植入醫(yī)療器械的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械，尤其涉及一種植入醫(yī)療器械。
【背景技術(shù)】
[0002]植入醫(yī)療器械，尤其是管腔植入醫(yī)療器械，例如管腔支架、濾器、主動脈瓣膜等，膨脹后一般通過徑向支撐力與管腔壁緊貼而固定于管腔中。為避免器械移位，可在器械中設(shè)置至少一圈裸支架，以增強(qiáng)器械與管腔壁之間的摩擦力。進(jìn)一步地，還可在裸支架上設(shè)置錨刺，通過錨刺刺入管腔壁使器械穩(wěn)固錨定于管腔內(nèi)。
[0003]對于由金屬制成的器械，若裸支架通過金屬管材切割形成，則可在切割裸支架花紋的同時(shí)一體切割形成錨刺。該錨刺的制備工藝相對簡單，易于實(shí)現(xiàn)，但是制得的錨刺疲勞耐受性較差。若裸支架通過金屬絲熱定型形成，則錨刺需單獨(dú)切割形成，并通過機(jī)械連接(例如焊接、鉚接等)固定于金屬絲上。然而，一般用來制備裸支架段的金屬絲的直徑大約為0.1?0.8mm,即與錨刺的接觸面積非常小，由此進(jìn)行焊接或鉚接的工藝過程相對復(fù)雜、難度高，對設(shè)備的性能和精度要求高，同時(shí)還會存在錨刺從金屬絲脫落的風(fēng)險(xiǎn)。并且，焊接或鉚接工藝還易對小徑長金屬絲本身造成傷害，進(jìn)一步提高了錨刺脫落的風(fēng)險(xiǎn)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0004]本實(shí)用新型要解決的技術(shù)問題在于，針對現(xiàn)有技術(shù)中裸支架上錨刺的疲勞耐受能力差以及錨刺易于從裸支架脫落的缺陷，提供一種具有錨刺的植入醫(yī)療器械。
[0005]本實(shí)用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是:提供了一種植入醫(yī)療器械，包括至少一圈閉合的裸支架和至少一個(gè)錨刺，所述裸支架包括多個(gè)首尾相連的波形分段，所述多個(gè)波形分段中的至少一個(gè)波形分段的至少一個(gè)端部彎折形成所述錨刺。
[0006]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述波形分段的端部彎折角度為10 ?170。。
[0007]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述錨刺具有尖端。
[0008]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述植入醫(yī)療器械具有多個(gè)錨刺，所述多個(gè)錨刺中的至少兩個(gè)錨刺的起始端之間的軸向間距大于零。
[0009]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述植入醫(yī)療器械具有多個(gè)錨刺，所述多個(gè)錨刺中的至少一個(gè)錨刺的長度不同于其它錨刺的長度、或者所述多個(gè)錨刺中的至少一個(gè)錨刺所在的波形分段的端部彎折角度不同于其它錨刺所在的波形分段的端部彎折角度、或者所述多個(gè)錨刺中的至少一個(gè)錨刺的長度以及該錨刺所在的波形分段的端部彎折角度均分別不同于其它錨刺的長度以及所述其它錨刺所在的波形分段的端部彎折角度。
[0010]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述支架包括2?8個(gè)所述波形分段。
[0011]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述波形分段包括至少一個(gè)波峰、至少一個(gè)與所述波峰相鄰的波谷、以及連接所述波峰與所述波峰相鄰的波谷的桿體。
[0012]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述多個(gè)波形分段通過套管錨壓或焊接或熱熔或扭結(jié)兩兩首尾相連。
[0013]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述裸支架的軸截面為梯形，所述裸支架的近端徑截面的截面積大于所述裸支架的遠(yuǎn)端徑截面的截面積。
[0014]在依據(jù)本實(shí)用新型實(shí)施例的植入醫(yī)療器械中，所述梯形的等效錐角為10?90°。
[0015]本實(shí)用新型中的錨刺為波形分段的一部分，因此該錨刺具有良好的剛性和彎折強(qiáng)度，不會從波形分段上脫落，穩(wěn)定性好，且疲勞耐受力較好，在人體管腔內(nèi)受生物力學(xué)作用時(shí)不易彎折斷裂。且波形分段與波形分段之間彼此固連，可選擇的固連接觸范圍(接觸面積以及接觸長度)受限制較小，可通過較大的接觸長度來實(shí)現(xiàn)較大的接觸面積，因此固連穩(wěn)定性高，且工藝簡單，對波形分段的材料本身影響較小。
【附圖說明】
[0016]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對本實(shí)用新型作進(jìn)一步說明，附圖中:
[0017]圖1是本實(shí)用新型實(shí)施例的管腔支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0018]圖2是本實(shí)用新型實(shí)施例的裸支架的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0019]圖3是圖2中裸支架的波形分段的連接示意圖；
[0020]圖4是圖2中裸支架的波形分段的連接示意圖；
[0021]圖5是圖2中裸支架的波形分段的局部示意圖；
[0022]圖6是圖2的俯視圖；
[0023]圖7是圖2中裸支架的波形分段的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖8是圖2中裸支架的波形分段的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖9是圖2中裸支架的波形分段的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖10是圖2中裸支架的波形分段的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0027]本實(shí)用新型提供的植入醫(yī)療器械包括但不限于管腔支架、管腔濾器、或心臟瓣膜。為了對本實(shí)用新型的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)以管腔支架為例，對照附圖詳細(xì)說明本實(shí)用新型的【具體實(shí)施方式】，應(yīng)當(dāng)知曉，此處的管腔支架僅用作舉例，并不是對本實(shí)用新型的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員不需要付出創(chuàng)造性的勞動即可將本實(shí)用新型的教導(dǎo)用于上述其它植入醫(yī)療器械。為描述方便，通過血流方向定義管腔支架的近端和遠(yuǎn)端，即定義血流從管腔支架的近端流向遠(yuǎn)端。
[0028]如圖1所示，一種管腔支架1包括至少一圈閉合裸支架11。對于隔離動脈瘤的管腔支架1，該管腔支架1可在軸向上依次包括至少一圈閉合裸支架11、以及覆膜支架段12 ；對于適用于血管狹窄的管腔支架1，其可僅包括多圈閉合裸支架11，不包括覆膜支架段。閉合裸支架11形成的腔體、或者閉合裸支架11與覆膜支架段12共同形成的腔體在植入人體后成為新的血流通道。該管腔支架1可以是腹主動脈支架、胸主動脈支架、髂動脈支架等，具有徑向壓縮狀態(tài)和徑向擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，使用中將處于徑向壓縮狀態(tài)的管腔支架1設(shè)于輸送裝置中并經(jīng)由輸送裝置輸送至人體管腔的病變位置，釋放后通過自膨脹或球囊擴(kuò)張至徑向擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，以緊貼人體管腔壁，從而通過徑向支撐力固定于人體管腔中。
[0029]可采用現(xiàn)有的、任意適合的結(jié)構(gòu)作為覆膜支架段12，例如，覆膜支架段12包括金屬支撐結(jié)構(gòu)以及包覆該金屬支撐結(jié)構(gòu)的覆膜(圖中未直接顯示)，覆膜可以是PET膜或ePTFE膜，通過熱定型包覆金屬支撐結(jié)構(gòu)；或者覆膜可以是滌綸布膜，通過縫合的方式包覆金屬支撐結(jié)構(gòu)。相比于覆膜支架段12，裸支架11與人體管腔壁之間具有相對較大的摩擦力，可提高管腔支架1的貼壁性能，減少了管腔支架1在人體管腔內(nèi)移位的風(fēng)險(xiǎn)。
[0030]參見圖2，閉合裸支架11包括多個(gè)獨(dú)立的波形分段111，多個(gè)波形分段111兩兩首尾相連形成該閉合裸支架11。波形分段111的數(shù)量最少是2個(gè)，根據(jù)管腔支架1的徑長可選擇合適的波形分段111的數(shù)量，例如，對于腹主動脈支架或胸主動脈支架，裸支架11的徑長相對較大，可選擇5?8個(gè)波形分段111 ;而對于髂動脈支架，裸支架11的徑長相對較小，可選擇較少數(shù)量的波形分段111，例如3或4個(gè)波形分段111。圖中示例地顯示了 6個(gè)波形分段111，但是該示例并不是對本實(shí)用新型的限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可根據(jù)需要選擇合適數(shù)量的波形分段111。
[0031]波形分段111包括至少一個(gè)波峰113、至少一個(gè)與該波峰113相鄰的波谷114、以及連接波峰113與該波峰113相鄰的波谷114的桿體115。圖2示出的波形分段111包括一個(gè)波峰113和一個(gè)波谷114，當(dāng)然，若裸支架11包括數(shù)量相對較少的波形分段111，單個(gè)波形分段111中則可包括多個(gè)波峰113和/或多個(gè)波谷114，反之亦然。由此，由上述波形分段111兩兩相連形成的閉合裸支架11可以具有Z形波、U形波或三角波。
[0032]參見圖3，相鄰的波形分段111a和111b之間可通過套管116錨壓緊固連接；參見圖4，相鄰的波形分段111a和111