一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟：將聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己內(nèi)酯、環(huán)糊精、苯丙氨酸、碳酸銀、硫化銅、氯化鎂、聚維酮碘、聚乙烯醇、多巴胺鹽酸鹽、己二酸二甘醇酯、巰基化殼聚糖、巖藻多糖、葡萄糖酸氯已定、尿素、無(wú)環(huán)烏苷、海藻酸鈉和維生素K3投入到混料機(jī)中，共混；投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒；加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先后兩次拉伸；最后滅菌，包裝即得。本發(fā)明制備的手術(shù)縫合線的抗菌率高，力學(xué)性能好，愈合時(shí)間短僅為7?10天，可加速傷口愈合；愈合后手術(shù)縫合線完全吸收，且愈合表面不生產(chǎn)疤痕，綜合性能優(yōu)秀，可滿足臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求。
【專利說(shuō)明】
一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 手術(shù)縫合線是用于傷口縫合、組織結(jié)扎和組織固定的無(wú)菌線。目前，醫(yī)用縫合線按 照生物可降解性不同可分為非吸收縫合線和可吸收縫合線?？晌湛p合線可在身體組織內(nèi) 自行降解為可溶性產(chǎn)物，且在2-6個(gè)月內(nèi)從植入點(diǎn)消失，使其成為一種極具發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)用 材料，備受關(guān)注和研究。理想的可吸收縫合線應(yīng)該具有在體內(nèi)穩(wěn)定，組織反應(yīng)小，打結(jié)后不 易松開(kāi)，縫線本身不致磨損或裂開(kāi)?？晌湛p合線無(wú)毒，與人體組織和血液相容性好，可降 解。對(duì)于內(nèi)臟器官的縫合，使用可吸收縫合線顯得尤為重要，它避免了二次開(kāi)刀給患者造成 的痛苦，減少了傷口的感染機(jī)會(huì)，同時(shí)也加快了醫(yī)務(wù)人員的工作效率，因此各類外科手術(shù)中 都在追求使用可吸收縫合線。
[0003]臨床應(yīng)用中理想的可吸收縫合線應(yīng)滿足以下條件:通用性、無(wú)菌性、無(wú)電解性、無(wú) 表面張力、無(wú)過(guò)敏性和無(wú)致癌性，易于操作，不利于細(xì)菌生長(zhǎng)，打結(jié)時(shí)能確保線結(jié)安全而無(wú) 磨損或切割，能對(duì)抗組織內(nèi)的收縮，縫合目的達(dá)到后能被組織吸收而且反應(yīng)輕微。然而，到 目前為止這種理想的通用縫線尚不存在?，F(xiàn)今可吸收縫合線應(yīng)用最多的是化學(xué)縫合線，主 要有:聚乳酸類、殼聚糖類、聚乙交酯-丙交酯共聚物類等。其中，聚乳酸是一種無(wú)毒、無(wú)刺激 性，生物相容性好，不致癌和排異反應(yīng)，中間產(chǎn)物也是體內(nèi)正常的糖代謝產(chǎn)物乳酸，不會(huì)在 重要器官聚集，并且機(jī)械強(qiáng)度高，易加工，是一種極具發(fā)展?jié)摿Φ目晌湛p合線材料。然而， 由于人體的差異對(duì)可吸收縫合線的吸收降解程度不一，有的不能完全吸收降解，且目前的 可吸收縫合線的功能單一，不具備抗菌性、促進(jìn)傷口愈合以及不產(chǎn)生疤痕的功能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方 法。
[0005] 為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的： 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟： (1) 將聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己內(nèi)酯、環(huán)糊精、苯丙氨酸、碳酸銀、硫化銅、氯化鎂、 聚維酮碘、聚乙烯醇、多巴胺鹽酸鹽、己二酸二甘醇酯、巰基化殼聚糖、巖藻多糖、葡萄糖酸 氯已定、尿素、無(wú)環(huán)烏苷、海藻酸鈉和維生素 K3投入到混料機(jī)中，在70-90°C下共混30-60分 鐘，得到共混料； (2) 將步驟(1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為 50-200 轉(zhuǎn)/min，螺桿各區(qū)的溫度依次設(shè)定為160-170°(：、175-180°(：，185-196°(：，200-214〇C ,180-203°C； (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在0-15Γ水浴中進(jìn)行第一次拉伸，再置 于30-50°C水浴中進(jìn)行第二次拉伸； (4)最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。
[0006] 作為上述發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，按重量份 數(shù)計(jì)，各原料的重量份數(shù)為：聚乳酸60-85份、聚碳酸丁二醇酯20-28份、聚己內(nèi)酯15-25份、 環(huán)糊精4-7份、苯丙氨酸1-5份、碳酸銀0.5-1.8份、硫化銅2-4份、氯化鎂1-3份、聚維酮碘2-6 份、聚乙烯醇4-6份、多巴胺鹽酸鹽3-5份、己二酸二甘醇酯4-7份、巰基化殼聚糖2-8份、巖藻 多糖3-6份、葡萄糖酸氯已定5-9份、尿素1-2份、無(wú)環(huán)烏苷2-4份、海藻酸鈉3-5份和維生素 Κ3 1-3 份。
[0007] 作為上述發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，按重量份 數(shù)，各組分的重量份數(shù)為:聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己內(nèi)酯19份、環(huán)糊精4份、苯 丙氨酸4份、碳酸銀1.2份、硫化銅3.6份、氯化鎂1.7份、聚維酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺 鹽酸鹽4份、己二酸二甘醇酯6份、巰基化殼聚糖4份、巖藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿 素1.3份、無(wú)環(huán)烏苷2.8份、海藻酸鈉3.5份和維生素 Κ3 1.6份。
[0008] 作為上述發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟(1)中在78°C下共混45分鐘。
[0009]作為上述發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟(2)的雙螺桿擠出機(jī)中其螺桿轉(zhuǎn)速為86轉(zhuǎn)/min， 各區(qū)的溫度依次設(shè)定為166°C、178°C，192°C，207°C，186°C。
[0010] 作為上述發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟(3)中第一次拉伸的水浴溫度為12°C，其牽引倍 率為5-8;第二次拉伸的水浴溫度為48°C，其牽引倍率為1.1-1.4。
[0011] 作為上述發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，步驟(3)中第一次拉伸的水浴溫度為12°C，其牽引倍 率為6;第二次拉伸的水浴溫度為48 °C，其牽引倍率為1.2。
[0012] 由于采用了以上技術(shù)方案，本發(fā)明的有益效果為： 本發(fā)明制備的手術(shù)縫合線的抗菌率高于90%，抗菌率高;斷裂伸長(zhǎng)率大于35%，力學(xué)性能 好;愈合時(shí)間短僅為7-10天，可加速傷口愈合;愈合后手術(shù)縫合線完全吸收，且愈合表面不 生產(chǎn)疤痕，綜合性能優(yōu)秀，可滿足臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 下面結(jié)合具體實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)描述。以下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明， 但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。
[0014] 實(shí)施例1 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟： (1) 按重量份，將聚乳酸60份、聚碳酸丁二醇酯20份、聚己內(nèi)酯15份、環(huán)糊精4份、苯丙氨 酸1份、碳酸銀0.58份、硫化銅2份、氯化鎂1份、聚維酮碘2份、聚乙烯醇4份、多巴胺鹽酸鹽3 份、己二酸二甘醇酯4份、巰基化殼聚糖2份、巖藻多糖3份、葡萄糖酸氯已定5份、尿素1份、無(wú) 環(huán)烏苷2份、海藻酸鈉3份和維生素 K3 1份投入到混料機(jī)中，在70°C下共混30分鐘，得到共混 料； (2) 將步驟(1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為50轉(zhuǎn)/min，螺桿各區(qū)的溫度依次設(shè)定為160°C、175°C，185°C，200°C，180°C ; (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在0°C水浴中進(jìn)行第一次拉伸，其牽引 倍率為5,再置于30°C水浴中進(jìn)行第二次拉伸，其牽引倍率為1.1; (4) 最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。
[0015] 實(shí)施例2 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟： (1) 按重量份，將聚乳酸72份、聚碳酸丁二醇酯24份、聚己內(nèi)酯20份、環(huán)糊精5份、苯丙氨 酸3份、碳酸銀1.1份、硫化銅3份、氯化鎂2份、聚維酮碘2-6份、聚乙烯醇5份、多巴胺鹽酸鹽4 份、己二酸二甘醇酯4-7份、巰基化殼聚糖2-8份、巖藻多糖4.5份、葡萄糖酸氯已定7份、尿素 1.5份、無(wú)環(huán)烏苷3份、海藻酸鈉4份和維生素 K3 2份投入到混料機(jī)中，在80°C下共混45分鐘， 得到共混料； (2) 將步驟(1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為125轉(zhuǎn)/min，螺桿各區(qū)的溫度依次設(shè)定為165°C、178°C，190°C，207°C，191°C ; (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在7°C水浴中進(jìn)行第一次拉伸，其牽引 倍率為6，再置于40°C水浴中進(jìn)行第二次拉伸，其牽引倍率為1.3; (4) 最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。
[0016] 實(shí)施例3 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟： (1) 按重量份，將聚乳酸85份、聚碳酸丁二醇酯28份、聚己內(nèi)酯25份、環(huán)糊精7份、苯丙氨 酸5份、碳酸銀1.8份、硫化銅4份、氯化鎂3份、聚維酮碘6份、聚乙烯醇6份、多巴胺鹽酸鹽5 份、己二酸二甘醇酯7份、巰基化殼聚糖8份、巖藻多糖6份、葡萄糖酸氯已定9份、尿素2份、無(wú) 環(huán)烏苷4份、海藻酸鈉5份和維生素 Κ3 3份投入到混料機(jī)中，在90 °C下共混60分鐘，得到共混 料； (2) 將步驟(1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為200轉(zhuǎn)/min，螺桿各區(qū)的溫度依次設(shè)定為170°C、180°C，196°C，214°C，203°C ; (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在15°C水浴中進(jìn)行第一次拉伸，其牽引 倍率為8，再置于50°C水浴中進(jìn)行第二次拉伸，其牽引倍率為1.4; (4) 最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。
[0017] 實(shí)施例4 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟： (1) 按重量份，將聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己內(nèi)酯19份、環(huán)糊精4份、苯丙氨 酸4份、碳酸銀1.2份、硫化銅3.6份、氯化鎂1.7份、聚維酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺鹽酸 鹽4份、己二酸二甘醇酯6份、巰基化殼聚糖4份、巖藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素1.3 份、無(wú)環(huán)烏苷2.8份、海藻酸鈉3.5份和維生素 Κ3 1.6份投入到混料機(jī)中，在78°C下共混45分 鐘，得到共混料； (2) 將步驟(1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為86轉(zhuǎn)/min，各區(qū)的溫度依次設(shè)定為166°C、178°C，192°C，207°C，186°C ; (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在12°C水浴中進(jìn)行第一次拉伸，其牽引 倍率為6，再置于48 °C水浴中進(jìn)行第二次拉伸，其牽引倍率為1.2; (4) 最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。
[0018] 實(shí)施例5 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，包括以下制備步驟： (1)按重量份，將聚乳酸79份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己內(nèi)酯21份、環(huán)糊精5份、苯丙氨 酸2份、碳酸銀1.2份、硫化銅2.4份、氯化鎂1.9份、聚維酮碘5份、聚乙烯醇4份、多巴胺鹽酸 鹽3.5份、己二酸二甘醇酯4.8份、巰基化殼聚糖2-8份、巖藻多糖4份、葡萄糖酸氯已定6份、 尿素1.8份、無(wú)環(huán)烏苷2.6份、海藻酸鈉4份和維生素 K3 1.6份投入到混料機(jī)中，在84°C下共 混50分鐘，得到共混料； (2) 將步驟(1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為160轉(zhuǎn)/min，螺桿各區(qū)的溫度依次設(shè)定為167°C、177°C，192°C，209°C，196°C ; (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在10°C水浴中進(jìn)行第一次拉伸，其牽引 倍率為6，再置于45 °C水浴中進(jìn)行第二次拉伸，其牽引倍率為1.2; (4) 最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。
[0019] 對(duì)比例1 本對(duì)比例與實(shí)施例1的區(qū)別之處在于:不包含聚維酮碘、環(huán)糊精、硫化銅、維生素 Κ3。
[0020] 對(duì)比例2 本對(duì)比例與實(shí)施例1的區(qū)別之處在于:不包含碳酸銀、多巴胺鹽酸鹽和無(wú)環(huán)烏苷。
[0021 ]性能測(cè)試 采用實(shí)施例1-5和對(duì)比例1、2制備的手術(shù)縫合線對(duì)相同大小的傷口進(jìn)行縫合，觀察其愈 合時(shí)間以及愈合后表面情況，通過(guò)ΜΤΤ試驗(yàn)測(cè)試各種手術(shù)縫合線的抗菌率，同時(shí)按照本行業(yè) 的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行上述各種手術(shù)縫合線的力學(xué)性能測(cè)試，各種測(cè)試結(jié)果如下：
從上表可以看出，本發(fā)明制備的手術(shù)縫合線的抗菌率高于90%，抗菌率高;斷裂伸長(zhǎng)率 大于35%，力學(xué)性能好;愈合時(shí)間短僅為7-10天，可加速傷口愈合;愈合后手術(shù)縫合線完全吸 收，且愈合表面不生產(chǎn)疤痕，綜合性能優(yōu)秀，可滿足臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用需求。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，包括以下制備步驟： (1) 將聚乳酸、聚碳酸丁二醇酯、聚己內(nèi)酯、環(huán)糊精、苯丙氨酸、碳酸銀、硫化銅、氯化鎂、 聚維酮碘、聚乙烯醇、多巴胺鹽酸鹽、己二酸二甘醇酯、巰基化殼聚糖、巖藻多糖、葡萄糖酸 氯已定、尿素、無(wú)環(huán)烏苷、海藻酸鈉和維生素 K3投入到混料機(jī)中，在70-90°C下共混30-60分 鐘，得到共混料； (2) 將步驟（1)中的共混料投入到雙螺桿擠出機(jī)中，擠出造粒，干燥得到母料，其螺桿轉(zhuǎn) 速為 50-200 轉(zhuǎn)/min，螺桿各區(qū)的溫度依次設(shè)定為160-170°(：、175-180°(：，185-196°(：，200-214〇C ,180-203°C； (3) 將上述母料加熱融化、脫泡，通過(guò)噴絲板，先在0-15Γ水浴中進(jìn)行第一次拉伸，再置 于30-50°C水浴中進(jìn)行第二次拉伸； (4) 最后用γ射線照射滅菌，包裝即得聚乳酸基手術(shù)縫合線。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，按重量份數(shù) 計(jì)，各原料的重量份數(shù)為:聚乳酸60-85份、聚碳酸丁二醇酯20-28份、聚己內(nèi)酯15-25份、環(huán) 糊精4-7份、苯丙氨酸1-5份、碳酸銀0.5-1.8份、硫化銅2-4份、氯化鎂1-3份、聚維酮碘2-6 份、聚乙烯醇4-6份、多巴胺鹽酸鹽3-5份、己二酸二甘醇酯4-7份、巰基化殼聚糖2-8份、巖藻 多糖3-6份、葡萄糖酸氯已定5-9份、尿素1-2份、無(wú)環(huán)烏苷2-4份、海藻酸鈉3-5份和維生素 Κ3 1-3 份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，按重量份數(shù)， 各組分的重量份數(shù)為:聚乳酸77份、聚碳酸丁二醇酯23份、聚己內(nèi)酯19份、環(huán)糊精4份、苯丙 氨酸4份、碳酸銀1.2份、硫化銅3.6份、氯化鎂1.7份、聚維酮碘4份、聚乙烯醇5份、多巴胺鹽 酸鹽4份、己二酸二甘醇酯6份、巰基化殼聚糖4份、巖藻多糖5份、葡萄糖酸氯已定6份、尿素 1.3份、無(wú)環(huán)烏苷2.8份、海藻酸鈉3.5份和維生素 Κ3 1.6份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，步驟 (1) 中在78°C下共混45分鐘。5. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，步驟 (2) 的雙螺桿擠出機(jī)中其螺桿轉(zhuǎn)速為86轉(zhuǎn)/min，各區(qū)的溫度依次設(shè)定為166°C、178°C，192 °C，207°C，186°C。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，步驟 (3 )中第一次拉伸的水浴溫度為12 °C，其牽引倍率為5-8;第二次拉伸的水浴溫度為48 °C，其 牽引倍率為1.1_1.4。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乳酸基手術(shù)縫合線的制備方法，其特征在于，步驟(3)中第 一次拉伸的水浴溫度為12°C，其牽引倍率為6;第二次拉伸的水浴溫度為48°C，其牽引倍率 為 1.2。
【文檔編號(hào)】A61L17/10GK106039388SQ201610449994
【公開(kāi)日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2016年6月21日
【發(fā)明人】林春梅
【申請(qǐng)人】林春梅