一種滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型是關(guān)于一種滅菌過程的測試裝置，尤其涉及一種滅菌過程挑戰(zhàn)裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]當(dāng)使用蒸汽作為滅菌因子滅菌時，滅菌過程是使用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)，飽和蒸汽與被滅菌物品有效接觸并保持適當(dāng)?shù)臅r間，以達(dá)到滅菌的要求。
[0003]在蒸汽滅菌的過程中，通常在三個主要階段進(jìn)行。在第一階段中，空氣被預(yù)真空過程排出，第二階段是滅菌階段，蒸汽在一定壓力下上升至滅菌溫度并保持足夠的時間。第三階段為排出冷凝水的干燥階段。
[0004]可以使用多種方式來實現(xiàn)從滅菌室內(nèi)去除空氣。例如，下排氣蒸汽滅菌器，蒸汽進(jìn)入到腔室的頂部，向下擠壓空氣，通過在腔室底部的排氣閥排除。在預(yù)真空蒸汽滅菌器內(nèi)，空氣通過連續(xù)的升壓和降壓方式排出。
[0005]由于滅菌器墊圈的損壞，閥門或者密封件泄漏會使氣體無法完全排除。使非冷凝氣體存在于滅菌室，阻礙蒸汽滲透，從而導(dǎo)致滅菌過程的失敗。這一點(diǎn)尤其是采用多孔材料(如醫(yī)院用布或織物)時更為突出。因此，要驗證壓力蒸汽滅菌器的空氣排除效果，保證蒸汽滲透。目前，常用的方法是BD(Bowie-Dick)測試，也叫布維-狄克測試。典型的BD測試具體作法是:由100%脫脂純棉布折疊成長30cm± 2cm、寬25cm± 2cm、高25cm?28cm大小的布包裹；將專門的BD測試紙放入布測試包的中間；測試包的重量為4kg±5%或采用一次性BD測試包。BD測試包水平放于滅菌柜內(nèi)滅菌車的前底層，靠近柜門與排氣口底前方；柜內(nèi)除測試包外無任何物品；保持134°C，3.5min?4min后，取出BD測試紙觀察顏色變化，均勻一致變色，說明冷空氣排除效果良好，滅菌鍋可以使用；反之，則滅菌鍋有冷空氣殘留，需檢查BD測試失敗原因。(以上方式也適合于其他滅菌因子的滅菌方式，只是選擇與之對應(yīng)的測試片)。
[0006]在BD測試包中心通常放置化學(xué)指示劑或生物指示劑:化學(xué)指示劑測試片是通過顏色變化判斷蒸汽質(zhì)量的，例如，在一個滅菌周期測試片從白色到黑色的顏色變化。如果滅菌器內(nèi)有殘存的空氣，從而防止蒸汽接觸對蒸汽敏感的油墨，使得油墨的變色不均勻。生物指示物也可以用于提供關(guān)于滅菌過程是否充分的信息。生物指示器測試系統(tǒng)通常采用嗜熱芽孢桿菌作為指示菌。滅菌循環(huán)之后，通過培養(yǎng)確定是否有指示菌的成長。如果沒有生長，則表明滅菌過程有效。雖然典型的BD測試包被認(rèn)為能夠驗證預(yù)真空滅菌器的空氣排空能力，但存在許多缺點(diǎn)，如化學(xué)指示劑對溫度變化的敏感性有誤差，顏色變化不夠準(zhǔn)確等。
[0007]由此，本發(fā)明人憑借多年從事相關(guān)行業(yè)的經(jīng)驗與實踐，提出一種滅菌過程挑戰(zhàn)裝置，以克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。
【實用新型內(nèi)容】
[0008]本實用新型的目的在于提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)裝置，結(jié)構(gòu)簡單，測試結(jié)果準(zhǔn)確。
[0009]本實用新型的目的是這樣實現(xiàn)的，一種滅菌過程挑戰(zhàn)裝置，包括一本體，所述本體中設(shè)置一測試空間，所述測試空間覆蓋有一疊片層，所述疊片層固定在所述本體上，所述疊片層的內(nèi)側(cè)與所述測試空間相鄰、外側(cè)暴露于所述本體外部；所述測試空間內(nèi)設(shè)置有至少一內(nèi)部傳感器，所述本體的外部設(shè)置有至少一外部傳感器；所述本體中還設(shè)有一微處理器、一數(shù)據(jù)輸出模塊和一供電模塊；所述內(nèi)部傳感器、外部傳感器和數(shù)據(jù)輸出模塊與所述微處理器連接，所述供電模塊電連接所述微處理器。
[0010]在本實用新型的一較佳實施方式中，疊片層從外側(cè)至內(nèi)側(cè)依次由一層覆膜卡紙、一層泡棉及十層卡紙組成；所述疊片層通過一夾具固定在所述本體上。
[0011]在本實用新型的一較佳實施方式中，內(nèi)部傳感器和所述外部傳感器為溫度傳感器或壓力傳感器或濕度傳感器或過氧化氫傳感器或環(huán)氧乙烷傳感器或甲醛傳感器。
[0012]在本實用新型的一較佳實施方式中，本體為一整體結(jié)構(gòu)或分為多個部分；所述本體由鋁或不銹鋼或聚醚醚酮或聚砜或聚苯砜或聚四氟乙烯制成。
[0013]在本實用新型的一較佳實施方式中，本體中設(shè)置一容置空間，所述微處理器、數(shù)據(jù)輸出模塊和供電模塊密封設(shè)置在該容置空間中。
[0014]在本實用新型的一較佳實施方式中，數(shù)據(jù)輸出模塊為射頻輸出或USB接口輸出或紅外輸出或藍(lán)牙輸出。
[0015]在本實用新型的一較佳實施方式中，測試空間為一具有盲端的腔道或由一具有盲端的腔道連接多個腔室組成。
[0016]由上所述，本實用新型的測試空間外覆蓋有疊片層，從而形成一挑戰(zhàn)路徑用于阻礙空氣的排除和滅菌因子進(jìn)入測試空間，測試空間內(nèi)設(shè)置內(nèi)部傳感器，本體的外部設(shè)置外部傳感器，用于檢測測試空間和本體外的滅菌因子達(dá)到滅菌條件的時間和有效濃度以及飽和蒸汽的質(zhì)量等參數(shù)，通過比較兩者滅菌要素之間的差異(滅菌要素可以是滅菌溫度、滅菌持續(xù)時間、其他滅菌因子有效濃度等)判斷滅菌效果，結(jié)構(gòu)簡單，測試結(jié)果準(zhǔn)確。
【附圖說明】
[0017]以下附圖僅旨在于對本實用新型做示意性說明和解釋，并不限定本實用新型的范圍。其中:
[0018]圖1:為本實用新型滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]圖2:為本實用新型滅菌過程挑戰(zhàn)裝置的局部放大視圖。
[0020]圖3:為本實用新型滅菌過程挑戰(zhàn)裝置另一實施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實施方式】
[0021]為了對本實用新型的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對照【附圖說明】本實用新型的【具體實施方式】。
[0022]如圖1所示，本實用新型提供一種滅菌過程挑戰(zhàn)裝置100，用于測試滅菌器預(yù)真空階段和滅菌效果驗證，其包括一本體1，本體1(也可以叫殼體，其作用是將其它部件固定在其上或內(nèi)部)為一整體結(jié)構(gòu)或由多個部分組成；本體I可以由鋁或不銹鋼或聚醚醚酮或聚砜或聚苯砜或聚四氟乙烯制成。本體I中設(shè)置一測試空間2(也可以叫自由空間)，測試空間2可以為一具有盲端的腔道或由一具有盲端的腔道連接多個腔室組成。如圖2所示，測試空間2覆蓋有一疊片層3，疊片層3固定在本體I上，疊片層3的內(nèi)側(cè)與測試空間2相鄰、外側(cè)暴露于本體I外部。疊片層3具有一定的透氣性，其從外側(cè)至內(nèi)側(cè)依次由一層覆膜卡紙、一層泡棉及十層卡紙組成；疊片層3通過一夾具9固定在本體I上，測試空間2內(nèi)的冷空氣只能通過疊片層3排出，滅菌因子(例如蒸汽、過氧化氫、環(huán)氧乙烷、甲醛等)也只能通過疊片層3進(jìn)入到測試空間2內(nèi)，從而疊片層3形成一挑戰(zhàn)路徑用于阻礙空氣的排除和滅菌因子進(jìn)入測試空間。測試空間2內(nèi)設(shè)置有至少一內(nèi)部傳感器4，進(jìn)入到測試空間2內(nèi)的滅菌因子與內(nèi)部傳感器4接觸，本體I的外部設(shè)置有至少一外部傳感器5，內(nèi)部傳感器4和外部傳感器5可以為溫度傳感器或壓力傳感器或濕度傳感器或過氧化氫傳感器或環(huán)氧乙烷傳感器或甲醛傳感器，用于檢測測試空間2內(nèi)和挑戰(zhàn)裝置100