人工生物心臟瓣膜的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種用于心血管外科（心臟外科）的人工生物心臟瓣膜。
【背景技術(shù)】
[0002] 在醫(yī)學(xué)心血管科領(lǐng)域，當(dāng)心臟內(nèi)部的瓣膜由于多種原因發(fā)生病變，導(dǎo)致心功能減 退，而內(nèi)科藥物治療無效時(shí)，往往需要外科醫(yī)生采用植入的方法，用人工制成的瓣膜替換病 變并失去功能的瓣膜。這種由外科植入的人工心臟瓣膜目前有二大類：人工機(jī)械心臟瓣膜 和人工生物心臟瓣膜。本實(shí)用新型闡述的是人工生物心臟瓣膜。依據(jù)瓣膜內(nèi)部有無支架 (瓣架），人工生物心臟瓣膜分為有支架（瓣架）瓣膜和無支架（瓣架）瓣膜。
[0003] 無支架（瓣架）瓣膜僅由生物材料或僅由生物材料加滌綸布制作而成。瓣葉用牛 心包或馬心包或豬心包制作。包覆物和縫合緣〈環(huán)〉用牛心包、馬心包或和滌綸布制作。無 支架瓣膜優(yōu)點(diǎn)是因?yàn)闆]有支架，所以植入心臟后與心臟的順應(yīng)性非常好，瓣葉各個(gè)部位所 受的應(yīng)力為最小，瓣葉受損小，使用壽命長。缺點(diǎn)也是因?yàn)闆]有支架（瓣架），所以手術(shù)植入 時(shí)定位難度高，對手術(shù)醫(yī)生的技術(shù)要求很高，不便于醫(yī)生準(zhǔn)確植入，使用和推廣量很少。
[0004] 有支架（瓣架）瓣膜通常由三種材料制作而成，分別為金屬或塑料、生物材料和滌 綸（又稱聚酯纖維或聚對苯二甲酸乙二醇酯或PET，以下簡稱滌綸）布。目前有支架（瓣架） 生物瓣膜占生物瓣膜的95%。有支架瓣膜的優(yōu)點(diǎn)是因?yàn)橛兄Ъ埽ò昙埽允中g(shù)植入時(shí)定 位方便，便于醫(yī)生準(zhǔn)確植入。然而，目前的有支架瓣膜都采用了傳統(tǒng)的三種材料制作：由生 物材料來制作瓣葉，由金屬（合金）或高分子材料來制作瓣架，而由絳輪'布制作包覆物和縫 合緣〈環(huán)〉。這類型的瓣膜存在以下缺點(diǎn)：1)植入心臟后暴露于血液中的滌綸布，產(chǎn)生血栓 或增加細(xì)菌著附其上的概率較高；2)瓣架是由金屬瓣架絲和金屬片瓣座組合而成的結(jié)構(gòu)， 硬度高，但彈性、順應(yīng)性差，瓣葉易勞損；3)因瓣架是由金屬瓣架絲和金屬片瓣座組合而成 的結(jié)構(gòu)，制作工藝和結(jié)構(gòu)復(fù)雜，且瓣架絲有焊接點(diǎn)和套管，存在斷裂隱患；4)瓣膜整體高度 偏高，植入心臟后，主動(dòng)脈瓣易阻礙冠狀動(dòng)脈開口的血流，二尖瓣易妨礙心臟原有瓣下組織 的運(yùn)動(dòng)。
[0005] 不論是無支架瓣膜還是有支架瓣膜，均采用了滌綸布來制作包覆物和縫合緣。這 是因?yàn)橐环矫?，滌綸布本身具有很好的化學(xué)惰性、耐滅菌性、良好的機(jī)械性能、低吸水性以 及較好的生物相容性。具體地，滌綸布可以用傳統(tǒng)技術(shù)來進(jìn)行殺菌而不改變其本身性質(zhì)，而 且具有強(qiáng)度高、彈性好、耐磨性好、耐疲勞性好和尺寸穩(wěn)定性好等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，滌綸布具有較 好的生物惰性，能誘發(fā)組織生長，良好的纖維化反應(yīng)性，在50多年的人體植入史中，已經(jīng)證 實(shí)了其安全性。另一方面，由于其已經(jīng)有數(shù)十年的應(yīng)用歷史，本領(lǐng)域的技術(shù)人員在設(shè)計(jì)包覆 物和縫合緣時(shí)，通常會(huì)采用滌綸布。
[0006] 另外，無論何種生物瓣膜，在制作過程中，各部位的縫合均為手工縫合，縫合點(diǎn)和 縫合間距全憑技術(shù)員工的經(jīng)驗(yàn)，縫合的質(zhì)量控制和培訓(xùn)難度較大。
[0007] 鑒于傳統(tǒng)的人工生物心臟瓣膜設(shè)計(jì)理念陳舊，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、存在諸多使用和功能上 的不足，故設(shè)計(jì)和開發(fā)了本實(shí)用新型。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0008] 本實(shí)用新型的目的是提供一種降低血栓或降低細(xì)菌著附于其上的人工生物心臟 瓣膜。本實(shí)用新型的另一目的是解決傳統(tǒng)瓣架的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、瓣架過硬、與心臟順應(yīng)性差的技 術(shù)問題。本實(shí)用新型的另一目的是解決傳統(tǒng)生物瓣膜在制作過程中，各部位的縫合全憑經(jīng) 驗(yàn)，無標(biāo)準(zhǔn)化的問題。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)上述各目的，根據(jù)本實(shí)用新型的一方面，提供了一種人工生物心臟瓣膜，所 述人工生物心臟瓣膜包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，其中所述瓣葉連接于所述瓣膜輔 助結(jié)構(gòu)，所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)連接于所述瓣架，以及所述瓣葉和所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)均采用生 物材料制成。
[0010] 一實(shí)施例中，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)可包括縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固定至所述瓣架上。
[0011] 較佳地，所述瓣葉縫制于所述包覆物上。較佳地，所述包覆物固定至所述瓣架上， 所述縫合緣連接于所述包覆物。
[0012] 較佳地，所述瓣架包括一體的瓣環(huán)和瓣脊，所述縫合緣縫制于所述瓣環(huán)的外側(cè)緣。
[0013] 一實(shí)施例中，包覆物可包括瓣架內(nèi)側(cè)包覆物和瓣架外側(cè)包覆物，其中所述瓣葉連 接于所述內(nèi)側(cè)包覆物，所述瓣架內(nèi)置于所述內(nèi)側(cè)包覆物和所述外側(cè)包覆物所圍成的空間 內(nèi)。
[0014] 所述內(nèi)側(cè)包覆物和外側(cè)包覆物縫合而形成有瓣架的上、下緣包覆物。
[0015] 較佳地，所述瓣葉縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物頂邊緣，所述外側(cè)包覆物的頂邊緣縫制 于所述內(nèi)側(cè)包覆物的頂邊緣，形成所述上緣包覆物，且所述內(nèi)側(cè)包覆物的下邊緣縫制于所 述外側(cè)包覆物的下邊緣，形成所述下緣包覆物，從而將所述瓣架包裹于所述內(nèi)側(cè)包覆物、所 述外側(cè)包覆物和由二者縫合而形成的所述上、下緣包覆物所圍成的空間內(nèi)。
[0016] 一實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)包覆物的上部設(shè)有形狀與瓣葉相匹配的三個(gè)缺口，下部輪廓與 瓣架的瓣環(huán)形狀相匹配；在每兩個(gè)缺口之間，設(shè)有形狀與瓣架的瓣脊相匹配的凸起，且內(nèi) 側(cè)包覆物兩側(cè)還設(shè)有兩個(gè)凸起，這兩個(gè)凸起組合而成的形狀與瓣架的一個(gè)瓣脊的形狀相匹 配。
[0017] 一實(shí)施例中，外側(cè)包覆物上部設(shè)有三個(gè)形狀與瓣架的瓣脊相匹配的凸起，下部輪 廓與瓣架的瓣環(huán)形狀相匹配，在每兩個(gè)凸起之間，設(shè)有形狀與瓣葉相匹配的缺口，且外側(cè)包 覆物兩側(cè)還設(shè)有兩個(gè)缺口，這兩個(gè)缺口組合而成的形狀與一個(gè)瓣葉的形狀相匹配。
[0018] 一實(shí)施例中，內(nèi)側(cè)包覆物、外側(cè)包覆物和縫合緣一體形成。
[0019] 一實(shí)施例中，外側(cè)包覆物和縫合緣一體形成。
[0020] 較佳地，所述瓣葉、所述縫合緣以及所述包覆物均預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識(shí)，從而在縫制 時(shí)，順著所述縫制標(biāo)識(shí)縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0021] 一實(shí)施例中，瓣架可一體成型制成。
[0022] -實(shí)施例中，瓣架可由彈性材料制成。
[0023] 一實(shí)施例中，相鄰兩個(gè)所述縫制標(biāo)識(shí)之間的間距為0. 5mm~3mm。
[0024] 一實(shí)施例中，瓣架可由聚甲醛（POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合金、鈦 基合金或鎳鈦合金制成。
[0025] -實(shí)施例中，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)可由動(dòng)物心包制成，而瓣葉可由動(dòng)物心包或豬主動(dòng)脈 瓣瓣葉制成。
[0026] 較佳地，上述動(dòng)物心包為牛心包、馬心包、豬心包、羊心包、驢心包、或騾心包。
[0027] 縫制標(biāo)識(shí)可為縫制孔、縫制點(diǎn)或便于識(shí)別的其它標(biāo)記。
[0028] 較佳地，縫制標(biāo)識(shí)預(yù)設(shè)于在制作人工生物心臟瓣膜時(shí)需要縫制的任何位置處。
[0029] 較佳地，沿內(nèi)側(cè)包覆物的周界、外側(cè)包覆物的周界以及縫合緣的周界均預(yù)設(shè)有縫 制標(biāo)識(shí)。
[0030] 根據(jù)本實(shí)用新型的另一方面，提供了一種人工生物心臟瓣膜，所述人工生物心臟 瓣膜包括瓣架、瓣葉以及瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣葉連接于所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)，所述瓣膜輔助 結(jié)構(gòu)連接于所述瓣架，其中所述瓣膜輔助結(jié)構(gòu)預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識(shí)，從而在縫制時(shí)，順著所述縫 制標(biāo)識(shí)縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0031] 一實(shí)施例中，瓣架可一體成型制成。
[0032] -實(shí)施例中，瓣架可由彈性材料制成。
[0033] -實(shí)施例中，瓣膜輔助結(jié)構(gòu)可包括縫合緣和包覆物，所述瓣葉連接于所述包覆物， 以及所述包覆物和所述縫合緣直接或間接固定至所述瓣架上。
[0034] 一實(shí)施例中，包覆物可包括內(nèi)側(cè)包覆物和外側(cè)包覆物，其中所述瓣葉連接于所述 內(nèi)側(cè)包覆物，所述瓣架內(nèi)置于所述內(nèi)側(cè)包覆物和所述外側(cè)包覆物所圍成的空間內(nèi)。
[0035] 較佳地，所述瓣葉、所述縫合緣以及所述包覆物均預(yù)設(shè)有縫制標(biāo)識(shí)，從而在縫制 時(shí)，順著縫制標(biāo)識(shí)縫制而完成所述人工生物心臟瓣膜的制備。
[0036] -實(shí)施例中，瓣葉和瓣膜輔助結(jié)構(gòu)均可采用生物材料制成。
[0037] 一實(shí)施例中，彈性材料可為聚甲醛（POM)、聚醚醚酮（PEET)、聚砜（PSF)、鈷基合 金、鈦基合金或鎳鈦合金制成。
[0038] 縫制標(biāo)識(shí)可為縫制孔、縫制點(diǎn)或便于識(shí)別的其它標(biāo)記。
[0039] 本文還提供了一種人工生物心臟瓣膜的制作方法，所述制作方法包括步驟：
[0040] (a)提供瓣架、瓣葉、縫合緣和包覆物；
[0041] (b)對所述瓣葉、縫合緣和包覆物預(yù)設(shè)縫制標(biāo)識(shí)；
[0042] (C)順著縫制標(biāo)識(shí)將所述瓣葉縫制到所述包覆物，并將縫制好的所述瓣葉和所述 包覆物固定至所述瓣架；
[0043] (d)將縫合緣固定至所述瓣架從而形成所述人工生物心臟瓣膜。
[0044] 一實(shí)施例中，包覆物可包括內(nèi)側(cè)包覆物和外側(cè)包覆物，步驟（C)包括將所述瓣葉 縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物，然后將所述外側(cè)包覆物縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物，并形成上、下緣包 覆物。
[0045] 較佳地，步驟（C)包括將所述瓣架內(nèi)置于所述內(nèi)側(cè)包覆物和所述外側(cè)包覆物所圍 成的空間內(nèi)。
[0046] 較佳地，步驟（C)包括將所述瓣葉縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物頂邊緣，將所述外側(cè)包 覆物的頂邊緣縫制于所述內(nèi)側(cè)包覆物的頂邊緣，形成所述上緣包覆物，且步驟（C)包括將 所述內(nèi)側(cè)包覆物的下邊緣縫制于所述外側(cè)包覆物的下邊緣，形成所述下緣包覆物，從而將 所述瓣架包裹于所述內(nèi)側(cè)包覆物、所述外側(cè)包覆物和由二者縫合而形成的上、下緣包覆物 所圍成的空間內(nèi)。
[0047] 較佳地，瓣架包括一體的瓣環(huán)和瓣脊，步驟（d)包括將所述縫合緣縫制于所述瓣 環(huán)的外側(cè)緣。
[0048] 較佳地，采用巡回式縫合法將瓣葉縫制于包覆物上，和/或采用鎖邊式縫合法將 內(nèi)、外側(cè)包覆物的上緣縫合。
[0049] 該方法中，縫制標(biāo)識(shí)可為縫制孔、縫制點(diǎn)或便于識(shí)別的其它標(biāo)記。
[0050] 本實(shí)用新型的人工生物心臟瓣膜降低了血栓或細(xì)菌附著其上的概率，而且制作工 藝簡單，與心臟組織的順應(yīng)性好，延長了瓣膜的使用壽命。
【附圖說明】
[0051] 圖1是根據(jù)本實(shí)用新型的一實(shí)施例的人工生物心臟瓣膜的分解立體圖。
[0052] 圖2-10示出根據(jù)本實(shí)用新型的一實(shí)施例的制作人工生物心臟瓣膜的方法。
[0053] 圖11和12分別示出根據(jù)本實(shí)用新型的第二實(shí)施例的人工生物心臟瓣膜的內(nèi)側(cè)包 覆物和外側(cè)包覆物的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0054] 圖13-17示出圖11和12所示實(shí)施例的人工生物心臟瓣膜的制作步驟。
[0055] 圖18和19分別示出根據(jù)本實(shí)用新型的第三實(shí)施例的人工生物心臟