一種帶倒刺的介入式人工心臟瓣膜的支架結(jié)構(gòu)的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于介入式醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種帶倒刺的介入式人工心臟瓣膜的支架結(jié)構(gòu)。
【背景技術(shù)】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環(huán)提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個(gè)心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
[0003]上述瓣膜會隨著心臟的收縮和舒張相應(yīng)的打開和閉合，因此心臟的瓣膜必須能長期承受血液和周圍瓣環(huán)的擠壓和血液的沖刷。如果由于疾病或其它原因?qū)е掳昴o法完全閉合或打開不充分，則將導(dǎo)致血液的返流和血流供應(yīng)不足。比如:瓣膜狹窄導(dǎo)致血液流通不暢或關(guān)閉不全將會導(dǎo)致心臟供血不足，從而極大加重心臟的負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致心臟功能衰竭，對于此類心臟瓣膜疾病，傳統(tǒng)治療方法是開胸后心臟停跳，在低溫體循環(huán)支持下，打開心臟進(jìn)行瓣膜的外科修復(fù)或人工瓣膜的置換，手術(shù)完成后再使心臟復(fù)跳，完成后續(xù)操作。外科瓣膜置換術(shù)手術(shù)創(chuàng)傷大，患者的恢復(fù)時(shí)間長，因此對老年患者常因高齡、體質(zhì)弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術(shù)。
[0004]最小限度創(chuàng)傷外科手術(shù)技術(shù)在不斷發(fā)展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導(dǎo)管引入病人體內(nèi)，即通過微創(chuàng)介入手術(shù)放置心臟瓣膜，手術(shù)無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快，針對那些目前常規(guī)治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。但由于該技術(shù)出現(xiàn)時(shí)間較短，目前還面臨著較多的問題。例如現(xiàn)有的介入式人工心臟瓣膜的支架結(jié)構(gòu)尚處于研宄的初期階段，支架結(jié)構(gòu)的種類較少，存在不利于快速準(zhǔn)確釋放、釋放后在血流壓力和沖刷下易發(fā)生移位等缺陷，尚無法達(dá)到理想的介入治療效果。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0005]本實(shí)用新型針對上述問題，提供了一種新的介入式人工心臟瓣膜的支架結(jié)構(gòu)。
[0006]本實(shí)用新型的目的通過下述技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):
[0007]一種帶倒刺的介入式人工心臟瓣膜的支架結(jié)構(gòu)，所述支架為可沿徑向伸縮的彈性支架，包括管狀結(jié)構(gòu)部和裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部，所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部的直徑大于所述管狀部的直徑，所述管狀結(jié)構(gòu)部和裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部同軸固定連接，所述支架中還設(shè)置有倒刺，所述倒刺由管狀結(jié)構(gòu)部向裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部延伸并向支架外側(cè)傾斜。所述支架可沿徑向伸縮，在安裝輸送時(shí)，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當(dāng)從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標(biāo)組織緊密貼合，形成充足的血流通道；所述管狀結(jié)構(gòu)與裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)相配合的結(jié)構(gòu)與天然瓣膜的生理結(jié)構(gòu)相吻合(尤其與二尖瓣和三尖瓣的周圍組織的天然生理結(jié)構(gòu)相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準(zhǔn)確地定位釋放，且釋放后支架結(jié)構(gòu)緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時(shí)該結(jié)構(gòu)與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結(jié)構(gòu)，有利于避免瓣周漏；所述倒刺在心臟瓣膜被植入到特定位置后能夠刺入瓣膜周圍的組織，起到定位作用，所得瓣膜釋放后不易發(fā)生移位和瓣周漏，所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)植入瓣膜位置后作為血液的進(jìn)血口，管狀結(jié)構(gòu)作為血液的出血口。由于所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部的直徑大于所述管狀部的直徑，當(dāng)因心臟舒張時(shí)天然板環(huán)組織可對裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部起到阻擋作用防止瓣膜向心室內(nèi)滑落，而當(dāng)心臟收縮時(shí)，由于倒刺的作用又可阻止瓣膜向心房移動，因此該結(jié)構(gòu)的支架，可以更有效地防止瓣膜釋放后在血流壓力和沖刷下發(fā)生移位，瓣膜釋放后使用壽命更長，對周圍組織的傷害也小。
[0008]作為可選方式，所述支架結(jié)構(gòu)的端部設(shè)置有輸送連接部件。通過設(shè)置輸送連接部件便于與對應(yīng)的輸送裝置配合實(shí)現(xiàn)對所述瓣膜的快速準(zhǔn)確釋放。作為可選方式，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。
[0009]作為可選方式，所述倒刺與支架外表面之間的夾角為10~80度。采用該角度范圍既便于倒刺順利刺入周圍組織，又有利于實(shí)現(xiàn)瓣膜的快速準(zhǔn)確釋放。進(jìn)一步的，所述夾角為45度。
[0010]作為可選方式，所述倒刺設(shè)置于管狀結(jié)構(gòu)部中靠近所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部的一端。設(shè)置在該位置的倒刺在釋放后剛好刺入瓣環(huán)附近的位置，防滑效果好且對心臟的損傷小。
[0011]作為可選方式，所述倒刺端部呈楔形或針狀。采用楔形或針狀結(jié)構(gòu)便于刺入。所述楔形結(jié)構(gòu)可以是所述倒刺端部厚度逐漸變小形成的，也可以是倒刺端部寬度逐漸變小形成的。
[0012]作為可選方式，所述倒刺呈直線型或“V”型或“U”型?？筛鶕?jù)周圍組織的實(shí)際狀況靈活設(shè)計(jì)。
[0013]作為可選方式，所述倒刺上設(shè)置有顯影位點(diǎn)。通過設(shè)置顯影位點(diǎn)可以準(zhǔn)確判斷所述倒刺是否成功刺入。進(jìn)一步地，所述顯影位點(diǎn)設(shè)置于所述倒刺的端部。
[0014]作為可選方式，所述顯影位點(diǎn)包括顯影孔以及填充于所述顯影孔中的顯影介質(zhì)。
[0015]作為可選方式，多個(gè)所述倒刺均勻分布在所述支架外周。倒刺受力更均勻，防滑效果更好。
[0016]作為可選方式，所述輸送連接部件位于支架的管狀結(jié)構(gòu)一側(cè)。作為可選，其個(gè)數(shù)為2-6個(gè)。在將瓣膜裝入輸送系統(tǒng)時(shí)，所述連接部件與輸送裝置中的支架連接件配合連接，在手術(shù)過程中，首先釋放支架長度的1/4?3/4，觀察支架在心臟中的放置位置，如果釋放位置與預(yù)定位置有偏差，就可以拉動內(nèi)管帶動支架從新回撤到內(nèi)管中，在外管內(nèi)壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態(tài)，而后再重新定位、釋放，這樣的話就可以在第一次支架就位不成功時(shí)，及時(shí)調(diào)整，直至將瓣膜釋放在最佳的位置。作為可選方式，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。
[0017]作為可選方式，所述支架中間部分的直徑小于兩端開口，在支架管壁上形成凹陷結(jié)構(gòu)，從而通過物理形狀的不同達(dá)到與瓣環(huán)固定連接的目的。
[0018]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部內(nèi)徑為20-32mm之間，進(jìn)一步根據(jù)病人瓣環(huán)的大小選擇瓣膜支架中管狀結(jié)構(gòu)的大小。
[0019]作為可選方式，所述支架上還設(shè)置有覆膜縫合孔。通過設(shè)置覆膜縫合孔，更便于覆膜的縫合，使覆膜與支架的內(nèi)壁或外壁結(jié)合更緊密、牢固，更有利于避免出現(xiàn)瓣周漏。進(jìn)一步的，所述支架的兩端均設(shè)置有覆膜縫合孔。作為可選，所述每一端的覆膜縫合孔個(gè)數(shù)分別為3-12個(gè)，進(jìn)一步優(yōu)選的為6個(gè)。
[0020]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部上端設(shè)置有至少兩組瓣葉縫合孔。通過設(shè)置瓣葉縫合孔，更便于瓣葉與支架的縫合連接，使瓣葉與支架結(jié)合更緊密、牢固，不易出現(xiàn)破損和撕裂。作為可選，所述瓣葉縫合孔的組數(shù)為3組。作為可選，所述瓣葉縫合孔均勻分布在管狀結(jié)構(gòu)部上端圓周上。作為可選，每組瓣葉縫合孔包含兩個(gè)相同直徑大小的圓孔。作為可選，所述瓣葉縫合孔位于所述輸送連接孔的下方。
[0021]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)。作為可選，所述網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的支撐單元呈菱形。該結(jié)構(gòu)有利于形成支架沿徑向伸縮的彈性。進(jìn)一步的，所述管狀結(jié)構(gòu)部與所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部均由相互連接的支撐單元相互連接。
[0022]作為可選方式，所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部包括從所述管狀結(jié)構(gòu)部下端向下延伸的多根裙?fàn)铋_口骨架和連接在相鄰兩根裙?fàn)铋_口骨架之間的支撐連接件。作為可選，裙?fàn)铋_口骨架下端設(shè)置有覆膜下端縫合孔。作為可選，所述支撐連接件呈“V”型。
[0023]作為可選方式，所述管狀結(jié)構(gòu)部與所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部的連接處的直徑小于支架其余部位的直徑，使所述支架結(jié)構(gòu)的外側(cè)面在所述管狀結(jié)構(gòu)部與所述裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部的連接處形成內(nèi)陷結(jié)構(gòu)。
[0024]作為可選方式，所述支架的管狀結(jié)構(gòu)部和裙?fàn)铋_口結(jié)構(gòu)部具有一體成型結(jié)構(gòu)。
[0025]作為可選方式，所述支架材質(zhì)為鎳鈦合金。
[0026]作為可選方式，所述支架由一根鎳鈦管經(jīng)激光切割及熱處理定型而成，激光切割機(jī)在薄壁鎳鈦合金管上切割出瓣膜支架的形狀，再通過不同形狀的模具熱定型成預(yù)定的形狀。工藝簡單，重復(fù)性好、激光切割整體成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生產(chǎn)成本易于大規(guī)模生產(chǎn)。
[0027]作為可選方式，所述支架上設(shè)置有顯影位點(diǎn)。作為可選，所述顯影位點(diǎn)位于所述管狀結(jié)構(gòu)部外壁上或位于所述輸送連接部件上。
[0028]作為可選方式，所述顯影位點(diǎn)位于瓣葉最低點(diǎn)對應(yīng)位置處。
[0029]作為可選方式，所述顯影位點(diǎn)包括顯影孔以及填充于所述顯影孔中的顯影介質(zhì)。
[0030]作為可選方式，所述顯影介質(zhì)為不透射線的金屬介質(zhì)。
[0031]作為可選方式，所述顯影介質(zhì)為