一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有促進(jìn)泌乳作用的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域；以中藥珠子參、拐棗七、白藥子、勾兒茶和白蘇葉為原料組合制成活性組分，與常用藥物制劑輔料制成口服制劑。該中藥組合物能促進(jìn)產(chǎn)后少乳和缺乳女性乳汁分泌，有確定促進(jìn)泌乳作用。
【專利說明】
一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種體現(xiàn)促進(jìn)泌乳的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 乳腺分泌乳汁稱為泌乳，女性分娩后，腦垂體前葉分泌的生乳素、促腎上腺皮質(zhì) 素、生長素等作用于已發(fā)育的乳腺，從而引起乳汁分泌。泌乳的維持需要吮乳刺激。通過神 經(jīng)徑路，經(jīng)丘腦下部作用于腦垂體前葉，促進(jìn)上述激素分泌，同時使后葉釋放催產(chǎn)素。催產(chǎn) 素到達(dá)乳腺，使包圍產(chǎn)生乳汁的乳腺胞細(xì)胞的肌上皮細(xì)胞收縮，以促進(jìn)排乳。
[0003] 泌乳期間乳汁的分泌和維持是通過神經(jīng)-激素途徑調(diào)節(jié)的。腦下垂體前葉分泌的 生乳素在妊娠期間，被胎盤和卵巢分泌的大量雌激素和孕酮所抑制;在分娩后，由于孕酮含 量突然下降，引起生乳素迅速釋放。乳腺組織在生乳素的強烈作用下，引起乳汁的分泌，此 后，由于血液內(nèi)始終含有一定水平的生乳素，泌乳活動才得以維持。
[0004] 女性產(chǎn)后泌乳的生理過程，與激素、吮吸刺激、母體營養(yǎng)、精神、心理和環(huán)境等因素 有關(guān);現(xiàn)代生活環(huán)境，營養(yǎng)與環(huán)境各種因素下許多產(chǎn)婦產(chǎn)后無乳或少乳汁，迫切需要安全無 毒副作用產(chǎn)品具有促進(jìn)女性產(chǎn)后乳汁分泌作用。目前改善女性產(chǎn)后缺乳或少乳方法較多， 包括食療、中西藥、按摩等，但由于食療往往效果缺乏穩(wěn)定性，有一定區(qū)域性和局限性;化學(xué) 藥物存在一定副作用，往往不易被接受;天然植物藥材制備的泌乳產(chǎn)品因此受到歡迎。
[0005] 中醫(yī)理論認(rèn)為人體氣血津液同源，乳汁為母體氣血化生，氣血充足是乳汁形成的 物質(zhì)基礎(chǔ);母體缺乳辯證常分為虛實兩類:實證者為機體氣血不通，氣機不暢，乳汁不行，泌 乳量少;虛證者為機體氣血虧虛，水谷精微生化不足，亡津失血等導(dǎo)致機體產(chǎn)生乳汁不足。
[0006] 中國發(fā)明專利公開號CN102370936A公開了"一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物及其制備 方法"，其是由白梅花、川桐皮、刺蒺藜、片姜黃、鳳尾草為原料組成，體現(xiàn)益氣血通乳作用； 中國發(fā)明專利公開號CN1159333A公開了"一種促進(jìn)泌乳的口服液及生長方法"，其采用山 藥，蓮子，老絲瓜，枸杞，豬蹄甲，陳皮等制備促進(jìn)乳汁分泌的口服液，體現(xiàn)健脾行氣通乳功 效；中國發(fā)明專利公開號CN1660213A公開了 "一種促進(jìn)泌乳的中藥口服制劑及制備方法"， 其采用牡蠣提取物，黃芪提取物及乳清蛋白粉制成促進(jìn)泌乳的中藥口服制劑，體現(xiàn)以中藥 提取物為主，輔以蛋白等營養(yǎng)素，形成組合物制備而得。中國發(fā)明專利公開號CN104982929A 公開了"一種促進(jìn)泌乳、增加乳汁營養(yǎng)的復(fù)方制劑"，其由黨參提取物、木瓜提取物、益母草 提取物、龍眼提取物、香附提取物、黑芝麻粉、葛根提取物、黃芪提取物、阿膠粉、王不留行提 取物、大棗提取物、通草提取物、當(dāng)歸提取物、蛋黃粉、赤豆粉、核桃粉、牛初乳、葡萄糖酸鋅、 葡萄糖酸鈣、維生素 C和維生素 D3組成，配方以中藥益氣養(yǎng)血加以各種蛋白、營養(yǎng)素組成。
[0007] 本發(fā)明是以中醫(yī)理論為依據(jù)，以滋陰散結(jié)、行氣通乳為治療原則，篩選具有促進(jìn)泌 乳作用的中藥材組成中藥組合物，體現(xiàn)其促進(jìn)泌乳功效，達(dá)到提高母體乳汁分泌，改善乳汁 質(zhì)量，且無毒副反應(yīng)，適合女性產(chǎn)后缺乳或少乳者使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，通過各藥材的合理配 比，協(xié)同作用，通過改善產(chǎn)后女性體內(nèi)催乳素水平，達(dá)到改善乳汁分泌不足作用，適合于產(chǎn) 后少乳產(chǎn)婦長期服用。
[0009] 本發(fā)明另外一個目的是提供該中藥組合物的制備方法。
[0010] 本發(fā)明所述的促進(jìn)泌乳中藥組合物，選擇珠子參、拐棗七、白藥子、勾兒茶和白蘇 葉為原料;其中：珠子參Rhizoma Panacis Majoris味苦、甘，具有養(yǎng)陰活絡(luò)作用；拐率七為 荷青花H.vernalis Maxim.的根，味苦、平，具有散結(jié)祛瘀功效；白藥子為千斤藤Stephania cepharantha Hayata的根，味苦、寒，具有散瘀消腫功效；勾兒茶Berchemia racemosa Sieb. et Zucc.味甘、溫，具有補脾活絡(luò)功效；白蘇葉為白蘇的葉片，性辛、溫，具有行氣功 效。上述諸藥合用，達(dá)到滋陰行氣，通絡(luò)散結(jié)的功效，對產(chǎn)后缺乳少乳起到促進(jìn)泌乳作用。 [0011]制備本發(fā)明中藥組合物的原料用量為:珠子參5-25份、拐棗七5-25份、勾兒茶5-25 份、白藥子5-25份和白蘇葉5-15份。優(yōu)選為珠子參15份、拐棗七15份、白藥子15份、勾兒茶12 份和白蘇葉9份。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物可采用中藥制劑常規(guī)方法制備成常規(guī)口服制劑。
[0013] 將珠子參15份、拐棗七15份、白藥子15份、勾兒茶12份和白蘇葉9份，按照上述重量 比混合，加3-5倍量水浸泡1-2小時，加熱煎煮1.5小時，過濾;藥渣再加2-3倍量水加熱煎煮1 小時，過濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時，倒出上清液;上清液濃縮至相對密度1.08-1.10， 進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120-130°C，出風(fēng)溫度105-120°C，霧化器轉(zhuǎn)速20-30轉(zhuǎn)/分鐘， 進(jìn)料速度為3_5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過篩后可得細(xì)粉。
[0014]該細(xì)粉可加入制備不同劑型時需要的各種常規(guī)輔料，如：潤滑劑、粘合劑等，用常 規(guī)的中藥制劑方法制備成常見中藥制劑劑型，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等。
[0015] 以下結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述
[0016] 實施例1本發(fā)明的膠囊劑制備（以十倍原料配比量為例）
[0017] 1.按下述重量配比稱取各原料藥
[0018] 珠子參50份、拐棗七50份、勾兒茶50份、白藥子50份和白蘇葉50份備用。
[0019] 2.按照上述重量比藥材混合，加3倍量水浸泡1小時，加熱煎煮1.5小時，過濾，藥渣 再加2倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時，倒出上清液;上清液濃縮 至相對密度1.08時，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120 °C，出風(fēng)溫度105 °C，霧化器轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/ 分鐘，進(jìn)料速度為3ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過篩后可得細(xì)粉。
[0020] 3.上述2制備的細(xì)分加入輔料，混勻，裝入明膠硬膠囊。
[0021] 實施例2本發(fā)明的片劑制備（以十倍原料配比量為例）
[0022] 1.按下述重量配比稱取各原料藥
[0023] 珠子參250份、拐棗七250份、勾兒茶250份、白藥子250份和白蘇葉150份。
[0024] 2.按照上述重量比藥材混合，加5倍量水浸泡1小時，加熱煎煮2小時，過濾，藥渣再 加3倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時，倒出上清液;上清液濃縮至 相對密度1.10時，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度120°C，霧化器轉(zhuǎn)速20轉(zhuǎn)/分 鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過篩后可得細(xì)粉。
[0025] 3.上述2制備的細(xì)分加入輔料制成顆粒，壓片。
[0026] 實施例3本發(fā)明的顆粒劑制備（以十倍原料配比量為例）
[0027] 1.按下述重量配比稱取各原料藥
[0028] 珠子參150份、拐棗七150份、白藥子150份、勾兒茶120份和白蘇葉90份備用。
[0029] 2.按照上述重量比藥材混合，加5倍量水浸泡1小時，加熱煎煮1.5小時，過濾，藥渣 再加3倍量水加熱煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，靜置0.5小時，倒出上清液;上清液濃縮 至相對密度1.1時，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度110°C，霧化器轉(zhuǎn)速30轉(zhuǎn)/ 分鐘，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉，粉碎過篩后可得細(xì)粉。
[0030] 3.上述2制備的細(xì)粉加入輔料制成顆粒，得顆粒劑。
[0031]以下結(jié)合實驗例對本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述 [0032 ]實驗例1本發(fā)明組合物促進(jìn)泌乳的功效評價 [0033] 1.實驗動物及分組
[0034]清潔級受孕SD雌性大鼠50只，體重250±20克，隨機分5組（空白對照組，模型組，本 發(fā)明組合物低、中、高三劑量組），每組10只。
[0035] 2.給藥方法
[0036] 除空白組外，其余4組孕鼠產(chǎn)鼠仔后第3天給予母鼠服用溴隱亭(0.5mg/kg/d)，用 藥組灌胃給予不同劑量本發(fā)明組合物水煎液（10、20、4(^/1^)，其余組灌服等量生理鹽水， 各組動物連續(xù)給藥給水14天;該受試發(fā)明組合物用常規(guī)水煎法制備并濃縮為相應(yīng)濃度。 [0037] 3.檢測指標(biāo)及方法
[0038] 3.1子鼠體重變化
[0039] 鼠仔出生后每個母鼠留8只鼠仔喂養(yǎng)，按給藥后第3,7,14天測量子鼠體重，以每窩 鼠仔平均體重表示體重變化。
[0040] 3.1母鼠血清催乳素含量
[0041] 母鼠分娩后14天，斷尾尖采血，取血清用試劑盒測定血清催乳素(PRL)。
[0042] 4.實驗結(jié)果
[0043] 4.1本發(fā)明組合物水煎液對鼠仔體重影響
[0044] 給藥后第3和7天測定各組鼠仔體重比較無顯著差異(P>0.05)，給藥第14天測定 鼠仔體重，本發(fā)明組合物給藥三個劑量組與模型組比較具有顯著性差異(P<〇.05)，提示本 發(fā)明組合物對鼠仔體重影響明顯，由此說明本發(fā)明組合物具有促進(jìn)泌乳作用，結(jié)果見下表 1〇
[0045] 表1本發(fā)明組合物對鼠仔體重影響G ± S ,n = 10)
[0046]
[0047] *代表空白與模型組比較**代表用藥與模型組比較
[0048] 4.2本發(fā)明組合物水煎液對母鼠血清催乳素(PRL)影響
[0049] 用藥第14天后本發(fā)明組合物三個劑量組與模型組比較有非常顯著性差異（P< 0.01 )，其對PRL水平影響明顯，結(jié)果提示本發(fā)明組合物具有促進(jìn)泌乳作用，結(jié)果見下表2。
[0050] 表2本發(fā)明組合物對產(chǎn)后大鼠 PRL影響G 土s，n = 10)
[0051]
[0052] *代表空白與模型組比較**代表用藥與模型組比較。
【主權(quán)項】
1. 一種促進(jìn)泌乳的中藥組合物，其特征在于它的活性組分是由下列重量份的原料藥制 成:珠子參5-25份、拐棗七5-25份、勾兒茶5-25份、白藥子5-25份和白蘇葉5-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1的中藥組合物，其中各原料藥的用量為:珠子參15份、拐棗七15份、白 藥子15份、勾兒茶12份和白蘇葉9份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟： 1) 稱取各原料藥珠子參、拐棗七、白藥子、勾兒茶和白蘇葉備用； 2) 按上述重量配比的珠子參、拐棗七、白藥子、勾兒茶和白蘇葉，按照上述重量比混合， 加3-5倍量水浸泡1-2小時，加熱煎煮1.5小時，過濾，藥渣再加2-3倍量水加熱煎煮1小時，過 濾，合并兩次濾液，靜置〇. 5小時，倒出上清液。 3) 上清液濃縮至相對密度1.08-1.10，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120-130°C，出風(fēng)溫 度105-120°C，霧化器轉(zhuǎn)速20-30轉(zhuǎn)/分鐘，進(jìn)料速度為3-5ml/分鐘，得噴霧干燥粉。 4) 粉碎噴霧干燥粉，過篩后得細(xì)粉，即該中藥組合物的活性組分。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，將步驟4)得的活性組分與藥物制劑常用輔料混合， 制備成口服制劑。
【文檔編號】A61P15/14GK106038732SQ201610430480
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年6月8日
【發(fā)明人】樊寶順, 余紹蕾, 黃英紅
【申請人】廣州國宇醫(yī)藥科技有限公司