一種治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療骨關節(jié)炎復方中藥組合物，其主要由如下重量份的原料藥所制成：阿司匹林0.5份、穿山甲10?30份、土鱉蟲10?20份、骨碎補15?35份、金葉子5?35份、白云花根10?30份、穿石藤15?25份、金銀花15?25份、艾葉10?20份、蛤蚧15?25份、山茱萸5?15份、甲基纖維素10?20份。本發(fā)明還提供了所述治療骨關節(jié)炎復方中藥組合物的制備方法。相對于現(xiàn)有技術，本發(fā)明所得的治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物，成本低，工藝簡單，不僅能夠進一步提高療效，還能顯著降低化藥治療的副作用，提高生存質量。
【專利說明】
一種治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物及其制備方法，屬于中藥制劑技 術領域。
【背景技術】
[0002] 骨性關節(jié)炎是一種以關節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質增生為特征的慢性關節(jié)病，發(fā) 病率高，在老年人口中十分常見，60歲以上的人群中患病率可達50%，75歲以上的人群中則 達80%。骨關節(jié)炎患者的關節(jié)疼痛常使患者難以忍受，患者發(fā)病后致殘率高?，F(xiàn)有的治療骨 關節(jié)炎的藥物能在一定程度上延緩病程、改善患者癥狀，緩解患者疼痛，但不能逆轉病理過 程，不能根治骨關節(jié)炎，且大部分藥物副作用明顯。而外科手術治療主要通過關節(jié)鏡（窺 鏡）、開放手術或人工關節(jié)置換，雖然能暫時緩解疼痛，但長遠效果(>1〇年)并不理想。干細 胞等細胞治療法是目前最有希望徹底解決骨關節(jié)炎治療的新方法。
[0003] 骨關節(jié)炎常發(fā)生軟骨缺損，但軟骨的自身修復能力有限，通?？梢詫④浌切迯妥?為骨關節(jié)炎治療的最重要評價指標。近十年來，干細胞移植治療骨關節(jié)炎已有大量研究報 道。干細胞注入骨關節(jié)炎關節(jié)后，能發(fā)揮免疫調節(jié)作用和炎癥反應調節(jié)作用，減少疼痛;分 泌抗凋亡因子和抗纖維化因子抑制病情進展;分泌TGF-KBMP-4等因子，促進內源性干細胞 軟骨修復;還能分化為軟骨細胞幫助修復軟骨。
[0004] 因此，目前對于治療骨關節(jié)炎的藥物，大部分所起作用僅為鎮(zhèn)痛抗炎，療效差且無 法根治，同時副作用大。

【發(fā)明內容】

[0005] 發(fā)明目的：為了克服現(xiàn)有技術中存在的不足，本發(fā)明提供一種治療骨關節(jié)炎的復 方中藥組合物及其制備方法。
[0006] 技術方案:為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物， 其主要由如下重量份的原料藥所制成：
[0007] 阿司匹林0.5份、穿山甲10-30份、土鱉蟲10-20份、骨碎補15-35份、
[0008] 金葉子5-35份、白云花根10-30份、穿石藤15-25份、金銀花15-25份、
[0009] 艾葉10-20份、蛤蚧15-25份、山茱萸5-15份、甲基纖維素 10-20份。
[0010] 作為優(yōu)選，所述的治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物主要是由如下重量份的原料藥 所制成：
[0011 ] 阿司匹林0.5份、穿山甲15-25份、土鱉蟲12-18份、骨碎補20-30份、
[0012] 金葉子10-30份、白云花根15-25份、穿石藤18-22份、金銀花18-22份、
[0013] 艾葉12-18份、蛤蚧18-22份、山茱萸8-12份、甲基纖維素12-18份。
[0014] 作為另一種優(yōu)選，所述的治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物主要是由如下重量份的 原料藥所制成：
[0015] 阿司匹林〇. 5份、穿山甲20份、土鱉蟲15份、骨碎補25份、
[0016] 金葉子20份、白云花根20份、穿石藤20份、金銀花20份、
[0017]艾葉15份、蛤蟻20份、山茱萸10份、甲基纖維素15份。
[0018]本發(fā)明還提供了所述治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物的制備方法包括以下步驟： [0019] ⑴按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入6-10倍 體的60-80%乙醇回流提取2次，每次1-3小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A; [0020] (2)按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并， 加入8-12倍體積的水回流提取2次，每次1-3小時，合并提取液，得提取液B;
[0021 ] (3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；
[0022] (4)將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0023] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。
[0024] 作為優(yōu)選，所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成固體制劑。
[0025] 作為另一種優(yōu)選，所述固體制劑為顆粒劑、散劑、片劑、丸劑或膠囊。
[0026] 有益效果:相對于現(xiàn)有技術，本發(fā)明所得的治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物，成本 低，工藝簡單，不僅能夠進一步提高療效，還能顯著降低化藥治療的副作用，提高生存質量。
【具體實施方式】
[0027]下面結合實施例對本發(fā)明作更進一步的說明。
[0028] 實施例1
[0029]處方：
[0030] 阿司匹林0.5份、穿山甲10份、土鱉蟲10份、骨碎補15份、
[0031] 金葉子5份、白云花根10份、穿石藤15份、金銀花15份、
[0032]艾葉10份、蛤蚧15份、山茱萸5份、甲基纖維素10份。
[0033] 制備工藝：
[0034] (1)按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入6倍體的 80%乙醇回流提取2次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A;
[0035] (2)按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并， 加入8倍體積的水回流提取2次，每次3小時，合并提取液，得提取液B;
[0036] (3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；
[0037] (4)將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0038] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。
[0039] 所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成顆粒劑。
[0040] 實施例2
[0041] 處方：
[0042] 阿司匹林0.5份、穿山甲30份、土鱉蟲20份、骨碎補35份、
[0043] 金葉子35份、白云花根30份、穿石藤25份、金銀花25份、
[0044]艾葉20份、蛤蚧25份、山茱萸15份、甲基纖維素20份。
[0045] 制備工藝：
[0046] (1)按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入10倍體 的60%乙醇回流提取2次，每次1小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A;
[0047] (2)按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并， 加入12倍體積的水回流提取2次，每次1小時，合并提取液，得提取液B;
[0048] (3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；
[0049] (4)將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0050] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。
[0051 ]所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成散劑。
[0052] 實施例3 [0053]處方：
[0054] 阿司匹林0.5份、穿山甲20份、土鱉蟲15份、骨碎補25份、
[0055] 金葉子20份、白云花根20份、穿石藤20份、金銀花20份、
[0056]艾葉15份、蛤蚧20份、山茱萸10份、甲基纖維素15份。
[0057] 制備工藝：
[0058] (1)按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入8倍體的 70%乙醇回流提取2次，每次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A;
[0059] (2)按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并， 加入10倍體積的水回流提取2次，每次2小時，合并提取液，得提取液B;
[0060] (3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；
[0061 ] (4)將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0062] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。
[0063] 所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成片劑。
[0064] 實施例4
[0065] 處方：
[0066] 阿司匹林0.5份、穿山甲15份、土鱉蟲12份、骨碎補20份、
[0067] 金葉子10份、白云花根15份、穿石藤18份、金銀花18份、
[0068]艾葉12份、蛤蚧18份、山茱萸8份、甲基纖維素12份。
[0069] 制備工藝：
[0070] (1)按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入7倍體的 75%乙醇回流提取2次，每次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A;
[0071] (2)按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并， 加入9倍體積的水回流提取2次，每次2小時，合并提取液，得提取液B;
[0072] (3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；
[0073] (4)將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0074] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。
[0075] 所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成丸劑。
[0076] 實施例5
[0077] 處方：
[0078] 阿司匹林0.5份、穿山甲25份、土鱉蟲18份、骨碎補30份、
[0079] 金葉子30份、白云花根25份、穿石藤22份、金銀花22份、
[0080]艾葉18份、蛤蚧22份、山茱萸12份、甲基纖維素18份。
[0081] 制備工藝：
[0082] (1)按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入9倍體的 65%乙醇回流提取2次，每次2小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A;
[0083] (2)按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并， 加入11倍體積的水回流提取2次，每次2小時，合并提取液，得提取液B;
[0084] (3)合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料；
[0085] (4)將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒， 干燥，整粒，得阿司匹林干料；
[0086] (5)上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。
[0087] 所述中藥組合物按照常規(guī)方法制成膠囊。
[0088] 實驗例本發(fā)明中藥組合物治療骨關節(jié)炎的試驗研究
[0089] 取清潔級SD大鼠100只，于清潔級環(huán)境中適應性飼養(yǎng)1周后，按現(xiàn)有技術中方法于 每只大鼠左側膝關節(jié)制作骨關節(jié)炎模型，制作成功后，將模型大鼠隨機分為5組，每組20只， 分別設為空白組、對照組、治療1組、治療2組和治療3組；
[0090] 空白組不進行任何藥物治療；
[0091] 對照組使用阿司匹林進行治療；
[0092] 治療1組、治療2組和治療3組使用本發(fā)明實施例3、4和5所得產(chǎn)品。
[0093](各組阿司匹林使用量相同）
[0094]其他管理方法均相同，連續(xù)給藥4周，記錄大鼠體重；末次給藥24h后，麻醉處死大 鼠，肉眼觀察膝關節(jié)有無關節(jié)積液和滑膜腫脹情況。
[0095]表1各組產(chǎn)品治療考察結果
[0096]
[0097] 由上表1結果可得，相比較空白組和對照組，治療1組、2組和3組有積液的大鼠數(shù)量 顯著降低，滑膜腫脹中度和重度數(shù)量也顯著減少，大部分無腫脹或者輕度腫脹；同時，三個 治療組的治療效果均顯著優(yōu)于對照組。
[0098] 此外，與空白組相比，對照組經(jīng)治療后大鼠體重無明顯差異；但是與對照組相比 較，治療1組、2組和3組大鼠的體重均顯著增加，表明本發(fā)明產(chǎn)品在進一步提高療效的基礎 上，還能顯著降低化藥治療的副作用，提高生存質量。
【主權項】
1. 一種治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物，其特征在于，其主要由如下重量份的原料藥 所制成： 阿司匹林0.5份、穿山甲10-30份、土鱉蟲10-20份、骨碎補15-35份、 金葉子5-35份、白云花根10-30份、穿石藤15-25份、金銀花15-25份、 艾葉10-20份、蛤蚧15-25份、山茱萸5-15份、甲基纖維素10-20份。2. 根據(jù)權利要求1所述的治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物，其特征在于，其主要是由如 下重量份的原料藥所制成： 阿司匹林0.5份、穿山甲15-25份、土鱉蟲12-18份、骨碎補20-30份、 金葉子10-30份、白云花根15-25份、穿石藤18-22份、金銀花18-22份、 艾葉12-18份、蛤蚧18-22份、山茱萸8-12份、甲基纖維素12-18份。3. 根據(jù)權利要求1所述的治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物，其特征在于，其主要是由如 下重量份的原料藥所制成： 阿司匹林0.5份、穿山甲20份、土鱉蟲15份、骨碎補25份、 金葉子20份、白云花根20份、穿石藤20份、金銀花20份、 艾葉15份、蛤蚧20份、山茱萸10份、甲基纖維素15份。4. 權利要求1-3任一項所述治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物的制備方法，其特征在于， 包括以下步驟： (1) 按比例稱取穿山甲、土鱉蟲、骨碎補、金葉子、白云花根和穿石藤，加入6-10倍體的 60-80%乙醇回流提取2次，每次1-3小時，合并提取液，回收乙醇至無醇味，得提取液A; (2) 按比例稱取金銀花、艾葉、蛤蚧和山茱萸，與步驟（1)所得的醇提后殘渣合并，加入 8-12倍體積的水回流提取2次，每次1-3小時，合并提取液，得提取液B; (3) 合并上述提取液A和提取液B，濃縮，干燥，粉碎，備用，得提取物干料； (4) 將阿司匹林和甲基纖維素混合，枸櫞酸溶于乙醇中做潤濕劑制成軟材，制粒，干燥， 整粒，得阿司匹林干料； (5) 上述提取物干料和阿司匹林干料，共同使用作為所述中藥組合物。5. 根據(jù)權利要求4所述治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述 中藥組合物按照常規(guī)方法制成固體制劑。6. 根據(jù)權利要求5所述治療骨關節(jié)炎的復方中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述 固體制劑為顆粒劑、散劑、片劑、丸劑或膠囊。
【文檔編號】A61K35/64GK106038669SQ201610498248
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月29日
【發(fā)明人】俞洋, 徐 明, 張艷, 王俊
【申請人】江蘇蘇南藥業(yè)實業(yè)有限公司