一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：知母42克、薄荷22克、胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、丹參21克、地黃29克、白芷32克、延胡索17克、蜂房42克、蒲公英28克、皂角刺34克、全蝎57克、醋175克、花生175克、蛋清64克、香蘭素0.075克以及白砂糖45克；外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成：胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、延胡索17克、北沙參42克、川芎27克、柴胡36克、冰片55克、醋175克,可加快術(shù)后康復(fù)、溫經(jīng)散寒、強筋活血、通絡(luò)止痛效果，是跟痛癥康復(fù)特效中藥，未出現(xiàn)毒副作用，有效率達95％，治愈率85％。
【專利說明】
一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及神經(jīng)外科領(lǐng)域，具體涉及一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]跟痛癥(PainfulHeelSyndrome，PHS)是一種以足后跟部疼痛為主癥的臨床常見病、多發(fā)病，好發(fā)于40-60歲中老年人，尤多見于久站久行者或肥胖者，跟痛癥是一種臨床癥候群，是由于勞損和退變導(dǎo)致的以足跟部長期慢性疼痛為主，病因通常是由于足部炎癥、跟骨內(nèi)高壓、神經(jīng)卡壓、脂肪墊老化、跟骨骨刺以及足部結(jié)構(gòu)異常等方面，造成局部肌腱、筋膜、滑囊粘連、緊張痙攣，局部軟組織張力增高，影響局部血供，導(dǎo)致足跟部疼痛，主要臨床表現(xiàn)為開始站立或起步走路時，足底或足跟部疼痛，嚴(yán)重時出現(xiàn)針刺樣疼痛，甚則無法行走，嚴(yán)重影響患者的日常生活和工作。
[0003]祖國醫(yī)學(xué)從整體觀和辨證論治的角度，將足跟痛歸屬于“痹癥”“腎痹”的范疇，認(rèn)為本病系由肝腎虛損，筋骨衰退，風(fēng)寒濕邪侵襲足部，筋骨經(jīng)脈失于溫煦濡養(yǎng)，痹阻氣血而形成本病。從中醫(yī)治療方面來看，除了勞損，肝腎虧虛之病因外，與風(fēng)寒濕邪內(nèi)侵有密切的關(guān)系?！肮菫楦伞?，“筋為剛”，是強健力量之源，“宗筋主束骨，利機關(guān)也”?！爸T筋者皆屬于節(jié)”是骨關(guān)節(jié)功能的動力。本病由于肝腎虧損，氣血虧虛的基礎(chǔ)上加之寒濕凝滯、風(fēng)濕痹阻，導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)氣滯血瘀，不通則痛。傳統(tǒng)經(jīng)驗方有獨活寄生湯、復(fù)元活血湯、六味地黃湯、當(dāng)歸四逆湯等。而自擬方則更為繁多，不一一列舉。但治療上多以補益肝腎、活血化瘀、祛風(fēng)除濕等為主，最具有代表的藥物有熟地、續(xù)斷、菟絲子、杜仲、川；、當(dāng)歸、赤芍、紅花、羌活、獨活、防己、防風(fēng)等。根據(jù)本病病變特點，多進行分期治療。初期重在活血化瘀、通經(jīng)活絡(luò)、祛風(fēng)除濕，方用化瘀定痛湯；中晚期以養(yǎng)血榮筋、補益肝腎為主，佐以溫經(jīng)通絡(luò)、理氣散結(jié)之品，方用化瘀溫經(jīng)湯，通過改善血液循環(huán)，加速代謝，降低骨內(nèi)高壓，消炎鎮(zhèn)痛。但中藥水煎劑，煎煮費時，口感不行，長時間患者不易接受。還有市面上，許多內(nèi)服中成藥，如骨質(zhì)增生丸，活血止痛膠囊，通痹膠囊等為代表。臨床療效滿意的也是人云亦云，智者見智。無論湯劑或丸劑，皆為口服劑。需經(jīng)消化道及血液等循環(huán)吸收時間過程，難免有藥物成份遭到破壞或丟失或療效減弱之嫌，以及胃腸道反應(yīng)等，以至終止治療。
[0004]西醫(yī)治療以口服非留體類抗炎藥、封閉、手術(shù)、理療等手段為主，減輕炎癥，改善血供，促進新陳代謝。但以上治療存在諸多局限，例如小針刀對消除或緩解跟骨內(nèi)壓增高的作用有限；長期服用非留體類抗炎藥但其同時亦有損傷消化道粘膜，對心腦血管的影響等不良反應(yīng)，在中老年人身上表現(xiàn)尤其明顯，因此不能長期應(yīng)用;手術(shù)治療價格昂貴，治療風(fēng)險尚，患者難以接受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的提供一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，解決上述現(xiàn)有技術(shù)問題中的一個或者多個。
[0006]本發(fā)明一個方面提供，一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
[0007]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母35?50克、薄荷15?30克、胡元10?25克、腫節(jié)風(fēng)20?45克、劉寄奴15?30克、枸杞子10?25克、藏紅花20?45克、丹參15?
27克、地黃20?40克、白芷20?45克、延胡索10?25克、蜂房35?50克、蒲公英20?35克、皂角刺20?45克、全蝎40?70克、醋150?200克、花生150?200克、蛋清40?80克、香蘭素
0.05-0.1克以及白砂糖30?60克；
[0008]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元10?25克、腫節(jié)風(fēng)20?45克、劉寄奴15?30克、枸杞子10?25克、藏紅花20?45克、延胡索10?25克、北沙參35?50克、川芎20?35克、柴胡20?45克、冰片40?70克、醋150?200克。
[0009]在一些實施方式中，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
[0010]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母40?45克、薄荷20?25克、胡元15?20克、腫節(jié)風(fēng)25?40克、劉寄奴20?25克、枸杞子15?20克、藏紅花25?40克、丹參18?24克、地黃25?35克、白芷25?40克、延胡索15?20克、蜂房40?45克、蒲公英25?30克、皂角刺25?40克、全蝎45?65克、醋160?190克、花生160?190克、蛋清50?70克、香蘭素0.06-0.9克以及白砂糖35?55克；
[0011]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元15?20克、腫節(jié)風(fēng)25?40克、劉寄奴20?25克、枸杞子15?20克、藏紅花25?40克、延胡索15?20克、北沙參40?45克、川芎
25?30克、柴胡25?40克、冰片50?60克、醋160?190克。
[0012]在一些實施方式中，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
[0013]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母41?43克、薄荷21?23克、胡元
17?29克、腫節(jié)風(fēng)30?35克、劉寄奴21?23克、枸杞子17?19克、藏紅花30?35克、丹參20?22克、地黃28?30克、白芷27?35克、延胡索16?18克、蜂房41?43克、蒲公英27?29克、皂角刺33?35克、全蝎55?60克、醋170?180克、花生170?180克、蛋清60?66克、香蘭素0.07-0.8克以及白砂糖40?50克；
[0014]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元17?29克、腫節(jié)風(fēng)30?35克、劉寄奴21?23克、枸杞子17?19克、藏紅花30?35克、延胡索16?18克、北沙參41?43克、川芎
26?28克、柴胡35?38克、冰片52?57克、醋170?180克。
[0015]在一些實施方式中，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
[0016]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母42克、薄荷22克、胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、丹參21克、地黃29克、白芷32克、延胡索17克、蜂房42克、蒲公英28克、皂角刺34克、全蝎57克、醋175克、花生175克、蛋清64克、香蘭素0.075克以及白砂糖45克；
[0017]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、延胡索17克、北沙參42克、川芎27克、柴胡36克、冰片55克、醋175 克。
[0018]本發(fā)明另一個方面提供，內(nèi)服藥物的制備方法和外敷藥物的制備方法:
[0019]內(nèi)服藥物的制備方法包括以下步驟:
[°02°]步驟一:取知母、腫節(jié)風(fēng)、枸紀(jì)子、劉寄奴和藏紅花混合均勾，加6?9倍量水，加熱回流3?4h、蒸餾，收集第一次蒸餾液后，再次蒸餾I?2h，收集第二次蒸餾液后，合并第一次蒸餾液和第二次蒸餾液，提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油；
[0021 ]步驟二:取丹參、地黃、白芷和蒲公英混合均勻，加6?8倍量水微沸煎煮I?2h，濾過，濾渣再加3?6倍量水微沸煎煮40?60min，濾過，合并濾液，提取濾液，得到第一濾液；
[0022]步驟三:取皂角刺、全蝎和薄荷混合均勻，粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用50?70%乙醇作溶劑，浸漬20?35h后，緩緩滲漉，待有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，提取漉液，得到第一漉液；
[0023]步驟四:取胡元、延胡索及醋，將醋中加入水后，加入胡元和延胡索燙至微沸，濾過，提取濾液，得第二濾液；
[0024]步驟五:合并步驟二中提取的第一濾液、步驟三中提取的第一漉液以及步驟四中提取的第二濾液，靜置8?10h，濾過，放置溫度至15?20°C，加入步驟一中提取的揮發(fā)油，加入2?4倍量的水，攪勻，得到第一混合物；
[0025]步驟六:取蛋清、白砂糖及蜂房放入鍋里，加熱攪拌，一直攪拌到變?yōu)闈{為止，制成糖漿；
[0026]步驟七:將步驟五中得到的第一混合物放入步驟六中制成的糖漿中攪拌均勻成為第二混合物;將第二混合物中加入香蘭素，混合均勻，得到第三混合物；
[0027]步驟八:取花生倒入步驟七中制得的第三混合物中，攪拌至第三混合物包裹在花生外皮上，繼續(xù)攪拌，直到溫度變涼，得到成品；
[0028]外敷藥物的制備方法包括以下步驟:
[0029]步驟一:分別粉碎，再和北沙參、川芎、柴胡、冰片一起放入1650ml質(zhì)量濃度為50 %以上的乙醇中浸泡15天，過濾，得乙醇提取液；
[0030]步驟二:藥渣再加水2200ml，煎煮Ih，過濾，得水煎液，濃縮至160ml，制的第一濾液；
[0031]步驟三:取胡元、延胡索及醋，將醋中加入水后，加入胡元和延胡索燙至微沸，濾過，提取濾液，得第二濾液；
[0032]步驟四:混合步驟一中制得的乙醇提取液、步驟二中制得的第一濾液以及步驟三中制得的第二濾液，混合均勻，再加熱濃縮至220ml，得中藥浸膏；
[0033]步驟五:將腫節(jié)風(fēng)、劉寄奴、枸杞子、藏紅花分別粉碎，混合成中藥粉，將步驟四中制得的中藥浸膏加入中藥粉中，拌勻，攤在貼布上切成小塊即成中藥貼;每貼為5 X 5cm的貼布上攤有6m I中藥浸膏和3 g中藥粉，制的成品。
[0034]本發(fā)明提供的一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，選用多種對跟痛癥康復(fù)有針對性成分的中藥起相互協(xié)同作用，同時加入花生、香蘭素為輔料，更有利于老人服用?？杉涌煨g(shù)后康復(fù)、溫經(jīng)散寒、強筋活血、通絡(luò)止痛效果，是跟痛癥康復(fù)特效中藥，多年來在臨床應(yīng)用，治愈患者數(shù)百例，療效顯著可靠，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，有效率達95%，治愈率85 %。
【具體實施方式】
[0035]實施例1:
[0036]—種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
[0037]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母35克、薄荷15克、胡元10克、月中節(jié)風(fēng)20克、劉寄奴15克、枸杞子10克、藏紅花20克、丹參15克、地黃20克、白芷20克、延胡索10克、蜂房35克、蒲公英20克、皂角刺20克、全蝎40克、醋150克、花生150克、蛋清40克、香蘭素0.05克以及白砂糖30克；
[0038]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元10克、腫節(jié)風(fēng)20克、劉寄奴15克、枸杞子10克、藏紅花20克、延胡索10克、北沙參35克、川芎20克、柴胡20克、冰片40克、醋150 克。
[0039]實施例2:
[0040]—種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物；
[0041 ]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母50克、薄荷30克、胡元25克、月中節(jié)風(fēng)45克、劉寄奴30克、枸杞子25克、藏紅花45克、丹參27克、地黃40克、白芷45克、延胡索25克、蜂房50克、蒲公英35克、皂角刺45克、全蝎70克、醋200克、花生200克、蛋清80克、香蘭素0.1克以及白砂糖60克；
[0042]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元25克、腫節(jié)風(fēng)45克、劉寄奴30克、枸杞子25克、藏紅花45克、延胡索25克、北沙參50克、川芎35克、柴胡45克、冰片70克、醋200 克。
[0043]實施例3:
[0044]—種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物:
[0045]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母40克、薄荷20克、胡元15克、月中節(jié)風(fēng)25克、劉寄奴20克、枸杞子15克、藏紅花25克、丹參18克、地黃25克、白芷25克、延胡索15克、蜂房40克、蒲公英25克、皂角刺25克、全蝎45克、醋160克、花生160克、蛋清50克、香蘭素0.06克以及白砂糖35克；
[0046]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元15克、腫節(jié)風(fēng)25克、劉寄奴20克、枸杞子15克、藏紅花25克、延胡索15克、北沙參40克、川芎25克、柴胡25克、冰片50克、醋160克
[0047]實施例4:
[0048]—種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物:
[0049]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母45克、薄荷25克、胡元20克、月中節(jié)風(fēng)40克、劉寄奴25克、枸杞子20克、藏紅花40克、丹參24克、地黃35克、白芷40克、延胡索20克、蜂房45克、蒲公英30克、皂角刺40克、全蝎65克、醋190克、花生190克、蛋清70克、香蘭素0.9克以及白砂糖55克；
[0050]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元20克、腫節(jié)風(fēng)40克、劉寄奴25克、枸杞子20克、藏紅花40克、延胡索20克、北沙參45克、川芎30克、柴胡40克、冰片60克、醋190 克。
[0051 ] 實施例5:
[0052]一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物:
[0053]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母41克、薄荷21克、胡元17克、月中節(jié)風(fēng)30克、劉寄奴21克、枸杞子17克、藏紅花30克、丹參20克、地黃28克、白芷27克、延胡索16克、蜂房41克、蒲公英27克、皂角刺33克、全蝎55克、醋170克、花生170克、蛋清60克、香蘭素0.07克以及白砂糖40克；
[0054]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元17克、腫節(jié)風(fēng)30克、劉寄奴21克、枸杞子17克、藏紅花30克、延胡索16克、北沙參41克、川芎26克、柴胡35克、冰片52克、醋170 克。
[0055]實施例6:
[0056]—種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物:
[0057]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母43克、薄荷23克、胡元29克、月中節(jié)風(fēng)35克、劉寄奴23克、枸杞子19克、藏紅花35克、丹參22克、地黃30克、白芷35克、延胡索18克、蜂房43克、蒲公英29克、皂角刺35克、全蝎60克、醋180克、花生180克、蛋清66克、香蘭素
0.8克以及白砂糖50克；
[0058]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元29克、腫節(jié)風(fēng)35克、劉寄奴23克、枸杞子19克、藏紅花35克、延胡索18克、北沙參43克、川芎28克、柴胡38克、冰片57克、醋180 克。
[0059]實施例7:
[0060]—種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物:
[0061 ]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母42克、薄荷22克、胡元24克、月中節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、丹參21克、地黃29克、白芷32克、延胡索17克、蜂房42克、蒲公英28克、皂角刺34克、全蝎57克、醋175克、花生175克、蛋清64克、香蘭素
0.075克以及白砂糖45克；
[0062]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、延胡索17克、北沙參42克、川芎27克、柴胡36克、冰片55克、醋175 克。
[0063]根據(jù)本發(fā)明另一個方面提供，內(nèi)服藥物的制備方法和外敷藥物的制備方法:
[0064]內(nèi)服藥物的制備方法包括以下步驟:
[0065]步驟一:取知母42克、腫節(jié)風(fēng)33克、枸杞子18克、劉寄奴22克和藏紅花33克混合均勻，加6?9倍量水，加熱回流3?4h、蒸餾，收集第一次蒸餾液后，再次蒸餾I?2h，收集第二次蒸餾液后，合并第一次蒸餾液和第二次蒸餾液，提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油；
[0066]步驟二:取丹參21克、地黃29克、白芷32克和蒲公英28克混合均勻，加6?8倍量水微沸煎煮I?2h，濾過，濾渣再加3?6倍量水微沸煎煮40?60min，濾過，合并濾液，提取濾液，得到第一濾液；
[0067]步驟三:取皂角刺34克、全蝎57克和薄荷22克混合均勻，粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用50?70%乙醇作溶劑，浸漬20?35h后，緩緩滲漉，待有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，提取漉液，得到第一漉液；
[0068]步驟四:取胡元24克、延胡索17克及醋175克，將醋中加入水后，加入胡元和延胡索燙至微沸，濾過，提取濾液，得第二濾液；
[0069]步驟五:合并步驟二中提取的第一濾液、步驟三中提取的第一漉液以及步驟四中提取的第二濾液，靜置8?10h，濾過，放置溫度至15?20°C，加入步驟一中提取的揮發(fā)油，加入2?4倍量的水，攪勻，得到第一混合物；
[0070]步驟六:取蛋清64克、白砂糖45克及蜂房42克放入鍋里，加熱攪拌，一直攪拌到變?yōu)闈{為止，制成糖漿；
[0071]步驟七:將步驟五中得到的第一混合物放入步驟六中制成的糖漿中攪拌均勻成為第二混合物;將第二混合物中加入香蘭素0.075克，混合均勻，得到第三混合物；
[0072]步驟八:取花生175克倒入步驟七中制得的第三混合物中，攪拌至第三混合物包裹在花生175克外皮上，繼續(xù)攪拌，直到溫度變涼，得到成品；
[0073]外敷藥物的制備方法包括以下步驟:
[0074]步驟一:分別粉碎，再和北沙參42克、川芎27克、柴胡36克、冰片55克一起放入1650ml質(zhì)量濃度為50 %以上的乙醇中浸泡15天，過濾，得乙醇提取液；
[0075]步驟二:藥渣再加水2200ml，煎煮Ih，過濾，得水煎液，濃縮至160ml，制的第一濾液；
[0076]步驟三:取胡元24克、延胡索17克及醋175克，將醋175克中加入水后，加入胡元和延胡索燙至微沸，濾過，提取濾液，得第二濾液；
[0077]步驟四:混合步驟一中制得的乙醇提取液、步驟二中制得的第一濾液以及步驟三中制得的第二濾液，混合均勻，再加熱濃縮至220ml，得中藥浸膏；
[0078]步驟五:將腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克分別粉碎，混合成中藥粉，將步驟四中制得的中藥浸膏加入中藥粉中，拌勻，攤在貼布上切成小塊即成中藥貼；每貼為5X5cm的貼布上攤有6ml中藥浸膏和3g中藥粉，制的成品。
[0079]本發(fā)明提供的一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，選用多種對跟痛癥康復(fù)有針對性成分的中藥起相互協(xié)同作用，同時加入花生、香蘭素為輔料，更有利于老人服用。可加快術(shù)后康復(fù)、溫經(jīng)散寒、強筋活血、通絡(luò)止痛效果，是跟痛癥康復(fù)特效中藥，多年來在臨床應(yīng)用，治愈患者數(shù)百例，療效顯著可靠，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用，有效率達95%，治愈率85 %。發(fā)明藥物配方合理，制備方法多樣，既可簡易加工又適合工廠化生產(chǎn)，工藝簡單，且藥源廣，成本低，服用方便，療效好，藥性平和，無任何毒副作用，特別適合老人服用。
[0080]中藥配方的臨床療效總結(jié):
[0081]—、一般資料:本發(fā)明一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，選用多種對跟痛癥康復(fù)有針對性成分的中藥起相互協(xié)同作用，同時加入花生、香蘭素為輔料，更有利于老人服用。選用生花生，不經(jīng)過煎炸等工序，得以有效的保持花生中的營養(yǎng)成分，且花生是老人喜歡的食品，花生果實含有蛋白質(zhì)、脂肪、糖類、維生素A、維生素B6、維生素E、維生素K，以及礦物質(zhì)鈣、磷、鐵等營養(yǎng)成分，含有8種人體所需的氨基酸及不飽和脂肪酸，含卵磷脂、膽堿、胡蘿卜素、粗纖維等物質(zhì)。脂肪含量為44%?45%，蛋白質(zhì)含量為24?36%，含糖量為20%左右。含有豐富的維生素B2、PP、A、天、E，鈣和鐵等。并含有硫胺素、核黃素、尼克酸等多種維生素。有促進老人的腦細(xì)胞發(fā)育，增強記憶的作用。選用香蘭素作為輔料，去除中藥的苦澀以及難聞味道，增加香味有利于老人食用。
[0082]二、毒性實驗
[0083]取小鼠50只(由南京市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌性各半，體重20?22g，在人工照明12h、通風(fēng)良好情況下飼養(yǎng)觀察3天，隨機分成5組，10只/組，其中I組小白鼠為空白對照組，另外三組分別灌服本發(fā)明制備的中藥配方，灌服方法均為將中藥配方溶解在蒸餾水中，加熱至30°C?40°C，攪拌完全溶解，灌服量均為15000mg/kg，給藥前18h和給藥后4h內(nèi)禁食，但不禁水，觀察動物的中毒癥狀，剖解，觀察各組織器官的變化并取心、肝、脾、腎、肺及腸做病理切片，計算半數(shù)致死量，連續(xù)觀察7天，并作記錄。
[0084]用灌胃針口服灌入中藥組合物后，個別小鼠蜷縮在角落，活動減少，但第2天觀察，40只小鼠活動、飲水和采食均正常。連續(xù)觀察7天后，40只小鼠均健活。全部小鼠的精神、食欲、膚色、分泌物、眼、呼吸、肌肉運動等方面，均未觀察到異常變化，試驗結(jié)束時捕殺小鼠，肉眼觀察臟器變化，與空白對照組的10只小鼠無明顯眼觀不同。按照毒理學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)，屬無毒性物質(zhì)，而本試驗口服劑量增加到了 15000mg/kg，40只小鼠仍健活，說明中藥組合物合劑對小鼠安全無毒。
[0085]長期毒性實驗
[0086]選取豚鼠50只(由南京市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g?300g，分為五組，每組10只，其中I組小白鼠為空白對照組，剩余四組分別灌服本發(fā)明制備的中藥配方，灌服量為400mg.kg—、每日灌服3次，灌服方法均為將中藥配方溶解在蒸餾水中，加熱至300C?400C，攪拌完全溶解，灌服量均為15000mg/kg，給藥前18h和給藥后4h內(nèi)禁食，但不禁水，連續(xù)給藥90日，觀察動物的生長發(fā)育、行為活動，進食進水，呼吸，體溫，血尿常規(guī)，肝腎功能以及其他反應(yīng)，末次給藥后，取血化驗，處死動物后肉眼尸檢并對心、肝、脾、肺、腎等主要器官進行病理切片檢查，用藥90日未見實驗動物以上各項觀察指標(biāo)沒有出現(xiàn)異常改變，或動物死亡，與對照組無明顯眼觀不同，動物進行解剖并作各臟器組織學(xué)檢查，均未見異常病理學(xué)改變。
[0087]皮膚過敏實驗
[0088]選取豚鼠30只(由南京市實驗動物和動物實驗中心提供)，雌雄各半，體重為250g?300g，將豚鼠固定，剔除體表3X3cm的被毛，分別外涂本發(fā)明制備的中藥外敷配方，每日3次，連續(xù)使用7日，時間結(jié)果表明，皮膚過敏實驗為陰性，證明本發(fā)明的滴鼻液不會產(chǎn)生過敏性。
[0089]臨床資料
[0090]一、患者資料
[0091]本組病例均來自于2012年I月到2015年12月至我科門診就診診斷為跟痛癥的患者。本組病歷資料120例，男65例，女55例，年齡45?78歲，平均年齡50歲，隨機分為治療組60例；對照組60例，在年齡，性別，癥狀，體征等方面，與治療組無顯著差異，具有可比性(P>
0.05)。
[0092]1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(2002)》及1995年實施的《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定:足跟下疼痛，晨起站立時較重，行走片刻后減輕，但行走過久疼痛加重;跟骨結(jié)節(jié)前下方有明顯壓痛，也有壓痛見于跟前外側(cè)和內(nèi)側(cè)者;X線攝片顯示跟骨結(jié)節(jié)前有骨刺形成或有足弓中點部的條狀鈣影，排除骨質(zhì)病變。但疼痛者不一定都有骨刺。
[0093]1.2納入標(biāo)準(zhǔn)具有典型的跟痛癥的臨床癥狀，符合跟痛癥診斷標(biāo)準(zhǔn)者;所接受臨床治療為本組方制劑治療或外涂骨友靈搽劑者;同時符合上述各項診斷標(biāo)準(zhǔn)者方可納入。
[0094]1.3排除標(biāo)準(zhǔn)合并服用其它影響療效和安全性判定的藥物及采取綜合治療者;排除其他足部疾病，如跟腱末端疾病、足部骨折、惡性腫瘤等;排除合并心腦血管、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者;治療時程不足4周者;符合以上任何一項者即予排除。
[0095]1.4脫落標(biāo)準(zhǔn)患者主動退出；出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)；出現(xiàn)感染及其他并發(fā)癥；依從性差，未能遵醫(yī)囑實行。
[0096]2.治療方法
[0097]2.1治療組:應(yīng)用本發(fā)明內(nèi)服，一天三次，跟部帖中藥浸膏，兩天一換，四周一療程；
[0098]2.2對照組:外涂骨友靈擦劑治療，每天兩次，四周一療程。
[0099]3.療效評價標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果
[0100]3.1觀察指標(biāo)
[0101]四周后通過在疼痛、壓痛、功能障礙等方面對比分析。在開始治療當(dāng)天觀測記錄I次，在治療4周后復(fù)診時記錄I次。同時隨訪了解患者有無不良事件發(fā)生。
[0102]3.2療效評價標(biāo)準(zhǔn)參照國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。
[0103]痊愈:疼痛消失，行走正常，能正常生活；
[0104]顯效:疼痛明顯減輕，行走正常;有效:疼痛減輕，步行久后可出現(xiàn)疼痛；
[0105]無效:疼痛無改善，影響行走。
[0106]3.3結(jié)果:治療組60例，痊愈30例，顯效25例，無效5例，有效率91.6%。對照組60例，痊愈5例，有效35例，無效20例，有效率約66.6%。(有效率=(痊愈例數(shù)+顯效例數(shù))/總例數(shù))。治療組與對照組均無脫落病例。
[0107]根據(jù)上述實驗可知:治痛癥是一種臨床多發(fā)癥，也是骨傷科常見病癥之一，主要臨床表現(xiàn)以足跟部疼痛為主。由于對本病發(fā)生的病因及發(fā)病機制缺乏確切認(rèn)識，因此現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的治療多以消炎鎮(zhèn)痛藥物治標(biāo)為主，首先應(yīng)用非留體抗炎藥物以至麻醉鎮(zhèn)痛藥物；內(nèi)科治療無效時則考慮外科治療。而當(dāng)前治療跟痛癥的多種西藥具有消化系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)的不良副作用。在治療過程中顧慮重重。因此，即使治療效果慢一點，患者也愿意選擇治療方法對自身安全的，無或輕的不良反應(yīng)的治療方法。且于實驗者溝通后，發(fā)現(xiàn)老人服用本發(fā)明中藥配方，不僅沒有抵觸情緒，反而樂于服用，因為花生是大多數(shù)老人喜愛的食物，而且加入香蘭素，降低藥物的苦澀和中藥味，而且加入的香蘭素嚴(yán)格按照國家使用比例，十分的安全可靠，本發(fā)明不僅大大增加了病患服用藥物的痛苦，而且還能有效促進跟痛癥康復(fù)，經(jīng)長期觀察本發(fā)明有效率達95%，治愈率85%，特別適合老人服用。
[0108]而且經(jīng)過對比各各實施例，經(jīng)過長期的臨床實驗得出，采用實施例7，一種治療跟痛癥的中藥組合物及其制備方法，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物:
[0109]內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母42克、薄荷22克、胡元24克、月中節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、丹參21克、地黃29克、白芷32克、延胡索17克、蜂房42克、蒲公英28克、皂角刺34克、全蝎57克、醋175克、花生175克、蛋清64克、香蘭素
0.075克以及白砂糖45克；
[0110]外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、延胡索17克、北沙參42克、川芎27克、柴胡36克、冰片55克、醋175 克。
[0111]效果明顯好于其他實施例，效果可以提升10%-20%以上，可以達到更好的愈合效果，效果非常好，有效率達95%，治愈率85%。
[0112]以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的前提下，還可以做出若干相似的變形和改進，這些也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1.一種治療跟痛癥的中藥組合物，其特征是，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物； 所述內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母35?50克、薄荷15?30克、胡元10?25克、腫節(jié)風(fēng)20?45克、劉寄奴15?30克、枸杞子10?25克、藏紅花20?45克、丹參15?27克、地黃20?40克、白芷20?45克、延胡索10?25克、蜂房35?50克、蒲公英20?35克、皂角刺20?45克、全蝎40?70克、醋150?200克、花生150?200克、蛋清40?80克、香蘭素0.05-0.1克以及白砂糖30?60克； 所述外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元10?25克、腫節(jié)風(fēng)20?45克、劉寄奴15?30克、枸杞子10?25克、藏紅花20?45克、延胡索10?25克、北沙參35?50克、川芎20?35克、柴胡20?45克、冰片40?70克、醋150?200克。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療跟痛癥的中藥組合物，其特征是，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物； 所述內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母40?45克、薄荷20?25克、胡元15?20克、腫節(jié)風(fēng)25?40克、劉寄奴20?25克、枸杞子15?20克、藏紅花25?40克、丹參18?24克、地黃25?35克、白芷25?40克、延胡索15?20克、蜂房40?45克、蒲公英25?30克、皂角刺25?40克、全蝎45?65克、醋160?190克、花生160?190克、蛋清50?70克、香蘭素0.06-0.9克以及白砂糖35?55克； 所述外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元15?20克、腫節(jié)風(fēng)25?40克、劉寄奴20?25克、枸杞子15?20克、藏紅花25?40克、延胡索15?20克、北沙參40?45克、川芎25?30克、柴胡25?40克、冰片50?60克、醋160?190克。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療跟痛癥的中藥組合物，其特征是，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物； 所述內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母41?43克、薄荷21?23克、胡元17?29克、腫節(jié)風(fēng)30?35克、劉寄奴21?23克、枸杞子17?19克、藏紅花30?35克、丹參20?22克、地黃28?30克、白芷27?35克、延胡索16?18克、蜂房41?43克、蒲公英27?29克、皂角刺33?35克、全蝎55?60克、醋170?180克、花生170?180克、蛋清60?66克、香蘭素0.07-0.8克以及白砂糖40?50克； 所述外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元17?29克、腫節(jié)風(fēng)30?35克、劉寄奴21?23克、枸杞子17?19克、藏紅花30?35克、延胡索16?18克、北沙參41?43克、川芎26?28克、柴胡35?38克、冰片52?57克、醋170?180克。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述一種治療跟痛癥的中藥組合物，其特征是，包括內(nèi)服藥物和外敷藥物； 所述內(nèi)服藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:知母42克、薄荷22克、胡元24克、月中節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、丹參21克、地黃29克、白芷32克、延胡索17克、蜂房42克、蒲公英28克、皂角刺34克、全蝎57克、醋175克、花生175克、蛋清64克、香蘭素0.075克以及白砂糖45克； 所述外敷藥物按下列配方和重量的中藥原料組成:胡元24克、腫節(jié)風(fēng)33克、劉寄奴22克、枸杞子18克、藏紅花33克、延胡索17克、北沙參42克、川芎27克、柴胡36克、冰片55克、醋175 克。5.根據(jù)權(quán)利要求1?4任一項所述的一種治療跟痛癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括內(nèi)服藥物的制備方法和外敷藥物的制備方法: 所述內(nèi)服藥物的制備方法包括以下步驟: 步驟一:取知母、腫節(jié)風(fēng)、枸紀(jì)子、劉寄奴和藏紅花混合均勾，加6?9倍量水，加熱回流3?4h、蒸餾，收集第一次蒸餾液后，再次蒸餾I?2h，收集第二次蒸餾液后，合并第一次蒸餾液和第二次蒸餾液，提取揮發(fā)油，得到揮發(fā)油； 步驟二:取丹參、地黃、白芷和蒲公英混合均勻，加6?8倍量水微沸煎煮I?2h，濾過，濾渣再加3?6倍量水微沸煎煮40?60min，濾過，合并濾液，提取濾液，得到第一濾液； 步驟三:取皂角刺、全蝎和薄荷混合均勻，粉碎成粗粉，按滲漉法制備，用50?70 %乙醇作溶劑，浸漬20?35h后，緩緩滲漉，待有效成分完全漉出，收集漉液，回收乙醇，提取漉液，得到第一漉液； 步驟四:取胡元、延胡索及醋，將醋中加入水后，加入胡元和延胡索燙至微沸，濾過，提取濾液，得第二濾液； 步驟五:合并步驟二中提取的所述第一濾液、步驟三中提取的所述第一漉液以及步驟四中提取的所述第二濾液，靜置8?10h，濾過，放置溫度至15?20°C，加入步驟一中提取的所述揮發(fā)油，加入2?4倍量的水，攪勻，得到第一混合物； 步驟六:取蛋清、白砂糖及蜂房放入鍋里，加熱攪拌，一直攪拌到變?yōu)闈{為止，制成糖漿； 步驟七:將步驟五中得到的所述第一混合物放入步驟六中制成的所述糖漿中攪拌均勻成為第二混合物;將所述第二混合物中加入香蘭素，混合均勻，得到第三混合物； 步驟八:取花生倒入步驟七中制得的所述第三混合物中，攪拌至所述第三混合物包裹在所述花生外皮上，繼續(xù)攪拌，直到溫度變涼，得到成品； 所述外敷藥物的制備方法包括以下步驟: 步驟一:分別粉碎，再和北沙參、川芎、柴胡、冰片一起放入1650ml質(zhì)量濃度為50 %以上的乙醇中浸泡15天，過濾，得乙醇提取液； 步驟二:藥渣再加水2200ml，煎煮Ih，過濾，得水煎液，濃縮至160ml，制的第一濾液；步驟三:取胡元、延胡索及醋，將醋中加入水后，加入胡元和延胡索燙至微沸，濾過，提取濾液，得第二濾液； 步驟四:混合步驟一中制得的所述乙醇提取液、步驟二中制得的第一濾液以及步驟三中制得的第二濾液，混合均勻，再加熱濃縮至220ml，得中藥浸膏； 步驟五:將腫節(jié)風(fēng)、劉寄奴、枸杞子、藏紅花分別粉碎，混合成中藥粉，將步驟四中制得的所述中藥浸膏加入所述中藥粉中，拌勻，攤在貼布上切成小塊即成中藥貼;每貼為5X5cm的貼布上攤有6m I所述中藥浸膏和3g所述中藥粉，制的成品。
【文檔編號】A61K9/70GK105963493SQ201610279091
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年4月28日
【發(fā)明人】樊璠
【申請人】樊璠