一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)用用品技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，其配方中包括以下組分：30～40wt％的淀粉，6～13wt％的聚乙烯吡咯烷酮，6～11wt％的羧甲基纖維素鈉，4～9wt％的bFGF生長(zhǎng)因子凍干粉以及足夠?qū)⑵渌M分充分溶解的溶劑。本發(fā)明的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼加入了有具有縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間、加速表皮再生速度、減輕患者疼痛感的BFGF生長(zhǎng)因子凍干粉，對(duì)人體皮膚具有良好親和性，能夠有效加速創(chuàng)傷治愈。
【專利說(shuō)明】
一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用用品技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種可以加速創(chuàng)傷治愈、組織修復(fù)的輻 照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼。
【背景技術(shù)】
[0002] 輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼主要是一些高分子共聚物和交聯(lián)劑及去離 子水等物質(zhì)組成的凝膠狀材料，通過(guò)電子束輻照交聯(lián)而成，可以用于醫(yī)藥和燒燙傷等領(lǐng)域。 例如，用水凝膠敷料代替?zhèn)鹘y(tǒng)紗布作為傷口敷劑，因?yàn)樗z本身的凝膠狀態(tài)，比傳統(tǒng)紗布 更為柔軟，還可以吸收傷口的分泌液，減少傷口感染的幾率。
[0003] 與傳統(tǒng)醫(yī)用敷料相比，水凝膠醫(yī)用敷料具有極大的優(yōu)越性，因?yàn)槟z可在創(chuàng)面表 面形成一層屏障，對(duì)創(chuàng)面有一定的保護(hù)，防止細(xì)菌污染，同時(shí)具有很好的保濕性、潤(rùn)滑性，使 創(chuàng)面保持一個(gè)濕潤(rùn)的環(huán)境，利于細(xì)胞生長(zhǎng)。另外可防止創(chuàng)面干燥，使紗布敷料不易粘連創(chuàng) 面，減輕患者換藥時(shí)的疼痛，或避免換藥時(shí)因敷料粘連創(chuàng)面而造成新的創(chuàng)傷。然而現(xiàn)有的水 凝膠醫(yī)用敷料在加速表皮再生、促進(jìn)創(chuàng)傷自愈方面還略顯不足。
[0004] 因此，需要一種具有良好生物相容性可以用于加速創(chuàng)傷治愈，組織修復(fù)的一種新 型水凝膠醫(yī)用材料。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的主要目的在于提供一種可以加速創(chuàng)傷治愈、組織修復(fù)的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因 子水凝膠醫(yī)用冷敷貼。
[0006] 本發(fā)明通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)上述目的：一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷 貝占，其配方中包括以下組分：15~20wt %的淀粉，7~12wt %的聚乙烯吡咯烷酮，5~9wt %的 羧甲基纖維素鈉，7~llwt%的生長(zhǎng)因子溶液以及足夠?qū)⑵渌M分充分溶解的溶劑。
[0007] 具體的，其配方中包括以下組分：18 %的淀粉，7 %的聚乙烯吡咯烷酮，6 %的羧甲 基纖維素鈉，9%的生長(zhǎng)因子溶液以及足夠?qū)⑵渌M分充分溶解的溶劑。
[0008] 進(jìn)一步的，所述淀粉為淀粉值高于84%的西米淀粉，所述西米淀粉不得檢出大腸 埃希菌和致病菌。
[0009] 具體的，所述溶劑包括最大微生物限度為10〇Cfu/mL的醫(yī)用純化水。
[0010] 具體的，所述聚乙烯吡咯烷酮為K值為90的白色粉末。
[0011] 具體的，所述羧甲基纖維素鈉為白色至微黃色纖維狀粉末或顆粒，其pH為6.5~ 8.0,其粘度為75~140%。
[0012] -種制備上述輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼的方法，包括以下步驟：
[0013] (1)根據(jù)各組分的質(zhì)量百分比稱取，備用；
[0014] (2)將步驟（1)中的各組分溶解在醫(yī)用純化水中至完全溶解形成溶液，保持90°C的 溫度下攪拌溶液，直至溶液變成半凝膠狀態(tài)；
[0015] (3)將步驟(2)中制備的半凝膠狀態(tài)溶液用25~35kGy劑量的電子束輻射，制得所 述醫(yī)用冷敷貼。
[0016] 采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明技術(shù)方案的有益效果是：
[0017] 1、本發(fā)明的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼加入了有具有縮短創(chuàng)面愈合時(shí) 間、加速表皮再生速度、減輕患者疼痛感的的BFGF生長(zhǎng)因子凍干粉，對(duì)人體皮膚具有良好親 和性，能夠有效加速創(chuàng)傷治愈；
[0018] 2、本發(fā)明的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼創(chuàng)新性地將水凝膠醫(yī)用敷料和 人表皮生長(zhǎng)因子的創(chuàng)新性結(jié)合，創(chuàng)新性地將兩種在創(chuàng)口治愈方面的生物醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)結(jié)合起 來(lái)；
[0019] 3、本發(fā)明的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼以純天然成分的西米淀粉為主 要組分，取材豐富，成本低下，符合醫(yī)用材料安全的標(biāo)準(zhǔn)，制備的冷敷貼能夠滿足醫(yī)用需求。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。
[0021] 實(shí)施例1:
[0022] (1)首先稱取30 %的淀粉，8 %的聚乙烯吡咯烷酮，6 %的羧甲基纖維素鈉，6 %的 bFGF生長(zhǎng)因子凍干粉，50 %的醫(yī)用純化水，備用。
[0023] (2)將步驟（1)中的各組分混溶到已經(jīng)事先做過(guò)檢測(cè)，且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中，本實(shí)施例中純化水的用量不做嚴(yán)格控制，只要達(dá)到上述組分完全混溶即可，保持95°C的 溫度下變成半凝膠狀態(tài)。
[0024] (3)將步驟(2)中的半凝膠狀態(tài)混溶物制備成初始態(tài)的水凝膠。
[0025] (4)將初始態(tài)的水凝膠采用電子束輻照30~40kGy，制得所述輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水 凝膠醫(yī)用冷敷貼。
[0026] 實(shí)施例2:
[0027] (1)首先稱取34%的淀粉，13%的聚乙烯吡咯烷酮，9%的羧甲基纖維素鈉，4%的 bFGF生長(zhǎng)因子凍干粉，40 %的醫(yī)用純化水，備用。
[0028] (2)將步驟（1)中的各組分混溶到已經(jīng)事先做過(guò)檢測(cè)，且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中，本實(shí)施例中純化水的用量不做嚴(yán)格控制，只要達(dá)到上述組分完全混溶即可，保持90°C的 溫度下攪拌變成半凝膠狀態(tài)。
[0029] (3)將步驟(2)中的半凝膠狀態(tài)混溶物制備成初始態(tài)的水凝膠。
[0030] (4)將初始態(tài)的水凝膠采用電子束輻照25~35kGy，制得所述輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水 凝膠醫(yī)用冷敷貼。
[0031] 實(shí)施例3:
[0032] (1)首先稱取40%的淀粉，6%的聚乙烯吡咯烷酮，11 %的羧甲基纖維素鈉，9%的 bFGF生長(zhǎng)因子凍干粉，34 %的醫(yī)用純化水，備用。
[0033] (2)將步驟（1)中的各組分混溶到已經(jīng)事先做過(guò)檢測(cè)，且符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用純化水 中，本實(shí)施例中純化水的用量不做嚴(yán)格控制，只要達(dá)到上述組分完全混溶即可，保持95°C的 溫度下變成半凝膠狀態(tài)。
[0034] (3)將步驟(2)中的半凝膠狀態(tài)混溶物制備成初始態(tài)的水凝膠。
[0035] (4)將初始態(tài)的水凝膠采用電子束輻照30~40kGy，制得所述輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水 凝膠醫(yī)用冷敷貼。
[0036]本發(fā)明實(shí)施例1~3中應(yīng)用的西米淀粉是由馬來(lái)西亞棕櫚原木經(jīng)過(guò)削皮、切割、打 磨、產(chǎn)物水洗分離、淀粉提取、精制、脫水、干燥等工藝加工而成的淀粉。其外觀是白色粉末， 無(wú)異味，pH為5.0~7.0,水分含量為11~14%，灰分不超過(guò)0.3%，淀粉值不低于84%，并且 不得檢出大腸埃希菌和致病菌。
[0037]本發(fā)明應(yīng)用的聚乙烯吡咯烷酮是由N-乙烯吡咯烷酮、過(guò)氧化氫、過(guò)氧化物聚合反 應(yīng)后烘干得到的K值為90的白色粉末。羧甲基纖維素鈉是由木漿經(jīng)過(guò)堿化、醚化、加酸中和、 乙醇洗滌、磨粉、混合、篩選等工藝加工而成，是一種白色至微黃色纖維狀粉末或者顆粒，其 pH值為6.5~8.0，粘度為75~140%，其粘度直接關(guān)系到制備的醫(yī)用冷敷貼的質(zhì)量。
[0038] 本發(fā)明的醫(yī)用純化水通過(guò)飲用水經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法等工藝加工 而成的，因?yàn)獒t(yī)用純化水在醫(yī)用冷敷貼的制備中起到溶劑的作用，因此，對(duì)醫(yī)用冷敷貼是否 能夠達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)起到至關(guān)重要的作用。本發(fā)明的醫(yī)用純化水達(dá)到《中華人民共和國(guó)藥 典》-2010中的各項(xiàng)指標(biāo)要求。
[0039] 醫(yī)用純化水酸堿度：IOmL純化水，加入兩滴甲基紅指示劑，不得顯紅色；IOmL純化 水，加入5滴溴麝香草酚藍(lán)指示液，不得顯藍(lán)色;其硝酸鹽含量為0.04mg/L、亞硝酸鹽含量為 0.005mg/L、氨含量為0.1mg/L、總有機(jī)碳含量0.25mg/L、不揮發(fā)物含量3mg/L、重金屬含量 0.02mg/L以及微生物限度小于100cfu/mL。
[0040] 性能測(cè)試：
[0041] 本發(fā)明的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼可以制備成正方形或橢圓形，其尺 寸和厚度可以根據(jù)實(shí)際需求變換，常規(guī)需求為IOcm X 10cm，厚度為3.0mm，外觀為乳白色、半 透明、光潔完整、色澤均勻，有彈性。
[0042] 對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例1~3制備的醫(yī)用冷敷貼的組織修復(fù)性能進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果將實(shí)施 例1的醫(yī)用冷敷貼貼到受試者皮膚上，明顯可見傷口愈合加速;實(shí)施例2的醫(yī)用冷敷貼貼到 受試者皮膚上，基本可見傷口愈合加速;實(shí)施例3的醫(yī)用冷敷貼貼到受試者皮膚上，基本可 見傷口愈合加速。因此，本發(fā)明的醫(yī)用冷敷貼對(duì)組織修復(fù)、瘡口愈合具有良好的作用。
[0043] 對(duì)實(shí)施例1~3中制備的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼進(jìn)行性能測(cè)試，其測(cè) 試標(biāo)準(zhǔn)均符合《中華人民共和國(guó)藥典》-2010的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)果如表1所示。
[0044] 表1理化指標(biāo)
L0046J由表1中的數(shù)據(jù)可以看出，實(shí)施例1中制備的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼 的抗張強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率和吸水率等理化性質(zhì)最高，說(shuō)明實(shí)施例1制備的輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子 水凝膠醫(yī)用冷敷貼的彈性最好，不易撕裂，而且其吸水性能最高，可以更好的吸收皮膚或者 創(chuàng)傷口的液體。綜上，實(shí)施例1為本發(fā)明的最佳實(shí)施例。
[0047]以上所述的僅是本發(fā)明的一些實(shí)施方式。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，在不 脫離本發(fā)明創(chuàng)造構(gòu)思的前提下，還可以做出若干變形和改進(jìn)，這些都屬于本發(fā)明的保護(hù)范 圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，其特征在于配方中包括以下組分：30~ 40wt%的淀粉，6~13wt%的聚乙稀吡略燒酮，6~llwt%的羧甲基纖維素鈉，4~9wt%的 bFGF生長(zhǎng)因子凍干粉以及足夠?qū)⑵渌M分充分溶解的溶劑。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，其特征在于配方 中包括以下組分:30 %的淀粉，8 %的聚乙烯吡咯烷酮，6 %的羧甲基纖維素鈉，6 %的bFGF生 長(zhǎng)因子凍干粉以及足夠?qū)⑵渌M分充分溶解的溶劑。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，其特征在于:所述 淀粉為淀粉值高于84%的西米淀粉，所述西米淀粉不得檢出大腸埃希菌和致病菌。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，其特征在于:所述 溶劑包括最大微生物限度為l〇〇cfu/mL的醫(yī)用純化水。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，所述聚乙烯吡咯 烷酮為K值為90的白色粉末。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼，所述羧甲基纖維 素鈉為白色至微黃色纖維狀粉末或顆粒，其pH為6.5~8.0，其粘度為75~140 %。7. 制備權(quán)利要求1-6任意一項(xiàng)輻照交聯(lián)生長(zhǎng)因子水凝膠醫(yī)用冷敷貼的方法，其特征在 于，包括以下步驟： (1) 根據(jù)各組分的質(zhì)量百分比稱取，備用； (2) 將步驟（1)中的各組分溶解在醫(yī)用純化水中至完全溶解形成溶液，保持95°C的溫度 下攪拌溶液，直至溶液變成半凝膠狀態(tài)； (3) 將步驟(2)中制備的半凝膠狀態(tài)溶液用30~40kGy劑量的電子束輻射，制得所述醫(yī) 用冷敷貼。
【文檔編號(hào)】A61L26/00GK105963772SQ201610527394
【公開日】2016年9月28日
【申請(qǐng)日】2016年7月6日
【發(fā)明人】肖峰, 林家財(cái), 武傳業(yè), 于亞益
【申請(qǐng)人】江蘇達(dá)勝倫比亞生物科技有限公司