一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療牛皮癬復(fù)方中藥膏劑的制備方法，包括以下藥物原料：白芨、茅蒼術(shù)、川連、腰黃、土荊皮、麻黃、大楓子、防風(fēng)、蜈蚣、荊芥、金精、蛇床子和輔料聚山梨酯?80、大豆磷脂、單硬脂酸甘油酯、他克莫司組成。其制備方法包括乙醇溶液提取、蒸餾、溶解、均質(zhì)等步驟，本發(fā)明以中藥為基本原料，應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)開發(fā)出新一代外用中藥膏劑，具有藥物成分精確、緩釋、高效、便利給藥的特點(diǎn)，使用方便。
【專利說明】
一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法，屬醫(yī)療衛(wèi)生復(fù)方中藥膏劑制備技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]牛皮癬是一種常見的慢性皮膚病，其特征是在紅斑上反復(fù)出現(xiàn)多層銀白色干燥鱗肩。中醫(yī)古稱之為“白庀”，古醫(yī)籍亦有稱之為松皮癬。西醫(yī)稱為銀肩病(Psoriasis)，俗稱牛皮癬，其特征是出現(xiàn)大小不等的丘疹，紅斑，表面覆蓋著銀白色鱗肩，邊界清楚，好發(fā)于頭皮、四肢伸側(cè)及背部。春冬季節(jié)容易復(fù)發(fā)或加重，而夏秋季多緩解。牛皮癬的癥狀初起皮損往往是紅包或棕紅色小點(diǎn)或斑丘疹，有干燥的鱗肩，以后逐漸擴(kuò)展而成棕紅色斑塊，邊界清楚，相鄰的可以互相融合。搔抓時(shí)，鱗肩呈碎末紛紛飛落，露出紅色光滑基面，稱為薄膜現(xiàn)象，剝?nèi)ケ∧び嗅橆^大的小點(diǎn)狀出血，這種薄膜狀鮮紅表面有點(diǎn)狀出血的情況被稱為奧斯匹茲現(xiàn)象。因該病頑固難治，仍被列為當(dāng)今世界皮膚科領(lǐng)域的重要研究課題，是全世界皮膚科重點(diǎn)防治疾病之一。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)中有多種治療牛皮癬的藥物，有內(nèi)服的，也有外用的，比如皮質(zhì)類固醇激素軟膏，外用已有20年歷史。這類強(qiáng)效類固醇激素軟膏外用清潔、見效快，但停藥易復(fù)發(fā)，長(zhǎng)期使用副作用增多。外用制劑主要集中于基于復(fù)方中藥的擦劑、搽劑、酊劑和貼劑，輔以類固醇激素聯(lián)合用。但多重用藥導(dǎo)致患者用藥時(shí)依從性不高，且酊劑、貼劑在使用時(shí)易受外界環(huán)境影響，有效成分附著少，導(dǎo)致局部藥物達(dá)不到有效濃度或者有效維持時(shí)間過短，透皮吸收效果不佳。利用中西醫(yī)結(jié)合理論開發(fā)基于補(bǔ)骨脂酊的新型復(fù)方中藥及高效透皮、療效確切、給藥方便的制劑組合物仍然顯得十分必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明提供了一種治療牛皮癬復(fù)方中藥膏劑的制備方法，復(fù)方中藥膏劑由以下成分:白芨、茅蒼術(shù)、川連、腰黃、土荊皮、麻黃、大楓子、防風(fēng)、蜈蚣、荊芥、金精、蛇床子和輔料聚山梨酯-80、大豆磷脂、單硬脂酸甘油酯、他克莫司組成，制備方法是:
[0005]1、提取液液的制備
[0006]I)稱取白芨30?40克、茅蒼術(shù)30?50克、川連30?50克、腰黃30?40克、土荊皮30?50克、麻黃30?40克、大楓子25?40克、防風(fēng)30?40克、蜈蚣15?25克、金精30?50克、蛇床子40?50克，混勻粉碎后，加入重量是成分重量5?10倍的濃度為45?60%的乙醇溶液，在常溫下浸泡5?8天，過濾取液，再將提取液旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮至含水量為10?15%的濃縮液。
[0007]2)、稱取荊芥40?60克放入三口燒瓶中，以水蒸氣蒸餾法提取Ih，對(duì)餾出液離心，取上層油液得荊芥揮發(fā)油。
[0008]2、復(fù)方中藥濃縮膏劑的制備:
[0009]I)、取濃縮液，以200?1000ml純化水及10?50ml聚山梨酯-80溶解，超聲分散30分鐘，加熱至65?75°C保溫備用，制得水相。
[0010]2)、按質(zhì)量比為1:1?3:1的比例稱取大豆磷脂和單硬脂酸甘油酯混合物10?30克，以200?500ml比例為4:1 (體積比)的乙醇/二氯甲烷混合液為溶劑溶解，加入中藥荊芥揮發(fā)油和0.5?I克他克莫司原料藥繼續(xù)攪拌，超聲溶解分散15分鐘，制得油相。
[0011]3)、將油相注入正在攪拌且水浴保溫的水相中，攪拌速度1500?2000rpm，形成乳白色混懸液。繼續(xù)保溫?cái)嚢枵舭l(fā)溶劑后，超聲分散30分鐘，得均質(zhì)乳勻含水量為5%?15%的濃縮膏劑。
[0012]3、牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備
[0013]將上述濃縮膏劑與硫磺或凡士林軟膏基質(zhì)以質(zhì)量比為1:0.5?1:1的比例調(diào)和均勻，制成治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑。
[0014]制備好的復(fù)方中藥膏劑可以裝入鋁包裝帶內(nèi)或是塑料包裝袋中進(jìn)行存儲(chǔ)，從而方便用戶的使用與攜帶。
[0015]根據(jù)中醫(yī)理論，牛皮癬的發(fā)病或因風(fēng)氣藏于皮膚之間，內(nèi)不得通、外不得泄，久而血瘀，肌膚失養(yǎng)造成。本發(fā)明之中藥處方，具有回陽、理氣血、逐濕寒，具有促進(jìn)表皮生成作用，適合患者間歇性長(zhǎng)期使用，是一類在皮膚科領(lǐng)域具有廣闊應(yīng)用前景的藥物。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比其特點(diǎn)是:以中藥為基本原料，應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)開發(fā)出新一代外用中藥膏劑，使用方便，將藥物有效組分直接作用于患處，效果更加明顯，且無任何毒副作用。是中醫(yī)藥發(fā)展的方向。
【具體實(shí)施方式】
[0016]實(shí)施例1
[0017]I)取白芨30克、茅蒼術(shù)30克、川連30克、腰黃30克、土荊皮30克、麻黃30克、大楓子25克、防風(fēng)30克、蜈蚣15克、金精30克、蛇床子40克，混勻粉碎后，加入1500克的濃度為45%的乙醇溶液在常溫浸泡8天，過濾取液，再將提取液旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮至含水量為10%的濃縮液。
[0018]2)稱取荊芥40克放入三口燒瓶中，以水蒸氣蒸餾法提取Ih，對(duì)餾出液離心，取上層油液得荊芥揮發(fā)油。
[0019]2、復(fù)方中藥濃縮膏劑的制備:
[0020]I)、將濃縮液用200ml純化水及1ml聚山梨酯-80溶解，超聲分散30分鐘，加熱至65°(:保溫備用，制得水相。
[0021]2)、按質(zhì)量比為1:1的比例稱取大豆磷脂和單硬脂酸甘油酯混合物10克，以200ml比例為4:1 (體積比)的乙醇/二氯甲烷混合液為溶劑溶解，加入中藥荊芥揮發(fā)油和0.5克他克莫司原料藥繼續(xù)攪拌，超聲溶解分散15分鐘，制得油相。
[0022]3)、將油相注入正在攪拌且水浴保溫的水相中，攪拌速度1500rpm，形成乳白色混懸液。繼續(xù)保溫?cái)嚢枵舭l(fā)有機(jī)溶劑后，超聲分散30分鐘，得均質(zhì)乳勻含水量為5%的濃縮膏劑。
[0023]3、牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備
[0024]將上述濃縮膏劑與硫磺軟膏基質(zhì)以質(zhì)量比為1:0.5的比例調(diào)和均勻，制成治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑，將制備的治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑注入鋁包裝袋中存儲(chǔ)。
[0025]實(shí)施例2
[0026]I)取白芨40克、茅蒼術(shù)50克、川連50克、腰黃40克、土荊皮50克、麻黃40克、大楓子40克、防風(fēng)40克、蜈蚣25克、金精50克、蛇床子50克，混勻粉碎后，加入2000克的濃度為50%的乙醇溶液在常溫浸泡8天，過濾取液，再將提取液旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮至含水量為15%的濃縮液。
[0027]2)稱取荊芥60克放入三口燒瓶中，以水蒸氣蒸餾法提取Ih，對(duì)餾出液離心，取上層油液得荊芥揮發(fā)油。
[0028]2、復(fù)方中藥濃縮膏劑的制備:
[0029]I)將濃縮液用1000ml純化水及50ml聚山梨酯_80溶解，超聲分散30分鐘，加熱至75°(:保溫備用，制得水相。
[0030]2)按質(zhì)量比為3:1的比例稱取大豆磷脂和單硬脂酸甘油酯混合物30克，以500ml比例為4:1(體積比)的乙醇/ 二氯甲烷混合液為溶劑溶解，加入中藥荊芥揮發(fā)油和I克他克莫司原料藥繼續(xù)攪拌，超聲溶解分散15分鐘，制得油相。
[0031]3)將油相注入正在攪拌且水浴保溫的水相中，攪拌速度2000rpm，形成乳白色混懸液。繼續(xù)保溫?cái)嚢枵舭l(fā)溶劑后，超聲分散30分鐘，得均質(zhì)乳勻含水量為15%的濃縮膏劑。
[0032]3、牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備
[0033]將上述濃縮膏劑與凡士林軟膏基質(zhì)以質(zhì)量比為1:1的比例調(diào)和均勻，制成治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑，將制備的治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑用軟質(zhì)塑料包裝袋進(jìn)行存儲(chǔ)。
[0034]實(shí)施例3
[0035]I)稱取白芨35克、茅蒼術(shù)40克、川連40克、腰黃35克、土荊皮30克、麻黃40克、大楓子30克、防風(fēng)40克、蜈蚣25克、金精50克、蛇床子50克，混勻粉碎后，加入2500克的濃度為60%的乙醇溶液在常溫浸泡5天，過濾，收集濾液并對(duì)所述濾液蒸發(fā)溶劑后，即得復(fù)方中藥提取物。
[0036]2)稱取荊芥60g放入三口燒瓶中，水蒸氣蒸餾法后，對(duì)餾出液離心處理，離心后靜置，取上層油液，即得中藥活性物荊芥揮發(fā)油；
[0037]3)將復(fù)方中藥提取物用500ml純化水和40ml聚山梨酯-80的混合液進(jìn)行溶解，超聲分散30分鐘，加熱至65?75°C保溫，制得水相；
[0038]4)將質(zhì)量比為1:1的大豆磷脂和單硬脂酸甘油酯混合得到30g混合物，用300ml體積比為4:1的乙醇/二氯甲烷混合液對(duì)混合物進(jìn)行溶解，得到溶液C，將步驟2)中所得的荊芥揮發(fā)油與溶液C以及他克莫司原料藥三者混合，超聲分散后，制得油相；
[0039]5)將油相注入正在攪拌且水浴保溫的水相中，攪拌，形成乳白色混懸液，保溫?cái)嚢枵舭l(fā)有機(jī)溶劑后，超聲分散，即得脂質(zhì)納米?；鞈乙捍制?；
[0040]6)將脂質(zhì)納米?；鞈乙捍制纷⑷敫邏壕|(zhì)機(jī)中進(jìn)行高壓均質(zhì)，濃縮后，得復(fù)方中藥固體脂質(zhì)納米粒；
[0041]7)將步驟6)中所得復(fù)方中藥固體脂質(zhì)納米粒與硫磺軟膏基質(zhì)以質(zhì)量比為1:1的比例調(diào)和均勻，即得治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑，并用鋁包裝袋進(jìn)行存儲(chǔ)包裝。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法，其特征在于，包括以下制備步驟: 1)稱取白芨、茅蒼術(shù)、川連、腰黃、土荊皮、麻黃、大楓子、防風(fēng)、蜈蚣、金精和蛇床子，混合后進(jìn)行粉碎，以濃度為45?60 %的乙醇溶液對(duì)混合物浸泡5?8天，過濾，收集濾液并對(duì)所述濾液蒸發(fā)溶劑后，即得復(fù)方中藥提取物I; 2)稱取荊芥放入三口燒瓶中，蒸餾，對(duì)餾出液離心處理，離心后靜置，取上層油液，即得中藥活性物荊芥揮發(fā)油Π; 3)將復(fù)方中藥提取物I用純化水和聚山梨酯-80的混合液進(jìn)行溶解，超聲分散30分鐘，加熱至65?75 °C保溫，制得水相A; 4)將質(zhì)量比為1:1?3:1的大豆磷脂和單硬脂酸甘油酯混合后，得到混合物B，用體積比為4:1的乙醇/二氯甲烷混合液對(duì)所述混合物B進(jìn)行溶解，得到溶液C，將步驟2)中所得的荊芥揮發(fā)油Π與所述溶液C以及他克莫司原料藥三者混合，超聲分散后，制得油相D; 5)將油相D注入正在攪拌且水浴保溫的所述水相A中，攪拌，形成乳白色混懸液E，保溫?cái)嚢枵舭l(fā)溶劑后，超聲分散，得含水量為5?10%的濃縮膏劑F; 6)將上述濃縮膏劑F與硫磺軟膏基質(zhì)以質(zhì)量比為1:0.5?1:1的比例調(diào)和均勻，即得治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑。2.如權(quán)利要求1所述的一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法，其特征在于，所述白芨、茅蒼術(shù)、川連、腰黃、土荊皮、麻黃、大楓子、防風(fēng)、蜈蚣、金精、蛇床子、荊芥、大豆磷脂/單硬脂酸甘油酯混合物、聚山梨酯-80和他克莫司的組份含量為: 白芨30?40克 茅蒼術(shù)30?50克 川連30?50克 腰黃30?40克 土荊皮30?50克 麻黃30?40克 大楓子25?40克 防風(fēng)30?40克 蜈蚣15?25克 金精30?50克 蛇床子40?50克 荊芥40?60克 大豆磷脂/單硬脂酸甘油酯混合物10?30克 聚山梨酯-8010?50毫升 他克莫司0.5?I克。3.如權(quán)利要求1所述的一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法，其特征在于，所述白芨、茅蒼術(shù)、川連、腰黃、土荊皮、麻黃、大楓子、防風(fēng)、蜈蚣、金精、蛇床子、荊芥、大豆磷脂/單硬脂酸甘油酯混合物、聚山梨酯-80和他克莫司的組份含量為: 白芨30克 茅蒼術(shù)30克 川連30克 腰黃30克 土荊皮30克 麻黃30克 大楓子25克 防風(fēng)30克 蜈蚣15克 金精30克 蛇床子40克 荊芥40克 大豆磷脂/單硬脂酸甘油酯混合物10克 聚山梨酯-8010毫升 他克莫司0.5克。4.如權(quán)利要求2所述的一種治療牛皮癬的復(fù)方中藥膏劑的制備方法，其特征在于，步驟2)中所述蒸餾用到的方法是水蒸氣蒸餾法，步驟3)中所述純化水用量為200?1000ml。
【文檔編號(hào)】A61K9/06GK105920350SQ201610476675
【公開日】2016年9月7日
【申請(qǐng)日】2016年6月24日
【發(fā)明人】汪柳英, 周小山, 胡德斌, 雷激
【申請(qǐng)人】安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司