濾器裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種濾器裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]據(jù)調(diào)查，在美國(guó)每年死于肺栓塞(Pulmonary Embolism, PE)的患者人數(shù)為10000到30000，其數(shù)量超過(guò)了乳腺癌和艾滋病死亡人數(shù)的總和，是美國(guó)第三大疾病?；诖?，美國(guó)骨科外科協(xié)會(huì)提出，在進(jìn)行外科手術(shù)前需要對(duì)患者采取針對(duì)肺栓塞的預(yù)防性治療措施。通常，肺栓塞的預(yù)防性治療措施包括采用阿司匹林、低分子量肝素、華法林等化學(xué)藥物治療方式、機(jī)械康復(fù)性預(yù)防設(shè)備或植入濾器等方式進(jìn)行治療。上述幾種治療方式在預(yù)防性治療肺栓塞方面都取得了明顯效果，但是各自仍存在一些顯著的問(wèn)題。
[0003]采用阿司匹林、低分子量肝素、華法林等化學(xué)藥物治療的方式，通過(guò)使藥物進(jìn)入血液系統(tǒng)，有效溶解靜脈血栓，大幅降低深度靜脈血栓和肺栓塞的發(fā)生率。與此同時(shí)，藥物預(yù)防治療也存在顯著局限性，對(duì)于容易出血性體質(zhì)，出血性糖尿病，出血性腦卒中，神經(jīng)手術(shù)，嚴(yán)重的創(chuàng)傷，胸腔積血，顱內(nèi)出血造成的盆骨和下肢骨折，抗凝血障礙等情況可能會(huì)造成嚴(yán)重機(jī)體出血，危及患者生命。
[0004]機(jī)械康復(fù)性預(yù)防設(shè)備主要是通過(guò)充氣氣囊對(duì)雙腿進(jìn)行循環(huán)擠壓，通過(guò)外力擠壓的方式預(yù)防血栓堆積，降低深度靜脈栓塞和肺栓塞的發(fā)生幾率。但是，機(jī)械康復(fù)性預(yù)防設(shè)備對(duì)人體雙腿進(jìn)行循環(huán)擠壓的過(guò)程中，對(duì)血栓堆積的預(yù)防作用并不顯著。同時(shí)，該方式也可能會(huì)弓丨起成型的血栓塊碎裂，引發(fā)急性肺栓塞，威脅患者生命。
[0005]對(duì)于有抗凝血禁忌癥或抗凝血治療失敗的患者，可以使用植入濾器的方式進(jìn)行預(yù)防治療，這里采用的植入濾器為下肢腔靜脈濾器裝置。傳統(tǒng)的下肢腔靜脈濾器通過(guò)靜脈穿刺進(jìn)入人體，自膨脹釋放后緊貼下腔靜脈，捕獲靜脈血栓，預(yù)防肺栓塞發(fā)生?，F(xiàn)有濾器裝置可以分為永久性和臨時(shí)性兩大類:永久性濾器通過(guò)單次介入手術(shù)，永久性植入人體，捕獲血栓。植入后，永久性濾器的主體結(jié)構(gòu)會(huì)出現(xiàn)內(nèi)皮化，固定在下腔靜脈處，長(zhǎng)期過(guò)濾血液。同時(shí)，永久性濾器也存在其局限性:1)永久性濾器植入會(huì)引發(fā)長(zhǎng)期嚴(yán)重的免疫排斥反應(yīng)；2)在長(zhǎng)期血流的沖擊下，永久性濾器的結(jié)構(gòu)本身可能出現(xiàn)裂紋或斷裂，刺穿血管；3)血栓長(zhǎng)期堆積也可能堵塞血管。臨時(shí)性濾器的操作過(guò)程包括濾器植入和濾器回收兩部分。首次手術(shù)中，濾器通過(guò)靜脈穿刺被輸送到下腔靜脈處進(jìn)行精準(zhǔn)釋放，捕獲血栓；植入人體一段時(shí)間后，通過(guò)靜脈穿刺將濾器回收，帶出血栓。同時(shí)，臨時(shí)性濾器也存在其局限性:1)濾器回收時(shí)，需要利用溶栓導(dǎo)管對(duì)血栓堆積處進(jìn)行溶栓治療，可能引起患者嚴(yán)重的出血性癥狀；2)由于其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的特殊性，若不進(jìn)行濾器回收，在血流的沖擊下，結(jié)構(gòu)本身可能發(fā)生斷裂，血栓長(zhǎng)期堆積也可能堵塞血管，危及患者生命安全；3)濾器回收過(guò)程可能會(huì)損傷血管，撕裂血管壁，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大。此外，也有既可臨時(shí)放置在體內(nèi)血管，也可以永久放置在體內(nèi)血管中濾器(例如，發(fā)明專利公開(kāi)號(hào)為CN1739466A的專利)，但是該專利所述的濾器結(jié)構(gòu)，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)分別位于主體支撐結(jié)構(gòu)的兩端，整體軸向長(zhǎng)度較長(zhǎng)，易影響兩側(cè)髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈回血，而主體支撐結(jié)構(gòu)的軸向長(zhǎng)度又過(guò)短，釋放時(shí)濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)的頂端易發(fā)生偏心，還可能造成頂端結(jié)合部?jī)?nèi)皮化或被血栓包裹的情況，使得濾器的二次回收手術(shù)無(wú)法實(shí)施。
[0006]目前，現(xiàn)有技術(shù)中的濾器裝置存在的不足在于，濾網(wǎng)結(jié)構(gòu)分別位于主體支撐結(jié)構(gòu)的兩端，整體軸向長(zhǎng)度較長(zhǎng)，易影響兩側(cè)髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈回血，造成新的致命性大血栓產(chǎn)生或造成腎動(dòng)脈閉塞；主體支撐結(jié)構(gòu)的軸向長(zhǎng)度過(guò)短，在濾器裝置釋放過(guò)程中，易發(fā)生偏心，影響釋放準(zhǔn)確性，進(jìn)而影響對(duì)血栓的捕獲效果；同時(shí)，在濾器裝置發(fā)生偏心后，濾器裝置的頭端與血管壁接觸部位發(fā)生內(nèi)皮化或被血栓包裹，會(huì)直接導(dǎo)致濾器裝置回收手術(shù)的失敗。
[0007]針對(duì)上述對(duì)肺栓塞的預(yù)防性治療方式中植入的濾器裝置存在的問(wèn)題，本領(lǐng)域技術(shù)人員一直在尋找解決現(xiàn)存問(wèn)題的方案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本實(shí)用新型的目的在于提供一種濾器裝置，以解決現(xiàn)有濾器裝置植入人體后，因長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)而影響髂動(dòng)脈、腎動(dòng)脈回血，造成大血栓產(chǎn)生或腎動(dòng)脈閉塞的問(wèn)題，以及濾器裝置易發(fā)生偏心的現(xiàn)象，導(dǎo)致捕獲血栓的效率下降和濾器的二次回收手術(shù)無(wú)法實(shí)施的問(wèn)題。
[0009]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供一種濾器裝置，所述濾器裝置包括:
[0010]—呈網(wǎng)管狀的支撐結(jié)構(gòu)以及與所述支撐結(jié)構(gòu)連接的至少一個(gè)內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)，每個(gè)所述內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向至少部分重疊；
[0011]所述內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)包括若干支撐桿，所有所述支撐桿的第一端匯總連接，所有所述支撐桿的第二端與所述支撐結(jié)構(gòu)連接。
[0012]可選的，在所述的濾器裝置中，還包括與所述支撐結(jié)構(gòu)的一端或兩端連接的至少一個(gè)外部過(guò)濾結(jié)構(gòu)，所述外部過(guò)濾結(jié)構(gòu)包括若干支撐桿，所有所述支撐桿的第一端匯總連接、所有所述支撐桿的第二端與所述支撐結(jié)構(gòu)連接，所述外部過(guò)濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向無(wú)重疊部分。
[0013]可選的，在所述的濾器裝置中，所述內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)和所述外部過(guò)濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)之間通過(guò)一體切割、編織、焊接、膠接或綁扎的方式固定連接。
[0014]可選的，在所述的濾器裝置中，所述支撐結(jié)構(gòu)包括若干網(wǎng)孔支撐單元，所述網(wǎng)孔支撐單元彼此連接共同構(gòu)成網(wǎng)管狀的支撐結(jié)構(gòu)。
[0015]可選的，在所述的濾器裝置中，所述網(wǎng)孔支撐單元為四邊形網(wǎng)孔、五邊形網(wǎng)孔、六邊形網(wǎng)孔及橢圓形網(wǎng)孔中的一種或多種。
[0016]可選的，在所述的濾器裝置中，所述支撐結(jié)構(gòu)還包括若干倒刺結(jié)構(gòu)，所述倒刺結(jié)構(gòu)固定于所述網(wǎng)孔支撐單元上。
[0017]可選的，在所述的濾器裝置中，所述倒刺結(jié)構(gòu)為直桿型倒刺結(jié)構(gòu)、L型倒刺結(jié)構(gòu)及T型倒刺結(jié)構(gòu)中的一種或多種。
[0018]可選的，在所述的濾器裝置中，還包括藥物涂層，所述藥物涂層全部或部分涂覆于所述內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)的表面和/或所述支撐結(jié)構(gòu)的表面。
[0019]可選的，在所述的濾器裝置中，所述支撐桿為直桿形支撐桿、波浪形支撐桿或矩形支撐桿。
[0020]可選的，在所述的濾器裝置中，所述支撐結(jié)構(gòu)的材質(zhì)為鎳鈦合金、PLA-PCL、鎂合金、鈷鉻合金或醫(yī)用不銹鋼。
[0021]可選的，在所述的濾器裝置中，所述內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)的材質(zhì)為鎳鈦合金、PLA-PCL、鎂合金、鈷鉻合金或醫(yī)用不銹鋼。
[0022]在本實(shí)用新型所提供的濾器裝置中，所述濾器裝置包括一呈網(wǎng)管狀的支撐結(jié)構(gòu)以及與所述支撐結(jié)構(gòu)連接的至少一個(gè)內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)，每個(gè)內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向至少部分重疊；所述內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)包括若干支撐桿，所有所述支撐桿的第一端匯總連接，所有所述支撐桿的第二端與所述支撐結(jié)構(gòu)連接。由于每個(gè)內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)與所述支撐結(jié)構(gòu)沿軸向至少部分重疊，縮短了濾器裝置沿軸線的長(zhǎng)度，避免由于濾器結(jié)構(gòu)過(guò)長(zhǎng)對(duì)雙側(cè)腎靜脈和髂靜脈回血造成影響，提高了捕獲血栓的效率。與此同時(shí)，由于支撐結(jié)構(gòu)為網(wǎng)管狀，為內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)提供了較強(qiáng)的支撐力，避免內(nèi)部過(guò)濾結(jié)構(gòu)的頂端出現(xiàn)偏心的現(xiàn)象，提高了濾器裝置釋放后的準(zhǔn)確性，從而進(jìn)一