用于血管內(nèi)裝置的導(dǎo)向和放置的系統(tǒng)和方法
【專利摘要】公開(kāi)了一種用于協(xié)助臨床醫(yī)生將導(dǎo)管或其它醫(yī)療裝置放置在患者血管內(nèi)部的導(dǎo)向和放置系統(tǒng)以及相關(guān)的方法。在一個(gè)實(shí)施方式中，還公開(kāi)了一種用于將醫(yī)療裝置導(dǎo)向至患者的血管內(nèi)期望位置的方法，該方法包括檢測(cè)該患者的血管內(nèi)ECG信號(hào)，和識(shí)別所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的波形的P?波，其中，所述P?波根據(jù)所述醫(yī)療裝置到期望位置的接近度而變化。該方法進(jìn)一步包括確定所述被識(shí)別的P?波是否是升高的、確定在所述被識(shí)別的P?波是升高的時(shí)所述被識(shí)別的P?波的偏移值、以及至少部分地根據(jù)所述被確定的升高的P?波的偏移值來(lái)報(bào)告與所述醫(yī)療裝置在所述患者的血管內(nèi)的位置相關(guān)的信息。
【專利說(shuō)明】用于血管內(nèi)裝置的導(dǎo)向和放置的系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2014年2月6日提交的、名稱為“用于血管內(nèi)裝置的導(dǎo)向和放置的系統(tǒng)和方法(SYSTEMS AND METHODS FOR GUIDANCE AND PLACEMENT OF AN INTRAVASCULARDEVICE)”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/936，825的權(quán)益，其全部?jī)?nèi)容在此通過(guò)引用并入本文。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]簡(jiǎn)要概括如下，本發(fā)明的實(shí)施方式針對(duì)一種導(dǎo)向和放置系統(tǒng)以及相關(guān)方法，該系統(tǒng)用于協(xié)助臨床醫(yī)生在患者的血管內(nèi)部放置導(dǎo)管或其它醫(yī)療裝置。該導(dǎo)向和放置系統(tǒng)利用由心臟產(chǎn)生的ECG信號(hào)，使得導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端能夠以與患者的心臟的期望的接近度被放置在患者的血管內(nèi)部。
[0004]在一個(gè)實(shí)施方式中，公開(kāi)了一種用于將醫(yī)療裝置導(dǎo)向至患者血管內(nèi)部的期望位置的方法。該方法包括檢測(cè)患者的血管內(nèi)ECG信號(hào)和識(shí)別該血管內(nèi)ECG信號(hào)波形的P-波，其中，該P(yáng)-波根據(jù)醫(yī)療裝置距期望位置的接近度而變化。
[0005]該方法進(jìn)一步包括確定該被識(shí)別的P-波是否升高、確定當(dāng)該被識(shí)別的P-波升高時(shí)該被識(shí)別的P-波的偏移值(deflect1n value)、以及至少部分地依據(jù)所確定的該升高的P_波的偏移值來(lái)報(bào)告關(guān)于醫(yī)療裝置在患者血管內(nèi)部的位置的信息。
[0006]在一個(gè)實(shí)施方式中，該導(dǎo)管在患者身體內(nèi)的預(yù)期目的地使得該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端被布置在上腔大靜脈(super1r vena cava, “SVC”)的近底部1/3部分處。該導(dǎo)向和放置系統(tǒng)分析患者的ECG信號(hào)來(lái)確定導(dǎo)管在何時(shí)到達(dá)其在血管內(nèi)部的預(yù)期目的地，然后通過(guò)例如顯示器來(lái)告知臨床醫(yī)生。因此，該系統(tǒng)包括用于協(xié)助醫(yī)療裝置在患者體內(nèi)放置的ECG模式。
[0007]本發(fā)明實(shí)施方式的這些和其它特征將由以下說(shuō)明書(shū)和所附的權(quán)利要求書(shū)而變得更加充分地清楚明白，或者可以從如下文陳述的本發(fā)明實(shí)施方式的實(shí)例中獲知。
【附圖說(shuō)明】
[0008]將參考在附圖中進(jìn)行說(shuō)明的本公開(kāi)內(nèi)容的【具體實(shí)施方式】來(lái)給予本公開(kāi)內(nèi)容更加具體的描述。應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到的是，這些附圖僅僅描繪了本發(fā)明典型的實(shí)施方式，并且因此不能被認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明范圍的限制。將通過(guò)使用以下附圖結(jié)合附加的特征和細(xì)節(jié)來(lái)對(duì)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式進(jìn)行描述和解釋，以下附圖為:
[0009]圖1是示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)向和放置系統(tǒng)的各個(gè)部件的框圖；
[0010]圖2示出正在用于導(dǎo)向?qū)Ч懿迦牒头胖玫交颊叩纳眢w中的圖1的系統(tǒng)；
[0011]圖3示出ECG復(fù)合波(ECG complex)的各個(gè)細(xì)節(jié)；
[0012]圖4示出ECG描記線(ECG trace)的各個(gè)細(xì)節(jié)；
[0013]圖5是示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)向和放置系統(tǒng)的各個(gè)方面的框圖；
[0014]圖6是示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的用于導(dǎo)向醫(yī)療裝置的方法的各個(gè)階段的框圖；
[0015]圖7示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的被捕獲的血管內(nèi)ECG復(fù)合波的各個(gè)細(xì)節(jié)；
[0016]圖8示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的被捕獲的血管內(nèi)ECG復(fù)合波的各個(gè)細(xì)節(jié)；
[0017]圖9示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的用于給導(dǎo)向和放置系統(tǒng)確定顯示輸出的決策樹(shù)；
[0018]圖10A-10C示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的導(dǎo)向和放置系統(tǒng)的顯示器的各個(gè)屏幕截圖；
[0019]圖11是示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的用于導(dǎo)向醫(yī)療裝置的方法的各個(gè)階段的框圖；
[0020]圖12是根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的具有疊加到其上的可能的報(bào)告區(qū)域的心臟的簡(jiǎn)化視圖；和
[0021]圖13示出根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式的用于給導(dǎo)向和放置系統(tǒng)確定顯示輸出的決策樹(shù)。
【具體實(shí)施方式】
[0022]現(xiàn)在將參看附圖，其中，相似的參考編號(hào)將被提供給相似的結(jié)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)理解的是，附圖是本發(fā)明示例性實(shí)施方式的概略的和示意性呈現(xiàn)，并且既不是限制性的，也沒(méi)有必要按比例繪制。
[0023]為了清楚，應(yīng)當(dāng)理解的是，詞語(yǔ)“近側(cè)的”是指相對(duì)更靠近使用本文將要描述的裝置的臨床醫(yī)生的方向，而詞語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)的”是指相對(duì)更遠(yuǎn)離臨床醫(yī)生的方向。例如，導(dǎo)管被放置在患者的體內(nèi)的端被認(rèn)為是該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端，而保持在身體外的導(dǎo)管端是該導(dǎo)管的近側(cè)端。而且，本文和權(quán)利要求書(shū)所使用的詞語(yǔ)“包括”、“有”和“具有”應(yīng)具有和詞語(yǔ)“包含”相同的意思。
[0024]本發(fā)明的實(shí)施方式主要是針對(duì)一種導(dǎo)向和放置系統(tǒng)，在本文還被稱為“放置系統(tǒng)”或“系統(tǒng)”，該導(dǎo)向和放置系統(tǒng)用于協(xié)助臨床醫(yī)生在患者的身體內(nèi)，諸如血管內(nèi)部，放置導(dǎo)管或其它醫(yī)療裝置。在一個(gè)實(shí)施方式中，該導(dǎo)向和放置系統(tǒng)利用該患者的心臟產(chǎn)生的ECG信號(hào)，使得導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端能夠以與患者心臟的期望的接近度被放置在患者血管內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方式中，該醫(yī)療裝置包括導(dǎo)管，并且導(dǎo)管在患者身體內(nèi)的預(yù)期目的地使得該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端被布置在上腔大靜脈(“SVC”)的近底部1/3部分處。該導(dǎo)向和放置系統(tǒng)分析患者的ECG信號(hào)，從而確定導(dǎo)管在何時(shí)到達(dá)其在血管內(nèi)部的預(yù)期目的地，然后通過(guò)例如顯示器來(lái)告知臨床醫(yī)生。因此，該系統(tǒng)包括用于協(xié)助醫(yī)療裝置在患者體內(nèi)放置的ECG模式。
[0025]在一個(gè)實(shí)施方式中，以上提到的導(dǎo)向和放置系統(tǒng)的ECG導(dǎo)向模式伴有超聲(“US”)模式以協(xié)助醫(yī)療裝置進(jìn)入身體的初始插入，還伴有基于磁元件的跟蹤或尖端定位系統(tǒng)(“TLS”)模式以在醫(yī)療裝置朝向其預(yù)期目的地推進(jìn)時(shí)追蹤該醫(yī)療裝置的位置和方向。
[0026]首先參看描繪放置系統(tǒng)(“系統(tǒng)”)的各個(gè)部件的圖1和圖2，該放置系統(tǒng)被普遍指定為10并且根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施方式被構(gòu)造。如圖所示，系統(tǒng)10主要包括控制臺(tái)20、顯示器30、探測(cè)器40和傳感器50，它們中的每一個(gè)在下文被更詳細(xì)地描述。
[0027]圖2示出在通過(guò)皮膚插入位點(diǎn)73將導(dǎo)管72放置進(jìn)患者血管的過(guò)程中這些部件與患者70的大致關(guān)系。圖2示出導(dǎo)管72主要包括保持在患者外部的近側(cè)部分74和放置完成之后駐留在患者血管內(nèi)部的遠(yuǎn)側(cè)部分76。在該實(shí)施方式中，采用系統(tǒng)10來(lái)將導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)尖端76A最終定位在患者血管內(nèi)部的期望方位(posit1n)。在一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端76A的期望方位接近患者的心臟，諸如在上腔大靜脈(“SVC”)的近底部1/3部分處。當(dāng)然，可以采用系統(tǒng)10來(lái)將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端放置在其它位置。導(dǎo)管近側(cè)部分74進(jìn)一步包括提供導(dǎo)管72的一個(gè)或多個(gè)管腔之間液體流通的樞紐74A，以及從該樞紐向近側(cè)延伸的一個(gè)或多個(gè)延長(zhǎng)腿 74B。
[0028]例如，包括諸如EEPROM的非易失性存儲(chǔ)器的處理器22被包括在控制臺(tái)20中，用于在系統(tǒng)10的運(yùn)行期間控制系統(tǒng)功能，由此充當(dāng)控制處理器。數(shù)字控制器/模擬接口24也被包括在控制臺(tái)20中并且與處理器22以及其它系統(tǒng)部件通訊，從而控制探測(cè)器40、傳感器50以及其它系統(tǒng)部件之間的接合。
[0029]系統(tǒng)10進(jìn)一步包括用于與傳感器50和任選的部件54連接的端口52，其中任選的部件54包括打印機(jī)、存儲(chǔ)媒介、鍵盤(pán)等。在一個(gè)實(shí)施方式中該端口是USB端口，但其它端口類型或端口類型的組合可以用于這里以及本文所描述的其它接口連接。電源連接56被包括在控制臺(tái)20中，以使得可操作的連接至外部電源58成為可能。也可以采用內(nèi)部電池60，包括或不包括外部電源均可。電源管理電路59被包括在控制臺(tái)的數(shù)字控制器/模擬接口 24中，以調(diào)節(jié)電源使用和分配。
[0030]該實(shí)施方式中的顯示器30被集成到控制臺(tái)20并且被用于在導(dǎo)管放置過(guò)程期間向臨床醫(yī)生顯示信息。在另一個(gè)實(shí)施方式中，顯示器可以與控制臺(tái)分離開(kāi)。如將被看到的那樣，顯示器30所描繪的內(nèi)容隨著導(dǎo)管放置系統(tǒng)所處的模式而改變:這些模式為US、TLS或其它實(shí)施方式中的ECG尖端確認(rèn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，控制臺(tái)按鈕界面32和包括在探測(cè)器40上的按鈕可以被臨床醫(yī)生用于立即喚起想要的模式到顯示器30來(lái)協(xié)助放置過(guò)程。在一個(gè)實(shí)施方式中，來(lái)自諸如TLS和ECG的多個(gè)模式的信息可以同步地顯示。因此，系統(tǒng)控制臺(tái)20的單獨(dú)顯示器30可以用于在進(jìn)入患者血管過(guò)程中的超聲導(dǎo)向、導(dǎo)管穿過(guò)血管推進(jìn)期間的TLS導(dǎo)向、以及(如后面的實(shí)施方式所示)導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端相對(duì)于患者心臟結(jié)節(jié)放置的基于ECG的確認(rèn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，顯示器30是IXD裝置。
[0031]探測(cè)器40與上文提到的第一模式一起用于為導(dǎo)管72插入到血管中做準(zhǔn)備，該第一模式即，基于超聲(“US”)的血管(諸如靜脈)可視化。這樣的可視化給出用于將導(dǎo)管引入患者的血管中并且有助于降低通常與這樣的引入相關(guān)的并發(fā)癥(包括不經(jīng)意的動(dòng)脈穿刺、血月中、氣胸等等)的實(shí)時(shí)超聲導(dǎo)向。
[0032]同樣地，在一個(gè)實(shí)施方式中，臨床醫(yī)生采用該第一、US模式來(lái)確定合適的插入位點(diǎn)，并且用諸如針和插管器、然后用導(dǎo)管來(lái)建立血管通路。然后，臨床醫(yī)生可以通過(guò)推動(dòng)探測(cè)器按鈕板上的按鈕無(wú)縫地切換到第二、TLS模式，而不必伸出到無(wú)菌區(qū)以外。然后，可以使用該TLS模式來(lái)協(xié)助導(dǎo)管72穿過(guò)血管朝向預(yù)期目的地的推進(jìn)。
[0033]圖1示出探測(cè)器40進(jìn)一步包括按鈕和用于控制按鈕和探測(cè)器運(yùn)行的存儲(chǔ)控制器42。該按鈕和存儲(chǔ)控制器42可以包括非易失性存儲(chǔ)器，諸如在一個(gè)實(shí)施方式中的EEPR0M。該按鈕和存儲(chǔ)控制器42與控制臺(tái)20的探測(cè)器接口 44可操作的通信，該探測(cè)器接口 44包括用于與探測(cè)器壓電陣列接合的壓電式輸入/輸出部件44A，以及用于與按鈕和存儲(chǔ)控制器42接合的按鈕和存儲(chǔ)器輸入/輸出部件44B。
[0034]需要注意的是，雖然在以US模式使用系統(tǒng)10期間通常在顯示器30上描繪靜脈，但是在其它實(shí)施方式中其它身體管腔和部分也可以被成像。需要注意的是，如果需要，US模式可以與其它模式(諸如TLS模式或ECG模式)同步地在顯示器上描繪。除了視覺(jué)顯示器30，系統(tǒng)10也可以采用諸如嗶嗶聲、音調(diào)等等的聽(tīng)覺(jué)信息或者基于振動(dòng)/運(yùn)動(dòng)的提示來(lái)在導(dǎo)管放置期間協(xié)助臨床醫(yī)生。另外，包括在探測(cè)器40和控制臺(tái)按鈕界面32上的按鈕可以以多種方式來(lái)構(gòu)造，除了按鈕之外包括使用諸如滑動(dòng)開(kāi)關(guān)、撥動(dòng)開(kāi)關(guān)、電子或觸摸感應(yīng)板等等的用戶輸入控制。此外，在使用系統(tǒng)10期間，US、TLS和ECG的激活可以同步地或唯一地發(fā)生。
[0035]如剛剛所描述的，手持式超聲探測(cè)器40作為集成式導(dǎo)管放置系統(tǒng)10的一部分被用于在導(dǎo)管經(jīng)皮引入的準(zhǔn)備中使得患者外周血管的US可視化成為可能。然而，如下文所述，在該示例性實(shí)施方式中，該探測(cè)器還用于在將導(dǎo)管朝向血管內(nèi)部的其期望目的地導(dǎo)航時(shí)控制系統(tǒng)10的TLS部分或第二模式的功能。另外，由于探測(cè)器40在患者的無(wú)菌區(qū)內(nèi)使用，這一特征使得TLS功能能夠在無(wú)菌區(qū)內(nèi)被完全控制。因此，探測(cè)器40是使得從無(wú)菌區(qū)對(duì)系統(tǒng)10的US和TLS功能二者進(jìn)行方便控制成為可能的雙重目的裝置。如下文進(jìn)一步所述，在一個(gè)實(shí)施方式中，該探測(cè)器還可以用于控制導(dǎo)管放置系統(tǒng)10的ECG相關(guān)功能或第三模式的一些或全部。
[0036]該導(dǎo)管放置系統(tǒng)10進(jìn)一步包括上文提到的第二模式，S卩，基于磁力的導(dǎo)管TLS、或尖端定位系統(tǒng)。TLS使得臨床醫(yī)生能夠在初始放置進(jìn)入和穿過(guò)患者70的血管推進(jìn)期間快速定位和確認(rèn)導(dǎo)管72的方位和/或朝向，導(dǎo)管諸如為經(jīng)外周插入的中心導(dǎo)管(“PICC”)、中心靜脈導(dǎo)管(“CVCT’)、或其它合適的導(dǎo)管或醫(yī)療裝置。具體地，TLS模式檢測(cè)由配備有磁元件的尖端定位探針(stylet)產(chǎn)生的磁場(chǎng)，由此使得臨床醫(yī)生能夠探明導(dǎo)管尖端在患者身體內(nèi)的大致位置和朝向，該尖端定位探針在一個(gè)實(shí)施方式中被預(yù)加載到導(dǎo)管72的沿縱向界定的管腔中。在一個(gè)實(shí)施方式中，磁組件可以使用以下美國(guó)專利N0.5，775，322; 5，879，297 ;6，129，668; 6，216，028;和6，263，230中的一個(gè)或多個(gè)中的教導(dǎo)被追蹤。上述美國(guó)專利的內(nèi)容通過(guò)引用以它們的全部并入本文。TLS還顯示導(dǎo)管尖端所指的方向，由此進(jìn)一步協(xié)助準(zhǔn)確的導(dǎo)管放置。TLS進(jìn)一步協(xié)助臨床醫(yī)生確定導(dǎo)管尖端位置不正的發(fā)生，諸如在尖端已偏離期望的靜脈路徑進(jìn)入另一靜脈的情況下。
[0037]如所提到的，TLS利用探針來(lái)使得導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端能夠在其穿過(guò)血管推進(jìn)期間被追蹤。在一個(gè)實(shí)施方式中，該探針包括近側(cè)端和遠(yuǎn)側(cè)端，具有包括在遠(yuǎn)側(cè)端處的手柄和從其向遠(yuǎn)側(cè)延伸的芯線。磁組件被布置在芯線的遠(yuǎn)側(cè)。該磁組件包括接近探針遠(yuǎn)端彼此毗鄰布置的并且由管封裝的一個(gè)或多個(gè)磁元件。在該實(shí)施方式中，包括多個(gè)磁元件，每個(gè)元件包括固態(tài)的、圓柱形的、與另一個(gè)磁元件端對(duì)端地堆疊的鐵磁體。粘性尖端可以在磁元件的遠(yuǎn)側(cè)填充管的遠(yuǎn)側(cè)尖端。
[0038]需要注意的是，在其它實(shí)施方式中，磁元件可以不僅在形狀上，而且在構(gòu)成、數(shù)量、尺寸、磁類型以及在探針遠(yuǎn)側(cè)段的位置上不同于該設(shè)計(jì)。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，多個(gè)鐵磁體磁元件被替換為諸如電磁線圈的電磁組件，該電磁組件產(chǎn)生用于被傳感器檢測(cè)的磁場(chǎng)。本文可使用的組件的另一實(shí)例可以見(jiàn)于名稱為“醫(yī)療器械定位方法(MedicalInstrument Locat1n Means)”的美國(guó)專利N0.5 ,099,845，該專利通過(guò)引用以其全部并入本文。然而，可用于TLS模式的包括磁元件的探針的其它實(shí)例可見(jiàn)于名稱為“探針儀器和制造方法(Stylet Apparatuses and Methods of Manufacture)” 的美國(guó)專利N0.8,784,336，該專利通過(guò)引用以其全部并入本文。因此，這些和其它變體被本發(fā)明的實(shí)施方式所考慮。在此應(yīng)當(dāng)領(lǐng)會(huì)到的是，如本文所使用的“探針”可以包括多種裝置中的任何一種，該多種裝置被構(gòu)造成用于在導(dǎo)管的管腔內(nèi)可移除的放置從而協(xié)助將該導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端放置在患者血管內(nèi)部的期望位置。在一個(gè)實(shí)施方式中，探針包括導(dǎo)絲。
[0039]圖2示出探針130大致上在導(dǎo)管72中的管腔內(nèi)的布置，使得其近側(cè)部分從該導(dǎo)管管腔穿過(guò)樞紐74A并由延長(zhǎng)腿74B中選定的一個(gè)穿出從而向近側(cè)延伸。如此布置在導(dǎo)管的管腔內(nèi)，在該實(shí)施方式中的探針100的遠(yuǎn)側(cè)端100B大致上與遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管端76A具有共同終端，從而使得由TLS對(duì)探針遠(yuǎn)側(cè)端的檢測(cè)相應(yīng)地指示導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端的位置。在其它實(shí)施方式中，探針與導(dǎo)管或醫(yī)療裝置的遠(yuǎn)側(cè)端之間可能有其它的方位關(guān)系。
[0040]TLS傳感器50被系統(tǒng)10在TLS運(yùn)行期間所采用，以檢測(cè)由探針130的磁元件所產(chǎn)生的磁場(chǎng)。如在圖2中所見(jiàn)的，TLS傳感器50在導(dǎo)管插入期間被放置在患者的胸部上。TLS傳感器50在預(yù)定的位置(諸如通過(guò)使用外部身體標(biāo)志)被定位在患者的胸部上，以使得如上文所描述的被布置在導(dǎo)管72中的探針磁元件的磁場(chǎng)在導(dǎo)管穿過(guò)患者血管而通過(guò)期間能夠被檢測(cè)。另外，由于在一個(gè)實(shí)施方式中(圖2)探針磁組件的磁元件與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A具有共同終端，由TLS傳感器50對(duì)磁元件的磁場(chǎng)的檢測(cè)給臨床醫(yī)生提供了關(guān)于其通過(guò)期間導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端的方位和朝向的信息。
[0041]更詳細(xì)地，TLS傳感器50通過(guò)端口52中的一個(gè)或多個(gè)被可操作地連接至系統(tǒng)10的控制臺(tái)20，如圖1所示。需要注意的是，TLS傳感器和系統(tǒng)控制臺(tái)之間的其它連接方案也可以沒(méi)有限制地使用。如剛剛所描述的，磁元件被用于探針130中以使得導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A(圖2)相對(duì)于放置在患者胸部上的TLS傳感器50的方位能夠被觀察到。在TLS模式期間，由TLS傳感器50對(duì)探針磁元件的檢測(cè)通過(guò)圖表顯示在控制臺(tái)20的顯示器30上。這樣，放置該導(dǎo)管的臨床醫(yī)生能夠大致確定導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A在患者血管內(nèi)部相對(duì)于TLS傳感器50的位置，并且檢測(cè)導(dǎo)管位置不正，諸如導(dǎo)管沿非期望的靜脈推進(jìn)的發(fā)生。
[0042]如以上所討論的，在該實(shí)施方式中系統(tǒng)10包括額外的功能，其中，導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A相對(duì)于患者70的竇房結(jié)(“SA”)或其它發(fā)送電脈沖的心臟結(jié)節(jié)的接近度的測(cè)定可以被確定，由此提供將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端準(zhǔn)確地放置在接近該結(jié)節(jié)的期望位置的增強(qiáng)的能力。在本文還被稱為“ECG”或“基于ECG的尖端信息”的系統(tǒng)10的該第三模式使得能夠檢測(cè)來(lái)自竇房結(jié)的ECG信號(hào)，從而將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端放置在患者血管內(nèi)部的期望位置。需要注意的是，US模式、TLS模式和ECG模式在該系統(tǒng)10中被無(wú)縫地結(jié)合，但是可以一齊或單個(gè)地用于協(xié)助導(dǎo)管放置。在一個(gè)實(shí)施方式中，應(yīng)當(dāng)理解的是，如本文所描述的ECG模式可以被包括在不包含US和TLS模式的獨(dú)立系統(tǒng)中。因此，描述本文的實(shí)施方式的環(huán)境被理解為僅僅是示例性的環(huán)境，并且不被認(rèn)為是對(duì)本公開(kāi)內(nèi)容的限制。
[0043]如所描述的，導(dǎo)管探針130被可移除地預(yù)先布置在通過(guò)插入位點(diǎn)73被插入患者70體內(nèi)的導(dǎo)管72的管腔內(nèi)。探針130除了包括用于基于磁力的TLS模式的磁組件之外，還包括接近其遠(yuǎn)側(cè)端的傳感部件，即，內(nèi)部的血管內(nèi)ECG傳感器組件，并且包括與導(dǎo)管尖端的遠(yuǎn)側(cè)端具有共同終端的部分，在該實(shí)施方式中當(dāng)導(dǎo)管72和隨附的探針130被布置在患者血管內(nèi)部時(shí)，該血管內(nèi)ECG傳感器組件用于在血管內(nèi)感應(yīng)由竇房結(jié)產(chǎn)生的ECG信號(hào)。血管內(nèi)ECG傳感器組件在本文也被稱為內(nèi)部或血管內(nèi)ECG傳感器部件。
[0044]探針130包括從它的近側(cè)端延伸的繩(tether)134，它的近側(cè)端可操作地連接至TLS傳感器50，但是也考慮了至系統(tǒng)10的其它連接方案。如將要被更詳細(xì)地描述的，探針繩134允許ECG信號(hào)被包括在探針130的遠(yuǎn)側(cè)部分上的ECG傳感器組件所檢測(cè)，從而在確定導(dǎo)管尖端位置的過(guò)程中作為基于ECG信號(hào)的尖端確認(rèn)模式的一部分被傳遞到TLS傳感器50。
[0045]在該實(shí)施方式中，外部參考和接地ECG電極136附接至患者70的身體，并且被可操作地附接至TLS傳感器50以提供外部基線ECG信號(hào)給系統(tǒng)10，并使得該系統(tǒng)能夠?yàn)V除與心臟竇房結(jié)的電活動(dòng)不相關(guān)的高水平電活動(dòng)，由此使得基于ECG的尖端確認(rèn)功能成為可能。如所示出的，在該實(shí)施方式中，一個(gè)外部電極136被放置在靠近右上側(cè)肩部(“右臂”放置)的患者皮膚上，而另一外部電極靠近左下側(cè)腹部(“左腿”放置)而被放置。這種電極布置提供了根據(jù)心電描記法的艾因托文氏三角(Einthoven’s triangle)的導(dǎo)聯(lián)(lead)II配置。外部電極136與傳感器50的可操作地附接使得ECG信號(hào)能夠被外部電極檢測(cè)從而被傳遞至系統(tǒng)1的控制臺(tái)20或其它合適的目的地。如此，外部電極136充當(dāng)外部ECG傳感器部件的一個(gè)實(shí)例。用于在患者身體外部檢測(cè)基線ECG信號(hào)的其它外部傳感器也可以用于其它實(shí)施方式中。此外，也可能有其它的電極位置。
[0046]與從外部ECG傳感器部件(S卩，放置在患者皮膚上的外部ECG電極136)接收到的外部ECG信號(hào)一起，由內(nèi)部ECG傳感器部件(S卩，探針130的探針ECG傳感器組件)感應(yīng)到的內(nèi)部的、血管內(nèi)ECG信號(hào)被定位在患者胸部上的TLS傳感器50(圖10)或系統(tǒng)10的其它指定的部件所接收。TLS傳感器50和/或控制臺(tái)處理器22可以處理外部和內(nèi)部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)以在顯示器30上產(chǎn)生包括一系列離散的ECG復(fù)合波的一個(gè)或多個(gè)心電圖描記，如將被描述的那樣。在TLS傳感器50處理外部和內(nèi)部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的情況下，處理器被包括在其中以執(zhí)行預(yù)期的功能。如果控制臺(tái)20處理ECG信號(hào)數(shù)據(jù)，處理器22、控制器24或其它處理器可以被使用在控制臺(tái)中以處理該數(shù)據(jù)。
[0047]因此，由于它經(jīng)由患者血管而推進(jìn)，如上文所述的裝配有探針130的導(dǎo)管72可以在如圖10所示定位在患者胸部上的TLS傳感器50之下推進(jìn)。這使得TLS傳感器50能夠檢測(cè)探針130 (上文進(jìn)一步描述)的磁組件的方位，在位于患者的血管內(nèi)部時(shí)，該探針130的磁組件實(shí)質(zhì)上與導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端76A具有共同終端。由TLS傳感器50對(duì)探針磁組件的檢測(cè)在ECG模式期間被描繪在顯示器30上。
[0048]在ECG模式期間，顯示器30可以進(jìn)一步描繪由于患者心臟電活動(dòng)而產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)ECG心電圖描記，如上文所描述的，患者心臟電活動(dòng)被外部和內(nèi)部ECG傳感器部件所檢測(cè)。更詳細(xì)地，竇房結(jié)的ECG電活動(dòng)(包括描記中的P-波)被外部和內(nèi)部傳感器部件所檢測(cè)并且被發(fā)送至TLS傳感器50和控制臺(tái)20。然后，ECG電活動(dòng)被處理以描繪在顯示器30上，如下文將進(jìn)一步描述的那樣。
[0049]然后，放置導(dǎo)管的臨床醫(yī)生可以觀察協(xié)助確定導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)尖端76A的最佳放置(諸如，例如接近竇房結(jié))的ECG數(shù)據(jù)。在一個(gè)實(shí)施方式中，控制臺(tái)20包括接收和處理由外部和內(nèi)部傳感器部件所檢測(cè)到的信號(hào)所必需的電子部件，諸如處理器22(圖1)。在另一個(gè)實(shí)施方式中，TLS傳感器50可以包括處理ECG信號(hào)所必需的電子部件。
[0050]如已經(jīng)討論的那樣，顯示器30被用于在導(dǎo)管放置過(guò)程期間向臨床醫(yī)生顯示信息。顯示器30的內(nèi)容根據(jù)導(dǎo)管放置系統(tǒng)處于的模式(US、TLS或ECG)而改變。該三種模式中的任何一種可以被臨床醫(yī)生立即喚起到顯示器30中，并且在某些情況下，來(lái)自多個(gè)模式(諸如TLS和ECG)的信息可以被同步地顯示。在一個(gè)實(shí)施方式中，如前文那樣，該系統(tǒng)所處的模式可以被包括在手持式探測(cè)器40上的控制按鈕所控制，由此消除臨床醫(yī)生伸出到無(wú)菌區(qū)以外(諸如接觸控制臺(tái)20的按鈕界面32)來(lái)改變模式的需要。因此，在該實(shí)施方式中，探測(cè)器40被用于同樣控制系統(tǒng)10的一些或全部ECG相關(guān)功能。需要注意的是，按鈕界面32或其它輸入配置還可以被用于控制系統(tǒng)功能。并且，除了視覺(jué)顯示器30，該系統(tǒng)也可以采用諸如嗶嗶聲、音調(diào)等等的聽(tīng)覺(jué)信息來(lái)在導(dǎo)管放置期間協(xié)助臨床醫(yī)生。
[0051]需要注意的是，關(guān)于系統(tǒng)10的更多細(xì)節(jié)可見(jiàn)于2014年9月30日授權(quán)的、名稱為“關(guān)于導(dǎo)管的血管內(nèi)放置的儀器和顯不方法(Apparatus and Display Methods Relating toIntravascular Placement of a Catheter)” 的美國(guó)專利N0.8，848，382，該專利通過(guò)引用以其全部并入本文。
[0052]圖3描繪了一位患者的心電圖描記的ECG復(fù)合波1176的各個(gè)細(xì)節(jié)，包括等電位線1176厶、？-波1176卩、0-波11760、1?-波11761?和3-波11763以及1'-波11761'。圖4描繪了鄰近的ECG復(fù)合波1176之間的進(jìn)一步細(xì)節(jié)和關(guān)系，包括通常用于確定患者心率的、連續(xù)的ECG復(fù)合波之間的RR區(qū)間1180。這些波和區(qū)間在該實(shí)施方式中被系統(tǒng)10用于確定導(dǎo)管72或其它醫(yī)療裝置距竇房結(jié)或患者血管內(nèi)的其它期望位置的接近度，如本文所描述的那樣。
[0053]圖5描繪了系統(tǒng)10和用于將導(dǎo)管導(dǎo)向至期望的血管內(nèi)位置的方法1200的概況。如圖所示，方法1200利用從外部放置在患者70的皮膚上的外部電極136(本文也稱為外部ECG傳感器部件)所獲得的外部ECG數(shù)據(jù)1210，如圖2所示，但是電極的具體位置可以變化。如所提到的，外部電極136在該實(shí)施方式中以右臂/左腿“導(dǎo)聯(lián)II”布置而被放置。
[0054]方法1200進(jìn)一步利用從如上所述的內(nèi)部ECG傳感器部件所獲得的內(nèi)部的、血管內(nèi)ECG數(shù)據(jù)1212，該內(nèi)部ECG傳感器部件在該實(shí)施方式中以探針130的ECG傳感器組件來(lái)實(shí)現(xiàn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，外部和血管內(nèi)ECG數(shù)據(jù)1210、1212被位于TLS傳感器50(圖2)中的處理部件所接收并調(diào)整(condit1ned)，但是諸如系統(tǒng)控制臺(tái)20的處理器22的其它的系統(tǒng)部件也可以包括這一功能。
[0055]簡(jiǎn)要地并且與一個(gè)實(shí)施方式一致地，外部和血管內(nèi)ECG數(shù)據(jù)1210、1212被輸入P-波算法(alg0rithm)1216以便確定探針遠(yuǎn)側(cè)尖端距竇房結(jié)或患者70(圖2)體內(nèi)的其它期望位置的血管內(nèi)接近度。P-波算法1216在一個(gè)實(shí)施方式中由包括在TLS傳感器50中的處理器、或者在另一實(shí)施方式中由控制臺(tái)20的處理器22或者由其它合適的處理器所執(zhí)行。
[0056]由P-波算法1216所產(chǎn)生的輸出包括與血管內(nèi)ECG信號(hào)的一個(gè)或多個(gè)ECG復(fù)合波的P-波的分析相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及與導(dǎo)管72的探針130的遠(yuǎn)側(cè)尖端距心臟的竇房結(jié)的接近度相關(guān)的相應(yīng)的區(qū)域指定。輸出被接收(通過(guò)箭頭1216A)到由系統(tǒng)控制臺(tái)20的處理器22執(zhí)行的系統(tǒng)應(yīng)用，然后該系統(tǒng)應(yīng)用可以輸出(通過(guò)箭頭1218A)用于在系統(tǒng)顯示器1220(諸如系統(tǒng)10的顯示器30(圖1、2))上描繪的與探針遠(yuǎn)側(cè)尖端方位相關(guān)的圖形信息。由臨床醫(yī)生對(duì)與探針遠(yuǎn)側(cè)尖端(在該實(shí)施方式中，其與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)尖端具有共同終端)在血管內(nèi)方位相關(guān)的信息進(jìn)行顯示器30的觀察，該觀察幫助臨床醫(yī)生將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端放置在期望位置。
[0057]圖6進(jìn)一步描繪了關(guān)于根據(jù)該實(shí)施方式的用于導(dǎo)向?qū)Ч艿姆椒?200(圖5)的各個(gè)細(xì)節(jié)。如圖所示，方法1200包括利用外部ECG數(shù)據(jù)1210的外部ECG過(guò)程1222以及利用血管內(nèi)ECG數(shù)據(jù)1212的血管內(nèi)ECG過(guò)程1224，并伴有多個(gè)中間動(dòng)作。另外，在一個(gè)實(shí)施方式中，方法1200由合適的處理器(諸如布置在系統(tǒng)控制臺(tái)20中的處理器22或布置在TLS傳感器50中的處理器)利用由系統(tǒng)部件檢測(cè)到的外部和血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)來(lái)執(zhí)行，如上所述。
[0058]圖6的頂部示出外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210被TLS傳感器50所接收，該外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210包括由外部傳感器部件(S卩，放置于皮膚的外部電極136)檢測(cè)到的外部ECG信號(hào)的ECG復(fù)合波。同樣地，血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212也被TLS傳感器50所接收，該血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212包括由血管內(nèi)傳感器部件(S卩，探針70的探針ECG傳感器組件)檢測(cè)到的血管內(nèi)ECG信號(hào)的ECG復(fù)合波。這些數(shù)據(jù)被用于如下所述的方法1200中。
[0059 ] 在該實(shí)施方式中，首先進(jìn)行利用外部ECG數(shù)據(jù)1210的外部ECG過(guò)程12 2 2。需要注意的是，如本文將要描述的其它過(guò)程一樣，過(guò)程1222可以由包括在系統(tǒng)10中的或與系統(tǒng)10可操作地聯(lián)合的合適的處理器來(lái)進(jìn)行。如已經(jīng)提到的，這樣的處理器可以包括TLS傳感器50的處理器、系統(tǒng)控制臺(tái)20的處理器22等等。
[0060]外部ECG過(guò)程1222包括階段1230，其中，當(dāng)前的ECG復(fù)合波(諸如ECG復(fù)合波1176 (圖3))的QRS復(fù)合波在外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210的ECG信號(hào)中被識(shí)別出。具體地，階段1230包括確定外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210中的QRS復(fù)合波出現(xiàn)的位置及時(shí)間點(diǎn)，其在本文中也稱為外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210內(nèi)的QRS復(fù)合波的時(shí)間戳。類似的時(shí)間戳可以出現(xiàn)在隨后階段的ECG復(fù)合波的其它被識(shí)別出的方面。在一個(gè)實(shí)施方式中，16階有限脈沖響應(yīng)(“FIR”)濾波器被用于在階段1230中識(shí)別兩個(gè)連續(xù)的QRS復(fù)合波(波形)。其它方式也可以被用于識(shí)別這種和其它波形成分。
[0061 ]需要注意的是，在該實(shí)施方式中，外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210和血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212為時(shí)間同步的，從而使得QRS復(fù)合波的出現(xiàn)或在外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210中檢測(cè)到的ECG復(fù)合波的其它方面與在血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中檢測(cè)到的ECG復(fù)合波的相同方面在時(shí)間上相一致。因此，在外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210中的ECG復(fù)合波所識(shí)別出的方面可以被用于找到在血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中的ECG復(fù)合波的相應(yīng)的方面。
[0062 ]在階段123 2，在外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210中的兩個(gè)連續(xù)的ECG復(fù)合波之間的R-R區(qū)間的時(shí)間間隔(諸如圖4所示的R-R區(qū)間1180)被確定。除了別的之外，該時(shí)間間隔可以被用于確定患者心率。
[0063]在階段1234，根據(jù)分析，T-波(諸如圖3的T-波1176T)從外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210的當(dāng)前的ECG復(fù)合波中被識(shí)別出。最后，在階段1236，P-波(諸如圖3的P-波1176P)從外部ECG數(shù)據(jù)1210的當(dāng)前ECG復(fù)合波中被識(shí)別出。隨著這樣的識(shí)別，被識(shí)別的P-波的起始(開(kāi)始)、停止(結(jié)束)和最大振幅的時(shí)間在該實(shí)施方式中的階段1236被表現(xiàn)出來(lái)。
[0064]需要注意的是，用于執(zhí)行階段1230到1236的一個(gè)實(shí)施方式的算法已經(jīng)被MoneboTechnologies,Inc.(1800 Barton Creek Blvd.,Austin,TX 78735)開(kāi)發(fā)為目標(biāo)庫(kù)或軟件庫(kù)。在一個(gè)實(shí)施方式中，該軟件庫(kù)可以通過(guò)作為可調(diào)用功能的應(yīng)用程序接口( “API”)被訪問(wèn)。該軟件庫(kù)可以通過(guò)系統(tǒng)應(yīng)用1218(圖5)被訪問(wèn)。還要注意的是，在一個(gè)實(shí)施方式中，外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210的多個(gè)ECG復(fù)合波可以在進(jìn)行外部ECG過(guò)程1222的上述階段中被分析。
[0065]在階段1240，做出決定以確定P-波在階段1236中已被識(shí)別出來(lái)。如果沒(méi)有，方法1200進(jìn)入階段1242，其中，關(guān)于在1230階段所識(shí)別出的QRS位置的數(shù)據(jù)被傳遞到階段1244的新過(guò)程。實(shí)際上，在階段1244，P-波被再次識(shí)別，但是它是使用來(lái)自階段1230的外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210的識(shí)別出的QRS復(fù)合波的時(shí)間戳位置，在血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中被識(shí)別出的。還應(yīng)注意的是，因?yàn)橥獠亢脱軆?nèi)ECG數(shù)據(jù)1210、1212兩者為患者的心臟竇房結(jié)電活動(dòng)的量度，盡管通過(guò)不同的儀器(即，用于外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的外部電極136，和用于血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的探針130的探針傳感器組件)來(lái)檢測(cè)，它們?nèi)匀皇菚r(shí)間同步的。因此，對(duì)來(lái)自外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210的ECG復(fù)合波的QRS復(fù)合波的識(shí)別與血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中相應(yīng)的ECG復(fù)合波的QRS復(fù)合波或其它成分在時(shí)間/位置上相對(duì)應(yīng)。
[0066]在階段1246，確定血管內(nèi)P-波(從血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中識(shí)別出的)是否已經(jīng)在階段1244被成功地識(shí)別出。如果答案是“否”，該過(guò)程在階段1248向系統(tǒng)10發(fā)送“無(wú)報(bào)告”信號(hào)。如果在階段1246對(duì)于血管內(nèi)P-波的成功識(shí)別的答案是“是”，在階段1250血管內(nèi)P-波的時(shí)間戳位置被發(fā)送到血管內(nèi)ECG過(guò)程1224?？商鎿Q地，如圖6中所看到的，如果在階段1240對(duì)于外部P-波的成功識(shí)別的答案是“是”，則階段1242、1244和1246被跳過(guò)，并且?guī)в袝r(shí)間戳的外部P-波(從外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210中識(shí)別出的)在階段1250被發(fā)送到血管內(nèi)ECG過(guò)程1224。在一個(gè)實(shí)施方式中，發(fā)送關(guān)于P-波的各個(gè)方面的時(shí)間戳數(shù)據(jù)，包括P-波開(kāi)始、P-波峰(或最大振幅)和P-波停止的時(shí)間。
[0067]一經(jīng)從階段1250收到P-波位置(通過(guò)在階段1236的外部ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1210中或在階段1244的血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中對(duì)其的識(shí)別)，血管內(nèi)ECG過(guò)程1224在階段1260通過(guò)對(duì)由內(nèi)部ECG傳感器檢測(cè)到的P-波進(jìn)行頻率分析而開(kāi)始。在該實(shí)施方式中并且同樣地被處理器22(圖1)或其它合適的處理部件所執(zhí)行，階段1260包括在頻域中分析P-波從而確定其是否達(dá)到或超出預(yù)先確定的閾值。在一個(gè)實(shí)施方式中，P-波的頻率可以被認(rèn)為是P-波在時(shí)域中的斜率(inclined slope)。
[0068]在階段1264，還在時(shí)域中進(jìn)行P-波的振幅分析，從而確定其是否達(dá)到或超出預(yù)先確定的閾值。在該實(shí)施方式中，P-波在當(dāng)它具有以下的閾值和頻率范圍時(shí)被確定為處在最大值，閾值為:在大約20Hz或高于20Hz時(shí)具有大約250微伏到大約1500微伏的振幅；以及頻率(斜率)范圍在:當(dāng)P-波振幅在大約250微伏時(shí)具有超過(guò)大約10微伏每毫秒的頻率到當(dāng)P-波振幅在大約1500微伏時(shí)具有超過(guò)60微伏每毫秒的頻率。當(dāng)然，可以根據(jù)應(yīng)用、期望的靈敏度、預(yù)期的目標(biāo)位置等等在其它實(shí)施方式中使用其它的范圍和數(shù)值。
[0069]在階段1262，進(jìn)行分析以確定血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212中的噪聲是否超出可接受的水平，從而使得可信賴的P-波測(cè)定是不可能的。具體地，過(guò)程1224在階段1262報(bào)告與遇到的噪聲水平相關(guān)的數(shù)值。在該實(shí)施方式中，噪聲閾值包括:出現(xiàn)在ECG復(fù)合波的QRS復(fù)合波的停止或結(jié)束與連續(xù)的ECG復(fù)合波的P-波的起始或開(kāi)始之間的高頻(S卩，大于大約20Hz)噪聲的最大水平小于大約35微伏，并且高頻噪聲的該最大水平與當(dāng)前的ECG復(fù)合波中P-波的該高頻成分的最大振幅的比值小于大約50%。過(guò)程1224在確定可接受的噪聲閾值水平中可以采用其它的噪聲值。
[0070]在階段1266，確定ECG復(fù)合波中升高的、或最大的P-波(諸如，見(jiàn)于圖7的ECG復(fù)合波1176中的1176P)是否已被識(shí)別出。這通過(guò)確定以上所討論的P-波頻率、振幅和噪音閾值(分別在階段1260、1264和1262被確定)中的每個(gè)是否都被達(dá)到來(lái)完成。如果一個(gè)或多個(gè)沒(méi)有達(dá)至IJ，該過(guò)程在階段1248向系統(tǒng)10發(fā)送“無(wú)報(bào)告”信號(hào)。
[0071]如果階段1260、1262和1264的以上閾值中的每一個(gè)均已達(dá)到，階段1266報(bào)告“是”并且階段1268被執(zhí)行，其中，進(jìn)行P-波的偏移分析。圖8示出ECG復(fù)合波1176的P-波部分，其包括偏移部分1278，或者在上升以形成曲折部分1276—上升到P-波的等電位線以上的P-波的部分一之前下降至等電位線1176A以下的負(fù)P-波成分。階段1268分析P-波中這樣的偏移。在該實(shí)施方式中，階段1268通過(guò)將P-波的偏移部分1278的振幅除以P-波的曲折部分1276而得到偏移百分比來(lái)進(jìn)行。偏移百分比的數(shù)值使得系統(tǒng)10能夠確定血管內(nèi)ECG傳感器(作為在探針遠(yuǎn)側(cè)尖端的探針130的探針ECG傳感器組件來(lái)實(shí)施)和由此的導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端距竇房結(jié)的接近度。
[0072]在該實(shí)施方式中，大約O%的偏移值指示基本上沒(méi)有P-波的偏移并且探針遠(yuǎn)側(cè)尖端位于或靠近SVC 1352的近底部1/3部分1354處，該SVC 1352靠近患者脈管系統(tǒng)的心臟1350，該位置被過(guò)程1224稱為區(qū)域I，如圖12所示。大于大約0%但小于或等于大約10%的偏移值指示P-波最低限度地偏移，并且探針遠(yuǎn)側(cè)尖端已通過(guò)但靠近SVC 1352的近底部1/3部分1354，該位置被過(guò)程1224稱為區(qū)域2。大于大約10%的偏移值指示P-波顯著地偏移，并且探針遠(yuǎn)側(cè)尖端遠(yuǎn)遠(yuǎn)(well)超過(guò)SVC 1352的近底部1/3部分1354，該位置被算法稱為區(qū)域3。需要注意的是，圖12說(shuō)明過(guò)程1224可以根據(jù)它對(duì)檢測(cè)到的P-波特征的分析來(lái)界定并報(bào)告附加的區(qū)域。其實(shí)，圖12示出可以界定諸如從-2延伸到+4范圍內(nèi)的多個(gè)區(qū)域，該多個(gè)區(qū)域等間隔地位于距SVC 1352的近底部1/3部分1354不同距離處。當(dāng)然，其它的區(qū)域和間隔也可以作為方法1200的一部分被界定。
[0073]由過(guò)程1224所指定的區(qū)域在階段1270被報(bào)告給系統(tǒng)10的系統(tǒng)應(yīng)用1218。在一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng)應(yīng)用1218包括作為被處理器22(圖1)或系統(tǒng)10的其它合適的部件執(zhí)行的控制固件或軟件應(yīng)用。注意，在一個(gè)實(shí)施方式中，相同的處理器(諸如系統(tǒng)控制臺(tái)20(圖1)的處理器22)可以被用于執(zhí)行方法1200和系統(tǒng)應(yīng)用1218兩者。以上描述的指示導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端到患者心臟1350(圖12)的接近度的三個(gè)區(qū)域可以在階段1270被報(bào)告給系統(tǒng)應(yīng)用1218。在另一實(shí)施方式中，附加的區(qū)域也可以被界定并報(bào)告。然后系統(tǒng)應(yīng)用1218可以使用這些區(qū)域的報(bào)告來(lái)向系統(tǒng)10的用戶傳遞相關(guān)的信息，從而協(xié)助用戶將導(dǎo)管放置在血管內(nèi)部的期望位置，如以下進(jìn)一步描述的那樣。
[0074]以上描述的方法1200在該實(shí)施方式中被迭代地執(zhí)行，以便評(píng)價(jià)如被系統(tǒng)10檢測(cè)到的患者的連續(xù)的ECG復(fù)合波。在其它實(shí)施方式中，非迭代運(yùn)算是可以的。一旦根據(jù)由方法1200進(jìn)行的P-波分析的足夠數(shù)量的區(qū)域報(bào)告(S卩，在該區(qū)域中探針遠(yuǎn)側(cè)尖端相對(duì)于患者心臟而被定位的該區(qū)域的報(bào)告)被系統(tǒng)10(通過(guò)階段1270和/或1248)的系統(tǒng)應(yīng)用1218所接收，顯示器30(圖1、2)可以被更新以指示所報(bào)告的區(qū)域(如果有的話)并且協(xié)助臨床醫(yī)生確定導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端或其它合適的醫(yī)療裝置何時(shí)到達(dá)期望的血管內(nèi)位置。
[0075]根據(jù)以上內(nèi)容，圖10A-10C示出由圖6的方法1200提供給系統(tǒng)應(yīng)用1218的、在系統(tǒng)10(圖1、2)的顯示器30上的區(qū)域報(bào)告描繪的各種實(shí)例。具體地，圖10A-10C示出用以在患者的血管內(nèi)部導(dǎo)向和放置導(dǎo)管的在使用系統(tǒng)10期間顯示器30的各種描繪或屏幕截圖1320。如圖1OA所示，顯示了如由外部ECG信號(hào)傳感器部件所檢測(cè)到的外部ECG描記線1322，在該實(shí)施方式中，該外部ECG信號(hào)傳感器部件包括外部電極136，如上進(jìn)一步描述的那樣。如由血管內(nèi)ECG信號(hào)傳感器部件所檢測(cè)到的血管內(nèi)ECG描記線1324也被描繪，在該實(shí)施方式中，該血管內(nèi)ECG信號(hào)傳感器包括探針130的探針ECG傳感器組件。
[0076]還示出了傳感器圖像1326，其代表傳感器50(圖1、2)和它對(duì)探針遠(yuǎn)側(cè)尖端的檢測(cè)。探針?lè)轿粓D標(biāo)1328被示出疊加到傳感器圖像1326上從而通過(guò)TLS模式中的磁追蹤、剛剛描述的ECG模式中的ECG追蹤、或二者的組合來(lái)指示探針遠(yuǎn)側(cè)尖端的方位。需要注意的是，圖1OA中的圖標(biāo)1328包括靶心構(gòu)造，其指示系統(tǒng)在ECG追蹤模式期間還沒(méi)有檢測(cè)到探針遠(yuǎn)側(cè)尖端到達(dá)接近SVC 1352的近底部1/3部分1354的區(qū)域I (圖12)。
[0077]在一個(gè)實(shí)施方式中，圖1OB示出伴有傳感器圖像1326尺寸增大的屏幕截圖1320，其為可以被臨床醫(yī)生選擇的或由系統(tǒng)10自動(dòng)進(jìn)行的選項(xiàng)。需要注意的是，探針?lè)轿粓D標(biāo)1328已變?yōu)榱庑危淇梢员煌砍删G色，指示系統(tǒng)10已確定探針遠(yuǎn)側(cè)尖端位于區(qū)域I或2(圖12)之內(nèi)，如由過(guò)程1224(圖6)報(bào)告給該系統(tǒng)的那樣。
[0078]在圖1OC中并且根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，為了方便臨床醫(yī)生，在屏幕截圖1320的外部和內(nèi)部ECG描記線1322、1324中示出的ECG復(fù)合波的P-波部分被諸如通過(guò)顏色來(lái)突出顯示。圖1OC示出如果探針遠(yuǎn)側(cè)尖端被推進(jìn)超過(guò)SVC 1352的近底部1/3部分1354，方法1200的過(guò)程1224將報(bào)告區(qū)域3。這反過(guò)來(lái)引起探針?lè)轿粓D標(biāo)1328由綠色菱形變?yōu)榧t色八邊形，指示探針130和導(dǎo)管72的進(jìn)一步推進(jìn)應(yīng)當(dāng)停止。當(dāng)然，系統(tǒng)10可以采用用于探針?lè)轿粓D標(biāo)的其它的顏色、形狀、設(shè)計(jì)和構(gòu)造。其實(shí)，可以采用的方位圖標(biāo)的進(jìn)一步實(shí)例存在于2014年3月7日提交的、并且名稱為“用于留置醫(yī)療裝置的導(dǎo)向的圖標(biāo)表示(Iconic Representat1ns forGuidance of an Indwelling Medical Device)” 的美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)文本N0.2014/0188133中，該申請(qǐng)通過(guò)引用以其全部并入本文。
[0079]圖9示出區(qū)域報(bào)告決策樹(shù)1280，其在該實(shí)施方式中由系統(tǒng)應(yīng)用1218用于確定何時(shí)批準(zhǔn)改變/更新顯示器30從而準(zhǔn)確地反映探針遠(yuǎn)側(cè)尖端和由此的導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端的方位。在方法1200(圖6)的執(zhí)行期間，當(dāng)探針130和導(dǎo)管72在患者血管內(nèi)部被推進(jìn)，在無(wú)區(qū)域已經(jīng)由過(guò)程1224報(bào)告給系統(tǒng)應(yīng)用1218時(shí)，顯示器30將把探針?lè)轿粓D標(biāo)1328描繪為著色成黃色的靶心，如圖10中在傳感器圖像1326上所見(jiàn)的。這個(gè)情況對(duì)應(yīng)于標(biāo)記為“Y1”以指示黃色圖標(biāo)顏色的區(qū)塊1282。需要注意的是，在該實(shí)施方式中，在該方法的執(zhí)行和系統(tǒng)10的運(yùn)行期間，方法1200將迭代地向系統(tǒng)應(yīng)用1218報(bào)告區(qū)域(圖6中的階段1270)或無(wú)區(qū)域(階段1248)。
[0080]當(dāng)過(guò)程1224向系統(tǒng)應(yīng)用1218(圖6)報(bào)告區(qū)域I或2時(shí)，發(fā)生從Yl區(qū)塊1282到標(biāo)記為“G1”以指示初始的綠色狀態(tài)的區(qū)塊1284的前進(jìn)。當(dāng)過(guò)程1224迭代地報(bào)告第二個(gè)連續(xù)的區(qū)域I或2時(shí)，做出從Gl區(qū)塊1284到標(biāo)記為“G2”以指示綠色狀態(tài)的區(qū)塊1286的前進(jìn)。這對(duì)應(yīng)于探針?lè)轿粓D標(biāo)1328正在由圖1OA的黃色靶心圖標(biāo)變?yōu)槿鐖D1OB所見(jiàn)的綠色菱形圖標(biāo)。
[0081 ]如果過(guò)程1224然后向系統(tǒng)應(yīng)用1218報(bào)告區(qū)域3或更大的區(qū)域，發(fā)生從G2區(qū)塊1286到標(biāo)記為“rl”以指示初始的紅色狀態(tài)的區(qū)塊1288的前進(jìn)。如果過(guò)程1224迭代地報(bào)告第二個(gè)連續(xù)的區(qū)域3或更大的區(qū)域，做出從Rl區(qū)塊1288到標(biāo)記為“R2”以指示紅色狀態(tài)的區(qū)塊1290的前進(jìn)。這對(duì)應(yīng)于探針?lè)轿粓D標(biāo)1328正在由圖1OB的綠色菱形變?yōu)槿鐖D1OC所見(jiàn)的紅色八邊形圖標(biāo)。
[0082]如果過(guò)程1224然后向系統(tǒng)應(yīng)用1218報(bào)告區(qū)域I或2，做出從R2區(qū)塊1290回到Gl區(qū)塊1284的前進(jìn)從而如以上所描述地進(jìn)行。這一和從Rl區(qū)塊1288或Yl區(qū)塊1282到Gl區(qū)塊1284的類似的推進(jìn)一樣一由箭頭1294來(lái)標(biāo)示。相應(yīng)地，從區(qū)塊1282、1284或1286到Rl區(qū)塊1288的前進(jìn)由箭頭1296來(lái)標(biāo)示。
[0083]在區(qū)塊1282、1284、1286、1288和1290的任何一個(gè)上，缺少來(lái)自過(guò)程1224的任何報(bào)告持續(xù)少于三秒的時(shí)間則引起系統(tǒng)應(yīng)用1218保持在相同的指定區(qū)塊上。這由鄰近區(qū)塊1282、1284、1286、1288和1290中的每一個(gè)的環(huán)形箭頭1292來(lái)標(biāo)示。
[0084]在區(qū)塊1282、1284、1286、1288和1290的任何一個(gè)上，缺少來(lái)自過(guò)程1224的任何報(bào)告持續(xù)等于或多于三秒的時(shí)間則引起系統(tǒng)應(yīng)用1218返回到Y(jié)l區(qū)塊1282，伴隨探針?lè)轿粓D標(biāo)1328的相應(yīng)的改變。這由從區(qū)塊1284、1286、1288和1290指向Yl區(qū)塊1282的虛線箭頭1302來(lái)標(biāo)不O
[0085]在G2區(qū)塊1286和R2區(qū)塊1290上，相同區(qū)域的來(lái)自過(guò)程1224的持續(xù)的報(bào)告引起系統(tǒng)應(yīng)用1218保持在相同的指定區(qū)塊上。這分別由用于G2區(qū)塊1286和R2區(qū)塊1290的環(huán)形箭頭1298和1300來(lái)標(biāo)示。
[0086]圖13示出區(qū)域報(bào)告決策樹(shù)1400，其在一個(gè)實(shí)施方式中由系統(tǒng)應(yīng)用1218用于確定何時(shí)批準(zhǔn)改變/更新顯示器30從而在導(dǎo)管插入和布置期間準(zhǔn)確地反映探針遠(yuǎn)側(cè)尖端和由此的導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)尖端的方位。具體地，方法1400在一個(gè)實(shí)施方式中由系統(tǒng)應(yīng)用1218執(zhí)行，基于過(guò)程1224的P-波輸出1216A的區(qū)域報(bào)告1248、1270來(lái)決定如何以及何時(shí)更新顯示器30上的描繪，包括探針?lè)轿粓D標(biāo)1328(參見(jiàn)圖10A-10C)。
[0087]方法1400在階段1402通過(guò)查詢區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)(也被稱為“數(shù)據(jù)集”)而開(kāi)始，該區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)由過(guò)程1224通過(guò)P-波輸出1216A提供給系統(tǒng)應(yīng)用1218。該區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)中的每個(gè)區(qū)域報(bào)告包括無(wú)區(qū)域指示或三個(gè)區(qū)域指示中的一個(gè):低的、高的和理想的，如以下進(jìn)一步描述的那樣。在階段1404，確定查詢計(jì)數(shù)或提供給系統(tǒng)應(yīng)用1218的區(qū)域報(bào)告數(shù)量是否等于或大于50。如果不是，執(zhí)行階段1406，其在階段1402增加另一查詢或區(qū)域報(bào)告。
[0088]如果在階段1404的查詢計(jì)數(shù)在數(shù)量上結(jié)果為50或更多，執(zhí)行階段1408，其中，檢查最新的區(qū)域報(bào)告以確定它是否報(bào)告了區(qū)域(對(duì)應(yīng)于圖6中在階段1270的“區(qū)域報(bào)告”)或它是否報(bào)告了“無(wú)區(qū)域”(對(duì)應(yīng)于圖6中在階段1248的“無(wú)區(qū)域報(bào)告”)。如果最新的區(qū)域報(bào)告是無(wú)區(qū)域，執(zhí)行階段1410，其中，無(wú)區(qū)域計(jì)數(shù)器增加一并且連續(xù)無(wú)區(qū)域的數(shù)量被計(jì)數(shù)。然后，在階段1412，確定被計(jì)數(shù)的連續(xù)無(wú)區(qū)域的數(shù)量是否等于或大于20。如果不是，那么執(zhí)行階段1406，其在階段1402增加另一查詢或區(qū)域報(bào)告。如果在階段1412的答案是“是”，區(qū)域計(jì)數(shù)器在階段1414被重置為零，在階段1432聲明高態(tài)，其中，系統(tǒng)應(yīng)用1218將在顯示器30(圖2)上描繪適當(dāng)?shù)闹甘?，例如，向用戶指示?dǎo)管可以被進(jìn)一步推進(jìn)并且還沒(méi)有到達(dá)期望的目的地，在這種情況下，該期望的目的地為SVC 1352的近底部1/3部分1354。在一個(gè)實(shí)施方式中，顯示器30上的描繪包括如圖1OA中所見(jiàn)的探針?lè)轿粓D標(biāo)1328的黃色靶心設(shè)計(jì)。一旦該描繪被顯示，方法1400返回到階段1406而后到階段1402，其中，區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)被重新查詢。在一個(gè)實(shí)施方式中，處理先前存儲(chǔ)的查詢數(shù)據(jù)并且獲取新的數(shù)據(jù)。以上所描述的過(guò)程相對(duì)于無(wú)區(qū)域報(bào)告是迭代的。
[0089]需要注意的是，在該實(shí)施方式中，階段1404中的查詢計(jì)數(shù)50對(duì)應(yīng)于由系統(tǒng)10和方法1200 (圖6)所捕獲的大約五秒的數(shù)據(jù)，也就是說(shuō)，由TLS傳感器50接收的500赫茲數(shù)據(jù)速率在區(qū)塊50被處理，產(chǎn)生每秒10區(qū)域測(cè)定。用于存儲(chǔ)階段1402的數(shù)據(jù)的緩沖區(qū)按照先入先出(“FIFO” )原則運(yùn)行，在接收新數(shù)據(jù)的同時(shí)逐出緩沖區(qū)中最老的數(shù)值。
[0090]如果，在階段1408最新的區(qū)域報(bào)告報(bào)告了一個(gè)區(qū)域，則執(zhí)行階段1416，其中，無(wú)區(qū)域計(jì)數(shù)器被重置為零并且控制前進(jìn)到階段1418。在階段1418，從最新的區(qū)域報(bào)告開(kāi)始分析數(shù)據(jù)，并且在打賭(stake)階段1420，確定是否至少有五個(gè)區(qū)域報(bào)告呈現(xiàn)在來(lái)自階段1402的查詢到的區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)中(該至少五個(gè)區(qū)域報(bào)告不需要在數(shù)據(jù)中是連續(xù)的)。如果不是，該方法返回到階段1406，其中，另一查詢被增加到階段1402并且該方法從那里繼續(xù)進(jìn)行。
[0091]如果在階段1420的答案是“是”，則執(zhí)行階段1422，其中，分析該至少五個(gè)區(qū)域報(bào)告并且在階段1424，確定是否該區(qū)域報(bào)告中的四個(gè)或更多個(gè)為“低的”區(qū)域報(bào)告，指示探針130的遠(yuǎn)側(cè)尖端已通過(guò)SVC 1352的近底部1/3部分1354(如在圖12的區(qū)域+3、+4中)。如果是，在階段1426聲明低態(tài)，其中系統(tǒng)應(yīng)用1218將在顯示器30(圖2)上描繪適當(dāng)?shù)闹甘?，例如，向用戶指示?dǎo)管已被推進(jìn)的太遠(yuǎn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，顯示器30上的描繪包括如圖1OC中所見(jiàn)的探針?lè)轿粓D標(biāo)1328的紅色八邊形設(shè)計(jì)。一旦該描繪被顯示，方法1400返回到階段1406而后到階段1402，其中，區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)被重新查詢。在一個(gè)實(shí)施方式中，處理先前存儲(chǔ)的查詢數(shù)據(jù)并且獲取新的數(shù)據(jù)。
[0092]如果在階段1424的答案是“否”，則執(zhí)行階段1428，其中，分析該至少五個(gè)區(qū)域報(bào)告，并且在階段1430確定是否該區(qū)域報(bào)告中的三個(gè)或更多個(gè)為“高的”區(qū)域報(bào)告，指示探針130的遠(yuǎn)側(cè)尖端還沒(méi)有到達(dá)接近SVC 1352的近底部1/3部分1354(如在圖12的區(qū)域-2、-1或O中)。如果是，在階段1432聲明高態(tài)，其中系統(tǒng)應(yīng)用1218將在顯示器30(圖2)上描繪適當(dāng)?shù)闹甘荆?，向用戶指示?dǎo)管可以被進(jìn)一步推進(jìn)。在一個(gè)實(shí)施方式中，顯示器30上的描繪包括如圖1OA中所見(jiàn)的探針?lè)轿粓D標(biāo)1328的黃色靶心形設(shè)計(jì)。一旦該描繪被顯示，方法1400返回到階段1406而后到階段1402，其中，區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)被重新查詢。在一個(gè)實(shí)施方式中，處理先前存儲(chǔ)的查詢數(shù)據(jù)并且獲取新的數(shù)據(jù)。
[0093]如果在階段1430的答案是“否”，則執(zhí)行階段1434，其中，分析該至少五個(gè)區(qū)域報(bào)告并且在階段1436，確定是否該區(qū)域報(bào)告中的四個(gè)或更多個(gè)為“理想的”區(qū)域報(bào)告，指示探針130的遠(yuǎn)側(cè)尖端已到達(dá)接近SVC 1352的近底部1/3部分1354(如在圖12的區(qū)域+1或+2中)。如果是，在階段1438聲明理想態(tài)，其中系統(tǒng)應(yīng)用1218將在顯示器30(圖2)上描繪適當(dāng)?shù)闹甘荆?，向用戶指示根?jù)該實(shí)施方式，導(dǎo)管已到達(dá)它的預(yù)期目的地。在一個(gè)實(shí)施方式中，顯示器30上的描繪包括如圖1OB中所見(jiàn)的探針?lè)轿粓D標(biāo)1328的綠色菱形設(shè)計(jì)。一旦該描繪被顯示，方法1400返回到階段1406而后到階段1402，其中，區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)被重新查詢。在一個(gè)實(shí)施方式中，處理先前存儲(chǔ)的查詢數(shù)據(jù)并且獲取新的數(shù)據(jù)。
[0094]如果在階段1436的答案是“否”，則執(zhí)行階段1440，其中，分析該至少五個(gè)當(dāng)前的區(qū)域報(bào)告并且在三個(gè)階段1440、1442和1444中的一個(gè)或多個(gè)做出決定。在階段1440，如果基于方法1400的即時(shí)在先迭代的先前的區(qū)域測(cè)定結(jié)果為理想態(tài)并且該五個(gè)當(dāng)前的區(qū)域報(bào)告中的三個(gè)是低區(qū)域報(bào)告，那么在階段1426聲明低態(tài)，如以上已經(jīng)進(jìn)一步描述的那樣執(zhí)行該階段。
[0095]如果在階段1440的答案是“否”，則執(zhí)行階段1442，其中，如果基于方法1400的即時(shí)在先迭代的先前的區(qū)域測(cè)定結(jié)果為理想態(tài)并且該五個(gè)當(dāng)前的區(qū)域報(bào)告中的兩個(gè)或多個(gè)是理想?yún)^(qū)域報(bào)告，那么在階段1438聲明理想態(tài)，如以上已經(jīng)進(jìn)一步描述的那樣執(zhí)行該階段。
[0096]如果在階段1442的答案是“否”，則執(zhí)行階段1444，其中，如果基于方法1400的即時(shí)在先迭代的先前的區(qū)域測(cè)定結(jié)果為低態(tài)并且該五個(gè)當(dāng)前的區(qū)域報(bào)告中的兩個(gè)或更多個(gè)是低區(qū)域報(bào)告，那么在階段1426聲明低態(tài)，如以上已經(jīng)進(jìn)一步描述的那樣執(zhí)行該階段。
[0097]如果在階段1444的答案是“否”，在階段1432聲明高態(tài)，如以上已經(jīng)進(jìn)一步描述的那樣執(zhí)行該階段。一旦該描繪顯示隨后的階段1426、1432或1438，方法1400返回到階段1406而后到階段1402，其中，區(qū)域報(bào)告數(shù)據(jù)被重新查詢。在一個(gè)實(shí)施方式中，處理先前存儲(chǔ)的查詢數(shù)據(jù)并且獲取新的數(shù)據(jù)。
[0098]需要注意的是，在使用系統(tǒng)10進(jìn)行醫(yī)療裝置放置過(guò)程期間，該方法1400迭代地運(yùn)行。需要注意的是，如可以被本領(lǐng)域技術(shù)人員領(lǐng)會(huì)的，用于評(píng)價(jià)區(qū)域報(bào)告的具體的閾值數(shù)字可以不同于本文所描述。而且，在一個(gè)實(shí)施方式中，可以采用多于三個(gè)的區(qū)域報(bào)告。
[0099]需要注意的是，還可以采用用于根據(jù)由方法1200所報(bào)告的區(qū)域信息來(lái)更新顯示器30的其它的模式，包括不同的圖標(biāo)或符號(hào)或輸出模式、不同顏色的圖標(biāo)等等。更通常地，系統(tǒng)應(yīng)用1218可以利用其它的報(bào)告決策樹(shù)來(lái)控制顯示器30或其它輸出模式上來(lái)自方法1200的區(qū)域信息的描繪。在另一個(gè)實(shí)施方式中，方法1200可以報(bào)告除了區(qū)域以外的其它參數(shù)。
[0100]需要注意的是，過(guò)程1224的階段1260-1264可以同步地或者以不同于顯示在圖6中的順序來(lái)進(jìn)行。方法1200的算法也可以評(píng)價(jià)其他參數(shù)，包括患者心率、等電位/基線漂移、以及檢測(cè)到的QRS復(fù)合波的垂直。例如，在大約50到大約150每分鐘心跳之間的患者心率閾值可以作為參數(shù)由方法1200進(jìn)行評(píng)價(jià)以確保醫(yī)療裝置適當(dāng)?shù)难軆?nèi)放置。在另一實(shí)例中，在2.5赫茲的+/-大約300微伏的允許的基線漂移可以被用作參數(shù)。在另一個(gè)實(shí)施方式中，在大約0.08到大約0.10秒之間的持續(xù)時(shí)間內(nèi)的QRS復(fù)合波長(zhǎng)度可以被用作參數(shù)?？梢圆捎眠@些和其它合適的參數(shù)。一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)當(dāng)注意在其它實(shí)施方式中方法1200可以包括更多或更少的階段，從而協(xié)助追蹤和定位導(dǎo)管或其它合適的醫(yī)療裝置。
[0101]圖11示出根據(jù)另一實(shí)施方式的方法1200，其中，僅采用血管內(nèi)ECG傳感器部件，而不是外部和血管內(nèi)ECG傳感器部件兩者均用于確定P-波最大值。如此，沒(méi)有諸如外部電極136(圖2)的外部電極被布置在患者的皮膚上。相反地，通過(guò)使用基線ECG信號(hào)來(lái)執(zhí)行階段1230、1232、1234、1236和1240。使用由探針130的探針傳感器組件(S卩，血管內(nèi)ECG傳感器部件)檢測(cè)到的ECG信號(hào)來(lái)獲取基線ECG信號(hào)。具體地，當(dāng)探針遠(yuǎn)側(cè)尖端在插入位點(diǎn)73(圖2)與探針和導(dǎo)管72被插入其中的臂部上的大約肩部區(qū)域(S卩，圖2示出的實(shí)例中的右臂)之間被布置在血管中時(shí)，從探針130的探針ECG傳感器組件獲取基線ECG信號(hào)。需要注意的是，在另一實(shí)施方式中，插入位點(diǎn)可以在患者的另一肢體上，諸如腿，在這種情況下，當(dāng)探針遠(yuǎn)側(cè)尖端被布置在插入位點(diǎn)和該肢體(腿)與患者軀干的連接點(diǎn)之間時(shí)，從探針ECG傳感器組件獲取基線ECG信號(hào)。
[0102]如以上剛剛描述的(與布置在患者臂部上的插入位點(diǎn)一起描述的)在探針傳感器組件被布置時(shí)對(duì)ECG信號(hào)的檢測(cè)近似于來(lái)自基于艾因托文氏三角的“導(dǎo)聯(lián)II”配置的一對(duì)外部的放置于皮膚的電極的ECG信號(hào)檢測(cè)。如此，這樣檢測(cè)到的ECG信號(hào)會(huì)基本上保持不變，并且可以用作相對(duì)于血管內(nèi)ECG信號(hào)的基線參考ECG信號(hào)，該血管內(nèi)ECG信號(hào)是在探針130被推進(jìn)超過(guò)臂部的大致肩部區(qū)域(探針和導(dǎo)管被插入到其中)時(shí)由探針傳感器組件檢測(cè)到的。這樣的推進(jìn)會(huì)使得探針傳感器組件能夠在探針靠近患者心臟1350(圖12)的竇房結(jié)時(shí)檢測(cè)變化的P-波。因此，在該實(shí)施方式中，階段1230、1232、1234、1236和1240近似于以上結(jié)合圖6的描述所進(jìn)一步描述的那樣被執(zhí)行，在執(zhí)行的同時(shí)使用由探針傳感器組件檢測(cè)到的基線ECG信號(hào)(血管內(nèi)ECG信號(hào)數(shù)據(jù)1212的一部分)，探針傳感器組件在導(dǎo)管72和所包括的探針130初始插入到血管中但是在推進(jìn)超過(guò)臂部的肩部區(qū)域(導(dǎo)管和探針被插入到其中)之前檢測(cè)該基線ECG信號(hào)。
[0103]需要注意的是，如結(jié)合圖11所描述的那樣，二者均來(lái)自由血管內(nèi)ECG傳感器部件(SP，探針130的探針傳感器組件)的檢測(cè)的基線和血管內(nèi)ECG信號(hào)的使用及分析在一個(gè)實(shí)施方式中使得臨床醫(yī)生能夠觀察狀況，該狀況可能僅在血管內(nèi)ECG信號(hào)中是明顯的，并且在通過(guò)外部ECG傳感器部件(諸如圖2的外部電極136)檢測(cè)到的外部ECG信號(hào)中是不明顯的。這樣的狀況的一個(gè)實(shí)例包括例如，心房?jī)?nèi)傳導(dǎo)阻滯。
[0104]本文所公開(kāi)的實(shí)施方式可以包括包含計(jì)算機(jī)硬件的特殊用途或一般用途的計(jì)算機(jī)，如以下更詳細(xì)地討論。在本公開(kāi)內(nèi)容的范圍內(nèi)的實(shí)施方式還包括用于攜帶或具有計(jì)算機(jī)可執(zhí)行指令或存儲(chǔ)于其上的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)。這樣的計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可以是能夠被一般用途或特殊用途的計(jì)算機(jī)訪問(wèn)的任何可用的介質(zhì)。舉例來(lái)說(shuō)，并且是非限制性的，計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可以包含物理的(或可記錄型)計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，諸如RAM、R0M、EEPR0M、⑶-ROM或其它光盤(pán)存儲(chǔ)器、固態(tài)存儲(chǔ)器、磁盤(pán)存儲(chǔ)器或其它磁存儲(chǔ)設(shè)備、或者可以用于以計(jì)算機(jī)可執(zhí)行指令或數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的形式存儲(chǔ)期望的程序代碼工具并且能夠被一般用途或特殊用途的計(jì)算機(jī)訪問(wèn)的任何其它的媒介。
[0105]在這個(gè)說(shuō)明書(shū)中和在以下的權(quán)利要求書(shū)中，“網(wǎng)絡(luò)”被定義為使得電子數(shù)據(jù)能夠在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和/或模塊之間傳輸?shù)囊粋€(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)鏈路。當(dāng)信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或另一通信連接(硬連線的、無(wú)線的、或硬連線或無(wú)線的組合中的任何一者)被傳遞或提供給計(jì)算機(jī)時(shí)，該計(jì)算機(jī)適當(dāng)?shù)貙⒃撨B接視為計(jì)算機(jī)可讀媒介。因此，舉例來(lái)說(shuō)，并且是非限制性的，計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)可以還包含能夠用于以計(jì)算機(jī)可執(zhí)行指令或數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的形式攜帶或存儲(chǔ)期望的程序代碼工具并且能夠被一般用途或特殊用途的計(jì)算機(jī)訪問(wèn)的網(wǎng)絡(luò)或數(shù)據(jù)鏈路。
[0106]計(jì)算機(jī)可執(zhí)行指令包括，例如，引起一般用途計(jì)算機(jī)、特殊用途計(jì)算機(jī)或特殊用途處理裝置執(zhí)行特定的功能或功能組的指令和數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)可執(zhí)行指令可以是，例如，諸如匯編語(yǔ)言或甚至源代碼的二進(jìn)制的、中間格式指令。盡管已經(jīng)用明確的語(yǔ)言將主體描述到結(jié)構(gòu)特征和/或方法行為，應(yīng)當(dāng)理解的是，附加的權(quán)利要求書(shū)中所限定的主題不一定被限定到以上所描述的特征或行為。更確切地說(shuō)，所描述的特征和行為作為實(shí)施權(quán)利要求的實(shí)例形式被公開(kāi)。
[0107]本領(lǐng)域技術(shù)人員將領(lǐng)會(huì)到，本文的實(shí)施方式可以使用多種類型的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置(包括個(gè)人計(jì)算機(jī)、臺(tái)式計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、信息處理器、手持裝置、多處理器系統(tǒng)、基于微處理器的或可編程的消費(fèi)電子產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)PCs、小型計(jì)算機(jī)、大型計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、PDAs、尋呼機(jī)等等)在網(wǎng)絡(luò)計(jì)算環(huán)境中實(shí)施。實(shí)施方式也可以在分布式系統(tǒng)環(huán)境中實(shí)施，在該環(huán)境中通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接的(通過(guò)硬連線的數(shù)據(jù)鏈路、無(wú)線數(shù)據(jù)鏈路、或硬連線和無(wú)線數(shù)據(jù)鏈路的組合中的任何一者)本地和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)均執(zhí)行任務(wù)。在分布式系統(tǒng)環(huán)境中，程序模塊可以位于本地和遠(yuǎn)程記憶存儲(chǔ)裝置的兩者中。
[0108]本發(fā)明的實(shí)施方式可以在不脫離本公開(kāi)內(nèi)容的精神的情況下在其它具體形式中被具體化。所描述的實(shí)施方式在各個(gè)方面均被認(rèn)為是說(shuō)明性的，而非限制性的。實(shí)施方式的范圍因此被附加的權(quán)利要求書(shū)而不是被前述的說(shuō)明書(shū)所指示。在權(quán)利要求書(shū)的等同的含義和范圍之內(nèi)的改變均包含在它們的范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于將醫(yī)療裝置導(dǎo)向至患者的血管內(nèi)部的期望位置的方法，所述方法包括: 檢測(cè)所述患者的血管內(nèi)ECG信號(hào)； 識(shí)別所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的波形的P-波，所述P-波根據(jù)所述醫(yī)療裝置到所述期望位置的接近度而變化； 確定被識(shí)別的所述P-波是否是升高的； 在被識(shí)別的所述P-波是升高的時(shí)確定被識(shí)別的所述P-波的偏移值；以及至少部分地根據(jù)被確定的升高的所述P-波的所述偏移值來(lái)報(bào)告與所述醫(yī)療裝置在所述患者的所述血管內(nèi)部的位置相關(guān)的信息。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，進(jìn)一步包括: 檢測(cè)所述患者的外部ECG信號(hào)； 識(shí)別所述外部ECG信號(hào)的波形的外部P-波；以及 使用被識(shí)別的所述外部P-波來(lái)識(shí)別所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的所述P-波。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，識(shí)別所述外部P-波進(jìn)一步包括: 識(shí)別所述外部ECG信號(hào)的所述波形的QRS復(fù)合波； 識(shí)別所述外部ECG信號(hào)的所述波形的T-波；以及 確定所述外部ECG信號(hào)的連續(xù)波形之間的RR區(qū)間。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，所述外部ECG信號(hào)由放置在所述患者的皮膚上的一對(duì)外部電極來(lái)檢測(cè)。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，所述血管內(nèi)ECG信號(hào)由傳感器部件檢測(cè)，所述傳感器部件被包含于被可移除地接納在所述醫(yī)療裝置內(nèi)的探針。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，識(shí)別P-波、確定被識(shí)別的所述P-波是否是升高的以及確定所述偏移值由與所述醫(yī)療裝置可操作地連接的系統(tǒng)的處理器執(zhí)行。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，識(shí)別P-波、確定被識(shí)別的所述P-波是否是升高的以及確定所述偏移值由所述處理器迭代地執(zhí)行。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，所述醫(yī)療裝置包括導(dǎo)管，并且其中，所述期望位置接近所述患者的心臟的上腔大靜脈的較低部分。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，報(bào)告與所述醫(yī)療裝置的所述位置相關(guān)的信息包括報(bào)告多個(gè)區(qū)域中的一個(gè)，每個(gè)區(qū)域與所述醫(yī)療裝置到所述患者心臟的信號(hào)發(fā)射結(jié)點(diǎn)的接近度相關(guān)。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，報(bào)告與所述醫(yī)療裝置的位置相關(guān)的信息包括將所述信息輸出到音頻裝置和顯示裝置中的至少一個(gè)。11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，報(bào)告與所述醫(yī)療裝置的位置相關(guān)的信息包括將圖形信息輸出到用于所述醫(yī)療裝置的放置系統(tǒng)的顯示裝置。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，所述圖形信息包括對(duì)應(yīng)于所述醫(yī)療裝置到所述患者心臟的信號(hào)發(fā)射結(jié)點(diǎn)的接近度的多個(gè)圖標(biāo)。13.—種用于將醫(yī)療裝置導(dǎo)向至患者的血管內(nèi)部的期望位置的方法，所述方法包括: 由所述醫(yī)療裝置包含的血管內(nèi)ECG傳感器部件檢測(cè)所述患者的心臟的信號(hào)發(fā)射部分的血管內(nèi)ECG信號(hào)；以及 基于多個(gè)預(yù)先確定的閾值確定所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的波形的P-波是否是升高的，所述P-波根據(jù)所述血管內(nèi)ECG傳感器部件距所述心臟的所述信號(hào)發(fā)射部分的距離而變化，所述預(yù)先確定的閾值與以下中的至少一個(gè)相關(guān): (a)在預(yù)先確定的范圍內(nèi)的所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的所述P-波的振幅； (b)在預(yù)先確定的范圍內(nèi)的所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的所述P-波的斜率；以及 (c)在預(yù)先確定的范圍內(nèi)的所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的噪聲分量。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用于導(dǎo)向的方法，進(jìn)一步包括: 確定在所述P-波是升高的時(shí)所述P-波的偏移值；以及 至少部分地根據(jù)被確定的所述P-波的所述偏移值來(lái)報(bào)告與所述醫(yī)療裝置在所述患者的所述血管內(nèi)部的位置相關(guān)的信息。15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，檢測(cè)所述血管內(nèi)ECG信號(hào)、確定所述P-波是否是升高的以及確定所述偏移值被迭代地執(zhí)行。16.—種用于將醫(yī)療裝置導(dǎo)向至患者的血管內(nèi)部的期望位置的系統(tǒng)，包括: 用于檢測(cè)所述患者的血管內(nèi)ECG信號(hào)的至少一個(gè)血管內(nèi)ECG傳感器； 接收所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的處理器，所述處理器: 識(shí)別所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的波形的P-波，所述P-波根據(jù)所述醫(yī)療裝置到所述期望位置的接近度而變化； 確定被識(shí)別的所述P-波是否是升高的； 確定在被識(shí)別的所述P-波是升高的時(shí)被識(shí)別的所述P-波的偏移值；以及至少部分地根據(jù)被確定的升高的所述P-波的所述偏移值來(lái)報(bào)告與所述醫(yī)療裝置在所述患者的所述血管內(nèi)部的位置相關(guān)的信息;和 報(bào)告與所述醫(yī)療裝置的所述位置相關(guān)的所述信息的輸出裝置。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的用于導(dǎo)向的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器確定被識(shí)別的所述P-波是否是升高的進(jìn)一步包括以下中的至少一者: 確定被識(shí)別的所述P-波的頻率和振幅中的至少一者在預(yù)先確定的范圍內(nèi)是否下降； 確定所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的噪聲分量在預(yù)先確定的范圍內(nèi)是否下降。18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的用于導(dǎo)向的系統(tǒng)，其特征在于，所述輸出裝置包括所述系統(tǒng)的顯示器。19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的用于導(dǎo)向的系統(tǒng)，其特征在于，所述處理器執(zhí)行決策樹(shù)，所述決策樹(shù)確定何時(shí)報(bào)告與所述醫(yī)療裝置的所述位置相關(guān)的所述信息。20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述醫(yī)療裝置放置系統(tǒng)進(jìn)一步包括磁追蹤模式和超聲成像模式中的至少一個(gè)。21.在包括用于插入到患者的血管中的醫(yī)療裝置、外部ECG傳感器部件、和所述醫(yī)療裝置包含的血管內(nèi)ECG傳感器部件的導(dǎo)向系統(tǒng)中，一種用于導(dǎo)向所述醫(yī)療裝置的方法，所述方法包括: (a)在所述醫(yī)療裝置插入所述血管之后，從來(lái)自所述血管內(nèi)ECG傳感器部件的血管內(nèi)ECG信號(hào)的波形中識(shí)別P-波； (b)確定被識(shí)別的所述P-波的頻率和振幅中的至少一者在預(yù)先確定的范圍內(nèi)是否下降； (C)確定所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的噪聲分量在預(yù)先確定的范圍內(nèi)是否下降；以及 (d)基于階段(b)和(c)的所述確定來(lái)確定被識(shí)別的所述P-波是否處于升高狀態(tài)。22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的用于導(dǎo)向的方法，進(jìn)一步包括: (e)確定在被識(shí)別的所述P-波處于階段(d)確定的升高狀態(tài)時(shí)被識(shí)別的所述P-波的偏移值。23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的用于導(dǎo)向的方法，進(jìn)一步包括: (f)基于階段(e)確定的所述偏移值來(lái)描繪所述醫(yī)療裝置的方位。24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，所述系統(tǒng)的處理器執(zhí)行決策樹(shù)，所述決策樹(shù)確定描繪所述醫(yī)療裝置的所述方位的一個(gè)方面。25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，所述決策樹(shù)迭代地查詢多個(gè)區(qū)域報(bào)告的數(shù)據(jù)集，直到獲取至少50個(gè)區(qū)域報(bào)告。26.根據(jù)權(quán)利要求24所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，在來(lái)自所述數(shù)據(jù)集的五個(gè)區(qū)域報(bào)告中的至少三個(gè)相同時(shí)，所述處理器描繪所述醫(yī)療裝置的所述方位。27.根據(jù)權(quán)利要求21所述的用于導(dǎo)向的方法，進(jìn)一步包括: 識(shí)別來(lái)自所述外部ECG傳感器部件的外部ECG信號(hào)的波形的外部P-波；以及 使用被識(shí)別的所述外部P-波在階段(a)識(shí)別所述血管內(nèi)ECG信號(hào)的所述P-波。28.—種用于將導(dǎo)管導(dǎo)向至患者的血管內(nèi)部的期望位置的方法，所述方法包括: 通過(guò)所述患者的肢體上的插入位點(diǎn)將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分插入所述血管； 通過(guò)所述導(dǎo)管包含的ECG傳感器檢測(cè)所述患者的基線ECG信號(hào)，在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)部分被布置在所述插入位點(diǎn)和所述肢體與所述患者軀干的連接點(diǎn)之間時(shí)，所述基線ECG信號(hào)被檢測(cè)； 嘗試識(shí)別所述基線ECG信號(hào)的波形的基線P-波； 識(shí)別血管內(nèi)ECG信號(hào)的波形的血管內(nèi)P-波，在所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)部分被布置在所述肢體的所述連接點(diǎn)的遠(yuǎn)側(cè)位置時(shí)，所述血管內(nèi)ECG信號(hào)被檢測(cè)，所述血管內(nèi)P-波根據(jù)所述導(dǎo)管到所述期望位置的接近度而變化； 確定被識(shí)別的所述血管內(nèi)P-波是否是升高的； 確定在被識(shí)別的所述血管內(nèi)P-波是升高的時(shí)被識(shí)別的所述血管內(nèi)P-波的偏移值；以及至少部分地根據(jù)被確定的升高的被識(shí)別的所述血管內(nèi)P-波的所述偏移值來(lái)報(bào)告與所述導(dǎo)管在所述患者的所述血管內(nèi)部的位置相關(guān)的信息。29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的用于導(dǎo)向的方法，其特征在于，識(shí)別所述血管內(nèi)P-波通過(guò)使用與所述基線P-波的所述識(shí)別相關(guān)的信息被至少部分地執(zhí)行。
【文檔編號(hào)】A61B5/06GK105979868SQ201580007645
【公開(kāi)日】2016年9月28日
【申請(qǐng)日】2015年2月6日
【發(fā)明人】V·布克霍曼, A·K·米森納, V·瓦瑟利耶夫, R·S·厄里, B·S·坦納
【申請(qǐng)人】C·R·巴德股份有限公司