.5%;女性病人顯效病例120人，有效率為60%，本產(chǎn)品使用安全、療效顯著，在實(shí)驗(yàn)期間未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)癥狀病例。
[0018]典型病例
[0019]謝某某，男，65歲，退休人員，北京海淀人，2型糖尿病患者，八年糖尿病史，口服拜糖平、二甲雙胍。使用本發(fā)明一個(gè)半月后，空腹血糖水平保持在6.7且停止使用口服藥物后，血糖保持穩(wěn)定；餐后血糖由原來11.1降低為9.7。足部灰指甲和腳氣明顯好轉(zhuǎn)。
[0020]李某某，男，72歲，農(nóng)民，2型糖尿病患者，十二年糖尿病史，血糖7?9之間，腳痛癢，服用降糖藥二甲雙胍，注射胰島素每天2次，早20刻度，晚18刻度。使用本發(fā)明后血糖控制在4.6?6.9，血壓正常，無不良反應(yīng)，同時(shí)服用降糖藥和注射胰島素，胰島素注射量改為每天兩次，早18刻度，晚16刻度。
[0021]孫某某，女，56歲，2型糖尿病病史六年，餐后血糖8?13，無并發(fā)癥，不服用降糖藥，不注射胰島素。使用本發(fā)明產(chǎn)品40天，餐后血糖水平維持在6?8之間，血壓正常，無不良反應(yīng)。
[0022]李某某，女，65歲，2型糖尿病患者，二十八年糖尿病史，原血糖12，注射胰島素早30刻度，晚16刻度。使用發(fā)明產(chǎn)品33天，餐后血糖水平維持在6.5?8.0之間，血壓正常，無不良反應(yīng)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.本發(fā)明公開一種從紅豆杉提取浸膏制成的具有降糖功效的外用制劑及其組合。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅豆杉，其特征在于本發(fā)明原料為紅豆杉屬(TaxusLinn.)植物，主要包括歐洲紅豆杉、南方紅豆杉、云南紅豆杉、西藏紅豆杉、東北紅豆杉、中國紅豆杉和曼地亞紅豆杉等，優(yōu)選歐洲紅豆杉。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述紅豆杉提取浸膏制成的制劑，其特征在于本發(fā)明采用超聲水提取、大孔樹脂富集紅豆杉降糖有效成分獲得浸膏，再利用溶劑溶解提取浸膏制成外用制劑。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述紅豆杉外用制劑類型包括溶液劑、洗劑、酊劑、搽劑、涂膜劑、油劑、乳劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、膏劑、霜?jiǎng)⒑齽?、貼劑、凝膠劑、粉劑、片劑、顆粒劑等，優(yōu)選洗劑用于泡足。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述制劑組合包括與外用降糖成分相關(guān)的搭配，其中優(yōu)選具有輔助降糖、增強(qiáng)免疫功能和透皮功能的植物提取物組合。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述降糖功效主要在于降低或輔助降低并穩(wěn)定2型糖尿病患者的血糖水平，從而控制糖尿病病情、改善足部相關(guān)并發(fā)癥，提高患者生活質(zhì)量。
【文檔編號】A61P3/10GK105878301SQ201410696830
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2014年11月28日
【發(fā)明人】肖虎, 夏傳遞, 艾奇志, 梁克, 焦燕玲, 王惠芳
【申請人】北京羅瑞生物科技有限公司