一種可調(diào)節(jié)高壓擴(kuò)張球囊囊袋的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及醫(yī)療設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種可調(diào)節(jié)高壓擴(kuò)張球囊囊袋。
【背景技術(shù)】
[0002]目前應(yīng)對(duì)椎體壓縮性骨折最好的方法主要有經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)，其中以椎體成形術(shù)使用更多，應(yīng)用更廣。自從1984年開(kāi)始出現(xiàn)第一例經(jīng)皮椎體成形術(shù)以來(lái)，對(duì)于椎體成形術(shù)的改進(jìn)一直都在繼續(xù)，而長(zhǎng)久以來(lái)經(jīng)皮椎體成形術(shù)一般都是以建立通道并輸入骨水泥(例如聚甲基丙烯酸甲酯PMMA)進(jìn)入椎體內(nèi)，以提供椎體內(nèi)骨小梁之間足夠的支撐力，從而保證病椎不再發(fā)生壓縮性骨折及疼痛。然而這類手術(shù)依然存在骨水泥滲漏無(wú)法控制，從而容易造成骨水泥滲漏后的并發(fā)癥，危害到患者的生命安全。
[0003]而目前解決該問(wèn)題的最好的方式則是1999年美國(guó)醫(yī)生開(kāi)發(fā)的一種可膨脹性擴(kuò)骨球囊，其原理為通過(guò)壓力充盈裝置對(duì)放置進(jìn)椎體內(nèi)的球囊囊體進(jìn)行沖壓膨脹，從而擴(kuò)張出一定的空腔，使得骨水泥大部分分布在該空腔范圍內(nèi)，不會(huì)因?yàn)橛泄切×旱人少|(zhì)骨的阻擋而往四周無(wú)控制的流動(dòng)。在填充滿該空腔后，再往周圍彌散，進(jìn)一步起到減少骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)，并且能夠提高和恢復(fù)壓縮椎體的高度，減少后期生物力學(xué)的改變而造成的惡性循環(huán)的可能。
[0004]然而，上述可膨脹性擴(kuò)骨球囊除了具有恢復(fù)椎體高度的功能外，也存在著無(wú)法回避的一些缺陷:
[0005]缺陷1，可膨脹性擴(kuò)骨球囊的材質(zhì)大多為聚醚聚氨酯等材料，這類材料韌性足，強(qiáng)度大，可形變。但椎體內(nèi)依然存在著有尖角且較為堅(jiān)固的骨小梁組織，這類組織有可能會(huì)出現(xiàn)類似“骨刺”的效果。在球囊擴(kuò)張的情況下，這類骨刺容易造成球囊囊體的破裂，造影劑外泄。而大多數(shù)造影劑在使用前都需要進(jìn)行碘測(cè)試，若流出的造影劑遇到碘測(cè)試不過(guò)的患者時(shí)，將出現(xiàn)一定的并發(fā)癥，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)增加；
[0006]缺陷2，球囊擴(kuò)張后進(jìn)行骨水泥填充的安全性，雖然比直接推注骨水泥造成的滲漏風(fēng)險(xiǎn)低，但依然存在著骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)法像囊袋產(chǎn)品一樣，減少骨水泥的滲漏率。而骨水泥的滲漏造成的并發(fā)癥往往都較為嚴(yán)重，或癱瘓或肺栓塞或致死，都是極為不好的；
[0007]另附，為了盡可能的解決經(jīng)皮椎體成形術(shù)的骨水泥滲漏風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)?zhí)枮镃N1552290A的專利，提供了一種脊椎填充裝置的使用方法，其包含一填充件，包含有一容置部及一注入口，該填充件是由一或復(fù)數(shù)面具有復(fù)數(shù)個(gè)通孔的撓性非氣密性圍壁組成，孔徑不大于0.1mm。由于孔徑較小，從而可以對(duì)骨水泥彌散進(jìn)行一定限制，束縛住所有的骨水泥在該圍壁內(nèi)，從而提高手術(shù)安全。
[0008]然而，上述專利提出的填充裝置，也存在以下缺陷:
[0009]缺陷1，該填充裝置僅僅是一個(gè)填充裝置，對(duì)應(yīng)的醫(yī)用骨漿填充時(shí)，并不像可膨脹性擴(kuò)骨球囊那樣，有配套的壓力充盈裝置提供足夠的壓強(qiáng)進(jìn)行膨脹擴(kuò)張，從而可以在椎體內(nèi)支撐開(kāi)一個(gè)可供骨水泥輸送的安全空腔的同時(shí)，還能一定程度上恢復(fù)因受外力壓迫造成的壓縮性損傷的椎體，使得上下終板更加趨向于平行的狀態(tài)，進(jìn)一步減少同一椎體二次椎體壓縮性骨折的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樵搶＠岢龅奶畛溲b置并不是密閉裝置，所以無(wú)法實(shí)現(xiàn)這一壓強(qiáng)擴(kuò)張的效果。僅僅只是包裹住了骨水泥，但是本身并無(wú)壓力充盈裝置來(lái)膨脹擴(kuò)張，通過(guò)手推輸送骨水泥的方式，是無(wú)法膨脹撐起椎體的，但使用一些骨水泥輸送器的話，也由于圍壁囊袋本身就是具有孔洞的，是無(wú)法真正實(shí)現(xiàn)骨水泥填充的同時(shí)能像球囊一樣撐大，且這類骨水泥輸送器裝置對(duì)囊袋的撐開(kāi)強(qiáng)度也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及于可膨脹球囊的撐開(kāi)強(qiáng)度，即最終椎體高度無(wú)法實(shí)現(xiàn)真正的恢復(fù)。
[0010]缺陷2，正因?yàn)闊o(wú)法使用強(qiáng)壓擴(kuò)張?jiān)撎畛溲b置，特別是在椎體壓縮性骨折時(shí)間稍久一點(diǎn)(但非陳舊性骨折)或骨質(zhì)疏松程度不嚴(yán)重的情況下，圍壁囊袋更加難以很好的充盈骨水泥且撐開(kāi)。阻力太大，強(qiáng)撐會(huì)造成一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，最終造成骨水泥填充量不足，治療效果不佳。
[0011 ]缺陷3，該囊袋專利目前無(wú)較好的彌散效果。由于孔徑的過(guò)小，骨水泥極難從該填充裝置中彌散出來(lái)，即不存在骨水泥與骨小梁松質(zhì)骨之間形成鑲嵌連接，直接的結(jié)果將是充盈狀態(tài)的填充裝置中塞滿了骨水泥，呈一個(gè)鴨蛋形圓潤(rùn)骨水泥硬塊。雖然能起到一定的支撐作用，但由于與骨小梁松質(zhì)骨接觸面積不足，鑲嵌程度不夠，在機(jī)體運(yùn)動(dòng)時(shí)會(huì)存在一定的可活動(dòng)性，且由于周圍都是骨質(zhì)疏松類的松質(zhì)骨，更易出現(xiàn)骨水泥撞擊周圍接壤的骨小梁致局部二次骨折，該骨水泥塊在椎體內(nèi)的活動(dòng)區(qū)域加大，活動(dòng)性提高。進(jìn)而一旦該骨水泥塊的活動(dòng)性越大，二次骨折和骨水泥塊撞擊皮質(zhì)骨的可能性也就大大提高了，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)再次增加。
[0012]因此，無(wú)論囊袋和球囊產(chǎn)品都具有自身的優(yōu)勢(shì)和效果，但都具有一定的缺陷，且安全性都無(wú)法實(shí)現(xiàn)更高的體現(xiàn)，
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0013]本實(shí)用新型提供了一種可調(diào)節(jié)高壓擴(kuò)張球囊囊袋，包括非氣密性囊袋和可膨脹球囊，所述非氣密性囊袋上設(shè)置有第一注入口，所述第一注入口上連接有與所述非氣密性囊袋相通的第一導(dǎo)管;所述可膨脹球囊上設(shè)置有第二注入口，所述第二注入口上連接有與所述可膨脹球囊相通的第二導(dǎo)管；
[0014]所述非氣密性囊袋包裹所述可膨脹球囊在內(nèi)，且所述第一導(dǎo)管套在所述第二導(dǎo)管上;所述非氣密性囊袋和可膨脹球囊一起被植入到骨折部位處。
[0015]較佳地，所述可調(diào)節(jié)高壓擴(kuò)張球囊囊袋還包括一導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲一端依次穿過(guò)所述第二導(dǎo)管、可膨脹球囊的內(nèi)腔后抵在所述非氣密性囊袋內(nèi)側(cè)遠(yuǎn)端上。
[0016]較佳地，所述第二導(dǎo)管的入口還連接有壓力充盈裝置，在所述壓力充盈裝置的作用下所述可膨脹球囊膨脹并恢復(fù)骨折部位周圍椎體高度。
[0017]較佳地，所述第二導(dǎo)管的入口通過(guò)Y型連接部件連接所述壓力充盈裝置。
[0018]較佳地，所述非氣密性囊袋由一或復(fù)數(shù)面撓性非氣密性圍壁組成。
[0019]較佳地，所述非氣密性囊袋上設(shè)置有若干通孔，漿狀醫(yī)材經(jīng)由所述第一導(dǎo)管注入到所述非氣密性囊袋內(nèi)，并在壓力作用下由所述若干通孔彌散出來(lái)。
[0020]本實(shí)用新型由于采用以上技術(shù)方案，使之與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下的優(yōu)點(diǎn)和積極效果:
[0021 ] 1、保護(hù)可膨脹球囊，提高手術(shù)安全性
[0022]球囊擴(kuò)張?jiān)谧刁w成形術(shù)中，往往會(huì)遇到骨質(zhì)較為尖銳且堅(jiān)硬的骨小梁組織，特別是在建立好球囊通道后，球囊開(kāi)始擴(kuò)張時(shí)，這種骨刺狀的骨小梁會(huì)對(duì)球囊外表面造成一定的破壞，會(huì)產(chǎn)生小概率的球囊被刺破而破裂的情況，此時(shí)因球囊內(nèi)的液體為造影劑，而碘過(guò)敏患者若碰到球囊破裂流出含碘造影劑時(shí)，則會(huì)造成一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn);本實(shí)用新型中可膨脹球囊被非氣密性囊袋包裹，很好的防止了可膨脹球囊被刺破，從而防止了造影劑的流出，提尚了手術(shù)安全性；
[0023]2、增強(qiáng)了非氣密性囊袋對(duì)可膨脹球囊擴(kuò)張的控制力度
[0024]由于非氣密性囊袋的大小長(zhǎng)短是有限且可控的，而可膨脹球囊擴(kuò)張的時(shí)候擴(kuò)張方向、形狀是不可控的；因此在可膨脹球囊擴(kuò)張的時(shí)候，非氣密性囊袋可以束縛住可膨脹球囊往前擴(kuò)張的空間，更趨向于向四周擴(kuò)張，從而能更好的將可膨脹球囊撐開(kāi)時(shí)的應(yīng)力用于提高骨折處椎體高度方面，且減少往前擴(kuò)張頂破前緣皮質(zhì)骨的風(fēng)險(xiǎn)；
[0025]3、非氣密性囊袋擴(kuò)張更徹底，術(shù)后安全性更強(qiáng)
[0026]非氣密性囊袋可以控制可膨脹球囊擴(kuò)張后的形狀，可膨脹球囊可以提高非氣密性囊袋的撐開(kāi)效果，兩者相得益彰;且非氣密性囊袋和可膨脹球囊結(jié)合在一起擴(kuò)張，非氣密性囊袋保護(hù)可膨脹球囊的同時(shí)，非氣密性囊袋撐開(kāi)的更加充分;而在可膨脹球囊與非氣密性囊袋分開(kāi)先后擴(kuò)張的情況下，會(huì)存在非氣密性囊袋撐開(kāi)擴(kuò)張不徹底的風(fēng)險(xiǎn)，此時(shí)骨水泥的填充稍顯不足時(shí)，則可能造成椎體內(nèi)遺留空洞的情況，這也是二次骨折或骨水泥滑動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)因素之一;本實(shí)用新型一次性兩者擴(kuò)張后，非氣密性囊袋擴(kuò)張更徹底，再向非氣密性囊袋內(nèi)打骨水泥就不會(huì)出現(xiàn)上述這樣的情況，安全性更強(qiáng)。
[0027]4、功能二合一，減少手術(shù)操作
[0028]非氣密性囊袋和可膨脹球囊功能合二為一，氣密性囊袋和可膨脹球囊一次性擴(kuò)張，不需分步擴(kuò)張那般復(fù)雜，達(dá)到減少手術(shù)操作步驟，減少手術(shù)操作時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)，減少手術(shù)操作時(shí)間的效果，提高手術(shù)可控制性，對(duì)于主刀醫(yī)生在術(shù)中的把控更強(qiáng)。
【附圖說(shuō)明】
[0029]結(jié)合附圖，通過(guò)下文的述詳細(xì)說(shuō)明，可更清楚地理解本實(shí)用新型的上述及其他特征和優(yōu)點(diǎn)，其中:
[0030]圖1為本實(shí)用新型提供的可調(diào)節(jié)高壓擴(kuò)張球囊囊袋的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0031 ]圖2為本實(shí)用新型球囊囊袋未撐開(kāi)時(shí)的示意圖；
[0032]圖3為本實(shí)用新型球囊囊袋撐開(kāi)時(shí)的示意圖。
[0033]符號(hào)說(shuō)明:
[0034]1-非氣密性囊袋
[0035]2-第一導(dǎo)管
[0036]3-可膨脹球囊
[0037]4-第二導(dǎo)管
[0038]5-導(dǎo)絲
[0039]6-Y型連接部件
【具體實(shí)施方式】
[0040]參見(jiàn)示出本實(shí)用新型實(shí)施例的附圖，下文將更詳細(xì)地描述本實(shí)用新型。然而，本實(shí)用新型可以以許多不同形式實(shí)現(xiàn)，并且不應(yīng)解釋為受在此提出之實(shí)施例的限制。相反，提出這些實(shí)施例是為了達(dá)成充分及完整公開(kāi)，并且使本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員完全了解本實(shí)用新型的范圍。這些附圖中，為清楚起見(jiàn)，可能放大了層及區(qū)域的尺寸及相對(duì)尺寸