天然海鹽鼻沖洗劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種天然海鹽鼻沖洗劑，所述天然海鹽鼻沖洗劑以純化水、甘油為溶劑，天然海鹽為溶質，度米芬為致病菌抑制劑，經(jīng)常溫溶解制成，每100L中含有天然海鹽0.85～0.95kg、甘油0.5～1.5L、度米芬0.01～0.05kg。本發(fā)明的天然海鹽鼻沖洗劑含氯化鈉0.85～0.95％(mg/ml)，重金屬總量(以Pb計)≤2μg/ml，pH值為5.0～7.0，細胞毒性不大于2級，無致敏反應，無陰道刺激反應，細菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及溶血性鏈球菌不得檢出；可用于急、慢性鼻炎、過敏性鼻炎、季節(jié)性鼻炎、運動性鼻炎、萎縮性鼻炎、鼻息肉及感冒等引起鼻塞和鼻手術后清潔清洗、氣候干燥鼻毛細血管破裂引起的鼻出血等。
【專利說明】
天然海鹽鼻沖洗劑
技術領域
[0001 ]本發(fā)明涉及一種鼻腔沖洗液。
【背景技術】
[0002] 鼻炎是鼻黏膜或黏膜下組織因為病毒感染、病菌感染、刺激物刺激等導致鼻黏膜 或黏膜下組織受損所引起的急性或慢性炎癥。鼻炎導致產(chǎn)生過多黏液，通常引起流涕、鼻塞 等癥狀。
[0003] 目前所有的治療鼻塞的藥物均含有血管收縮劑成分，中藥、化學藥品均標注"不得 連續(xù)長時間使用(不能連續(xù)使用超過一周)"。
[0004] CN1883508A公開了一種阻塵鼻腔護潔液，該阻塵鼻腔護潔液系濕潤粘稠液體，主 要是靠驅風開竅、收斂毛細血管達到緩解鼻塞作用的，只對塵埃顆粒有部分阻斷作用，缺點 有如下幾點：1、該阻塵鼻腔護潔液用量不易掌握，用量少不起作用，用量大使用者會有"鼻 涕"感。2、蛋白糖在粘稠濕潤環(huán)境下起到培養(yǎng)基的作用，會使致病菌在此培養(yǎng)增菌，增加呼 吸道乃至呼吸系統(tǒng)感染的機會。3、EDTA-2Na是一種絡合劑，在此用于增稠，但"吞食有害，刺 激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚"，而使用者無此專業(yè)知識的情況下，使用量無法控制，造成毒副作 用的危險在所難免。4、檸檬酸具有加快角質更新、促使毛細血管收斂作用，由于鼻粘膜要比 皮膚角質脆弱得多，因此在此使用是極其不合適的。

【發(fā)明內容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種天然海鹽鼻沖洗劑，本品中無血管收縮成分，對鼻塞、中 耳炎的預防、治療及癥狀的緩解具有作用或輔助作用；同時由于是微生物限度條件提供，也 可以作為鼻腔術后沖洗劑使用，并已經(jīng)安全性試驗驗證，可以連續(xù)長時間使用。
[0006] 本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的：
[0007] -種天然海鹽鼻沖洗劑，以純化水、甘油為溶劑，天然海鹽為溶質，度米芬為致病 菌抑制劑，經(jīng)常溫溶解制成，每100L中含有天然海鹽0.85~0.95kg、甘油0.5~1.5L、度米芬 0·01~0·05kg。
[0008] 本發(fā)明的天然海鹽鼻沖洗劑一般為無色或淺色液體，無不溶性異物，微生物限制 條件提供，對腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、綠膿桿菌及溶血性鏈球菌有較強的 抑制作用，系醫(yī)療器械6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
[0009] 本發(fā)明的天然海鹽鼻沖洗劑含氯化鈉0.85~0.95%(g/ml)，重金屬總量（以Pb計） 彡2μg/ml，pH值為5.0~7.0,細胞毒性不大于2級，無致敏反應，無陰道刺激反應，細菌菌落 總數(shù)<100cfu/ml，真菌菌落總數(shù)<10〇 Cfu/ml，大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及溶 血性鏈球菌不得檢出；對腸道致病菌、化膿性球致病性酵母菌、綠膿桿菌及溶血性鏈球菌有 較強的抑制作用，可用于急、慢性鼻炎、過敏性鼻炎、季節(jié)性鼻炎、運動性鼻炎、萎縮性鼻炎、 鼻息肉及感冒等引起鼻塞和鼻手術后清潔清洗、氣候干燥鼻毛細血管破裂引起的鼻出血 等。
[0010]本發(fā)明的天然海鹽鼻沖洗劑具有如下優(yōu)點：
[0011] 1、液體制劑，配方簡單嚴謹，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品定義，已經(jīng)過二類醫(yī)療器產(chǎn)品受理 和安全性、有效性驗證。
[0012] 2、本發(fā)明定義在以物理方法作用，不是靠代償、代謝獲得作用的產(chǎn)品。
[0013] 3、使用方便、無不適感。
[0014] 4、具有清潔抑菌作用又不影響鼻過濾功能。
[0015] 5、可連續(xù)長時間使用而不產(chǎn)生依賴性，無次生危害危險。
【具體實施方式】
[0016] 下面對本發(fā)明的技術方案作進一步的說明，但并不局限于此，凡是對本發(fā)明技術 方案進行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術方案的精神和范圍，均應涵蓋在本發(fā)明 的保護范圍中。
[0017] 實施例1:
[0018] 本實施例中，天然海鹽鼻沖洗劑的配方如下：天然海鹽:0.9kg(換算至純量），甘 油：1.0L，度米芬:0.03kg，純化水加至100L。
[0019] 制備方法如下：
[0020] 稱取純化水和醫(yī)用甘油混合，加熱至45 °C ± 2°C ;加入定量海鹽磁力攪拌10分鐘 后，1號砂芯漏斗過濾即得。
[0021] 實施例2:
[0022] 本實施例與實施例1不同的是:天然海鹽鼻沖洗劑的配方如下：天然海鹽:0.85kg (換算至純量），甘油:0.8L，度米芬:0.04kg，純化水加至100L。
[0023] 實施例3:
[0024]本實施例與實施例1不同的是:天然海鹽鼻沖洗劑的配方如下：天然海鹽:0.95kg (換算至純量），甘油：1.4L，度米芬:0.02kg，純化水加至100L。
[0025] 實施例4:
[0026] 以實施例1~3的鼻沖洗劑為實驗組，以0.9%生理鹽水為對照組，針對144例鼻炎 患者進行試驗:其中男69人，女75人，年齡在18~55歲之間，隨機分為二組，實驗組72人，對 照組72人;實驗組隨機分配到實施例1~3各24人，對照組隨機分配到實施例1~3各24人，6 組在年齡、性別、病情和病程分布上無統(tǒng)計學意義(P>〇. 05)。
[0027] 1、診斷方法：
[0028] (1)臨床表現(xiàn):鼻塞，鼻涕多(粘膿性、膿性），頭痛，嗅覺減退，記憶力下降。
[0029] (2)檢查:鼻粘膜充血、腫脹或肥厚，中鼻道狹窄，內有分泌物。
[0030] (3)鼻竇區(qū)壓痛。
[0031] (4)鼻咽鏡檢查:鼻腔后端或鼻咽部有膿。
[0032] 2、治療方法：
[0033]實驗組:分別給予實施例1~3的鼻沖洗劑。
[0034] 對照組：給予250mL、0 · 9%的生理鹽水。
[0035] 療程:7天。
[0036] 3、療效判定標準
[0037]痊愈:鼻塞、鼻涕多、頭痛等癥狀全部消失，鼻腔鼻道清潔。 [0038]顯效:癥狀基本消失，鼻腔通氣良好，鼻道少許粘液涕；
[0039] 有效:膿涕明顯減少，鼻塞減輕，鼻內膿液減少；
[0040] 無效:癥狀與體征無改變。
[0041] 4、結果
[0042] 實驗組總有效率為100%，結果見表1。
[0043] 表 1
[0044]
【主權項】
1. 一種天然海鹽鼻沖洗劑，其特征在于所述天然海鹽鼻沖洗劑以純化水、甘油為溶劑， 天然海鹽為溶質，度米芬為致病菌抑制劑，經(jīng)常溫溶解制成，每100L中含有天然海鹽0.85~ 0.95kg、甘油0.5~1.5L、度米芬0.01 ~0.05kg。2. 根據(jù)權利要求1所述的天然海鹽鼻沖洗劑，其特征在于每100L中含有天然海鹽 0.9kg、甘油 1.0L、度米芬 0.03kg。3. 根據(jù)權利要求1所述的天然海鹽鼻沖洗劑，其特征在于每100L中含有天然海鹽 0.85g、甘油0.8L、度米芬 0.04kg。4. 根據(jù)權利要求1所述的天然海鹽鼻沖洗劑，其特征在于每100L中含有天然海鹽 0.95kg、甘油 1.4L、度米芬 0.02kg。
【文檔編號】A61P27/16GK106038588SQ201610541577
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年7月11日
【發(fā)明人】黨貴玲, 杜洪亮, 李靜沛, 董慧, 隋馨, 曹長征, 王曉燕, 趙薇, 佟樂, 佟黎明
【申請人】長春呈實健康實業(yè)有限公司