一種促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，可有效解決混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合用藥的問(wèn)題，其解決的技術(shù)方案是，該中藥油膏是由以下重量計(jì)的原料藥物制成：黃連30?60g、黃柏30?60g、生地30?60g、當(dāng)歸30?60g、紫草30?60g、麻油20ml?30ml和液體凡士林20ml?30ml，本發(fā)明具有較好促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合臨床療效，且組方科學(xué)，配伍合理，藥源豐富，制備工藝簡(jiǎn)便，使用方便，價(jià)廉效佳，無(wú)不良作用，安全性高，可有效促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合，是促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合藥物上的創(chuàng)新。
【專利說(shuō)明】
一種促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏。
【背景技術(shù)】
[0002] 痔是常見(jiàn)的肛腸科疾病，據(jù)我國(guó)2015年最新流行病學(xué)調(diào)查顯示，被調(diào)查的城鄉(xiāng)居 民總數(shù)為34522人，肛腸疾病總患病率為50.10%，其中痔的現(xiàn)患率達(dá)49.14%，顯然高于其 他肛腸疾病現(xiàn)患率。痔的城市患病率高于農(nóng)村(城市50.28%，農(nóng)村47.29% )。痔的患病人數(shù) 占所有肛腸疾病總?cè)藬?shù)的98.09%，（城市98.30%，農(nóng)村97.72%)，遠(yuǎn)高于其他病種。痔的發(fā) 病多于不良的生活、工作方式及飲食習(xí)慣、心理狀態(tài)等各個(gè)方面的因素有關(guān)。根據(jù)其發(fā)病部 位不同，痔可分為內(nèi)痔、外痔及混合痔。臨床癥狀主要表現(xiàn)為便血、反復(fù)脫出、肛緣潮濕不 潔、肛門(mén)瘙癢、分泌物等，嚴(yán)重影響了人們的日常工作和生活。由于混合痔術(shù)后創(chuàng)面開(kāi)放，創(chuàng) 面炎癥刺激、糞便污染及其他因素，術(shù)后易出現(xiàn)肛門(mén)疼痛、水腫及創(chuàng)面感染等，導(dǎo)致創(chuàng)面愈 合緩慢，加重患者痛苦。目前中醫(yī)藥對(duì)促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的方法有多種，優(yōu)缺點(diǎn)不 一，中醫(yī)藥學(xué)博大精深，已積累了相當(dāng)多的臨床經(jīng)驗(yàn)，因此，促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中 藥物的改進(jìn)和創(chuàng)新勢(shì)在必行。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種促進(jìn)混合痔 術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，可有效解決混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合用藥的問(wèn)題。
[0004] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，該中藥油膏是由以下重量計(jì)的原料藥物制成:黃連30-60g、黃柏30-60g、生地30-60g、當(dāng)歸30-60g、紫草30-60g、麻油20ml-30ml和液體凡士林 20ml-30ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫 草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，真空干燥，研磨成 過(guò)120目篩的藥粉，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?br>[0005] 本發(fā)明具有較好促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合臨床療效，且組方科學(xué)，配伍合理，藥源 豐富，制備工藝簡(jiǎn)便，使用方便，價(jià)廉效佳，無(wú)不良作用，安全性高，可有效促進(jìn)混合痔術(shù)后 創(chuàng)面愈合，是促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合藥物上的創(chuàng)新。
【具體實(shí)施方式】
[0006] 以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0007] 實(shí)施例1
[0008] 本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，可由以下重量計(jì)的原料藥物制成:黃連31g、黃柏31g、生地 31g、當(dāng)歸31g、紫草31g、麻油21ml和液體凡士林21ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草 混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò) 濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加入 麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?br>[0009] 實(shí)施例2
[0010]本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量計(jì)的原料藥物制成:黃連45g、黃柏45g、生 地45g、當(dāng)歸45g、紫草45g、麻油25ml和液體凡士林25ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫 草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液， 過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加 入麻油、液體凡士林?jǐn)噭颍淠?，即成?br>[0011] 實(shí)施例3
[0012]本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量計(jì)的原料藥物制成:黃連59g、黃柏59g、生 地59g、當(dāng)歸59g、紫草59g、麻油29ml和液體凡士林29ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫 草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液， 過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加 入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?br>[0013] 實(shí)施例4
[0014]本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量計(jì)的原料藥物制成:黃連40g、黃柏40g、生 地40g、當(dāng)歸40g、紫草40g、麻油22ml和液體凡士林22ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫 草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液， 過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加 入麻油、液體凡士林?jǐn)噭颍淠?，即成?br>[0015] 實(shí)施例5
[0016]本發(fā)明在具體實(shí)施時(shí)，還可由以下重量計(jì)的原料藥物制成:黃連50g、黃柏50g、生 地50g、當(dāng)歸50g、紫草50g、麻油27ml和液體凡士林27ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫 草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液， 過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加 入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?br>[0017]本發(fā)明組方中君藥:黃連、生地
[0018] 黃連，藥性大苦大寒，歸心、膽、脾、胃、大腸經(jīng)，具有清熱燥濕，瀉火解毒之功，其中 瀉火解毒之力較強(qiáng)。尤善治療疔毒，常與黃柏黃芩同用?；蚺渖?、丹皮增強(qiáng)瀉火解毒之力， 治療瘡腫癤瘡，目赤腫痛?！墩渲槟摇吩疲?其用有六，一，瀉心、火;二，去中焦?jié)駸?三，諸瘡必 用；四，去風(fēng)濕;五，治赤眼暴發(fā);六，止中部見(jiàn)血。"生地，清熱涼血要藥，性苦寒，歸心、肝、腎 經(jīng)，善入營(yíng)血分，既能清熱、涼血、止血，又有養(yǎng)陰生津之功?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》："主折跌絕筋，傷 中，逐血痹，填骨髓，長(zhǎng)肌肉，作湯除寒熱積聚，除痹。生者優(yōu)良。"黃連與生地相配伍，生地涼 血，使熱從內(nèi)清，可增強(qiáng)黃連清熱解毒之功。
[0019] 臣藥:黃柏、當(dāng)歸
[0020] 黃柏，其性苦、寒，歸腎、膀胱及大腸經(jīng)。長(zhǎng)于清下焦?jié)駸幔竽c之濕熱，治療濕熱 下注之帶下及濕熱瀉痢等。除清熱燥濕外又能瀉火解毒，可配伍黃連、黃芩、梔子如黃連解 毒湯可內(nèi)服，配伍大黃如二黃散可外用治療瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢等。當(dāng)歸，藥性甘、溫、辛，歸 心、肝、脾經(jīng)。甘補(bǔ)辛行溫通，為補(bǔ)血之圣藥，活血行瘀之要藥?！侗静菥V目》："當(dāng)歸，治頭痛， 心腹諸痛，潤(rùn)腸胃，筋骨，皮膚，治癰疽，排膿止痛，和血補(bǔ)血。"當(dāng)歸不但補(bǔ)血活血，又具有止 痛效果。黃柏與當(dāng)歸共為臣藥，助君藥清熱燥濕，活血之中增強(qiáng)解毒化瘀之功，當(dāng)歸甘、辛、 溫，又避免君藥大苦大寒太過(guò)。
[0021] 佐藥:紫草
[0022]紫草，性甘、咸、寒。歸心、肝經(jīng)。甘寒能清熱解毒，咸寒能清熱涼血，活血消腫，配當(dāng) 歸、血竭、白芷等可治瘡瘍久潰不斂，如生肌玉紅膏。治水火燙傷，可用植物油浸泡后的紫草 濾取液擦涂患處，或配黃柏、丹皮、大黃等藥，麻油熬膏外涂。該藥能佐助君臣藥物共奏清熱 燥濕，涼血解毒作用，又能活血消腫生肌。
[0023] 使藥:麻油
[0024]麻油，即我們現(xiàn)在食用的小磨油，高溫炮制后的麻油，其性平和，其氣香，能行氣， 氣行則血行，氣血運(yùn)行通暢則能生肌長(zhǎng)皮。麻油外用有補(bǔ)氣養(yǎng)肉之功，以麻油為基質(zhì)制成的 膏藥，通過(guò)玄府進(jìn)入體內(nèi)氣血，達(dá)到補(bǔ)氣作用，直接促進(jìn)創(chuàng)面愈合。很好的起到了使藥的作 用。
[0025]現(xiàn)代藥理學(xué)已經(jīng)證實(shí)，黃連含很多種生物堿成分，主要為小蘗堿、黃連堿等，有抗 菌消炎的作用，對(duì)各類病毒、真菌、革蘭氏細(xì)菌特別是革蘭氏陽(yáng)性菌有較強(qiáng)的抑制作用，此 外還有抗癌、抗?jié)?、免疫調(diào)節(jié)作用。
[0026] 生地黃，含幾十多種氨基酸及梓醇、二氫梓醇等活性成分。其水提液有抗炎、抗過(guò) 敏、抗氧化、促進(jìn)造血、提高免疫力、止血等作用;黃柏，含小蘗堿、黃柏堿等多種成分，作用 與黃連相似，具有抑制致病菌、抗?jié)?、解熱、調(diào)節(jié)免疫等作用。
[0027] 當(dāng)歸，主要含苯酞類化合物、阿魏酸、丁二酸、黃酮、當(dāng)歸多糖、氨基酸等成分。對(duì)血 液循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)有重要影響。其水煎液能促進(jìn)血紅蛋白及紅細(xì)胞生成，有機(jī)酸成分能 抑制血小板凝聚，促進(jìn)血液循環(huán)；當(dāng)歸揮發(fā)油有舒張胃腸道平滑肌，抑制主動(dòng)脈平滑肌的作 用;糖類成分對(duì)機(jī)體免疫系統(tǒng)有較強(qiáng)的促進(jìn)作用。
[0028] 紫草，主要含紫草琨、二甲基戊希酰紫草素等有效成分，對(duì)大腸桿菌，金葡菌，枯草 桿菌等有明顯的抑制作用，紫草水或乙醇提取物有抗炎，改善循環(huán)，活血消腫、鎮(zhèn)痛作用。紫 草油可以通過(guò)促進(jìn)VEGF表達(dá)進(jìn)而促進(jìn)上皮生長(zhǎng)，加速創(chuàng)面愈合。另外還具有抗氧化和免疫 調(diào)節(jié)作用。
[0029] 綜上所述，本發(fā)明油膏促進(jìn)痔術(shù)后開(kāi)放性創(chuàng)面愈合的作用機(jī)制為：該方以麻油為 基質(zhì)，融合其他藥物直接貼敷創(chuàng)面，通過(guò)黃連、黃柏、生地清熱燥濕、活血解毒之功，達(dá)抗菌 消炎，活血消腫，預(yù)防感染的目的；當(dāng)歸、紫草的消炎止痛，活血補(bǔ)血功能，既促進(jìn)微小血管 的生長(zhǎng)，改善創(chuàng)面循環(huán)，為創(chuàng)面愈合提供營(yíng)養(yǎng)；同時(shí)能舒張平滑肌緩解痙攣，抑制血管的收 縮，促進(jìn)成纖維細(xì)胞的增生，加速創(chuàng)面愈合。方中五種藥物不同程度的具備調(diào)節(jié)免疫作用。 中醫(yī)學(xué)認(rèn)為"正氣存內(nèi)，邪不可干"即機(jī)體免疫功能強(qiáng)大，足以抵抗致病菌的侵入而免受疾 病打擾。同樣，較強(qiáng)的免疫功能對(duì)細(xì)胞的修復(fù)和創(chuàng)面愈合有益而無(wú)害。以上各藥，君臣佐使 配伍合理，共湊同達(dá)到清熱祛濕、活血止痛、消腫生肌之效。
[0030] 本發(fā)明油膏具有保持切口濕潤(rùn)，避免外界刺激，抵御致病菌侵襲等作用。上述組方 科學(xué)，配伍合理，可有效存進(jìn)混合痔創(chuàng)面愈合，用藥安全，療效確切，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)得到了充 分證明，有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)資料如下：
[0031] 1 ·臨床資料
[0032] 1.1病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
[0033] 1.1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0034] 痔診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2006年07月修訂的《痔臨床診治指南(草案)》中痔的診斷標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi) 痔是肛墊（即血管性襯墊)的支撐框架如Treitz肌松弛變性、血管及動(dòng)靜脈吻合發(fā)生調(diào)節(jié)障 礙所致的病理學(xué)肥大。
[0035] 外痔是齒線遠(yuǎn)側(cè)皮下靜脈叢擴(kuò)張、血液停滯，形成血栓或者是增生的組織，按照其 病理特點(diǎn)，可以分為靜脈曲張型、血栓型、結(jié)締組織型和炎性外痔。
[0036]混合痔是內(nèi)痔和相應(yīng)部位的外痔靜脈叢的互相融合，甚至嚴(yán)重時(shí)呈環(huán)形脫出。
[0037] 所有混合痔患者均采在腰麻或硬膜外麻醉下行混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)。
[0038] 1.1.2納入標(biāo)準(zhǔn)
[0039] ①所有患者均符合混合痔診斷標(biāo)準(zhǔn)，均采用在腰麻或硬膜外麻醉下行混合痔外剝 內(nèi)扎術(shù)；
[0040] ②年齡在18~60歲；
[0041 ]③簽署知情同意書(shū)，志愿參加本試驗(yàn)，能積極配合治療，定期來(lái)醫(yī)院復(fù)查者；
[0042]④既往無(wú)肛門(mén)皮膚受損者，無(wú)性傳播疾病者；
[0043]⑤無(wú)呼吸、消化、血液循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，無(wú)精神異常，能耐受手術(shù)者； [0044]⑥肝腎功能正常，術(shù)前常規(guī)檢查無(wú)明顯手術(shù)禁忌癥者。
[0045] 1.1.3排除標(biāo)準(zhǔn)
[0046] ①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；
[0047] ②年齡〈18歲，或>60歲；
[0048]③經(jīng)檢查證明有肛漏、肛癰、潰瘍性結(jié)腸炎及直腸器質(zhì)性病變者等合并病者；
[0049] ④合并有心、腦血管、肝臟、腎臟和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，不能耐受手術(shù)者；
[0050] ⑤患有貧血、結(jié)核、糖尿病、維生素 C缺乏癥等影響術(shù)后愈合者；
[0051 ]⑥正在參加其他臨床實(shí)驗(yàn)的患者；
[0052]⑦處于妊娠、生理期或哺乳期的女性患者。
[0053] 1.1.4退出（脫落)病例標(biāo)準(zhǔn)
[0054] ①病人自行退出；
[0055] ②依從性差、不遵醫(yī)囑治療致無(wú)法判斷療效或資料不全者；
[0056] ③治療用藥過(guò)程中被觀察者出現(xiàn)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)或不良反應(yīng)；
[0057] ④治療過(guò)程中發(fā)生未預(yù)料的其他不良事件對(duì)判斷藥物療效和安全有影響者。
[0058] 1.2入選病例一般資料
[0059] 60個(gè)病例均來(lái)自河南中醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院肛腸病區(qū)2015年1月至2015年10月住 院的混合痔患者，麻醉方法均為腰麻或硬膜外麻醉，手術(shù)方式均行混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)。按照 住院次序隨機(jī)分為治療組(本發(fā)明治療組)和對(duì)照組(龍珠軟膏組），其中治療組:男12例，女 18例，最小18歲，最大60歲，平均年齡(33.93±8.80)歲。對(duì)照組：男11例，女19例，最小19歲， 最大57歲，平均年齡(33.50±8.00)歲。兩組患者在性別、年齡及切口面積等方面無(wú)顯著差 另|J(P>0.05)。詳見(jiàn)表 1。
[0060] 表1:兩組臨床基本資料比較
[0062] 兩組患者性別經(jīng)X2檢驗(yàn)，x2 = 0.071，P = 0.791(P>0.05)，無(wú)顯著差異，具有可比性。 兩組患者平均年齡經(jīng)秩和檢驗(yàn)，Z = -0.363，P = 0.717(P>0.05)，結(jié)果示兩組患者年齡無(wú)統(tǒng) 計(jì)學(xué)差異，具有可比性。兩組創(chuàng)面面積經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P>〇.05,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。 [0063] 1.3治療方案
[0064]兩組患者均采用混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)。手術(shù)步驟:麻醉(腰麻或硬膜外麻醉)顯效后， 病人取側(cè)臥（右側(cè)或左側(cè))位，常規(guī)消毒鋪巾。將混合痔完全暴露，組織鉗提起外痔部分，用 組織剪作V形切口，血管鉗鈍性剝離外痔靜脈叢至齒線處，彎鉗鉗夾外痔及內(nèi)痔痔核基底 部，10號(hào)線鉗下雙重結(jié)扎，剪去V形切口內(nèi)的皮膚及靜脈叢，使肛門(mén)部呈一放射狀切口。同法 處理其他痔核。術(shù)畢肛門(mén)內(nèi)納入馬應(yīng)龍麝香痔瘡栓（由馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司提供 國(guó)藥準(zhǔn)字Z42021461H粒，及將裹有止血紗布及油紗條的排氣管納入肛門(mén)輔助排氣、引流、 止血，無(wú)菌紗布覆蓋包扎創(chuàng)面。術(shù)后均予以常規(guī)抗生素預(yù)防感染1周。
[0065] 1.3.1所用治療藥物:本發(fā)明油膏及龍珠軟膏;供應(yīng)商為馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限 公司國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950017。
[0066] 1.3.2具體操作方法
[0067] 兩組患者均于術(shù)后第1天排便后，溫開(kāi)水熏洗坐浴后15-20min后換藥，碘伏消毒創(chuàng) 面，馬應(yīng)龍麝香痔瘡栓納肛，觀察組將本發(fā)明油膏擠到紗條(2cm X 5cm)上，厚約Imm，隨馬應(yīng) 龍栓納入肛門(mén)2cm，剩余部分外敷創(chuàng)面;對(duì)照組用龍珠軟膏紗條，具體操作同上。換藥后無(wú)菌 紗布固定包扎。兩組患者每日便后均換藥1次，直到創(chuàng)面完全上皮化。治療期間注意飲食保 持大便通暢及創(chuàng)面衛(wèi)生。若每日大便多次，可自行洗凈創(chuàng)面，外涂藥膏即可。換藥期間換藥 者詳細(xì)觀察創(chuàng)面生長(zhǎng)變化。
[0068] 1.4觀察指標(biāo)
[0069] 1.4.1安全性觀察指標(biāo)
[0070] (1)分別記錄治療前后肝、腎功結(jié)果。
[0071] (2)及時(shí)記錄藥物不良反應(yīng)如肛門(mén)皮疹、瘙癢等。
[0072] 1.4.2療效性觀察指標(biāo)
[0073] 觀察并記錄治療后第(2、6、13)天混合痔患者術(shù)后創(chuàng)面疼痛、水腫情況，用藥后第 (6、13)天對(duì)肉芽生長(zhǎng)進(jìn)行量化評(píng)分;分別記錄患者創(chuàng)面愈合時(shí)間、第(6、13)天OLYMPUS顯微 鏡下成纖維細(xì)胞數(shù)目。具體評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)如下：
[0074] (1)疼痛的評(píng)分參考視覺(jué)模擬評(píng)分法及中國(guó)第七次肛腸學(xué)術(shù)大會(huì)制訂的疼痛診斷 標(biāo)準(zhǔn)，自擬的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：
[0075] 0分:術(shù)后創(chuàng)面完全未覺(jué)疼痛，排便或換藥時(shí)無(wú)明顯疼痛或僅有不適感。
[0076] 2分:術(shù)后創(chuàng)面偶而疼痛，排便及換藥時(shí)稍感疼痛，無(wú)需處理。
[0077] 4分:術(shù)后自覺(jué)創(chuàng)面疼痛，排便及換藥時(shí)疼痛加重，需口服曲馬多緩釋片等止痛藥。
[0078] 6分:術(shù)后自覺(jué)創(chuàng)面疼痛較重，不能忍受，需用嗎啡等藥止痛。
[0079] (2)水腫情況
[0080] 0分:創(chuàng)面無(wú)水腫(邊緣無(wú)突起）。
[0081 ] 2分:創(chuàng)面輕度水腫(邊緣稍突起但柔軟）。
[0082] 4分:創(chuàng)面明顯水腫(邊緣紅腫變硬）。
[0083] 6分:創(chuàng)面水腫較重(邊緣腫塊突起），需口服地奧司明或手術(shù)切除。
[0084] (3)肉芽組織生長(zhǎng)情況：
[0085] 0分：肉芽生長(zhǎng)良好，呈細(xì)顆粒狀，新鮮紅活，創(chuàng)面平展。
[0086] 2分：肉芽生長(zhǎng)較好，創(chuàng)面顏色淡紅，低平。
[0087] 4分：肉芽生長(zhǎng)較慢，創(chuàng)面顏色灰白，凹陷。
[0088] (4)創(chuàng)面愈合時(shí)間：指從術(shù)后第1天用藥開(kāi)始到創(chuàng)面完全上皮化所用時(shí)間。
[0089] (5)組織病理學(xué)分析
[0090] 兩組各隨機(jī)抽取20名患者，于換藥的第6、13天各取創(chuàng)面正中間正常肉芽組織1枚， 大小約ImmX 1mm，鏡下觀察成纖維細(xì)胞數(shù)。具體方法:在河南中醫(yī)學(xué)院第三教學(xué)醫(yī)院病理科 老師的幫助下制好病理切片，在顯微鏡下選取選3個(gè)最佳的視野角度(切片中心、四周），使 用型號(hào)為HMIAS-2000W高清晰度彩色醫(yī)學(xué)圖文分析管理系統(tǒng)對(duì)成纖維細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)，取3個(gè) 視野的均值進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。
[0091] 1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0092]采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差 ('i; ±s )描述，符合正態(tài)分布用t檢驗(yàn)，不符合正態(tài)分布或方差不齊用秩和檢驗(yàn)。等級(jí)資料采 用Ridit分析。P〈0.05表示有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P〈0.01表示差異具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0093] 2.結(jié)果
[0094] 2.1安全性結(jié)果
[0095] 2.1.1本發(fā)明油膏組患者換藥前后肝功能及腎功能比較，見(jiàn)表2。
[0096] 表2:本發(fā)明油膏組患者換藥前后肝功能及腎功能比較(? 土S)
[0098]注：用藥前后各項(xiàng)指標(biāo)比較，P值均>0.05。治療組使用本發(fā)明油膏換藥后對(duì)患者無(wú) 肝腎功能損害。
[0099] 2.1.2用藥期間發(fā)生不良反應(yīng)的情況比較，見(jiàn)表3。
[0100]表3:兩組患者用藥期間發(fā)生不良反應(yīng)的情況比較
[0102]注:本發(fā)明油膏組在用藥期間未見(jiàn)任何不良反應(yīng)發(fā)生。
[0103] 2.2有效性結(jié)果
[0104] 2.2.1兩組患者用藥后創(chuàng)面疼痛情況比較
[0105] 本發(fā)明油膏組與龍珠軟膏組在用藥后第2、6、13天對(duì)疼痛積分進(jìn)行比較，結(jié)果示P 值均>0.05,兩組在緩解術(shù)后疼痛方面無(wú)顯著差異。見(jiàn)表4。
[0106] 表4:兩組患者用藥后疼痛情況積分表(? 土S)
[0108] 注:經(jīng)t經(jīng)驗(yàn)，治療組和對(duì)照組在用藥后第2、6、13天時(shí)，Δ 1P、Δ 2P、Δ 3P值均大于 0.05〇
[0109] 2.2.2兩組患者用藥后創(chuàng)面水腫情況比較
[0110] 本發(fā)明油膏組與龍珠軟膏組在用藥后第2、6、13天對(duì)水腫積分進(jìn)行比較，結(jié)果示： 在兩組患者用藥后第6天，P〈0.01，有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；用藥第13天，P值均〈0.05,差異有統(tǒng) 計(jì)學(xué)意義，在第2天，P>0.05,沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明本發(fā)明油膏組在混合痔術(shù)后能明顯減輕 創(chuàng)面水腫。見(jiàn)表5。
[0111] 表5:兩組患者用藥后水腫情況積分表（沒(méi)土S)
[0113] 注:經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析比較，用藥后第2天* P>0.05，第6天※P〈0.01;第13天〇P〈0.05， 兩組患者在消除水腫方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0114] 2.2.3兩組患者治療期間創(chuàng)面肉芽生長(zhǎng)情況比較
[0115] 本發(fā)明油膏組與龍珠軟膏組在用藥后第6、13天對(duì)創(chuàng)面生長(zhǎng)情況進(jìn)行比較，結(jié)果 示:在用藥后第6天·Ρ〈0.05,有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;在用藥后第13天，□?〈0.01，有顯著統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義。結(jié)果表明本發(fā)明油膏與龍珠軟膏相比，在混合痔術(shù)后第7天以后能明顯促進(jìn)創(chuàng)面肉 芽組織生長(zhǎng)。見(jiàn)表6。
[0116] 表6:兩組患者用藥后創(chuàng)面生長(zhǎng)情況積分_深土S )
[0118] 注:經(jīng)t檢驗(yàn)，用藥后第6天·Ρ〈0.05;第13天□?〈0.01，兩組患者在促進(jìn)肉芽組織 生長(zhǎng)具有差異。
[0119] 2.2.4兩組患者創(chuàng)面成纖維細(xì)胞數(shù)比較
[0120]在用藥后第6天，本發(fā)明油膏組成纖維細(xì)胞數(shù)明顯高于龍珠軟膏（.PM.05)，差異 有顯著性意義；用藥后第13天，本發(fā)明油膏組組內(nèi)比較，成纖維數(shù)目增生程度較前降低，而 龍珠軟膏組成纖維細(xì)胞數(shù)較前增多(★?〈〇.05)，但低于治療組第7天的成纖維數(shù)目，差異有 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果示:本發(fā)明油膏能促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面成纖維細(xì)胞顯著增生，使其較早的 分化成熟為纖維細(xì)胞，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。見(jiàn)表7。
[0121] 表7:兩組創(chuàng)面成纖維細(xì)胞數(shù)(個(gè)/視野)比較(? ±S)
[0123] 注:經(jīng)t檢驗(yàn)，用藥后第6天??〈0.01;第13天★?〈0.01，兩組有顯著差異。
[0124] 2.2.5兩組患者創(chuàng)面愈合(完全上皮化)時(shí)間比較，見(jiàn)表8。
[0125] 表8:兩組患者創(chuàng)面愈合(完全上皮化)時(shí)間比較(泛土 S )
[0127] 注:經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，P〈0.01，兩組在創(chuàng)面愈合時(shí)間方面有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，本發(fā)明 油膏組較龍珠軟膏組能較快促進(jìn)創(chuàng)面愈合，縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間。
[0128] 3.結(jié)論
[0129] 通過(guò)臨床觀察實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明油膏在促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合方面安全有效。
[0130] 3.1本發(fā)明油膏在臨床用藥過(guò)程中，療效確切，無(wú)明顯不良反應(yīng)及副作用。
[0131 ] 3.2本發(fā)明油膏在混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合過(guò)程中，能明顯減輕創(chuàng)面水腫。
[0132] 3.3本發(fā)明油膏能促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面肉芽組織生長(zhǎng)，促進(jìn)成纖維細(xì)胞增殖，使其 盡快分化成熟為纖維細(xì)胞，縮短了創(chuàng)面完全上皮化所用時(shí)間。
[0133] 本發(fā)明組方科學(xué)，配伍合理，藥源豐富，制備工藝簡(jiǎn)便，使用方便，效果良好，無(wú)副 作用，安全性高，可有效促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合，充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢(shì)和特色， 是促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合藥物上的創(chuàng)新，其有著良好的應(yīng)用前景和推廣價(jià)值，具有實(shí)際 的臨床意義D
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，其特征在于，該中藥油膏是由以下重量 計(jì)的原料藥物制成：黃連30-60g、黃柏30-60g、生地30-60g、當(dāng)歸30-60g、紫草30-60g、麻油 20ml-30ml和液體凡士林20ml-30ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃 連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠 膏狀，真空干燥，研磨成過(guò)120目篩的藥粉，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，其特征在于，由以下重 量計(jì)的原料藥物制成:黃連31 g、黃柏31 g、生地31 g、當(dāng)歸31 g、紫草31 g、麻油2 Iml和液體凡士 林2 Iml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4 倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干 燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭颍淠?，即成?. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，其特征在于，由以下重 量計(jì)的原料藥物制成:黃連45g、黃柏45g、生地45g、當(dāng)歸45g、紫草45g、麻油25ml和液體凡士 林25ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4 倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干 燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭颍淠?，即成?. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，其特征在于，由以下重 量計(jì)的原料藥物制成:黃連59g、黃柏59g、生地59g、當(dāng)歸59g、紫草59g、麻油29ml和液體凡士 林29ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4 倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干 燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，其特征在于，由以下重 量計(jì)的原料藥物制成:黃連40g、黃柏40g、生地40g、當(dāng)歸40g、紫草40g、麻油22ml和液體凡士 林22ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4 倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干 燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的促進(jìn)混合痔術(shù)后創(chuàng)面愈合的中藥油膏，其特征在于，由以下重 量計(jì)的原料藥物制成:黃連50g、黃柏50g、生地50g、當(dāng)歸50g、紫草50g、麻油27ml和液體凡士 林27ml，其中，將黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草混合在一起，加黃連、黃柏、生地、當(dāng)歸、紫草4 倍重量的水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾減壓濃縮成稠膏狀，放入真空干燥柜中干 燥，置于干燥研缽中研磨成粉，過(guò)120目篩，加入麻油、液體凡士林?jǐn)噭?，冷凝，即成?br>【文檔編號(hào)】A61K47/06GK105943698SQ201610424373
【公開(kāi)日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2016年6月14日
【發(fā)明人】楊會(huì)舉, 劉佃溫, 馮磊, 周鳳蕊, 劉世舉, 劉翔
【申請(qǐng)人】河南中醫(yī)學(xué)院