一種多功能的擴張球囊導(dǎo)管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型涉及一種多功能的擴張球囊導(dǎo)管，尤其涉及一種用于擴張狹窄堵塞的鼻竇通道、膽道或者輸尿管的球囊導(dǎo)管，屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]鼻竇炎是耳鼻喉科多發(fā)疾病，嚴重患者會頭痛、記憶力減退、嗅覺減退，給生活、工作帶來諸多不便和影響。本病經(jīng)久難愈，對于許多藥物治療無效的患者，醫(yī)生采用鼻內(nèi)窺鏡下手術(shù)切除鼻竇口周圍的黏膜和骨組織，開放鼻竇引流出積膿。但切除手術(shù)有造成解剖結(jié)構(gòu)的破壞、組織損傷等缺陷，因此，切除手術(shù)遠非完美。近年來開展一種鼻竇球囊擴張術(shù)(Balloon Sinuplasty)，是將一種擴張球囊導(dǎo)管插入鼻竇通道，利用球囊的擴張力使因發(fā)炎而閉塞的的通道恢復(fù)到原來的尺寸，使空氣順利進入鼻竇，不切除任何組織而達到治療的目的。不過現(xiàn)今臨床中使用的高壓擴張球囊材質(zhì)偏硬，使用時對鼻腔內(nèi)組織會有損傷。
[0003]對于腎結(jié)石和膽結(jié)石，經(jīng)內(nèi)窺鏡微創(chuàng)碎石、取石是最為醫(yī)生和患者所接受的治療方案。在這類微創(chuàng)介入手術(shù)中，擴張球囊導(dǎo)管應(yīng)用非常廣泛，其主要功用是將狹窄甚至堵塞的輸尿管或者膽道擴張到一定尺寸，便于碎石、取石手術(shù)實施。但是臨床中常見問題是，許多病人的腎結(jié)石或膽結(jié)石質(zhì)地堅硬，并且?guī)в欣饨?。而現(xiàn)今臨床中使用的擴張球囊為了耐受高壓，材料都是質(zhì)地堅硬但是韌度不高(耐戳穿性能差)，在球囊高壓擴張過程中，恰好接觸到帶有尖銳棱角的結(jié)石時，球囊經(jīng)常被結(jié)石戳破，醫(yī)生只得撤出破損的球囊導(dǎo)管，更換新的球囊導(dǎo)管，增加了手術(shù)時間和醫(yī)療費用，也為患者帶來一定痛苦。
[0004]另外傳統(tǒng)的擴張球囊有以下缺陷:
[0005]I)傳統(tǒng)的擴張球囊材料是尼龍Nylon、改性尼龍Pebax、聚對苯二甲酸乙二醇酯PET等半順應(yīng)或非順應(yīng)材料。該材料的管子在一定的溫度、壓力和拉伸條件下被吹制成和對應(yīng)人體腔道直徑相近的囊體，而后使用特定的球囊折疊機將球囊材料沿球囊圓周方向折疊成較小尺寸的圓柱形狀，便于輸送進入狹窄的血管和病變位置。這些材料的球囊基本是沒有任何彈性的，從而較大的球囊的回抽時間很長?；爻闀r間越長，手術(shù)時間越長，對病人損傷越大。
[0006]2)傳統(tǒng)的擴張球囊使用后，在充盈液體完全被抽吸后，球囊呈片狀，其寬度大于腔道內(nèi)徑，球囊回撤過程中，對腔道組織有損傷。
【實用新型內(nèi)容】
[0007]本實用新型所要解決的技術(shù)問題是，提供一種耐壓性能好的擴張球囊導(dǎo)管；進一步地，本實用新型的球囊根據(jù)材料的選擇，無需折疊成較小尺寸的圓柱形狀，加工簡單，節(jié)省加工設(shè)備投資，并且球囊有適宜的彈性，從而使球囊抽吸時間減少，抽吸時間越短，手術(shù)時間越短，對病人損傷越小，而且本實用新型具有微孔結(jié)構(gòu)的球囊可以用來裝載藥物，更加高效的治療病變部位；更進一步地，本實用新型球囊外層材料質(zhì)地柔軟且表面光滑，球囊在輸送和回撤過程中，不會對管腔有損傷，非常適用于擴張狹窄的鼻竇管道；當球囊外層采用韌度高的材料時，球囊的耐戳穿強度高，非常適用于膽結(jié)石或者腎結(jié)石的碎石取石手術(shù)；更進一步地，本實用新型可對病變管腔進行清洗和消毒。
[0008]為解決上述技術(shù)問題，本實用新型采用的技術(shù)方案為:
[0009]—種多功能的擴張球囊導(dǎo)管，其特征在于:包括:內(nèi)管，所述內(nèi)管的前端設(shè)置有用于注射清洗液體的導(dǎo)絲口，所述內(nèi)管的末端設(shè)置有與所述內(nèi)管一體連接的軟頭，所述內(nèi)管上設(shè)置有球囊，所述球囊的前端與外管相連接，所述外管與用于向所述球囊內(nèi)注射液體的側(cè)接口相連通，所述球囊至少包括兩層結(jié)構(gòu)。
[0010]所述球囊包括內(nèi)層和外層，所述外層材料相對于內(nèi)層材料硬度低且韌度高；因此和人體腔道直接接觸的球囊外層質(zhì)地柔軟。應(yīng)用到擴張狹窄的鼻竇通道時，柔軟的球囊不會對鼻腔黏膜和組織造成損傷。而做為膽道擴張球囊或者輸尿管擴張球囊時，高韌度的球囊材料不易被帶有尖銳棱角的結(jié)石戳破。
[0011 ] 所述球囊完全充盈后直徑為2-20mm，長度為5-200mm ;所述球囊壁厚為10 -500微米。
[0012]所述外層材料為帶有微孔結(jié)構(gòu)的材料，包括膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、微孔高密度聚乙烯(UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯(UHMWPP)或微孔聚氨脂(Polyurethane);所述內(nèi)層材料包括尚彈性的尚分子材料或者質(zhì)地堅硬耐尚壓的材料，所述尚彈性的尚分子材料包括硅橡膠、聚氨脂、硅橡膠和聚氨脂的共聚物或天然乳膠，所述內(nèi)層材料的延伸率大于30% ;所述質(zhì)地堅硬耐高壓的材料包括Nylon、Pebax、PET、高密度聚乙稀或高強度聚氨脂。
[0013]所述外層材料和內(nèi)層材料均為具有微孔結(jié)構(gòu)的材料，其中較致密的內(nèi)層的孔隙率比較疏散的外層的孔隙率小至少10% ;微孔結(jié)構(gòu)的材料的孔隙率介于30- 90%之間。
[0014]所述外層材料和內(nèi)層材料均包括Nylon、Pebax, PET、高密度聚乙稀或高強度聚氨脂；所述外層材料硬度低于肖氏硬度70D。
[0015]所述外層材料的硬度是介于肖氏硬度2?和肖氏硬度60D之間。
[0016]所述外層載有藥物，所述藥物包括抗炎、抗過敏、促進黏膜纖毛傳輸和/或改變機體免疫缺陷的藥物。
[0017]所述球囊包括依次一體連接的近端頸部、球囊主體和遠端頸部，所述近端頸部與所述外管相連接，所述遠端頸部固定于所述軟頭的外壁上，所述內(nèi)管與所述軟頭的連接點位于所述遠端頸部內(nèi)，所述軟頭突出于所述遠端頸部的部分開有若干個用于流出所述清洗液體的小孔。
[0018]所述小孔的形狀包括圓形孔或非圓形孔；所述小孔的直徑為0.01- 1mm。
[0019]所述內(nèi)管在所述球囊主體內(nèi)的部分設(shè)置有近端重金屬標記和遠端重金屬標記；所述導(dǎo)絲口和側(cè)接口均外接推送管。
[0020]近端重金屬標記和遠端重金屬標記用來顯示球囊的位置。
[0021]本實用新型提供的一種多功能的擴張球囊導(dǎo)管，球囊至少包括兩層結(jié)構(gòu)(優(yōu)選為雙層結(jié)構(gòu)，即外層和內(nèi)層)，使球囊耐壓性能好；球囊外層材料質(zhì)地柔軟且表面光滑，球囊在輸送和回撤過程中，不會對管腔有損傷，非常適用于擴張狹窄的鼻竇管道；當球囊外層采用韌度高的材料時，球囊的耐戳穿強度高，非常適用于膽結(jié)石或者腎結(jié)石的碎石取石手術(shù)；當球囊外層采用具有微孔結(jié)構(gòu)的材料(最優(yōu)為ePTFE)、內(nèi)層為高彈性的材料時，球囊無需折疊成較小尺寸的圓柱形狀，加工簡單，節(jié)省加工設(shè)備投資；并且球囊有適宜的彈性，從而使球囊抽吸時間減少，抽吸時間越短，手術(shù)時間越短，對病人損傷越小，而且具有微孔結(jié)構(gòu)的球囊可以用來裝載藥物，更加高效的治療病變部位；小孔的設(shè)置，可以通過小孔注入清洗液體，對病變管腔進行清洗和消毒。
【附圖說明】
[0022]圖1為本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0023]下面結(jié)合附圖對本實用新型作更進一步的說明。
[0024]實施例1:
[0025]如圖1所示，一種多功能的擴張球囊導(dǎo)管，其特征在于:包括:內(nèi)管1，所述內(nèi)管I的前端設(shè)置有用于注射清洗液體的導(dǎo)絲口 2，所述內(nèi)管I的末端設(shè)置有與所述內(nèi)管I 一體連接的軟頭3，所述內(nèi)管I上設(shè)置有球囊4，所述球囊4的前端與外管5相連接，所述外管5與用于向所述球囊4內(nèi)注射液體的側(cè)接口 6相連通，所述球囊4)至少包括兩層結(jié)構(gòu)。
[0026]所述球囊4包括內(nèi)層和外層，所述外層材料相對于內(nèi)層材料硬度低且韌度高；所述球囊4完全充盈后直徑為2_，長度為5_ ;所述球囊4壁厚為10微米。
[0027]所述外層材料為帶有微孔結(jié)構(gòu)的材料，包括膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、微孔高密度聚乙烯(UHMWPE)、微孔高密度聚丙烯(UHMWPP)或微孔聚氨脂(Polyurethane);所述內(nèi)層材料包括尚彈性的尚分子材料或者質(zhì)地堅硬耐尚壓的材料，所述尚彈性的尚分子材料包括硅橡膠、聚氨脂、硅橡膠和聚氨脂的共聚物或天然乳膠，所述內(nèi)層材料的延伸率大于30% ;所述質(zhì)地堅硬耐高壓的材料包括尼龍Nylon、改性尼龍Pebax、聚對苯二甲酸乙二醇醋PET、高密度聚乙稀或高強度聚氨脂。
[0028]所述外層材料和內(nèi)層材料均為具有微孔結(jié)構(gòu)的材料，其中較致密的內(nèi)層的孔隙率比較疏散的外層的孔隙率小至少10% ;微孔結(jié)構(gòu)的材料的孔隙率為30%之間。
[0029]所述外層材料和內(nèi)層材料均包括尼龍Nylon、改性尼龍Pebax、聚對苯二甲酸乙二醇酯PET、高密度聚乙稀或高強度聚氨脂；所述外層材料硬度低于肖氏硬度70D。
[0030]所述外層材料的硬度為肖氏硬度25D。
[0031]所述外層載有藥物，所述藥物包括抗炎、抗過敏、促進黏膜纖毛傳輸和/或改變機體免疫缺陷的藥物。
[0032]所述球囊4包括依次一體連接的近端頸部41、球囊主體42和遠端頸部43，所述近端頸部41與所述外管5相連接，所述遠端頸部43固定于所述軟頭3的外壁上，所述內(nèi)管I與所述軟頭3的連接點位于所述遠端頸部43內(nèi)，所述軟頭3突出于所述遠端頸部43的部分開有若干個用于流出所述清洗液體的小孔7。
[0033]所述小孔7的形狀包括圓形孔或非圓形孔；所述小孔7的直徑為0.01mm。
[0034]所述內(nèi)管I在所述球囊主體42內(nèi)的部分設(shè)置有近端重金屬標記8和遠端重金屬標記9 ;所述導(dǎo)絲口 2和側(cè)接口 6均外接推送管。
[0035]本實施例中，球囊擴張導(dǎo)管用來治療鼻竇炎時