一種治療宮寒不孕的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療宮寒不孕的中藥組合物，該中藥包括按質量進行配比的如下原料：炙黃芪120～180g，陳皮35～55g，白術35～55g，茯苓35～55g，當歸35～55g，川芎35～55g，白芍35～55g，熟地黃65～85g，山茱萸35～55g，杜仲35～55g，葫蘆巴35～55g，酸棗仁65～85g，砂仁25～35g，艾葉35～55g，炙甘草35～55g。本發(fā)明組合物用于婦女不孕癥，屬胞宮寒冷，或子宮發(fā)育不全者，具有很好的療效。
【專利說明】
-種治療宮寒不孕的中藥組合物
技術領域
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術領域，具體設及一種治療宮寒不孕的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 宮寒顧名思義是"子宮寒冷"的簡稱。在中醫(yī)學的文獻記載和正式的教科書及相關 的中醫(yī)婦科專著中并無此詞條。但是"宮寒"已經(jīng)成為深入人屯、的熱詞，也通常會被廣泛地 運用在今天的日常生活中，尤其是多數(shù)不孕婦女都從不同的途徑對運個詞有深切的感受和 認識。"寒"在中醫(yī)中還指病理產物之寒積聚在人體經(jīng)脈臟腑中，運種病理產物的寒可由人 體脾腎陽虛，無法正常運化水濕而使寒涼之氣停滯在人體經(jīng)脈臟腑中，運種寒多為"虛寒"。 廣義的"宮寒"，即由于外來之寒邪或者是人體脾腎陽虛所生之內寒停滯在女性胞宮，使胞 宮的功能受損而發(fā)生的一系列疾病的統(tǒng)稱。
[0003] 婦女因胞宮寒冷而不孕稱為宮寒不孕，宮寒是指婦女腎陽不足，胞宮失于溫賊所 出現(xiàn)的下腹墜脹，疼痛，得熱則緩和，白帶多、痛經(jīng)、月經(jīng)失調、脈沉緊、舌苔薄白多津為主要 癥狀者。宮寒一癥在婦科病及婦科不孕中約占50% W上，其癥狀是月經(jīng)延后，少則推后十天 半月，多則推后二、Ξ個月，經(jīng)前小腹賬、墜，白帶增多，腰困或痛，雙乳脹痛，胸脹，少數(shù)反 胃、作嘔，極似早孕反應，行經(jīng)期腹痛，月經(jīng)色黑有血塊。其病機是宮寒導致沖任二脈功能減 退，胞宮失去溫賊濡養(yǎng)，沖任氣衰胞脈失養(yǎng)，不能攝精成孕，影響了孕育能力。
[0004] 目前，西醫(yī)對治療宮寒不孕沒有特效方法，療效低且治療費用高，雖有一些中醫(yī)藥 方對此病有一定的療效，但臨床效果普遍不顯著。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術問題是克服上述缺陷，提供一種治療宮寒不孕的藥物，該藥 物在治療宮寒不孕的過程中副作用小，且治療效果明顯。
[0006] 本發(fā)明具體通過W下技術方案實現(xiàn)：
[0007] -種治療宮寒不孕的中藥組合物，該中藥包括按質量進行配比的如下原料:炙黃 巧120~180g，陳皮35~55g，白術35~55g，巧等35~55g，當歸35~55g，川號35~55g，白巧 35~55g，熟地黃65~85g，山榮英35~55g，杜仲35~55g，葫蘆己35~55g，酸要仁65~85g， 砂仁25~35g，艾葉35~55g，炙甘草35~55g。
[000引優(yōu)選地，該中藥包括按質量進行配比的如下原料:炙黃巧150g，陳皮45g，白術45g， 巧等45g，當歸45g，川號45g，白巧45g，熟地黃75g，山榮英45g，杜仲45g，葫蘆己45g，酸要仁 75g，砂仁30g，艾葉45g，炙甘草45g。
[0009] 在本發(fā)明中，所述中藥組合物的劑型可W被制成適合患者服用的藥劑學上可W接 受的片劑、膠囊劑或顆粒劑。
[0010] 另外，本發(fā)明還提供了該中藥組合物膠囊劑的制備方法，具體包括W下步驟：
[0011] (1)按質量分別砰取：炙黃巧120~180g，陳皮35~55g，白術35~55g，巧等35~ 55g，當歸35~55g，川號35~55g，白巧35~55g，熟地黃65~85g，山榮英35~55g，杜仲35~ 55g，葫蘆己35~55g，酸要仁65~85g，砂仁25~35g，艾葉35~5g，炙甘草35~5g;
[0012] (2)將巧等、當歸、白巧、山榮英、砂仁鼓風干燥，粉碎成細粉，過100目篩，備用；
[0013] (3)將炙黃巧、陳皮、白術、川號、熟地黃、杜仲、葫蘆己、酸要仁、艾葉、炙甘草加水 煎煮3次，每次加水原料藥重量的10倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相 對密度為1.25~1.30清膏，備用；
[0014] (4)將步驟(2)細粉與步驟(3)清膏混合均勻，于60°C鼓風干燥，粉碎，過100目篩， 混勻，裝入膠囊，即得。
[0015] 進一步，步驟(2)中所述的干燥條件為60°C。
[0016] 進一步，步驟(3)中的濃縮條件為:-0.08~-0.09MPa，60~70°C。
[0017] 進一步，步驟(3)中相對密度為1.25~1.30的ii定條件為6(TC。
[0018] 優(yōu)選的，步驟（1)中藥材按質量分別砰?。褐它S巧150g，陳皮45g，白術45g，巧等 45邑，當歸45g，川號45g，白巧45g，熟地黃75g，山榮英45g，杜仲45g，葫蘆己45g，酸要仁75邑， 砂仁30g，艾葉45g，炙甘草45g。
[0019] 進一步，將上述中藥組合物膠囊劑的制備方法中由步驟(4)得到的干燥的顆粒與 藥學上可接受的輔料混合均勻后過10~65目篩，顆粒經(jīng)分裝封合后進行外包裝操作即可制 成顆粒劑。
[0020] 進一步，將上述中藥組合物膠囊劑的制備方法中步驟(2)干燥條件設置為干燥至 含水量12%，與步驟(3)所得清膏和藥學上可接受的輔料混合均勻后壓片既得片劑。
[0021] 本發(fā)明的有益效果為：
[0022] 本發(fā)明所采用的中藥是多年經(jīng)數(shù)人臨床的效果總結出來的，根據(jù)中醫(yī)扶正培本理 論，精屯、研制而成的，從根本上進行調理，從用于婦女不孕癥，屬胞宮寒冷，或子宮發(fā)育不全 者，具有很好的療效。
【具體實施方式】
[0023] 下面結合實施例對本發(fā)明做進一步的說明，W下所述，僅是對本發(fā)明的較佳實施 例而已，并非對本發(fā)明做其他形式的限制，任何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述掲示 的技術內容加 W變更為同等變化的等效實施例。凡是未脫離本發(fā)明方案內容，依據(jù)本發(fā)明 的技術實質對W下實施例所做的任何簡單修改或等同變化，均落在本發(fā)明的保護范圍內。
[0024] 本發(fā)明提供了一種治療宮寒不孕的中藥組合物，該中藥包括按質量進行配比的如 下原料:炙黃巧120~180g，陳皮35~55g，白術35~55g，巧等35~55g，當歸35~55g，川號35 ~55g，白巧35~55g，熟地黃65~85g，山榮英35~55g，杜仲35~55g，葫蘆己35~55g，酸要 仁65~85g，砂仁25~35g，艾葉35~5g，炙甘草35~5g。優(yōu)選地，該中藥包括按質量進行配比 的如下原料:炙黃巧150g，陳皮45g，白術45g，巧等45g，當歸45g，川號45g，白巧45g，熟地黃 75g，山榮英45g，杜仲45g，葫蘆己45g，酸要仁75g，砂仁30g，艾葉45g，炙甘草45邑。
[0025] 本發(fā)明還提供了該中藥組合物膠囊劑的制備方法，具體包括W下步驟:將巧等、當 歸、白巧、山榮英、砂仁于60°C鼓風干燥，粉碎成細粉，過100目篩，備用;將炙黃巧、陳皮、白 術、川號、熟地黃、杜仲、葫蘆己、酸要仁、艾葉、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍 量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(-0.08~-0.09MPa，60~70°C)至相對密度 為1.25~1.30(60°C測)清膏，備用;將所得細粉與清膏混合均勻，于60°C鼓風干燥，粉碎，過 100目篩，混勻，裝入膠囊，即得。
[0026] 同時本發(fā)明中藥組合物與藥學上可接受的輔料混合還可W制備得到片劑和顆粒 劑。
[0027] 本發(fā)明制備所得膠囊劑的鑒別：
[0028] (1)取本品內容物，置顯微鏡下觀察：不規(guī)則顆粒狀團塊和分支狀團塊無色，遇水 合氯醒液漸溶化;菌絲無色或淡棟色，直徑3~祉m(巧等）。草酸巧簇晶直徑11~35μπι，存在 于薄壁細胞中或散在，常排列成行或一個細胞含數(shù)個簇晶（白巧）。種皮柵狀細胞側面觀呈 杯狀，內、側壁極厚，胞腔含娃質塊(砂仁）。初皮薄壁細胞紡鍵形，壁稍厚，表面具斜向交錯 的微細網(wǎng)紋（當歸）。果皮表皮細胞澄黃色，表面觀多角形，垂周壁連珠狀增厚，外平周壁顆 粒狀角質增厚，胞腔含淡澄黃色物（山榮英）。
[0029] (2)取本品內容物8g，加甲醇50ml，加熱回流化，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml，微 熱使溶解，用水飽和的正下醇振搖提取3次每次30ml，合并正下醇液，再用1 %NaO田容液洗涂 2次，每次40ml，棄去1 %化0H溶液，正下醇液繼用正下醇飽和的水溶液洗涂2次，每次40ml， 收集正下醇液，蒸干，殘渣加水10ml使溶解，放冷，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑1.5cm， 長12cm)，W水50ml洗脫，棄去水液，再用40 %乙醇30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70 %乙醇 50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃巧甲巧對照 品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版 一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液10μ1，對照品溶液化1，分別點于同一W簇甲基纖維素 納為黏合劑的硅膠G薄層板上，氯甲燒一甲醇-水(13:7:2)1(TCW下放置過夜的下層溶 液為展開劑，展開，取出，驚干，噴W10%硫酸乙醇溶液，在l〇5°C加熱至斑點顯色清晰。供試 品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棟褐色斑點。
[0030] (3)取本品內容物5g，加乙酸20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇 2ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，同供試品溶液制備方法制成對照藥 材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試品溶液和對照 藥材溶液各20μ1，分別點于同一W簇甲基纖維素鋼為粘合劑的硅膠G薄層板上，W正己燒- 乙酸乙醋（4:1)為展開劑，展開，取出，驚干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在 與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的巧光斑點。
[0031] (4)取本品內容物5g，加乙酸乙醋20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加 無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含Img的 溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取供試 品溶液和對照品溶液各化1，分別點于同一 W簇甲基纖維素鋼為粘合劑的硅膠G薄層板上， W甲苯-乙酸乙醋-甲酸(20:4:0.5)為展開劑，展開，取出，驚干，噴W10%硫酸乙醇溶液，在 105Γ加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅 色斑點。
[0032] 實施例1
[0033] -種治療宮寒不孕的中藥組合物，該中藥包括按質量進行配比的如下原料:炙黃 巧120g，陳皮35g，白術35g，巧等35g，當歸35g，川號35g，白巧35g，熟地黃65g，山榮英35g，杜 仲35g，葫蘆己35g，酸要仁65g，砂仁25g，艾葉35g，炙甘草35g。
[0034] 該中藥組合物膠囊劑的制備方法，具體包括W下步驟:將巧等、當歸、白巧、山榮 英、砂仁于60°C鼓風干燥，粉碎成細粉，過100目篩，備用;將炙黃巧、陳皮、白術、川號、熟地 黃、杜仲、葫蘆己、酸要仁、艾葉、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮1.5小 時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(-0.08~-0.09MPa，60~70 °C)至相對密度為1.25~1.30 (60°C測）清膏，備用；將所得細粉與清膏混合均勻，于60°C鼓風干燥，粉碎，過100目篩，混 勻，裝入膠囊，即得。
[0035] 實施例2
[0036] -種治療宮寒不孕的中藥組合物，該中藥包括按質量進行配比的如下原料:炙黃 巧180g，陳皮55g，白術55g，巧等55g，當歸55g，川號55g，白巧55g，熟地黃85g，山榮英55g，杜 仲55g，葫蘆己55g，酸要仁85g，砂仁35g，艾葉55g，炙甘草55g。
[0037] 該中藥組合物顆粒劑的制備方法，具體包括W下步驟:將巧等、當歸、白巧、山榮 英、砂仁于60°C鼓風干燥，粉碎成細粉，過100目篩，備用;將炙黃巧、陳皮、白術、川號、熟地 黃、杜仲、葫蘆己、酸要仁、艾葉、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮1.5小 時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(-0.08~-0.09MPa，60~70 °C)至相對密度為1.25~1.30 (60°C測)清膏，備用;將所得細粉與清膏混合均勻，于60°C鼓風干燥，粉碎，與藥學上可接受 的輔料混合均勻后過10~65目篩，顆粒經(jīng)分裝封合后進行外包裝操作即可制成顆粒劑。
[003引實施例3
[0039] -種治療宮寒不孕的中藥組合物，該中藥包括按質量進行配比的如下原料:炙黃 巧150g，陳皮45g，白術45g，巧等45g，當歸45g，川號45g，白巧45g，熟地黃75g，山榮英45g，杜 仲45g，葫蘆己45g，酸要仁75g，砂仁30g，艾葉45g，炙甘草45邑。
[0040] 該中藥組合物片劑的制備方法，具體包括W下步驟:巧等、當歸、白巧、山榮英、砂 仁于60°C鼓風干燥至含水量12%，粉碎成細粉，過100目篩，備用;將炙黃巧、陳皮、白術、川 號、熟地黃、杜仲、葫蘆己、酸要仁、艾葉、炙甘草共十味加水煎煮3次，每次加水10倍量，煎煮 1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮(-0.08~-0.09M化，60~70°C )至相對密度為1.25 ~1.30(6(TC測)清膏，備用;將所得細粉與清膏和藥學上可接受的輔料混合均勻后壓片既 得片劑，在65~85°C條件下干燥即得。
[0041 ] 實施例4臨床試驗
[0042] 1、一般資料
[0043] 2010年至2015年間，發(fā)明人共收集100例宮寒不孕患者患者，年齡23~40歲，不孕 年限2~8年。
[0044] 2、治療方法
[0045] 每天早晚兩次服用本發(fā)明如具體實施例3所述方法制得的膠囊劑，預計經(jīng)前7天開 始服用，1個療程連續(xù)7天，連續(xù)服用3個療程。治療前后中醫(yī)診斷患者宮寒狀態(tài)改善情況;治 療后定期觀察患者半年內的妊娠狀態(tài)。
[0046] 3、療效標準
[0047] 療效判定，采用Ξ級標準:痊愈例為臨床小腹冷感、冷痛、白帶清稀或痛經(jīng)等癥狀 完全消失，成功懷孕;有效例為臨床小腹冷感、冷痛、白帶清稀或痛經(jīng)等癥狀大幅度減輕，但 未能懷孕;無效例為臨床小腹冷感、冷痛、白帶清稀或痛經(jīng)等癥狀基本上沒有改善，未能懷 孕。
[004引 4、治療結果
[0049]治療統(tǒng)計結果見表1。
[(K)加 ]表1 [0化1 ] '[0052]本發(fā)明一種治療宮寒不孕的中藥組
合物其有效治愈率為98%。臨床試驗結果表 明，本發(fā)明一種治療宮寒不孕的中藥組合物可有效治療女性宮寒不孕及由宮寒所引起的各 類不適癥狀，具有起效快，療效好，毒副作用小等優(yōu)點。
【主權項】
1. 一種治療宮寒不孕的中藥組合物，其特征在于，該中藥包括按質量進行配比的如下 原料:炙黃芪120~180g，陳皮35~55g，白術35~55g，茯苓35~55g，當歸35~55g，川芎35~ 55g，白茍35~55g，熟地黃65~85g，山茱萸35~55g，杜仲35~55g，萌蘆巴35~55g，酸率仁 65~85g，砂仁25~35g，艾葉35~55g，灸甘草35~55g。2. 根據(jù)權利要求1所述的一種治療宮寒不孕的中藥組合物，其特征在于，該中藥包括按 質量進行配比的如下原料:炙黃芪150g，陳皮45g，白術45g，茯苓45g，當歸45g，川芎45g，白 芍45g，熟地黃75g，山茱萸45g，杜仲45g，萌蘆巴45g，酸棗仁75g，砂仁30g，艾葉45g，炙甘草 45g〇3. 根據(jù)權利要求1或2所述的一種治療宮寒不孕的中藥組合物，其特征在于，所述中藥 組合物制成片劑、膠囊劑或顆粒劑。4. 權利要求1所述的中藥組合物膠囊劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1)按質量分別秤取：炙黃芪120~180g，陳皮35~55g，白術35~55g，茯苓35~55g，當 歸35~55g，川考35~55g，白茍35~55g，熟地黃65~85g，山茱萸35~55g，杜仲35~55g，萌 蘆巴35~55g，酸賽仁65~85g，砂仁25~35g，艾葉35~5g，灸甘草35~5g; ⑵將茯苓、當歸、白芍、山茱萸、砂仁鼓風干燥，粉碎成細粉，過100目篩，備用； (3) 將炙黃芪、陳皮、白術、川芎、熟地黃、杜仲、萌蘆巴、酸棗仁、艾葉、炙甘草加水煎煮3 次，每次加水原料藥重量的10倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密 度為1.25~1.30清膏，備用； (4) 將步驟(2)細粉與步驟(3)清膏混合均勻，于60°C鼓風干燥，粉碎，過100目篩，混勻， 裝入膠囊，即得。5. 根據(jù)權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)中所述的干燥條件為60°C。6. 根據(jù)權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟（3)中的濃縮條件為：-0.08~-0.09MPa，60~70°C。7. 根據(jù)權利要求4所述的制備方法，其特征在于，步驟(3)中相對密度為1.25~1.30的 測定條件為60 °C。
【文檔編號】A61P15/08GK105920493SQ201610290159
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2016年5月4日
【發(fā)明人】宋毅
【申請人】宋毅