一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬人工瓣支架技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣支架。
【背景技術(shù)】
[0002]隨著人口老齡化社會(huì)的到來(lái)，心臟瓣膜病的發(fā)生率明顯增加。在西方社會(huì)，主動(dòng)脈瓣疾病的發(fā)生率>5%，其中主動(dòng)脈瓣狹窄(Aortic Stenosis, AS)的發(fā)生率為4.6%，主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全(Aortic Regurgitat1n, AR)的發(fā)生率為1.7% [1]。部分嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣疾病的患者因?yàn)楦啐g以及多種合并癥等原因進(jìn)行外科開(kāi)胸主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很大[2]。近年來(lái)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈辦植入術(shù)(transcatheter aortic valve implantat1n, TAVI)開(kāi)始應(yīng)用于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人，因該技術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)得到了快速發(fā)展并廣泛應(yīng)用于臨床[34]。對(duì)于那些無(wú)法耐受外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，TAVI術(shù)已成為外科手術(shù)的替代治療方法[5 6]。目前全球已完成超過(guò)50000例的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)。
[0003]隨著TAVI在嚴(yán)重鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄患者中應(yīng)用的逐漸成熟和普及，TAVI在主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者中的應(yīng)用已成為下一個(gè)研究熱點(diǎn)。
[0004]但目前自體主動(dòng)脈辦關(guān)閉不全(nativeaortic valve regurgitat1n, NAVR)仍然被列為TAVI術(shù)的禁忌癥[5]。主要原因在于，支架瓣膜的準(zhǔn)確定位和精確釋放是TAVI手術(shù)中最為關(guān)鍵的技術(shù)點(diǎn)，主動(dòng)脈瓣上有左右冠狀動(dòng)脈的開(kāi)口，瓣下右側(cè)毗鄰二尖瓣，如果定位釋放不準(zhǔn)確，可能出現(xiàn)冠脈堵塞或主動(dòng)脈大量反流等致命的并發(fā)癥。TAVI治療嚴(yán)重鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄患者時(shí)，鈣化的主動(dòng)脈瓣葉在透視下可以清楚看見(jiàn)，這樣TAVI術(shù)時(shí)有利于支架的準(zhǔn)確定位。另外，在支架在釋放過(guò)程中，支架與鈣化的主動(dòng)脈瓣葉牢固結(jié)合，支架和輸送裝置不易因血流的沖擊而出現(xiàn)滑動(dòng)，支架準(zhǔn)確植入的成功率很高。而單純主動(dòng)脈瓣反流的患者因?yàn)橹鲃?dòng)脈瓣無(wú)鈣化，在透視下主動(dòng)脈瓣不顯影，TAVI術(shù)中支架的準(zhǔn)確定位很困難。另外，因?yàn)閱渭兎戳鞯牟∪酥鲃?dòng)脈瓣環(huán)周圍很光滑，支架植入時(shí)缺少支架錨定點(diǎn)，易導(dǎo)致支架移位，客觀上增加了 TAVI術(shù)失敗的風(fēng)險(xiǎn)[8]。
[0005]目前廣泛應(yīng)用于臨床TAVI手術(shù)的支架主要有兩種:Edwards球囊擴(kuò)張式瓣膜支架系統(tǒng)(Cribier-Edwards ；Edwards SAPIΕΝ ；SAPIΕΝ XT，Edwards LifesciencesInc., Irvine, United States)和 CoreValve 自膨脹辦膜支架系統(tǒng)(CoreValve ；Medtronic, Minneapolis, MN, United States)。這兩種支架的設(shè)計(jì)主要是用于嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者，并不合適用于主動(dòng)脈反流的患者。臨床上曾經(jīng)嘗試使用這兩種支架用于單純主動(dòng)脈瓣反流患者的TAVI手術(shù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)手術(shù)成功率不高。所以臨床上急需要專用于單純主動(dòng)脈瓣反流的新支架。近期有兩種專用于TAVI術(shù)治療單純主動(dòng)脈瓣反流的支架系統(tǒng)，分別是 JenaValve 支架系統(tǒng)(JenaValve Technology GmbH, Munich, Germany)和 ACURATE ΤΑ 支架系統(tǒng)(Symetis SA, Ecublens, Switzerland)，這兩種新型支架均為自膨脹型支架，其共同特點(diǎn)是在支架底部均設(shè)計(jì)有三個(gè)張開(kāi)的“觸角”結(jié)構(gòu)，該“觸角”用于定位主動(dòng)脈的三個(gè)竇，這樣有利于支架的準(zhǔn)確定位植入。目前JenaValve支架系統(tǒng)已通過(guò)了歐盟認(rèn)證(CE_Mark)，批準(zhǔn)其可用于無(wú)法耐受外科手術(shù)或手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很高的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣反流的患者。這也是目前為至唯一一個(gè)通過(guò)認(rèn)證的可用于嚴(yán)重AR患者的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入支架。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣支架，內(nèi)環(huán)可伸縮支架材料為鈷基合金，通過(guò)支架壓縮機(jī)可將其壓縮，直徑變小，有利于輸送，經(jīng)球囊擴(kuò)張后可能恢復(fù)原狀。在可伸縮支架外再設(shè)置一個(gè)由“W”形的鎳鈦記憶合金固定環(huán)，手術(shù)中鎳鈦合金固定環(huán)的“W”形結(jié)構(gòu)折彎部的“角”用于固定在主動(dòng)脈的三個(gè)竇底，可以起到精確定位主動(dòng)脈竇位置的作用。另外當(dāng)支架擴(kuò)張釋放后，支架與鎳鈦合金絲固定環(huán)剛好可以像“三明治”一樣夾住三個(gè)主動(dòng)脈瓣葉，使支架牢固固定在主動(dòng)脈瓣區(qū)，減少瓣周漏的發(fā)生?！癡”形的鎳鈦合金連接線可以拉伸成為“一”字，使固定環(huán)和支架的位置關(guān)系由內(nèi)外關(guān)系成為上下關(guān)系，這樣有利于減小支架壓縮后整個(gè)結(jié)構(gòu)的外圈直徑，這樣就可以減小支架輸送鞘管的直徑，有利于減少術(shù)中的創(chuàng)傷。
[0007]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:提供一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣支架，包括伸縮支架，所述伸縮支架外設(shè)有鎳鈦合金固定環(huán)，所述鎳鈦合金固定環(huán)由鎳鈦合金絲連接首尾形成“W”形的環(huán)形，所述固定環(huán)的三個(gè)“底腳”用于固定在主動(dòng)脈三個(gè)竇內(nèi)，所述伸縮支架和固定環(huán)之間通過(guò)三根彈性的鎳鈦合金絲連接線連接，所述鎳鈦合金絲連接線呈“V”形，并且所述鎳鈦合金絲連接線均布于伸縮支架和固定環(huán)之間，所述連接線的“V”形彎折部的位置與固定環(huán)“V”形結(jié)構(gòu)的彎折點(diǎn)的位置相對(duì)應(yīng)。
[0008]所述鎳鈦合金絲連接線的兩端通過(guò)焊接方式一端連接在“W”形固定環(huán)上，另一端連接在伸縮支架網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的交叉節(jié)點(diǎn)上。
[0009]有益效果
[0010]本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于，在伸縮支架外圈再設(shè)置一個(gè)“W”形鎳鈦合金環(huán)固定環(huán)，夕卜圈固定環(huán)的“W”形結(jié)構(gòu)折彎部的三個(gè)“角”分別用于定位主動(dòng)脈的三個(gè)竇，可以起到精確定位主動(dòng)脈竇位置的作用。另外當(dāng)支架擴(kuò)張釋放后，支架與鎳鈦合金絲固定環(huán)剛好可以像“三明治”一樣夾住三個(gè)主動(dòng)脈瓣葉，使支架牢固固定在主動(dòng)脈瓣區(qū)，減少瓣周漏的發(fā)生?！癡”形的鎳鈦合金連接線可以拉伸成為“一”字，使固定環(huán)和支架的位置關(guān)系由內(nèi)外關(guān)系成為上下關(guān)系，這樣有利于減小支架壓縮后整個(gè)結(jié)構(gòu)的外圈直徑，這樣就可以減小支架輸送鞘管的直徑，有利于減少術(shù)中的創(chuàng)傷。
【附圖說(shuō)明】
[0011]圖1為本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)示意圖。
[0012]圖2為本實(shí)用新型固定環(huán)的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0013]下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本實(shí)用新型講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對(duì)本實(shí)用新型作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求書所限定的范圍。
[0014]如圖1和2所示，一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣支架，包括伸縮支架1，所述伸縮支架1外設(shè)有固定環(huán)2，所述固定環(huán)2為一個(gè)“W”形的鎳鈦合金環(huán)。所述固定環(huán)2用于精確定位主動(dòng)脈的三個(gè)竇底，所述伸縮支架1和固定環(huán)2之間通過(guò)三根鎳鈦合金絲連接線3連接，所述鎳鈦合金絲連接線3呈“V”形，并且所述鎳鈦合金絲連接線3均布于伸縮支架1和固定環(huán)2之間。
[0015]所述固定環(huán)2為一個(gè)“W”形的鎳鈦合金環(huán)，并對(duì)應(yīng)的設(shè)有3根鎳鈦合金絲連接線3。
[0016]所述鎳鈦合金絲連接線3由三根獨(dú)立的“V”形的鎳鈦合金絲組成。
[0017]所述鎳鈦合金絲連接線3的兩端通過(guò)焊接方式分別連接在“W”形的固定環(huán)上和伸縮支架1網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的交叉節(jié)點(diǎn)上。
[0018]在實(shí)際應(yīng)用中，從輸送導(dǎo)管內(nèi)將本實(shí)用新型推出，“W”形的鎳鈦合金固定環(huán)2會(huì)自動(dòng)撐開(kāi)，操作其“W”形結(jié)構(gòu)的折彎部的三個(gè)“角”分別置于主動(dòng)脈的三個(gè)竇內(nèi)，當(dāng)定位準(zhǔn)確后，此時(shí)撐開(kāi)球囊將內(nèi)部伸縮支架撐開(kāi)使支架精確置于主動(dòng)脈瓣區(qū)，完成經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)。
[0019]在伸縮支架外再設(shè)置一個(gè)“W”形外圈固定環(huán)，“W”形外圈固定環(huán)的三個(gè)折彎部的“角”在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)中能夠分別固定在主動(dòng)脈的三個(gè)竇底，可以起一個(gè)明確定位主動(dòng)脈瓣的作用。另外當(dāng)伸縮支架擴(kuò)張釋放后，支架與鎳鈦合金絲固定環(huán)剛好可以卡住主動(dòng)脈的三個(gè)瓣葉，使支架牢固固定在主動(dòng)脈瓣區(qū)，減少瓣周漏的發(fā)生。支架和固定環(huán)之間的“V”形連接線能夠相對(duì)拉伸，使外固定環(huán)和支架之間的位置關(guān)系由內(nèi)外關(guān)系成為上下關(guān)系，這樣可以縮小支架壓縮后整個(gè)結(jié)構(gòu)的直徑，有利于更小直徑的鞘管輸送，減少術(shù)中的創(chuàng)傷。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣膜支架，包括伸縮支架(1)，其特征在于，所述伸縮支架(1)外設(shè)有鎳鈦合金固定環(huán)(2)，所述鎳鈦合金固定環(huán)(2)由鎳鈦合金絲連接首尾形成“W”形的環(huán)形，所述固定環(huán)(2)的三個(gè)“底腳”用于固定在主動(dòng)脈三個(gè)竇內(nèi)，所述伸縮支架(1)和固定環(huán)(2)之間通過(guò)三根彈性的鎳鈦合金絲連接線(3)連接，所述鎳鈦合金絲連接線(3)呈“V”形，并且所述鎳鈦合金絲連接線(3)均布于伸縮支架(1)和固定環(huán)(2)之間，所述鎳鈦合金絲連接線⑶的“V”形彎折部的位置與固定環(huán)⑵“V”形結(jié)構(gòu)的彎折點(diǎn)的位置相對(duì)應(yīng)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣膜支架，其特征在于，所述鎳鈦合金絲連接線(3) —端通過(guò)焊接方式連接在“W”形固定環(huán)上、另一端連接在伸縮支架(1)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的交叉節(jié)點(diǎn)上。
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種雙環(huán)主動(dòng)脈瓣支架，包括伸縮支架，伸縮支架外設(shè)有固定環(huán)，固定環(huán)為首尾相連形成的“W”形環(huán)，固定環(huán)用于固定在主動(dòng)脈竇底，伸縮支架和固定環(huán)之間通過(guò)彈性的三根鎳鈦合金絲連接線連接，連接線呈“V”形，并且連接線均布于伸縮支架和固定環(huán)之間。本實(shí)用新型在伸縮支架外再設(shè)置一個(gè)“W”形外圈固定環(huán)，“W”形外圈固定環(huán)的三個(gè)折彎部的“角”在經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)中能夠分別固定在主動(dòng)脈的三個(gè)竇底，起到定位主動(dòng)脈瓣的作用。支架和固定環(huán)之間的“V”形連接線能夠相對(duì)拉伸，使外固定環(huán)和支架之間的位置關(guān)系由內(nèi)外關(guān)系成為上下關(guān)系，這樣可以縮小支架壓縮后整個(gè)結(jié)構(gòu)的直徑，有利于更小直徑的鞘管輸送，減少術(shù)中的創(chuàng)傷。
【IPC分類】A61F2/24
【公開(kāi)號(hào)】CN204951236
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520325599
【發(fā)明人】陳翔, 葛均波, 陳臨凌
【申請(qǐng)人】陳翔
【公開(kāi)日】2016年1月13日
【申請(qǐng)日】2015年5月19日